Micropil

MICROPIL® R21 é indicado para prevenir a gravidez.

MICROPIL® (gestodeno + etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

MICROPIL® R21 é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, MICROPIL® R21 é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

MICROPIL® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem as gonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, angina pectoris ...) ou de derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos;
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações;
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais;
• história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de MICROPIL® R21.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Categoria X – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

MICROPIL® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando. MICROPIL® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de MICROPIL®.

MICROPIL® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: histórico anterior ou atual de trombose venosa profunda; histórico anterior ou atual de tromboembolismo; doença vascular cerebral ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas; distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico; trombofilias hereditárias ou adquiridas; dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como aura; diabetes com comprometimento da circulação; hipertensão não controlada; câncer de mama ou neoplasia dependente de estrogênio; tumores do fígado; sangramento vaginal sem causa determinada; histórico de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa.

Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Advertências e Precauções

Nesta bula, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura.

MICROPIL® R21, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de MICROPIL® R21 pode ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições incluem: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca; inflamação das veias; veias varicosas; histórico familiar de coágulos, ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia; níveis altos de colesterol ou triglicérides; histórico familiar de câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; entre outras.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco é mais elevado durante o primeiro ano de uso.

O risco aumenta com a idade, sobrepeso, histórico familiar de coágulos, imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, tabagismo, níveis elevados de colesterol ou triglicérides, hipertensão, enxaqueca e distúrbios cardíacos.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados. Em casos raros, foram observados tumores benignos e malignos de fígado em usuárias de contraceptivos orais.

Gravidez e amamentação

MICROPIL® R21 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. De modo geral, o uso de MICROPIL® R21 durante a amamentação não é recomendado.

Interações medicamentosas

Sempre informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos. Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais (epilepsia, tuberculose, HIV/HCV, antifúngicos, alguns antibióticos, certos anti-hipertensivos e anti-inflamatórios, Erva de São João, suco de toronja).

Testes laboratoriais

Informe ao seu médico ou laboratório que você está tomando MICROPIL® R21, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados.

Atenção: contém lactose; contém dióxido de titânio; este medicamento não protege contra DSTs; fumar aumenta riscos cardiovasculares; se já teve trombose, não use este medicamento.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos, vômitos nas primeiras horas, diarreia intensa ou interações medicamentosas.

A cartela de MICROPIL® R21 contém 21 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora. Após os 21 comprimidos, faça uma pausa de 7 dias e inicie nova cartela no oitavo dia. Cerca de 2 a 3 dias após o último comprimido, geralmente ocorre sangramento por privação.

Início do uso

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal: iniciar no 1º dia do ciclo menstrual. A ação contraceptiva inicia-se imediatamente.

Mudando de outro contraceptivo combinado (pílula, anel, adesivo): iniciar no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo anterior. Se o contraceptivo anterior tiver comprimidos inativos, iniciar no dia seguinte ao último comprimido ativo.

De minipílula para MICROPIL®: descontinuar a minipílula e iniciar MICROPIL® no dia seguinte, mesmo horário. Usar método de barreira nos 7 primeiros dias.

De injetável/implante/SIU: iniciar na data prevista para a próxima injeção ou no dia da retirada do implante/SIU. Usar método de barreira nos 7 primeiros dias.

Pós-parto: o médico poderá aconselhar aguardar ciclo normal antes de iniciar; se amamentando, discutir com o médico.

Populações especiais

Crianças: somente após a menarca. Usuárias idosas: não indicado após a menopausa. Insuficiência hepática: contraindicado em doença hepática grave. Insuficiência renal: falar com o médico.

Vômito/diarreia

Vômito nas 3-4 horas após a ingestão equivale ao esquecimento do comprimido; siga as orientações para esquecimento.

Sangramento inesperado

Pode ocorrer sangramento intermenstrual nos primeiros meses; continue a tomar os comprimidos. Se persistir, consulte o médico.

Se não ocorrer sangramento

Se todas as instruções foram seguidas, é pouco provável que esteja grávida. Se houve falha na tomada ou se não houve sangramento por dois meses, consulte o médico.

Se houver atraso de menos de 12 horas, tome o comprimido esquecido assim que se lembrar. Se o atraso for superior a 12 horas, a proteção pode estar reduzida. Procedimentos detalhados:

Semana 1

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (pode tomar dois comprimidos no mesmo dia) e utilize método de barreira nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana anterior ao esquecimento, consulte o médico.

Semana 2

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (pode tomar dois comprimidos no mesmo dia). A proteção contraceptiva geralmente permanece e não é necessário método adicional.

Semana 3

Opção 1: tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e inicie a nova cartela imediatamente após terminar a atual, sem pausa entre cartelas. Opção 2: pare de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 7 dias (incluindo o dia do esquecimento) e inicie nova cartela. Se desejar manter o mesmo dia da semana para início, a pausa pode ser menor.

Se mais de um comprimido for esquecido, consulte seu médico.

MICROPIL® não deve ser utilizado por mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou durante a amamentação. Também é contraindicado em casos de hipersensibilidade a qualquer componente.

Contraindicações incluem histórico atual ou anterior de trombose venosa profunda, tromboembolismo, doença vascular cerebral, doença coronariana, valvulopatias trombogênicas, distúrbios do ritmo cardíaco trombogênicos, trombofilias, enxaqueca com aura, diabetes com lesão vascular, hipertensão não controlada, câncer de mama dependente de hormônio, tumores do fígado, sangramento vaginal sem explicação e pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa.

Uso concomitante com determinados antivirais para HCV (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir) é contraindicado. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Atenção: fumar aumenta risco cardiovascular. Se já teve trombose, não use este medicamento.

Como todo medicamento, MICROPIL® R21 pode causar efeitos indesejáveis.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo estão descritas em outras seções da bula (trombose, câncer).

Reações adversas

• Comuns (1-10%): náuseas, dor abdominal, aumento de peso, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas/hipersensibilidade.
• Incomuns (0,1-1%): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
• Raros (0,01-0,1%): intolerância a lentes de contato, reações alérgicas, diminuição de peso, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção mamária, eritema nodoso ou multiforme, distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos.

Descrição adicional: risco ligeiramente maior de diagnóstico de câncer de mama; tumores hepáticos (benignos e malignos); hipertrigliceridemia associada ao risco de pancreatite; hipertensão; cloasma; alterações na tolerância à glicose; entre outras condições listadas na bula.

Classificação complementar (outra versão): muito comum: cefaleia e sangramento de escape; comum: vaginite, alterações de humor, libido, náuseas, vômitos, dor abdominal, acne, dor mamária, alteração do fluxo menstrual, retenção hídrica e alterações de peso; incomum: alterações de apetite, cloasma/melasma, hirsutismo, alopecia, aumento da pressão arterial, alterações lipídicas; raro: reações anafiláticas, angioedema, intolerância à glicose, icterícia colestática, eritema nodoso, diminuição dos níveis séricos de folato; muito raro: carcinomas hepatocelulares, neurite óptica, trombose vascular retiniana, pancreatite, colite isquêmica, doença biliar, eritema multiforme, síndrome hemolítico-urêmica.

Apresentações:

• Comprimido revestido de 0,075 mg + 0,020 mg. Embalagem contendo 1 ou 3 blísteres calendário com 21 unidades.
• Comprimido revestido de 0,075 mg + 0,030 mg. Embalagem contendo cartucho estojo calendário com 1 ou 3 blísteres de 21 unidades.

Posologia: tomar um comprimido por dia por 21 dias consecutivos, seguido de 7 dias sem comprimidos. Iniciar a próxima cartela após o intervalo de 7 dias. Geralmente ocorre sangramento por privação 2-3 dias após o último comprimido.

Composição — 0,075 mg + 0,020 mg

Cada comprimido revestido contém:

gestodeno 0,075 mg
etinilestradiol 0,020 mg
excipiente q.s.p. 1 com rev

Excipientes: povidona, talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, celulose microcristalina.

Composição — 0,075 mg + 0,030 mg

Cada comprimido revestido contém:

gestodeno 0,075 mg
etinilestradiol 0,030 mg
excipiente q.s.p. 1 com rev

Excipientes: povidona, talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, celulose microcristalina.

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de MICROPIL® R21 de uma única vez. Podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas pré-menarca que ingeriram acidentalmente podem apresentar sangramento. Em caso de ingestão acidental, consulte o médico.

Em uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de orientações.

Os sintomas da superdose podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer. Não há antídoto específico; tratamento é sintomático.

Interações medicamentosas

Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos, inclusive fitoterápicos. Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais ou causar sangramentos inesperados.

Podem reduzir a eficácia:

• Medicamentos para epilepsia: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato;
• Tuberculose: rifampicina;
• AIDS e Hepatite C: inibidores de protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa;
• Infecções fúngicas: griseofulvina, itraconazol, voriconazol, fluconazol;
• Infecções bacterianas: antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina); alguns relatos com ampicilina e tetraciclinas;
• Certa medicação cardíaca e para pressão alta: verapamil, diltiazem;
• Artrite/artrose: etoricoxibe;
• Erva de São João (Hypericum perforatum);
• Suco de toronja.

Podem aumentar concentrações de etinilestradiol: atorvastatina, ácido ascórbico (vitamina C), paracetamol, indinavir, fluconazol, troleandomicina.

Uso concomitante com ombitasvir/paritaprevir/ritonavir/dasabuvir (com ou sem ribavirina) pode aumentar o risco de elevações de ALT; recomenda-se mudar para método contraceptivo alternativo antes de iniciar esses antivirais e reiniciar os contraceptivos 2 semanas após conclusão do tratamento.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas (ex.: ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir níveis de outras (ex.: lamotrigina).

Gravidez

MICROPIL® R21 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar de gravidez durante o uso, suspenda e consulte seu médico imediatamente. Estudos epidemiológicos não revelaram aumento de malformações em crianças nascidas de mulheres que usaram COCs antes da gestação.

Lactação

O uso durante a amamentação não é recomendado. Pequenas quantidades de hormônios podem ser detectadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes (icterícia, aumento das mamas). A lactação pode ser reduzida. Em geral, não se recomenda contraceptivos combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar. Este medicamento é contraindicado durante aleitamento ou doação de leite.

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde na embalagem original.

Aspecto: comprimido revestido branco, circular e de faces convexas (0,075 mg + 0,020 mg). Comprimido revestido laranja, circular e de faces convexas (0,075 mg + 0,030 mg).

Aviso: manter fora do alcance das crianças.