Nordette
Tópicos:
Para que serve
Nordette® (levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez e para o controle de irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres que os utilizam.
Como funciona
Nordette® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem as gonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.
Contraindicações
Nordette® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Nordette® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Nordette® .
Nordette® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada: câncer de mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
O que devo saber antes de usar
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados (ver questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no pâncreas) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.
Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue). Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia, ver questão 6. Como devo usar este medicamento?
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (ver questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (conhecido como derrame), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos.
2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Pressão arterial
Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
4. Câncer dos órgãos reprodutores
Câncer de colo de útero e câncer de mama: existem estudos e considerações de risco descritos na bula.
5. Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite C
Riscos e monitoramento descritos na bula.
6. Enxaqueca/Cefaleia
Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia com padrão novo requer a descontinuação.
7. Imune
Angioedema e demais alertas.
Atenção: contém lactose e sacarose (tipos de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido revestido. Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: contém os corantes dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.
Como usar
Como tomar Nordette®
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8 o dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de Nordette® ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação que pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Nordette®
• Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: O primeiro comprimido de Nordette ® deve ser tomada no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Nordette® entre o 2 o e o 7 o dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Nordette® .
• Quando se passa a usar Nordette® no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente, deve-se começar a tomar Nordette ® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.
• Quando se passa a usar Nordette® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Nordette® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Nordette® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Nordette ® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Nordette® .
• Após aborto no primeiro trimestre: Pode-se começar a tomar Nordette® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
• Pós-parto: Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com Nordette ® não deve começar antes do 28 o dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Nordette® .
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte a questão 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O que fazer se esquecer de tomar
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente se esquecer de tomar algum comprimido de Nordette® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.
• Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de Nordette® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-la tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
• Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Nordette ® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
• Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Precauções
Nordette® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Nordette® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Nordette® .
Nordette® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada: câncer de mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Reações adversas
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos:
- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo);
- Câncer de colo de útero;
- Câncer de mama;
- Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas, aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares, exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana, piora das varizes, pancreatite, colite isquêmica, doença biliar, incluindo cálculos biliares, eritema multiforme, síndrome hemolítico-urêmica.
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apresentações do medicamento
APRESENTAÇÕES
Nordette® em embalagens contendo 1 blister com 21 comprimidos revestidos ou 3 blisters com 21 comprimidos revestidos cada.
Composição
Cada comprimido revestido de Nordette® contém 150 mcg de levonorgestrel e 30 mcg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, macrogol, dióxido de titânio, glicerol, cera E pharma e óxido férrico amarelo.
Superdose
Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Interação medicamentosa
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Nordette®) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.
O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT.
Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV.
Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Nordette® . No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.
Exemplos de substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
- qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
- medicamentos como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, modafinila;
- Hypericum perforatum (erva de São João) e ritonavir.
Exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina;
- ácido ascórbico (vitamina C) e paracetamol;
- indinavir, fluconazol e troleandomicina.
Observações e interações adicionais descritas na bula. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e amamentação
Nordette® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso.
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Cuidados de armazenamento
Nordette® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimidos revestidos amarelos, brilhantes, inodoros com uma superfície lisa.
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Histórico de Alteração para a Bula
11/2025
Nº do expediente
N/AAssunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
14/11/2025Nº do expediente
N/AAssunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
N/AItens de Bula
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESVersões (VP / VPS)
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21/05/2024Nº do expediente
0676846246Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
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5064085/22-2Assunto
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Nº do expediente
0427585/18-3Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
28/05/2018Nº do expediente
0427585/18-3Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
N/AItens de Bula
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Versões (VP / VPS)
VPApresentações relacionadas
0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 21 0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 6302/2018
Nº do expediente
0155362/18-3Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
28/02/2018Nº do expediente
0155362/18-3Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
N/AItens de Bula
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 21 0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 6308/2017
Nº do expediente
1631051/17-9Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
04/08/2017Nº do expediente
1631051/17-9Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
N/AItens de Bula
COMPOSIÇÃO QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? CONTRAINDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 21 0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 6304/2016
Nº do expediente
1583246/16-5Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
19/04/2016Nº do expediente
1583246/16-5Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
N/AItens de Bula
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA E MODO DE USARVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 21 0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 6301/2016
Nº do expediente
1215408/16-3Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
29/01/2016Nº do expediente
1215408/16-3Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
N/AItens de Bula
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA E MODO DE USAR.Versões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 21 0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 6311/2015
Nº do expediente
1042078/15-9Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
30/11/2015Nº do expediente
1042078/15-9Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
N/AItens de Bula
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?Versões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 21 0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 6310/2015
Nº do expediente
2405657/16-0Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
19/10/2015Nº do expediente
2021993/16-8Assunto
Pedido de retificação de publicação – EmpresaData de aprovação
01/07/2016Itens de Bula
DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 21 0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 6302/2015
Nº do expediente
0114659/15-9Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
05/02/2015Nº do expediente
0114659/15-9Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
N/AItens de Bula
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? INDICAÇÕES CONTRAINDICAÇÕES CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 21 0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 6306/2013
Nº do expediente
0495117/13-4Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
20/06/2013Nº do expediente
0495117/13-4Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
N/AItens de Bula
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA E MODO DE USARVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 21 0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 6304/2013
Nº do expediente
0278981/13-7Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
12/04/2013Nº do expediente
0278981/13-7Assunto
MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12Data de aprovação
N/AItens de Bula
Versão InicialVersões (VP / VPS)
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0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 21 0,15 MG + 0,03 MG DRG CT BL AL PLAS INC X 63Dizeres Legais
Registro: 1.2110.0001
Produzido por:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company.
Newbridge – Irlanda
Importado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
NDTDRA_17
Registrado por:
Pfizer Brasil Ltda.
CNPJ
61.072.393/0001-33
Número da Regularização
121100001
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1021101