Celestone

Celestone® comprimido serve para várias doenças das glândulas; dos ossos e músculos; do colágeno; da pele; alérgicas; dos olhos; respiratórias; do sangue; em mucosas e outras doenças sensíveis ao tratamento com corticoides (substâncias usadas como anti-inflamatórios). Você deve usar Celestone® juntamente com os outros medicamentos prescritos pelo seu médico, e não em substituição a eles.

Celestone® elixir serve para várias doenças das glândulas; dos ossos e músculos; do colágeno; da pele; alérgicas; dos olhos; respiratórias; do sangue; em mucosas e outras doenças sensíveis ao tratamento com corticoides (substâncias usadas como anti-inflamatórios). Você deve usar Celestone® elixir juntamente com os outros medicamentos prescritos pelo seu médico, e não em substituição a eles.

Celestone® injetável é indicado para tratamento de doenças das glândulas endócrinas, dos ossos, articulações e músculos, do colágeno, da pele, alérgicas, dos olhos, respiratórias, do sangue, tumores, dos rins, do estômago e intestino, neurológicas e outras, que respondam ao tratamento com corticosteroides (substâncias usadas como anti-inflamatórios). Você deve usar Celestone® injetável juntamente com os outros medicamentos prescritos pelo seu médico, e não como substituto a eles.

Celestone® comprimido possui um forte efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias, sendo ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides.

O início de ação de Celestone® comprimido é de cerca de 30 minutos após sua ingestão.

Celestone® elixir possui um potente efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias, sendo ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides.

O início de ação de Celestone® elixir é de cerca de 30 minutos após sua ingestão.

Celestone® injetável possui um potente efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias, sendo ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides.

O início da ação de Celestone® injetável é imediato, pois é rapidamente absorvido após a injeção.

Não utilize Celestone® comprimido se você tem infecções não controladas, infecções por fungos afetando todo o organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou qualquer um dos componentes da fórmula deste produto.

Não utilize Celestone® elixir se você tem infecções não controladas, infecções por fungos afetando todo o organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos componentes da fórmula deste produto.

Não utilize Celestone® injetável se você tem infecções não controladas, infecções por fungos afetando todo o organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou qualquer um dos componentes da fórmula deste produto.

No tratamento de prevenção da síndrome da membrana hialina (angústia respiratória do recém-nascido) em prematuros, os corticosteroides, como o Celestone® injetável, não devem ser administrados a grávidas com pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou sinais de lesão placentária.

Celestone® comprimido pode mascarar alguns sinais de infecção, novas infecções podem surgir durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O efeito de Celestone® comprimido ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou cirrose (doença do fígado).

Celestone® comprimido pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se projetam para fora da parede intestinal); cirurgia recente do intestino; úlcera do estômago ou intestino; doença nos rins; pressão alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença autoimune na qual existe fraqueza muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas; diabetes.

O uso prolongado de Celestone® comprimido pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou vírus. Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6 semanas.

Celestone® comprimido pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal (sódio) e água e aumento da excreção de potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal (sódio) e alta concentração de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do organismo.

O tratamento com Celestone® comprimido na tuberculose ativa deve estar reservado aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos específicos para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de Celestone® comprimido para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele, se faz necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Celestone® comprimido, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Celestone® comprimido. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de Celestone® comprimido para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradativa.

O tratamento com Celestone® comprimido pode alterar a movimentação e o número de espermatozoides em alguns pacientes.

Pode ocorrer insuficiência da glândula suprarrenal quando houver retirada rápida de Celestone® comprimido. Esta incapacidade pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência suprarrenal pode continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento de dose.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos provocada por vírus), avise seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com Celestone® comprimido, nem receber outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando Celestone® comprimido como forma de terapia substitutiva de corticoide (ex.: na doença de Addison, na qual as glândulas suprarrenais deixam de produzir os corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando Celestone® comprimido em doses altas ou por períodos mais longos. Se o contato ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for criança.

Uso em crianças: as crianças que utilizam Celestone® comprimido ou outros corticosteroides por longo tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como: obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas suprarrenais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer contato, procure imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado.

Uso na gravidez e amamentação: seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestone® comprimido durante a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil.

Crianças nascidas de mães que receberam doses grandes de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Se você está grávida e usou Celestone® comprimido por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de insuficiência da suprarrenal induzida pelo estresse do trabalho de parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Celestone® comprimido passa para o leite materno.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Uso em idosos: é recomendado atenção em pacientes idosos, eles podem apresentar reações adversas com maior facilidade.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Celestone® comprimido de 0,5mg: Atenção: Contém o corante azul brilhante.

Celestone® elixir, assim como outros corticosteroides, podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O efeito de Celestone® elixir ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou cirrose (doença do fígado).

Celestone® elixir pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Avise o seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se projetam para fora da parede intestinal); cirurgia recente do intestino; úlcera do estômago ou intestino; doença nos rins; pressão alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença autoimune na qual existe fraqueza muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas; diabetes.

O uso prolongado de Celestone® elixir pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou vírus. Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6 semanas.

Celestone® elixir pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal (sódio) e água e aumento da excreção de potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal (sódio) e alta concentração de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do organismo.

O tratamento com Celestone® elixir na tuberculose ativa deve estar reservado aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos específicos para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de Celestone® elixir para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele, se faz necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com Celestone® elixir, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Celestone® elixir. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de Celestone® elixir para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradativa das doses.

O tratamento com Celestone® elixir pode alterar a movimentação e o número de espermatozoides em alguns pacientes.

Pode ocorrer insuficiência da glândula suprarrenal quando houver retirada rápida de Celestone® elixir. Esta intercorrência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência suprarrenal pode continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento de dose.

Celestone® injetável contém bissulfito de sódio, uma substância capaz de causar reações alérgicas que podem ser graves e ameaçar a vida. Também podem causar crises de asma em indivíduos sensíveis.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

A injeção intramuscular de corticosteroides deve ser profunda e em músculos grandes, para evitar machucar o tecido local.

A aplicação de Celestone® injetável dentro da articulação, dentro da lesão e em tecidos moles pode produzir efeitos tanto locais quanto em todo o organismo.

Se o seu médico decidir por aplicar Celestone® injetável dentro das articulações, ele precisará antes realizar o exame do líquido articular para ter certeza que não se trata de artrite infecciosa (com pus). Os sintomas de artrite infecciosa incluem: aumento da dor e inflamação local, diminuição de movimento na articulação, febre e mal-estar. Caso a infecção se confirme, seu médico deverá prescrever um antibiótico adequado para o microrganismo identificado.

Celestone® injetável não deve ser aplicado em articulações não estáveis. Injeções repetidas em articulações com artrose (processo degenerativo das articulações) podem aumentar a destruição articular.

A injeção direta dos corticosteroides nos tendões deve ser evitada, já que há relatos de rupturas tardias do tendão. Depois de receber uma aplicação de Celestone® injetável dentro da articulação, evite o uso excessivo da articulação até o alcance dos efeitos benéficos.

Celestone® injetável deve ser aplicado por via intramuscular com cuidado se você tiver púrpura trombocitopênica idiopática (doença que se caracteriza por grandes manchas roxas, facilidade de sangramentos e hematomas e número muito baixo de plaquetas).

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves após injeções de corticosteroides. Medidas de precaução serão indicadas pelo seu médico antes da administração, especialmente se você apresentar histórico de alergia a qualquer outra droga.

Se o seu tratamento com corticosteroides for se prolongar, a transferência do uso parenteral (injeções) para a via oral (por boca) deverá ser avaliada pelo seu médico.

(Conteúdo preservado conforme texto da bula.)

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na gravidade e na sua resposta ao tratamento.

Comprimido:

Adulto: a dose inicial de Celestone® comprimido pode variar de 0,25mg a 8mg por dia, dependendo da doença específica em tratamento. Caso a doença não melhore após certo tempo, procure seu médico (dose máxima diária é de 8mg/dia).

Crianças: a dose inicial varia de 0,017mg a 0,25mg por kg de peso por dia. Ou 0,5mg a 7,5mg por metro quadrado de superfície corporal. A dose máxima diária em uma criança de 20kg, por exemplo, é de 5mg/dia.

Após a obtenção de uma resposta satisfatória, seu médico irá gradativamente reduzir a dosagem até atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada.

A dose diária total de manutenção deverá ser ingerida em uma única tomada, preferencialmente de manhã.

Nunca pare subitamente o tratamento, a não ser que seu médico recomende. Se sua dose necessária for reajustada, seu médico dará as instruções específicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Elixir:

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na gravidade e na sua resposta ao tratamento.

Adultos: a dose inicial de Celestone® elixir pode variar de 0,25mg a 8mg por dia, dependendo da doença específica em tratamento. Caso a doença não melhore após certo tempo, procure seu médico (Dose Máxima Diária 8mg/dia).

Crianças: a dose inicial varia de 0,017mg a 0,25mg por kg de peso por dia ou 0,5mg a 7,5mg por metro quadrado de superfície corporal. Dose Máxima Diária em uma criança de 20kg, por exemplo, é de 5mg/dia.

Após a obtenção de uma boa resposta terapêutica, seu médico irá gradativamente reduzir a dosagem até atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada.

A dose diária total de manutenção deverá ser ingerida em uma única tomada, preferencialmente de manhã.

Nunca pare o tratamento de repente, a não ser que seu médico recomende. Se sua dose necessária for reajustada, seu médico dará as instruções específicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Injetável:

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na gravidade e no seu retorno ao tratamento.

Adultos: a dose inicial de Celestone® injetável pode variar de 0,25mg a 8mg diários, dependendo da doença específica em tratamento. Caso a doença não melhore após certo tempo, procure seu médico.

Crianças: a dose intramuscular pediátrica inicial varia de 0,02mg a 0,125mg por kg diários. Assim como em adultos, as doses não devem ser restritas às indicadas por kg de peso, mas conforme determinantes clínicos.

Embora Celestone® injetável possa ser administrado por várias vias, recomenda-se seu uso por via intravenosa em casos de emergência.

Celestone® injetável também pode ser administrado de forma diluída em solução salina ou glicosada, para gotejamento intravenoso. Celestone® injetável deverá ser acrescentado à solução no momento da administração. Soluções não utilizadas deverão ser refrigeradas imediatamente e usadas dentro das 24 horas seguintes.

Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada.

As doses recomendadas de Celestone® injetável de acordo com as doenças são as seguintes:

Edema cerebral (inchaço no cérebro): a melhora do quadro clínico pode ocorrer poucas horas após a administração de 2 a 4mg de betametasona. Pacientes em coma podem receber doses convencionais, que variam de 2 a 4mg, 4 vezes por dia (Dose Máxima Diária 16mg/dia).

Rejeição de transplante de rim: deverá ser administrado por via intravenosa, mediante gotejamento contínuo. A dose inicial de betametasona será de 60mg durante as primeiras 24 horas. Circunstâncias individuais podem requerer variações da dose.

Uso na síndrome da membrana hialina em prematuros: quando o parto prematuro for inevitável antes da 32ª semana de gestação ou quando for necessário induzir o parto antes da 32ª semana de gestação, recomenda-se a administração intramuscular na dose de 4 a 6mg de betametasona a cada 12 horas durante 24 a 48 horas (2 a 4 doses), antes da hora esperada do parto. O tratamento deverá ser iniciado, no mínimo, 24 horas antes do parto (preferivelmente de 48 a 72 horas) para que o composto produza sua ação clínica (Dose Máxima Diária 12mg/dia).

Doenças dos ossos e músculos: as doses recomendadas dependem do tamanho da articulação ou do local a ser tratado.

Grandes articulações 2,0 a 4,0 mg

Pequenas articulações 0,8 a 2,0 mg

Bursas 2,0 a 3,0 mg

Bainhas dos tendões 0,4 a 1,0 mg

Calosidades 0,4 a 1,0 mg

Tecidos moles 2,0 a 6,0 mg

Gânglios 1,0 a 2,0 mg

Reações após transfusão de sangue: para a prevenção de reações que ocorrer após transfusão de sangue, deve-se administrar Celestone® injetável (4 ou 8mg de betametasona) por via intravenosa imediatamente antes da transfusão de sangue. Celestone® injetável não deverá ser misturado com o sangue. Se a transfusão se repetir, use a mesma dose até um total de 4 vezes em 24 horas, se necessário (Dose Máxima Diária 32mg/dia).

Administração abaixo da conjuntiva dos olhos: a dose habitual é de 0,5mL (2mg de betametasona).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento, converse com seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Por se tratar de um medicamento de administração injetável, a possibilidade de esquecimento de dose é pequena. Em caso de esquecimento, converse com seu médico e programe-se para administrar Celestone® injetável assim que possível.

Celestone® comprimido: Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com Celestone® comprimido, nem receber outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando Celestone® comprimido como forma de terapia substitutiva de corticoide (ex.: na doença de Addison), as vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando Celestone® comprimido em doses altas ou por períodos mais longos.

Celestone® elixir: Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com Celestone® elixir, nem receber outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando Celestone® elixir como forma de terapia substitutiva de corticoide, as vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando Celestone® elixir em doses altas ou por períodos mais longos.

Celestone® injetável: Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com Celestone® injetável, nem receber outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando Celestone® injetável como forma de terapia substitutiva de corticoide, as vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando Celestone® injetável em doses altas ou por períodos mais longos.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

As reações adversas de Celestone® comprimido são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, e relacionam-se com a dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por redução da dose; sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

As reações adversas de Celestone® comprimido incluem:

Reações comuns:
Sistema Nervoso Central: insônia; ansiedade.
Sistema gastrintestinal: dor de estômago; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns:
Pele: dificuldade de cicatrização.
Sistema endócrino: diabetes; síndrome de Cushing exógena.
Sistema musculoesquelético: osteoporose.
Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.
Sistema geniturinário: redução do potássio no sangue; retenção de sal (sódio) e água; irregularidade menstrual.

Reações raras:
Pele: manchas roxas; alergias; acne; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; aumento de pelos no corpo; clareamento da pele; face e pescoço vermelhos.
Sistema Nervoso Central: depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações.
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica no estômago ou no esôfago; pancreatite aguda; aumento do tamanho do fígado; aumento abdominal; soluços.
Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides; presença de glicose na urina.
Sistema musculoesquelético: lesão muscular causada por corticosteroide; fraqueza muscular; dor muscular; ruptura de tendão; fratura óssea.
Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.
Sistema cardiovascular: pressão arterial alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; presença de líquido nos pulmões; trombose venosa; inflamação nos vasos sanguíneos.
Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está determinada: lista de reações adicionais conforme bula (p.ex. perda de massa muscular; necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero; atrofia da pele; manifestações psicóticas; baixo crescimento fetal; diminuição da função das glândulas suprarrenais e hipófise; glaucoma e olho saltado; dentre outros).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

As reações adversas de Celestone® elixir e Celestone® injetável apresentadas na bula seguem os mesmos agrupamentos e descrições gerais acima, com detalhes específicos listados nas respectivas seções de cada apresentação, incluindo reações adicionais associadas aos corticosteroides injetáveis (raro instante de cegueira relacionado a tratamento de lesões na face e cabeça; aumento ou diminuição da pigmentação no local da injeção; atrofia cutânea e subcutânea; abscesso sem infecção; dor articular após injeção intra-articular; artropatia de Charcot; dentre outros).

APRESENTAÇÕES
Comprimido.
Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos de 0,5mg.
Embalagem contendo 10 comprimidos de 2mg.

Elixir.
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL.

Solução injetável.
Embalagem contendo 1 ampola com 1mL.

Posologia e Dosagem (ver seção Como devo usar para detalhes por apresentação e faixa etária):

- Comprimido: adultos 0,25mg a 8mg/dia; crianças 0,017mg a 0,25mg/kg/dia ou 0,5mg a 7,5mg/m². Dose máxima diária 8mg/dia para adultos. Após resposta, reduzir gradativamente até dose de manutenção, ingerida em uma única tomada, preferencialmente de manhã.

- Elixir: adultos 0,25mg a 8mg/dia; crianças 0,017mg a 0,25mg/kg/dia ou 0,5mg a 7,5mg/m². Dose máxima diária 8mg/dia para adultos. Após resposta, reduzir gradativamente até dose de manutenção, ingerida em uma única tomada, preferencialmente de manhã.

- Solução injetável: adultos 0,25mg a 8mg/dia; crianças intramuscular 0,02mg a 0,125mg/kg/dia. Em emergências recomenda-se via intravenosa. Exemplos de posologia específica para injetável: edema cerebral 2 a 4mg por dose (até 16mg/dia); rejeição de transplante de rim dose inicial 60mg IV nas primeiras 24h; prevenção de reações pós-transfusão 4 ou 8mg IV imediatamente antes da transfusão (até 32mg/dia se repetido); síndrome da membrana hialina em prematuros: 4 a 6mg IM a cada 12 horas por 24-48 horas (2 a 4 doses), iniciar mínimo 24 horas antes do parto (preferível 48-72h) (Dose Máxima Diária 12mg/dia).

Doses para aplicações locais em ossos e músculos conforme tabela na bula (Grandes articulações 2,0 a 4,0 mg; pequenas articulações 0,8 a 2,0 mg; bursas 2,0 a 3,0 mg; bainhas de tendões 0,4 a 1,0 mg; calosidades 0,4 a 1,0 mg; tecidos moles 2,0 a 6,0 mg; gânglios 1,0 a 2,0 mg).

Administração subconjuntival habitual 0,5mL (2mg de betametasona).

Comprimido 0,5mg - Cada comprimido de 0,5mg contém:
betametasona.........................................................................................................................................0,5mg
excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido
(lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio e azul brilhante).

Comprimido 2mg - Cada comprimido de 2mg contém:
betametasona............................................................................................................................................2mg
excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido
(povidona, lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina e estearato de magnésio).

Elixir - Cada mL do elixir contém:
betametasona..........................................................................................................................................0,1mg
veículo q.s.p. ............................................................................................................................................1mL
(propilenoglicol, cloreto de sódio, benzoato de sódio, sorbitol, ácido cítrico, amarelo crepúsculo, álcool etílico, aroma artificial de laranja, aroma artificial de cereja, sacarose e água).

Teor alcóolico: 0,390%

Solução injetável - Cada mL da solução injetável contém:
fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 4mg de betametasona).................................5,3mg
veículo q.s.p ..................................................................................................................................1mL
(edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico, metabissulfito de sódio, fenol e água).

Sintomas
A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa risco de vida. A não ser em casos de doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos dias produza resultados nocivos à saúde. Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Tratamento
Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames de sangue e urina com adequado acompanhamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Celestone®.

Interação medicamento-medicamento (comprimido): avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos depletores de potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos (varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico (em casos de hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes; hormônios do crescimento.

O uso de Celestone® comprimido juntamente com anti-inflamatórios não hormonais (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool, pode resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no estômago e duodeno.

Interação medicamento-medicamento (elixir): avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos poupadores de potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos (varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico (em casos de hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes orais; hormônio do crescimento.

O uso de Celestone® elixir juntamente com anti-inflamatórios não hormonais (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no estômago e duodeno.

Interação medicamento-medicamento (injetável): avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos perdedores de potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos (varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico (em casos de hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes; hormônios do crescimento.

Usar Celestone® injetável juntamente com anti-inflamatórios não hormonais (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no estômago e duodeno.

Interação medicamento-exame laboratorial (todas as apresentações): Celestone® pode alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções por bactérias, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, pode inibir a reatividade dos testes na pele e alterar as provas de função do fígado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso na gravidez e amamentação: seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestone® durante a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil.

Comprimido: Crianças nascidas de mães que receberam doses grandes de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita. Se você está grávida e usou Celestone® comprimido por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de insuficiência da suprarrenal induzida pelo estresse do trabalho de parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Celestone® comprimido passa para o leite materno. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Elixir: Crianças nascidas de mães que receberam altas doses de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita. Se você está grávida e usou Celestone® elixir por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de insuficiência da suprarrenal induzida pelo estresse do trabalho de parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Celestone® elixir passa para o leite materno. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Injetável: Os dados disponíveis sobre o uso de corticosteroides antes da 32ª semana de gestação ainda são controversos. Celestone® injetável não é indicado para os casos de síndrome da membrana hialina após o nascimento. Crianças nascidas de mães que receberam doses grandes de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas quanto à diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais e para possibilidade de catarata congênita. Se você está grávida e usou Celestone® injetável por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de insuficiência da suprarrenal induzida pelo estresse do trabalho de parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Celestone® injetável passa para o leite materno. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Celestone® comprimido de 0,5mg apresenta-se como comprimido redondo, plano, com um sulco em uma das faces, com a gravação CLO na outra de cor azul e livre de partículas estranhas.

Celestone® comprimido de 2mg apresenta-se como comprimido redondo, com um sulco em uma das faces, com a gravação CLO na outra de cor branco a praticamente branco, e livre de partículas estranhas.

Celestone® apresenta-se (elixir) como xarope límpido, laranja-avermelhado e livre de partículas estranhas. Celestone® injetável apresenta-se como um líquido límpido, incolor e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.