Oral

Aviant

Para que serve

AVIANT® é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

AVIANT® é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.

Como funciona

AVIANT® impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

O que devo saber antes de usar

Advertências
Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.

Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como a segurança do uso de AVIANT® durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.

AVIANT® pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de AVIANT® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças
A eficácia e a segurança de AVIANT® em crianças menores de 12 anos de idade (comprimido) e menores de 6 meses de idade (xarope) não foram estabelecidas.

Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Precauções
Não existem precauções específicas para o uso de AVIANT®.

Atenção diabéticos: contém açúcar. (xarope)

AVIANT® não contém corantes.

Como usar

Como usar
AVIANT® é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item Dosagem.

Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimidos: Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Xarope: Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco:

  • Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.
  • Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza.
  • Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco.
  • Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico.
  • Retirar a seringa dosadora.
  • Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás.
  • Tampar o frasco sem retirar o adaptador.
  • Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de AVIANT® por via oral. O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

O que fazer se esquecer de tomar

Se você se esquecer de tomar o comprimido/xarope, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Precauções
Não existem precauções específicas para o uso de AVIANT®.

AVIANT® não contém corantes.

Atenção diabéticos: contém açúcar. (xarope)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de AVIANT®:

Comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça).

Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular;

Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.

Na maioria das crianças e adultos, os eventos adversos com AVIANT® foram praticamente os mesmos que com o comprimido ou solução de placebo. Entretanto, os eventos adversos comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças menores de 2 anos de idade foram diarreia, febre e insônia, enquanto que em adultos, fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça) foram reportados mais frequentemente que com os comprimidos de placebo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Dosagem - Comprimido (5 mg):

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de AVIANT® uma vez ao dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Dosagem - Xarope (0,5 mg/mL):

Em crianças de 6 a 11 meses de idade: 2 mL (1 mg) de AVIANT® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Em crianças de 1 a 5 anos de idade: 2,5 mL (1,25 mg) de AVIANT® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL (2,5 mg) de AVIANT® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Para uso oral.

Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): 10 mL (5 mg) de AVIANT® uma vez por dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Como usar: AVIANT® é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item Dosagem. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.

Instruções de uso da seringa e adaptador do frasco (xarope):

  • Abrir o frasco do medicamento e desembalar a seringa dosadora e o adaptador de frasco.
  • Colocar o adaptador no bocal do frasco com firmeza.
  • Adaptar a seringa dosadora no adaptador de frasco.
  • Virar o frasco e aspirar à medida desejada. Puxar cuidadosamente o êmbolo, medindo a quantidade exata em mL, conforme a posologia recomendada pelo seu médico.
  • Retirar a seringa dosadora.
  • Esvaziar a seringa lentamente na boca, com a cabeça inclinada para trás.
  • Tampar o frasco sem retirar o adaptador.
  • Lavar bem a seringa dosadora com água corrente.

Observações: O adaptador e a seringa dosadora são de uso exclusivo para administração de AVIANT® por via oral. O manuseio da seringa dosadora deve ser feito somente por adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Composição

Comprimido revestido 5 mg:

Cada comprimido revestido contém 5 mg de desloratadina.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, talco, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, cera branca de abelha e cera de carnaúba.

Xarope 0,5 mg/mL:

Cada mL contém 0,5 mg de desloratadina.

Excipientes: propilenoglicol, sorbitol, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, benzoato de sódio, edetato dissódico, sacarose, aroma artificial e natural de chiclé e água purificada.

Superdose

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada.

Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos.

Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).

AVIANT® administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de AVIANT® durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.

AVIANT® pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de AVIANT® não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

AVIANT® (comprimido): é de cor branca ou quase branca, redondo, com as iniciais "SP" em um dos lados e liso no outro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

AVIANT® (xarope): é uma solução incolor e possui aroma de chicle. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

08/2021

Nº do expediente

3261543/21-4

Assunto

10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

Data do expediente

19/08/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30
04/2021

Nº do expediente

1255385/21-9

Assunto

10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

01/04/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

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5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30
04/2021 (xarope)

Nº do expediente

1255385/21-9

Assunto

10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

01/04/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

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0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + DOSADOR 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + DOSADOR
09/2019

Nº do expediente

2190920/19-2

Assunto

10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

17/09/2019

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30
07/2019

Nº do expediente

0593837/19-6

Assunto

10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

05/07/2019

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30
07/2018

Nº do expediente

0584963/18-2

Assunto

10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

23/07/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP

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5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30
02/2018

Nº do expediente

0146898/18-7

Assunto

10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

26/02/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

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VP

Apresentações relacionadas

5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30
01/2018

Nº do expediente

0068600/18-0

Assunto

10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

29/01/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP / VPS)

VP

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5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30
07/2017

Nº do expediente

1501520/17-3

Assunto

10457- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

19/07/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

NA

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 10 5 MG COM REV CT BL AL PLAS X 30
08/2021 (xarope)

Nº do expediente

3261543/21-4

Assunto

10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

Data do expediente

19/08/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VPS

Apresentações relacionadas

0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + DOSADOR 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + DOSADOR
07/2018 (xarope)

Nº do expediente

0584963/18-2

Assunto

10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

23/07/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + DOSADOR 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + DOSADOR
07/2017 (xarope)

Nº do expediente

1501520/17-3

Assunto

10457- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

19/07/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

NA

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + DOSADOR 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + DOSADOR
SAC
(11) 5189-7835

Dizeres Legais

MS 1.0171.0206

Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615

Registrado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira
SAC 0800-708-1818
supera.atende@superarx.com.br

Fabricado por:
Schering-Plough, S.A. de C.V
Xochimilco, México

Importado e embalado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Campinas/SP

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda. – Pouso Alegre/MG

Venda sob prescrição médica


MS 1.0171.0206

Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615

Registrado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP
CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira
SAC 0800-708-1818
supera.atende@superarx.com.br

Fabricado por:
Organon Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda. – Pouso Alegre/MG

Venda sob prescrição médica

Registrado por:

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

CNPJ

03.560.974/0001-18

Número da Regularização

101710206

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1001711

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