Psorex

Psorex® creme é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.

Psorex® pomada é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele, como psoríase (exceto quando as lesões estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus eritematoso discoide e outras doenças da pele que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.

Psorex® capilar é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.

Psorex® creme reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. Psorex® creme pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele. O tempo estimado para o início de ação de Psorex® creme é de uma semana após o início do tratamento.

Psorex® pomada reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. Psorex® pomada pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele. O tempo estimado para o início de ação de Psorex® pomada é de uma semana após o início do tratamento.

Psorex® capilar reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças da pele, como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase. Psorex® capilar pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele. O tempo estimado para o início de ação de Psorex® capilar é de uma semana após o início do tratamento.

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Psorex® creme / pomada / capilar:

• Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de Psorex® (ver o item Composição)?
• Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital?
• Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo?
• Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca?
• Você tem lesões de pele não tratadas?
• Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local?
• Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

• Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Psorex® ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
• Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2 - 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
• Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos;
• Deve-se tomar cuidado ao aplicar Psorex® no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele;
• Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
• Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide tópico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera;
• Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase;
• Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto;
• Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado.
• Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Psorex® e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobrí-la para evitar infecções.

A absorção pode ser maior se você usar Psorex® com curativos fechados.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Alterações visuais: Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças: Psorex® é contraindicado no tratamento de dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas. Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Psorex®, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Risco de infecção com oclusão: Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou que secretem líquido.

Modo de uso (creme): Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.

Posologia (creme): Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante). Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Nas lesões muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de Psorex® creme cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura. Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico devem ser reavaliados pelo seu médico. O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada. A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.

Posologia especial (Dermatite Atópica / Eczemas Recalcitrantes): O tratamento com Psorex® creme deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção. Em casos de recaídas frequentes, uma dosagem intermitente (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada, associada ao uso diário de emolientes.

Modo de uso (pomada): Pomadas são especialmente apropriadas para lesões secas, liquenificadas (pele endurecida) ou escamosas. Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.

Posologia (pomada): Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante). Para casos muito resistentes, seu médico poderá recomendar cobertura com película de polietileno por curto período. Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, reavalie tratamento e diagnóstico. Não continuar por mais de 4 semanas; dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.

Modo de uso (capilar): Sempre use Psorex® capilar exatamente como o médico lhe orientou. Desenrosque o frasco e coloque o bico aplicador sobre a área do couro cabeludo que precisa de tratamento. Aperte ligeiramente o frasco para cobrir a área com uma camada fina e uniforme de líquido. Você pode esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha secado.

Posologia (capilar): Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças, idosos, insuficiência hepática/renal: Em crianças, uso limitado e revisão semanal; em idosos e pacientes com insuficiência hepática ou renal, utilizar a menor quantidade pelo menor período possível.

Se você esquecer de aplicar Psorex® (creme, pomada ou capilar), aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. No caso do capilar, não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Aplicação no rosto: É indesejável a aplicação de Psorex® no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele). Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.

Aplicação nas pálpebras: Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata.

Uso em Psoríase: Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Psorex® for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Infecções concomitantes: Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera crônica nas pernas: Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local.

Risco de infecção com oclusão: Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Flamabilidade (capilar/pomada): Psorex® capilar é inflamável. Mantenha distância de fontes de calor (por exemplo chamas, cigarros acesos) durante e imediatamente após o seu uso. Psorex® pomada contém parafina. Instrua os pacientes a não fumar ou permanecer próximo a chama devido ao risco de queimaduras severas. Tecidos (roupas, roupas de cama e curativos, etc.) que entram em contato com estes produtos queimam mais facilmente e oferecem um sério risco de incêndio.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não se espera que Psorex® afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Crianças: Evitar terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo em crianças menores de 12 anos sempre que possível; revisar semanalmente se o uso for necessário; contraindicado em menores de 1 ano.

Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização (comum, incomum, muito raro):

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10%):

• Prurido (coceira), dor e queimação local na pele

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1%):

• Atrofia (afinamento) da pele *
• Estrias*
• Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01%):

• Aumento de peso
• Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
• Obesidade
• Afinamento da pele*
• Enrugamento da pele*
• Ressecamento da pele*
• Alterações na cor da sua pele*
• Aumento de pêlos no corpo
• Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço
• Reação alérgica no local da aplicação
• Agravamento dos sintomas já existentes
• Dermatite de contato (inflamação da pele)
• Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus)
• Dor e irritação no local da aplicação
• Vermelhidão
• Erupção cutânea ou urticária
• Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
• Acne

* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

• Atraso no ganho de peso
• Crescimento lento

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

• Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
• Aumento da pressão arterial
• Opacidade visual (catarata)
• Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
• Problemas de visão causado pelo descolamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa)
• Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Ver tópico 'Como devo usar' para posologia detalhada por forma farmacêutica.

Resumo das posologias indicadas:

• Creme e Pomada: Aplicar na área afetada de 1 a 2 vezes ao dia por até 4 semanas; reduzir após melhora; não continuar por mais de 4 semanas; dose máxima semanal não deve exceder 50 g/semana. Para controle de casos difíceis, curtos ciclos repetidos de tratamento podem ser indicados; em episódios com resposta, considerar esquema intermitente (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) associado a emolientes.
• Solução capilar: Aplicar pequena quantidade na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar; depois reduzir para uma vez ao dia ou diminuir a frequência.

Crianças: Contraindicado <1 ano; em menores de 12 anos evitar terapia tópica contínua de longo prazo; usar menor período e revisar semanalmente.

Idosos e insuficiência hepática/renal: Usar a menor quantidade pelo menor período possível devido ao risco de maior absorção e retenção sistêmica.

Psorex® creme - Cada 1 g de Psorex® creme contém:

propionato de clobetasol..................................0,5 mg

Excipientes: propilenoglicol, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cera branca de abelha, monoestearato de glicerila auto-emulsionável, clorocresol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, água purificada. (q.s.p. 1 g)

Psorex® pomada - Cada 1 g contém:

propionato de clobetasol..................................................................................................................0,5 mg

Excipientes: propilenoglicol, sesquioleato de sorbitana e petrolato branco (q.s.p. 1 g)

Psorex® capilar - Cada 1 mL de Psorex® capilar contém:

propionato de clobetasol ...........................................................................................0,5 mg (0,05% p/p)

Veículo: carbômer, álcool isopropílico, hidróxido de sódio, água purificada (q.s.p. 1 g)

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Psorex® (creme, pomada ou capilar). Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer.

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso do Psorex®, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de seu médico.

Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

No caso do capilar, se você aplicar ou engolir uma grande quantidade, lave a boca e contate o médico; procure socorro médico.

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Psorex® (creme, pomada ou capilar) ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Psorex® sem falar com seu médico primeiro. Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A administração de Psorex® durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

O uso de Psorex® durante a amamentação ainda não foi estabelecido. Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Psorex®. A administração de Psorex® durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê. Se você usar Psorex® enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento (creme/pomada/capilar): Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Para o capilar, manter também protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aspectos físicos / Características organolépticas:

• Creme: Creme de aparência branca.
• Pomada: Pomada de aparência branca.
• Capilar: Solução transparente e levemente gelatinosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.