Oral Oral 1

Bialerge

Para que serve

Bialerge® é um medicamento indicado para crianças acima de 2 anos, cuja formulação é composta por um descongestionante (desentupimento) nasal de efeito rápido e um antialérgico, que controlam e reduzem os sintomas relacionados a gripe, ao resfriado, a rinite e a sinusite (doença que afeta as cavidades existentes ao redor do nariz) (alérgicas ou não), além de diminuir o excesso de secreção (coriza).

Como funciona

O maleato de bronfeniramina reduz efetivamente a secreção do nariz e garganta e diminui o edema e congestão do aparelho respiratório.

O cloridrato de fenilefrina é um descongestionante nasal que causa uma vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), diminuindo a congestão nasal e complementando a ação antialérgica do maleato de bronfeniramina.

Contraindicações

Bialerge® é contraindicado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

Bialerge® é contraindicado em pacientes cardíacos (com problemas no coração), com pressão alta grave, coronariopatias severas (distúrbios circulatórios graves do músculo do coração), arritmias cardíacas (mudança dos batimentos cardíacos), glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), hipertireoidismo (aumento do funcionamento da glândula tireoide) e/ou com outros distúrbios circulatórios.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

O que devo saber antes de usar

Você deve evitar tomar bebida alcoólica e/ou tranquilizantes durante o tratamento com Bialerge®, pois pode aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos. Durante o tratamento, você deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Como usar

Crianças acima de 2 anos: duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 ml = 20 gotas).

Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas.

Romper o lacre da tampa

Virar o frasco

Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se esquecer de tomar

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações adversas

Reações devido à fenilefrina contida na formulação desse medicamento

Efeitos cardíacos: pressão alta e distúrbio do batimento cardíaco.

Efeitos gastrintestinais: náuseas e vômitos.

Efeitos neurológicos: dor de cabeça e vertigem.

Reações devido à bronfeniramina contida na formulação desse medicamento

Efeitos gastrintestinais: secura da boca, nariz e garganta.

Efeitos neurológicos: sonolência, diminuição dos reflexos, insônia, nervosismo e irritabilidade.

Efeito oftálmico: visão turva.

Efeitos respiratórios: espessamento das secreções brônquicas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

APRESENTAÇÃO

Solução oral (gotas) 2 mg/ml + 2,5 mg/ml: frasco com 20 ml.

USO ORAL

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

Crianças acima de 2 anos: duas gotas por kg de peso (como dose diária total), dividida em três vezes ao dia (1 ml = 20 gotas).

Dosagem máxima diária limitada a 60 gotas.

Composição

Cada ml da solução oral (gotas) de Bialerge® contém:

maleato de bronfeniramina ...................................................................................................................... 2 mg

(equivalente a 1,5 mg de bronfeniramina).

cloridrato de fenilefrina ........................................................................................................................ 2,5 mg

(equivalente a 2,1 mg de fenilefrina).

Excipientes: sacarina sódica, ácido cítrico, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, essência de uva, propilenoglicol, água de osmose reversa.

Cada ml da solução oral corresponde a 20 gotas. Cada gota da solução oral corresponde a 0,1 mg de maleato de bronfeniramina e 0,125 mg de cloridrato de fenilefrina.

Superdose

Em caso de superdosagem com Bialerge® recomenda-se observação clínica em hospital com monitorização cardiaca e dos sinais vitais. Caso a ingestão tenha ocorrido recentemente, pode-se induzir o vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Interações relacionadas ao uso da fenilefrina:

Medicamentos: broncodilatadores

Efeito da interação: podem ocorrer batimento acelerado do coração e outras arritmias cardíacas.

Medicamentos: mesilato de fentolamina e o propranolol

Efeito da interação: podem diminuir o efeito da fenilefrina e comprometer a eficácia do produto.

Medicamentos: inibidores da MAO

Efeito da interação: reduz o metabolismo da fenilefrina. Os efeitos vasoconstritores da fenilefrina são potencializados.

Interações relacionadas ao uso da bronfeniramina:

Medicamentos: barbitúricos, drogas hipnóticas, analgésicos opioides, ansiolíticos e/ou antipsicóticos.

Efeito da interação: aumentar a sonolência e diminuir consideravelmente os reflexos.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bialerge® solução oral (gotas) apresenta-se como líquido límpido, incolor e odor de uva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

05/2025

Nº do expediente

0727749251

Assunto

10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

29/05/2025

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

N/A

Versões (VP / VPS)

N/A

Apresentações relacionadas

N/A
10/2023

Nº do expediente

1152094239

Assunto

11189 – SIMILAR – Solicitação de alteração de categoria de venda

Data do expediente

24/10/2023

Nº do expediente

N/A

Assunto

Versão inicial VP01

Data de aprovação

13/11/2024

Itens de Bula

Versão inicial VP01 2 MG/ML + 2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20 ML

Versões (VP / VPS)

VP01

Apresentações relacionadas

2 MG/ML + 2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20 ML

Nº do expediente

10450

Assunto

10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VP02

Apresentações relacionadas

2 MG/ML + 2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB GOT X 20 ML
SAC
(48) 3027-1344

Dizeres Legais

Registro: 1.0385.0005

Farm. Resp.: Fabio Pinto Crossetti CRF/SC nº 20058

Registrado e produzido por: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.

Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790

CNPJ: 83.874.628/0001-43 – Indústria Brasileira

SAC 0800-600-1344 – sac@elofar.com.br – www.elofar.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/12/2024.

Registrado por:

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

CNPJ

83.874.628/0001-43

Número da Regularização

103850005

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1003851

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