Cipro

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

As indicações de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) são as seguintes:

Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

• do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino). A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira escolha;
• do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• dos olhos;
• dos rins e/ou do trato urinário eferente;
• dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
• da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
• da pele e de tecidos moles;
• dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo. Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Cipro® para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição)

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ciprofloxacino, componente ativo de Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino), pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) nas seguintes situações:

• alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (veja o item “Composição”). Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
• uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque isso pode causar efeitos adversos como queda da pressão arterial e sonolência.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino e até 7 dias, após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino), informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser interrompido.

• Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas: Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o Cipro® deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
• Infecções por Streptococcus pneumoniae: O Cipro® não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
• Infecções do trato genital: As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por exames laboratoriais.
• Distúrbios cardíacos: O Cipro® está associado a casos de prolongamento do intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT ou em pacientes com fatores de risco.
• Hipersensibilidade: Pode ocorrer reação alérgica grave ou súbita. Em caso de sintomas como aperto no peito, falta de ar, tontura, enjoo ou desmaio, interrompa o tratamento e procure orientação médica.
• Sistema gastrintestinal: Se ocorrer diarreia durante o tratamento, converse com seu médico antes de tomar antidiarreicos.
• Sistema hepatobiliar: Casos de problemas no fígado com risco para a vida têm sido relatados. Pare imediatamente o uso em caso de sinais de doença hepática.
• Miastenia grave: Usar com cautela, pois pode exacerbar sintomas.
• Tendinite e ruptura de tendão: Podem ocorrer, inclusive nas primeiras 48 horas. Em caso de suspeita, suspenda o tratamento e consulte um médico.
• Convulsões: Pode desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Usar somente se os benefícios justificarem os riscos em pacientes com predisposição.
• Reações psiquiátricas: Podem ocorrer já após a primeira administração, incluindo depressão e reações psicóticas em casos raros.
• Neuropatia periférica: Relatados casos de polineuropatia; pare o uso se surgirem sintomas como dor, formigamento, dormência ou fraqueza.
• Pele e anexos: Pode induzir sensibilidade à luz; evite exposição direta e excessiva ao sol.
• Disglicemia: Foram relatados distúrbios na glicemia, especialmente em idosos diabéticos em uso de hipoglicemiantes ou insulina.

Informe seu médico em caso de alterações visuais e consulte-o imediatamente.

Estudos epidemiológicos relatam aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após uso de fluoroquinolonas; use apenas após avaliação cuidadosa em pacientes com fatores de risco.

Gravidez

Não é recomendado o uso durante a gravidez. Estudos em animais não evidenciaram malformações, porém não se pode excluir risco a cartilagem articular de organismos imaturos.

Lactação

Não é recomendado o uso durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Crianças e adolescentes

O ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações em animais imaturos. Pode ser usado em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa quando outras opções injetáveis mais eficazes não estiverem disponíveis.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

As fluoroquinolonas podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas devido à possível redução de atenção; não dirigir ou operar máquinas durante o tratamento.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos (via oral):

• Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo): 2 x 250 mg a 500 mg
• Infecções do trato urinário - Aguda, não complicada: 1 a 2 x 250 mg; Cistite em mulheres (antes da menopausa) dose única: 250 mg; Complicada: 2 x 250 mg a 500 mg
• Gonorreia - extragenital, aguda, não complicada: dose única 250 mg
• Diarreia: 1 a 2 x 500 mg
• Outras infecções (vide indicações): 2 x 500 mg

Infecções graves, com risco para a vida: principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus. Pneumonia estreptocócica: 2 x 750 mg.

Crianças e adolescentes

Dose oral para infecção aguda por P. aeruginosa em pacientes com mucoviscidose (5 a 17 anos): 20 mg/kg 2 x por dia (máximo 1.500 mg/dia).

Antraz

Adultos: 500 mg duas vezes por dia. Crianças: 15 mg/kg duas vezes por dia (máx. 500 mg por dose; máx. diário 1000 mg). Iniciar tratamento imediatamente após suspeita/confirmacão. Se o paciente não puder engolir comprimidos, iniciar terapia intravenosa.

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes idosos: Receber a menor dose de acordo com gravidade da doença e função renal.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado:

1. Depuração de creatinina 30-60 mL/min: dose máxima oral 1000 mg/dia.
2. Depuração <30 mL/min: dose máxima oral 500 mg/dia.
3. Disfunção renal e hemodiálise: mesma dose após cada sessão conforme pacientes com disfunção renal moderada/grave.
4. DPAC: administração de 500 mg oral (ou 2 x 250 mg).
5. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.

Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, usar a mesma dose que a utilizada para disfunção renal; pode ser necessário monitorar a concentração no sangue.

Crianças e adolescentes: Doses em crianças/adolescentes com função renal/hepática alterada não foram estudadas.

COMO USAR

Não altere a dose nem a duração indicadas pelo médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Tomar em jejum acelera a absorção. Não tomar com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais; se estiver tomando suplementos minerais ou antiácidos contendo cálcio, magnésio ou alumínio, tomar Cipro® 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois.

Se o paciente não puder engolir comprimidos, recomenda-se iniciar tratamento com ciprofloxacino intravenoso.

Duração do tratamento

Duração depende da gravidade e do curso clínico e bacteriológico; prosseguir por pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e sinais clínicos. Exemplos: 1 dia para gonorreia e cistite não complicadas; até 7 dias para infecções renais/urinárias e cavidade abdominal; até 2 meses para osteomielite; 7-14 dias para outras infecções. Em infecções estreptocócicas: pelo menos 10 dias. Infecções por Chlamydia spp.: pelo menos 10 dias.

Crianças e adolescentes (5-17 anos): 10-14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística por P. aeruginosa.

Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e pós-inalação.

Efeitos da descontinuação: não interromper sem orientação médica, pois pode haver piora e desenvolvimento de resistência.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se faltarem 6 horas ou mais até a próxima dose programada, tome a dose esquecida imediatamente. Depois, tome a próxima dose no horário habitual.
• Se faltarem menos de 6 horas até a próxima dose programada, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose no horário habitual.

Não tome duas doses para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, converse com seu médico ou farmacêutico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Cipro® pode ocasionar reações adversas. Se apresentar sinais de hipersensibilidade (coceira, erupção, dificuldade para respirar, inchaço), interrompa o tratamento e procure atendimento médico.

A frequência é indicada como: muito comum, comum, incomum, rara, muito rara e desconhecida.

Infecções e infestações

• Incomum: superinfecções micóticas.
• Rara: colite associada ao uso de antibiótico (muito raramente fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

• Incomum: eosinofilia.
• Rara: leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucocitose, plaquetose.
• Muito rara: anemia hemolítica, pancitopenia, agranulocitose, insuficiência da medula óssea.

Distúrbios imunológicos

• Rara: reação alérgica e angioedema.
• Muito rara: choque anafilático.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Incomum: diminuição do apetite.
• Rara: hiperglicemia, hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos

• Incomum: hiperatividade/agitação.
• Rara: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão*, alucinações.
• Muito rara: reações psicóticas*.

*Podem culminar em ideias/pensamentos suicidas e comportamentos autodestrutivos.

Distúrbios do sistema nervoso

• Incomum: cefaleia, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
• Rara: parestesias, tremores, convulsões, hipoestesia, vertigem.
• Muito rara: enxaqueca, distúrbios da coordenação, pseudotumor cerebral.
• Frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia.

Outros sistemas afetados

• Visão: raras alterações.
• Audicao: raros zumbido e perda auditiva.
• Cardíaco: raras taquicardias; desconhecida: prolongamento do QT, arritmia ventricular, torsades de pointes.
• Gastrointestinal: comum náusea e diarreia; incomum vômitos e dor abdominal; muito rara pancreatite.
• Hepatobiliar: incomum aumento de transaminases; rara hepatite e icterícia; muito rara necrose hepática fatal.
• Pele: incomum rash, prurido e urticária; rara fotossensibilidade; muito rara síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
• Musculoesquelético: incomum dor articular; rara dor muscular e artrite; muito rara tendinite e ruptura de tendão.
• Renal: incomum alteração da função renal; rara nefrite túbulo-intersticial e insuficiência renal.

Algumas reações podem ser longas (>30 dias) e incapacitantes. Subgrupos que receberam terapia intravenosa ou sequencial tiveram maior frequência de certos eventos (vômito, aumento transitório de transaminases, erupção cutânea).

Informe reações adversas ao seu médico e também ao serviço de atendimento da empresa.

POSOLOGIA / DOSAGEM (apresentações do medicamento)

APRESENTAÇÕES

Cipro® (cloridrato de ciprofloxacino) é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, na concentração de 500 mg, em embalagens contendo 6 e 14 comprimidos revestidos.

(Consulte a seção “Como devo usar este medicamento?” para detalhes de posologia.)

COMPOSIÇÃO

Cipro® 500 mg - 1 comprimido revestido contém 582 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, equivalentes a 500 mg de ciprofloxacino.

Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. A função renal deve ser monitorada e os pacientes mantidos bem hidratados. Produtos contendo magnésio ou cálcio reduzem a absorção do ciprofloxacino.

Se ingerir uma quantidade maior que a prescrita, consulte seu médico imediatamente. Em caso de grande ingestão, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientações.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem alterar o efeito de Cipro® ou ter seu efeito alterado quando usados concomitantemente. Fale com seu médico caso esteja usando algum dos medicamentos listados abaixo.

• Medicamentos que prolongam o intervalo QT: usar com cautela se o paciente recebe antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos, entre outros.
• Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: antiácidos, suplementos minerais, sucralfato e polímeros ligantes de fosfato reduzem a absorção. Tomar Cipro® 1-2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois.
• Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais: podem reduzir a absorção; cálcio da alimentação normal não afeta significativamente.
• Probenecida: aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
• Metoclopramida: acelera a absorção do ciprofloxacino.
• Omeprazol: pode diminuir ligeiramente o efeito do ciprofloxacino.
• Tizanidina: não administrar concomitantemente (pode causar queda da pressão e sonolência).
• Teofilina: ciprofloxacino pode aumentar sua concentração; monitorar níveis e reduzir dose se necessário.
• Derivados da xantina (cafeína, pentoxifilina): aumento da concentração no sangue foi relatado.
• Fenitoína: níveis alterados podem ocorrer; monitorar concentrações de fenitoína.
• Metotrexato: excreção pode ser retardada, aumentando níveis sanguíneos.
• AINEs: combinação com doses muito altas em animais mostrou risco de convulsões (não aplica-se a ácido acetilsalicílico).
• Ciclosporina: pode ocorrer aumento transitório da creatinina; monitorar função renal.
• Antagonistas da vitamina K (varfarina, acenocumarol etc.): pode aumentar efeitos anticoagulantes; falar com o médico.
• Duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina, sildenafila, agomelatina, zolpidem: interações descritas; monitorar e ajustar conforme necessidade.

Interações com exames

Ciprofloxacino pode interferir em testes de cultura para Mycobacterium tuberculosis causando falso negativo; informe o laboratório se estiver em uso.

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento em uso.

Gravidez

Não é recomendado o uso de Cipro® durante a gravidez. Estudos em animais não evidenciaram malformações, porém não se pode excluir risco de lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu médico se estiver grávida ou desejar engravidar.

Lactação

Não é recomendado o uso durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC. Número de lote e datas: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde na embalagem original.

Características organolépticas

Cipro® 500 mg é um comprimido alongado, de cor branca a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance das crianças.