Tâmisa

Tâmisa 20 ® (gestodeno + etinilestradiol) é indicado para prevenir a gravidez.

Tâmisa ® 30 (gestodeno + etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez.

Tâmisa 30 Sem Parar ® é um contraceptivo oral de uso contínuo indicado para prevenção da gravidez.

Tâmisa 20 ® (gestodeno + etinilestradiol) é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém uma combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Tâmisa 20 ® (gestodeno + etinilestradiol) é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.

Outras características não relacionadas com a prevenção da gravidez: Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente. Relatou-se redução da ocorrência de alguns distúrbios (por exemplo, câncer ovariano e de endométrio) com contraceptivos orais combinados.

Tâmisa 30 Sem Parar ® e Tâmisa ® 30 são contraceptivos orais que combinam etinilestradiol e gestodeno. Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Além de inibir a ovulação, também alteram o muco cervical (dificultando a entrada do esperma no útero) e o endométrio (reduzindo a probabilidade de implantação).

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Tâmisa 20 ® (gestodeno + etinilestradiol) / Tâmisa ® 30 / Tâmisa 30 Sem Parar ®. Ele pode lhe recomendar outro método contraceptivo:

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, angina) ou de derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos;
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais (por exemplo, sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento);
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações (tratamento da hepatite C crônica);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto;
• uso contraindicado durante a amamentação em algumas apresentações (por exemplo, Tâmisa 30 Sem Parar ® é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite humano);
• outros itens específicos citados nas bulas individuais (por exemplo: tumores hepáticos, doenças trombogênicas, hipertensão não controlada, pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa, conforme indicado nas seções específicas).

Advertências e Precauções gerais:

• Leia a bula com atenção antes de iniciar o uso. Consulte seu médico regularmente para exames clínicos e ginecológicos de rotina.
• Os contraceptivos combinados não protegem contra infecções sexualmente transmissíveis, inclusive HIV/AIDS. Para essa proteção, utilize preservativo.
• Evite métodos da tabelinha ou temperatura como métodos contraceptivos complementares, pois os contraceptivos hormonais alteram temperatura e muco cervical.
• Informe ao médico seu histórico e de familiares (trombose, ataque cardíaco, derrame, câncer de mama, alterações lipídicas, enxaqueca, hipertensão, diabetes, doenças do fígado, etc.).
• Fumo aumenta o risco de problemas cardiovasculares; mulheres fumantes, especialmente >35 anos, devem ser aconselhadas a não fumar durante o tratamento.
• Atenção em casos de imobilização prolongada, cirurgia, trauma extenso: pode ser necessário descontinuar o uso antes de cirurgia programada (por exemplo, pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciar até 2 semanas após total recuperação.
• Em caso de sintomas sugestivos de trombose (inchaço de perna, dor na perna, falta de ar súbita, dor torácica aguda, tontura súbita, alteração visual ou motora), interrompa o uso e procure médico imediatamente.
• Alguns tumores hepáticos (benignos e raramente malignos) foram observados com uso de contraceptivos orais; em caso de dor abdominal intensa, consulte o médico.
• Monitorar pacientes com diabetes, intolerância à glicose, dislipidemias, hipertensão, doença hepática, doença inflamatória intestinal, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica, anemia falciforme, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham, angioedema hereditário.
• Atenção ao uso concomitante com medicamentos que reduzem a eficácia (ver Interações): anticonvulsivantes, rifampicina, alguns antivirais, certos antifúngicos e antibióticos, erva-de-são-joão, certos bloqueadores de canal de cálcio, etoricoxibe, suco de toronja, entre outros.
• Informe na realização de exames laboratoriais que está usando contraceptivo, pois pode alterar resultados.
• Contém lactose abaixo de 0,25 g/comprimido; contém corante laca eritrosina e dióxido de titânio; contém sacarina sódica.

Observações específicas por apresentação e população:

• Crianças: indicado após a menarca.
• Usuárias idosas: não indicado após a menopausa.
• Insuficiência hepática grave: contraindicado.
• Insuficiência renal: consulte o médico (dados não sugerem alteração significativa no tratamento).

Se durante o uso ocorrer qualquer condição nova ou que piore (por exemplo, sinais de trombose, sinais de tumor hepático, enxaqueca nova ou piora), consulte o médico e suspenda o tratamento se orientado.

Modo de usar — Tâmisa 20 ® (75 mcg gestodeno + 20 mcg etinilestradiol):

• A cartela contém 21 comprimidos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, seguindo a direção das flechas e a indicação do dia da semana no verso da cartela.
• Após terminar os 21 comprimidos, realize uma pausa de 7 dias. Cerca de 2 a 3 dias após o último comprimido, deve ocorrer sangramento por privação hormonal. Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

Início do uso:

• Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: iniciar no primeiro dia de menstruação. A ação contraceptiva inicia-se imediatamente.
• Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo: iniciar no dia seguinte ao término da cartela anterior (sem pausa).
• Mudando da minipílula: iniciar no dia seguinte; usar método de barreira nos 7 primeiros dias.
• Mudando de contraceptivo injetável, implante ou SIU: iniciar na data prevista para a próxima injeção ou no dia de retirada; usar método de barreira nos 7 primeiros dias.
• Pós-parto: o médico poderá aconselhar esperar por um ciclo menstrual normal; se amamentando, discutir com o médico.

Tâmisa 30 ® (75 mcg gestodeno + 30 mcg etinilestradiol) — blíster com 21 comprimidos:

• Tomar 1 comprimido por dia durante 21 dias seguidos, sempre no mesmo horário, seguido de intervalo de 7 dias sem comprimidos; iniciar a embalagem seguinte após o intervalo.
• Iniciar sem uso anterior no 1º dia do ciclo; se iniciar entre 2º e 7º dia, usar método adicional nos primeiros 7 dias.
• Mudanças entre métodos descritas (trocar de outro COC, minipílula, implante, injetável, DIU) com orientações de início e necessidade de método adicional nos primeiros 7 dias quando aplicável.
• Pós-aborto de 1º trimestre: iniciar imediatamente. Pós-parto: não iniciar antes do 28º dia após o parto para mulheres não lactantes (orientações específicas e uso de método adicional nos 7 primeiros dias).

Tâmisa 30 Sem Parar ® (75 mcg + 30 mcg) — uso contínuo:

• Cartela contém 28 comprimidos. Tomar 1 comprimido por dia durante 28 dias seguidos, sempre no mesmo horário. Iniciar a cartela seguinte imediatamente após a anterior, sem intervalo, salvo determinação médica.

Orientação em caso de vômitos ou diarreia intensa:

Se ocorrerem vômitos dentro de 3–4 horas (Tâmisa 20) ou 4 horas (Tâmisa 30/30 Sem Parar) após ingestão, a absorção pode estar incompleta. Proceder conforme esquecimento (tomar comprimido extra/ministração conforme bula) e, quando indicado, usar método contraceptivo adicional.

Observações:

Seguir rigorosamente o procedimento e horário indicado. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido (não partir ou mastigar nas bulas).

Regras gerais em caso de esquecimento:

• Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo no horário habitual.
• Se houver atraso de mais de 12 horas, a proteção pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento ocorrer no começo ou no final da cartela.

Tâmisa 20 ® — instruções detalhadas:

• Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana: tomar assim que lembrar (mesmo que signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e continuar normalmente. Usar método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de gravidez — comunique ao médico.
• Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana: tomar assim que lembrar (pode tomar dois comprimidos juntos) e continuar normalmente. A proteção está mantida; não é necessário método adicional.
• Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana: escolher uma das opções sem necessidade de método adicional: (1) tomar o comprimido esquecido assim que lembrar e continuar; iniciar nova cartela assim que terminar a atual, sem pausa; (2) deixar de tomar os comprimidos restantes da cartela, fazer pausa de 7 dias (contando o dia do esquecimento) e iniciar nova cartela. Se mais de um comprimido for esquecido, consulte o médico.

Tâmisa 30 / Tâmisa 30 Sem Parar — instruções gerais:

• Se lembrar dentro de 12 horas: tomar o comprimido esquecido imediatamente e continuar normalmente.
• Se lembrar após mais de 12 horas ou tiver esquecido mais de um comprimido: tomar o último comprimido esquecido assim que lembrar (pode significar tomar dois comprimidos no mesmo dia) e continuar tomas no horário habitual. Usar método contraceptivo não hormonal nos próximos 7 dias. Se os 7 dias ultrapassarem o fim da embalagem, iniciar a próxima imediatamente, sem intervalo.

Em caso de dúvidas, consultar farmacêutico ou médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer sangramento por privação no intervalo, pode haver gravidez — consulte o médico antes de iniciar nova cartela.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções - resumo:

• Não utilizar quando houver suspeita ou confirmação de gravidez.
• Não utilizar em caso de história atual ou anterior de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outras condições trombogênicas.
• Não usar se houver alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos; nesses casos o médico deverá avaliar alternativas.
• Não usar em caso de enxaqueca com sintomas neurológicos focais (aura), diabetes com lesão vascular, doença hepática ativa, tumor hepatocelular, câncer de mama ou neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, sangramento vaginal sem causa determinada.
• Não usar concomitantemente com certos antivirais para hepatite C (por exemplo, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ± dasabuvir) nas apresentações que mencionam essa contraindicação.
• Não usar em homens.
• Interromper o uso e procurar orientação médica se surgir pela primeira vez alguma das condições descritas como contraindicação durante o tratamento.

Atenção especial:

• Em caso de cirurgia, imobilização, parto recente, obesidade, tabagismo (especialmente >35 anos), hipertensão, enxaqueca, alterações lipídicas, histórico familiar de trombose, a decisão sobre uso deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico.
• Fumar aumenta o risco de eventos cardiovasculares graves durante o uso de contraceptivos combinados.

Se alguma das condições anteriormente descritas ocorrer pela primeira vez durante o uso, descontinue o medicamento e consulte seu médico. Em muitas dessas situações, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas.

Reações adversas relatadas (resumo):

Reações graves (ver itens de trombose e câncer nas seções de advertência): eventos tromboembólicos arteriais e venosos, ataque cardíaco, derrame, tumores hepáticos (raro), possível aumento na detecção de câncer de mama.

Reações adversas comuns (1–10%): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça (incluindo enxaqueca), depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade, sangramento de escape/spotting (frequente nos primeiros meses), cefaleia, vaginite/candidíase, náuseas, vômitos, dor abdominal, acne, mastalgia, alterações de libido, retenção de líquido/edema, alterações de peso.

Reações incomuns (0,1–1%): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária, alterações de apetite, cólicas abdominais, distensão, cloasma/melasma, hirsutismo, alopecia, aumento da pressão arterial, alterações lipídicas, hipertrigliceridemia.

Reações raras (0,01–0,1%): intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme, reações anafiláticas/anafilactoides, angioedema, intolerância à glicose, icterícia colestática, eritema nodoso, distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos.

Reações muito raras (<0,01%): carcinomas hepatocelulares, exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, neurite óptica, trombose vascular retiniana, piora das varizes, pancreatite, colite isquêmica, adenomas hepáticos, síndrome hemolítico-urêmica.

Outras condições associadas ou relatadas: alterações da tolerância à glicose, alterações das funções do fígado, cloasma, doença inflamatória intestinal, lesão hepatocelular, alterações menstruais (amenorreia pós-pílula), risco aumentado de tromboembolismo no primeiro ano de uso e em reinícios após pausa >=4 semanas.

Informe o médico se observar qualquer efeito indesejável, principalmente se grave, persistente ou novo.

Posologia / Dosagem (resumo por apresentação):

Tâmisa 20 ® (gestodeno 75 mcg + etinilestradiol 20 mcg):

• Cartela com 21 comprimidos: tomar 1 comprimido por dia, por 21 dias consecutivos, seguido de pausa de 7 dias. Iniciar nova cartela no 8º dia.
• Também citado embalagem com 63 comprimidos (3 cartelas de 21) em apresentações relacionadas.

Tâmisa ® 30 (gestodeno 75 mcg + etinilestradiol 30 mcg):

• Blíster com 21 comprimidos: tomar 1 comprimido por dia durante 21 dias, seguido de intervalo de 7 dias sem comprimidos; iniciar a embalagem seguinte após o intervalo.
• Blísters com 63 comprimidos (3 x 21) também descritos em apresentações relacionadas.

Tâmisa 30 Sem Parar ® (gestodeno 75 mcg + etinilestradiol 30 mcg):

• Cartela com 28 comprimidos: tomar 1 comprimido por dia durante 28 dias seguidos, sempre no mesmo horário; iniciar a cartela seguinte sem interrupção, conforme determinação médica. Embalagens com 1 ou 3 cartelas de 28 comprimidos estão descritas.

Instruções gerais de posologia e início estão detalhadas na seção 'Como devo usar': início no 1º dia do ciclo, trocas de outros métodos, orientações pós-parto e pós-aborto, e necessidade de método adicional em situações específicas (mudança de método, esquecimento, interações medicamentosas).

Composição por apresentação (texto original das bulas):

Tâmisa 20 ® — Cada comprimido revestido contém:

• gestodeno 75 mcg
• etinilestradiol 20 mcg
• excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido, copovidona, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona, corante laca eritrosina, hipromelose, macrogol, sacarina sódica, talco e dióxido de titânio.

Tâmisa 30 Sem Parar ® — Cada comprimido revestido contém:

• gestodeno 75 mcg
• etinilestradiol 30 mcg
• excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, povidona, edetato dissódico, amido, estearato de magnésio, álcool etílico absoluto, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Tâmisa ® 30 — Cada comprimido revestido contém:

• gestodeno 75 mcg
• etinilestradiol 30 mcg
• excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, povidona, edetato dissódico, amido, estearato de magnésio, álcool etílico absoluto, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Tâmisa 20 ® — superdose:

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Tâmisa 20 ® de uma única vez. Podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter sangramento. Em caso de ingestão acidental por criança ou adulto, consulte o médico. Em caso de grande quantidade, procurar socorro médico e levar a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Tâmisa 30 / Tâmisa 30 Sem Parar — superdose:

A superdose pode causar náuseas, vômitos e, em algumas mulheres, sangramento por supressão. Procedimentos usuais de lavagem gástrica e tratamentos de suporte são adequados. Não têm sido relatados efeitos graves na ingestão aguda de grandes doses orais por crianças. Em caso de uso de grande quantidade, procurar socorro médico e levar embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de orientações.

Interações medicamentosas (resumo):

• Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais e/ou causar sangramento inesperado, incluindo medicamentos para epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (rifampicina), AIDS e hepatite C (inibidores de protease e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa), infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol), infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos como claritromicina, eritromicina), alguns bloqueadores de canal de cálcio (verapamil, diltiazem), etoricoxibe, Erva de São João (Hypericum perforatum), suco de toronja.
• Medicamentos contendo ritonavir/ombitasvir/veruprevir ± dasabuvir (regimes para hepatite C) estão especificamente citados como contraindicados em algumas apresentações, pois podem causar elevação de transaminases (ALT).
• Tâmisa pode interferir na eficácia ou níveis de outros medicamentos, por exemplo ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina, entre outros.
• Substâncias que aumentam concentrações séricas de etinilestradiol: atorvastatina, ácido ascórbico (vitamina C), paracetamol, indinavir, fluconazol, troleandomicina.
• Substâncias que reduzem as concentrações séricas de etinilestradiol: rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, oxcarbazepina, carbamazepina, modafinila, erva-de-são-joão, alguns antibióticos (ampicilina, outras penicilinas, tetraciclinas) e qualquer substância que reduza o tempo de trânsito gastrointestinal.

Recomendações:

• Informe sempre seu médico ou dentista sobre todos os medicamentos que usa.
• Se usar substâncias que podem reduzir as concentrações de etinilestradiol, utilize método contraceptivo não hormonal adicional durante o uso e por, no mínimo, 7 dias após a interrupção (ou conforme orientação médica — em alguns casos pode ser necessário período maior).
• Consulte as bulas dos medicamentos concomitantes para identificar possíveis interações.

Gravidez:

Tâmisa 20 ® / Tâmisa ® 30 / Tâmisa 30 Sem Parar ® não devem ser utilizados quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar de gravidez durante o uso, suspenda o uso e consulte seu médico. Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação. Não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental no início da gestação.

Em algumas partes do texto é mencionada a classificação Categoria X (em estudos em animais e mulheres grávidas o fármaco provocou anomalias fetais), indicando que o medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Amamentação:

De modo geral, o uso durante a amamentação não é recomendado. Tâmisa 30 Sem Parar ® especifica que é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite humano, pois inibe a produção de leite e é excretado no leite, podendo causar reações no bebê.

Pequenas quantidades de contraceptivos e/ou metabólitos foram identificadas no leite materno; pode haver icterícia e aumento das mamas em lactentes; a lactação pode ser afetada (quantidade e composição do leite).

Em geral, não se recomenda contraceptivo oral combinado até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar. Conversar com o médico se desejar usar contraceptivo durante a amamentação.

Armazenamento:

• Armazenar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C (varia levemente entre versões: citado como 15°C a 30°C ou entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade conforme indicação da embalagem.
• Guardar na embalagem original.
• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• Não use medicamento com prazo de validade vencido.
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e observe mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.
• Manter fora do alcance das crianças.