Alphagan

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou pressão ocular elevada (pressão aumentada dentro dos olhos).

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é uma solução oftálmica que apresenta ação hipotensiva ocular, ou seja, que reduz a pressão dentro dos olhos. O medicamento inicia sua ação após a aplicação.

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) apresenta ação hipotensora ocular, ou seja, reduz a pressão dentro dos olhos. ALPHAGAN® Z começa agir logo após a aplicação nos olhos.

ALPHAGAN® (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pessoas que apresentam alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro dos componentes da sua fórmula. É contraindicado também para pacientes em tratamento com medicamentos que contenham substâncias inibidoras da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

ALPHAGAN® P (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade anteriormente demonstrada a qualquer um dos componentes da formulação. É contraindicado também para pacientes que estejam tomando medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

ALPHAGAN® Z (tartarato de brimonidina) é contraindicado para pessoas com alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pessoas que estejam tomando medicamentos contendo substâncias inibidoras da monoaminoxidase (MAO), como por exemplo certos antidepressivos (iproniazida, isocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina e seleginina).

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

ALPHAGAN® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico. Deve ser usado com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud's, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante, entre outras, que o seu médico saberá identificar.

Reações de hipersensibilidade ocular tardia foram relatadas com ALPHAGAN®, com alguns relatos associados a um aumento na pressão intraocular.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se ALPHAGAN® é excretado no leite humano, porém estudos realizados em animais demonstram que o tartarato de brimonidina é excretado no leite. A decisão de descontinuar a amamentação ou de descontinuar o uso do medicamento deverá considerar a importância do medicamento para a mãe e o seu médico saberá orientar.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Este medicamento é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos. A segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças menores de 2 anos. Durante vigilância pós-comercialização, apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória e sonolência foram reportados em recém-nascidos e crianças que receberam brimonidina devido a glaucoma congênito ou por ingestão acidental. Crianças com 2 anos de idade ou mais, especialmente aquelas com peso menor ou igual a 20 kg, devem ser tratadas com cautela e monitoradas de perto devido à alta incidência e severidade de sonolência.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

O conservante cloreto de benzalcônio presente no produto pode ser absorvido pelas lentes de contato gelatinosas. Tire as lentes antes de aplicar o colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se for utilizar ALPHAGAN® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

O produto não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática; consulte seu médico antes de usar.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

O produto pode causar fadiga e/ou sonolência e alterações visuais. Espere o desaparecimento dos sintomas antes de dirigir ou operar máquinas. Evite levantar-se rapidamente enquanto apresentar sintomas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se estiver usando medicamentos para pressão ou coração (beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos) ou depressores do sistema nervoso central (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos).

ALPHAGAN® — Modo de usar

Você deve usar esse medicamento exclusivamente nos olhos. Antes de usar, confira o nome no rótulo. Não utilize caso haja sinais de violação ou danificação do frasco. A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos ou em outra superfície para evitar contaminação. Aplique o número de gotas recomendado pelo médico em um ou ambos os olhos. Dose usual: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 horas entre as doses. Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação do médico.

ALPHAGAN® P — Modo de usar

Usar exclusivamente nos olhos. Conferir rótulo e integridade do frasco. Solução pronta para uso; não encostar a ponta do frasco para evitar contaminação. Aplicar as gotas conforme orientação médica. Dose usual: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 8 ou 12 horas. Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação do médico.

ALPHAGAN® Z — Modo de usar

Usar exclusivamente nos olhos. Conferir rótulo e integridade do frasco. Solução pronta para uso; evitar contaminação. Aplicar as gotas conforme orientação médica. Dose usual: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia (intervalo de 12 horas), ou 1 gota três vezes ao dia (intervalo de 8 horas). ALPHAGAN® Z é de uso contínuo; a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico. Feche bem o frasco depois de usar.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Contraindicações e precauções gerais

ALPHAGAN® é contraindicado para pessoas com alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (ex.: iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina, seleginina). É contraindicado para menores de 2 anos.

ALPHAGAN® P e ALPHAGAN® Z devem ser usados com cautela em pessoas com doenças cardiovasculares graves, depressão, insuficiência cerebral ou coronária, fenômeno de Raynaud's, hipotensão ortostática ou tromboangeíte obliterante — situações que o médico saberá identificar.

Evite contaminar o conta-gotas; não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

ALPHAGAN® — Reações adversas

Reação muito comum (>10%): dor de cabeça, boca seca, fadiga, hiperemia conjuntival, ardor, pontada, visão borrada, sensação de corpo estranho, foliculose conjuntival, reações alérgicas oculares, prurido.

Reação comum (1–10%): tontura, alterações do paladar, sintomas do trato respiratório superior, sintomas gastrointestinais, astenia, erosão da córnea, fotofobia, eritema da pálpebra, dor ocular, olhos secos, lacrimejamento, edema palpebral, edema conjuntival, blefarite, irritação ocular, clareamento da conjuntiva, visão anormal, papilas conjuntivais, secreção ocular.

Reação incomum (0,1–1%): palpitações, secura no nariz, depressão, reações alérgicas.

Relatadas pós-comercialização: irite, iridociclite, miose, conjuntivite, prurido nas pálpebras, hipersensibilidade, reações cutâneas (eritema, edema facial, prurido, rash), palpitações/arritmias, depressão, hipotensão, síncope.

ALPHAGAN® P — Reações adversas

Muito comum: hiperemia conjuntival. Comuns: cefaleia, rinite, boca seca, astenia, ardor ocular, pontada, sensação de corpo estranho, folículos conjuntivais, prurido ocular, conjuntivite alérgica, fotofobia, eritema palpebral, dor ocular, olhos secos, edema palpebral e conjuntival, blefarite, irritação, secreção, distúrbios visuais, epífora, piora da acuidade visual, conjuntivite folicular, ceratite punctata superficial.

ALPHAGAN® Z — Reações adversas

Muito comum: hiperemia conjuntival e conjuntivite alérgica. Comum: sonolência, boca seca, astenia, irritação ocular, sensação de corpo estranho, folículos conjuntivais, prurido ocular, eritema palpebral, dor ocular, olhos secos, conjuntivite folicular, ceratite pontilhada superficial e conjuntivite. Pós-comercialização: aumento do lacrimejamento, visão borrada, tontura, cefaleia.

Informe o aparecimento de reações adversas ao seu médico, cirurgião-dentista, farmacêutico ou ao serviço de atendimento da empresa.

Apresentações

ALPHAGAN®: solução oftálmica de 2,0 mg/mL em frasco plástico conta-gotas de 5 mL ou 10 mL.

ALPHAGAN® P: solução oftálmica de 1,5 mg/mL em frasco plástico conta-gotas de 5 mL.

ALPHAGAN® Z: solução oftálmica de 1,0 mg/mL em frasco plástico conta-gotas de 3 mL ou 5 mL.

Posologia (resumo)

ALPHAGAN®: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia (aprox. 8 horas entre doses).

ALPHAGAN® P: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), duas ou três vezes ao dia (intervalos de 8 ou 12 horas).

ALPHAGAN® Z: 1 gota no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia (intervalo de 12 horas) ou 1 gota três vezes ao dia (intervalo de 8 horas).

ALPHAGAN® — Composição

Cada mL (25 gotas) de solução oftálmica contém: tartarato de brimonidina 2,0 mg (cada gota equivale a 0,080 mg). Excipientes qsp 1 mL: cloreto de benzalcônio (como conservante), álcool polivinílico, cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.

ALPHAGAN® P — Composição

Cada 1 mL (19 gotas) de solução oftálmica contém: tartarato de brimonidina 1,5 mg (cada gota equivale a 0,079 mg). Excipientes qsp 1 mL: Purite® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro - como conservante), carmelose sódica, borato de sódio decaidratado, ácido bórico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada.

ALPHAGAN® Z — Composição

Cada mL (18 gotas) de solução oftálmica contém: tartarato de brimonidina 1,0 mg (cada gota equivale a 0,056 mg). Excipientes qsp 1 mL: Purite® 0,05 mg (complexo estabilizado de oxicloro – como conservante), carmelose sódica, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, ácido bórico, borato de sódio decaidratado, ácido clorídrico/hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.

Em casos de overdose oftálmica, os eventos relatados foram geralmente aqueles já listados como reações adversas. Lave bem os olhos com solução fisiológica se for usada uma dose maior do que a recomendada. Consulte um médico.

Ingestão acidental em adultos: poucas informações; evento relatado: hipotensão. Consulte o médico imediatamente.

Sintomas de overdose em recém-nascidos e crianças: apneia, bradicardia, coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez, depressão respiratória e sonolência foram relatados.

Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico se estiver utilizando medicamentos para pressão ou coração (beta-bloqueadores, anti-hipertensivos e/ou glicosídeos cardíacos) ou depressores do sistema nervoso central (álcool, barbitúricos, opiáceos, sedativos, anestésicos e antidepressivos).

O uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase (IMAO/MAO) (ex.: iproniazida, asocarboxazida, nialamida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida, seleginina) é contraindicado.

Informe sempre ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre outros medicamentos em uso. Não utilize medicamentos sem orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre o uso de ALPHAGAN® em pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Não está esclarecido se é excretado no leite humano; estudos em animais demonstram excreção no leite. A decisão de interromper a amamentação ou o uso do medicamento deve considerar a importância do medicamento para a mãe e ser orientada pelo médico.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso no período da lactação depende de avaliação e acompanhamento médico ou do cirurgião-dentista. Não usar por mulheres grávidas sem orientação médica.

Armazenar em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C). Número de lote e datas de fabricação/validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ALPHAGAN®: Após aberto, válido por 90 dias. Solução estéril límpida, amarelo esverdeada. Observe o aspecto antes de usar. Manter fora do alcance das crianças.

ALPHAGAN® P: Após aberto, válido por 60 dias. Solução estéril límpida, amarelo esverdeada. Observe o aspecto antes de usar. Manter fora do alcance das crianças.

ALPHAGAN® Z: Após aberto, válido por 85 dias. Solução estéril límpida, amarelo esverdeada. Observe o aspecto antes de usar. Manter fora do alcance das crianças.