Oral Oral 1

Flogoral

Para que serve

Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.

(Flogoral colutório spray) Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antisséptica, analgésica e anestésica. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária, entre outras).

(Flogoral pasta e pastilha) Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antisséptica, analgésica e anestésica. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias ou da boca (extração dentária, entre outras).

Como funciona

O efeito tripla ação do Flogoral (que atua como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem efeito direto nas células em que há o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

(Flogoral colutório spray / pasta) Flogoral possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:

  • Efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);
  • Efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);
  • Efeito antisséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

Contraindicações

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

(Flogoral pastilha) Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O que devo saber antes de usar

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.

Flogoral colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto, não deve ser ingerido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Flogoral não contém açúcar.

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e azul brilhante que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

(Colutório spray/pasta/pastilha) FLOGORAL NÃO DEVE SER INGERIDO. (frase presente em versões específicas)

(Pastilha) Atenção: contém 1074 mg de glicose (Flogoral sabor menta e cereja) e 1076 mg de glicose (Flogoral sabor laranja), em cada pastilha.

Atenção: contém 1313 mg de sacarose (Flogoral sabor menta e cereja) e 1315 mg de sacarose (Flogoral sabor laranja), em cada pastilha.

Este medicamento contém glicose e sacarose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Como usar

Colutório (sabor menta): Fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 ml de colutório puro (até a marca indicada na tampa dosadora), podendo ser diluído em um pouco de água. Utilizar até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 bochechos.

Colutório spray: Fazer de 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.

Pastilhas duras: Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário: 10 pastilhas. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Pasta (creme dental): Escovar os dentes e as gengivas, 3 a 4 vezes ao dia, após as refeições. Limite máximo diário de 10 vezes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se esquecer de tomar

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.

Flogoral não deve ser ingerido quando destinado a uso tópico (colutório/ spray/ pasta).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

(Flogoral pastilha) Este medicamento contém glicose e sacarose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

(Flogoral pastilha) Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

(Atenção) Contém corantes que podem causar reações alérgicas (amarelo de quinolina, azul brilhante, amarelo crepúsculo, vermelho allura 129, conforme apresentação).

Reações adversas

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.

(Colutório spray e pasta) Logo após a administração pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

APRESENTAÇÕES

Colutório sabor menta de 1,5 mg/ml: embalagens com 150 ml ou 250 ml com tampa dosadora.

Colutório spray de 1,5 mg/ml nos sabores menta ou cereja: embalagem com 30 ml.

Pastilhas duras de 3 mg nos sabores menta, laranja ou cereja: embalagem com 12 pastilhas.

Pastilhas duras de 3 mg no sabor menta: embalagem com 8 pastilhas ou embalagem com 13 strips de 4 pastilhas.

Pasta de 5 mg/g: embalagem com 70 g.

Composição

Colutório sabor menta (cada ml de Flogoral colutório sabor menta contém):

cloridrato de benzidamina .................................................................................................................... 1,5 mg

(equivalente a 1,34 mg de benzidamina).

Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada, amarelo de quinolina, azul brilhante e água purificada.

Grau alcoólico: 7,7%

Colutório spray sabor menta (cada ml):

cloridrato de benzidamina ................................................................................................................. 1,5 mg

(equivalente a 1,34 mg de benzidamina).

Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada e água purificada.

Grau alcoólico: 7,7%

Colutório spray sabor cereja (cada ml):

cloridrato de benzidamina ................................................................................................................... 1,5 mg

(equivalente a 1,34 mg de benzidamina).

Excipientes: álcool etílico, aroma de cereja, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica di-hidratada e água purificada.

Grau alcoólico: 7,7%

Pastilha (cada pastilha dura de Flogoral sabor menta/laranja/cereja contém):

cloridrato de benzidamina .......................................................................................................................3 mg

(equivalente a 2,7 mg de benzidamina).

Excipientes (menta): ácido cítrico, aroma de menta, amarelo de quinolina, azul brilhante, glicose, mentol, sacarose e talco.

Excipientes (laranja): aroma de laranja, amarelo crepúsculo, sacarose, glicose, óleo de laranja e talco.

Excipientes (cereja): ácido cítrico, aroma de cereja, vermelho allura 129, glicose, mentol, sacarose e talco.

Pasta (cada g de Flogoral pasta contém):

cloridrato de benzidamina ....................................................................................................................5 mg

(equivalente a 4,5 mg de benzidamina).

Excipientes: aroma de menta, amarelo de quinolina, azul brilhante, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, glicerol, carmelose sódica, laurilsulfato de sódio, mentol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e água purificada.

Superdose

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

(Colutório spray e pasta) A concentração de benzidamina é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância. Um frasco de Flogoral (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total (informação específica do spray).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.

Interação medicamentosa

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade (quando indicado).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas (variações por apresentação):

  • Flogoral colutório menta: líquido límpido de cor verde, com odor e sabor de menta.
  • Flogoral colutório spray sabor menta: líquido límpido e incolor, com odor e sabor de menta.
  • Flogoral colutório spray sabor cereja: líquido límpido e incolor, com odor e sabor de cereja.
  • Flogoral pastilha sabor menta: pastilhas duras de cor verde, redondas, com odor e sabor de menta.
  • Flogoral pastilha sabor laranja: pastilhas duras de cor laranja, redondas, com odor e sabor de laranja.
  • Flogoral pastilha sabor cereja: pastilhas duras de cor vermelha, redondas, com odor e sabor de cereja.
  • Flogoral pasta (creme dental): pasta verde brilhante.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Histórico de Alteração para a Bula

05/2023

Nº do expediente

0466900/23-6

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

APRESENTAÇÕES

Versões (VP / VPS)

VP

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Pastilha 3 mg
11/2021

Nº do expediente

4488736/21-1

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

APRESENTAÇÕES

Versões (VP / VPS)

VP

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Pastilha 3 mg
03/2021

Nº do expediente

0905839217

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário -RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

3106023/19-4

Assunto

11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF

Data de aprovação

09/02/2021

Itens de Bula

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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03/2020

Nº do expediente

0880205/20-0

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

1007096/18-6

Assunto

11098 – RDC 73/2016 – NOVO – Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas

Data de aprovação

06/03/2019

Itens de Bula

APRESENTAÇÕES

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Pastilha 3 mg
11/2019

Nº do expediente

3179733/19-4

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VPS

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Colutório 1,5 mg/ml
05/2017

Nº do expediente

0918848/17-7

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

III. DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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Pastilha 3 mg
12/2016

Nº do expediente

2571640/16-9

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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07/2014

Nº do expediente

0518403/14-7

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação à RDC 47/09

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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07/2014

Nº do expediente

0518403/14-7

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10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação à RDC 47/09

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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06/2014

Nº do expediente

0484951/14-5

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação à RDC 47/09

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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Pastilha 3 mg
06/2014

Nº do expediente

0462346/14-1

Assunto

10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação à RDC 47/09

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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Colutório 1,5 mg/ml
SAC
(11) 2608-7001

Dizeres Legais

Registro: 1.0573.0313

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.


Registro: 1.0573.0313

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Atlante Balas e Caramelos Ltda
Piracicaba - SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.


Registro: 1.0573.0313

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Produzido por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

CNPJ

60.659.463/0029-92

Número da Regularização

105730313

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1005739

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