Ginesse

Ginesse ® é indicado para prevenir a gravidez.

Ginesse ® é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém uma combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).

Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Ginesse ® é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Ginesse ®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo não-hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Ginesse ®);
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como: sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Ginesse ®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Atenção: contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências e Precauções

Nesta bula, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Ginesse ®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Ginesse ® pode ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Ginesse ® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Ginesse ®: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Ginesse ® e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado que era utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Ginesse ®, a gravidez e a amamentação

Ginesse ® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Ginesse ® suspenda o uso e consulte seu médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X: em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de Ginesse ® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Ginesse ® e outros medicamentos

Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Ginesse ®. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Ginesse ®. Eles poderão lhe informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que está tomando.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado. Estes incluem: medicamentos usados para o tratamento de epilepsia, tuberculose, AIDS e Hepatite C, infecções fúngicas, infecções bacterianas, certas doenças do coração, pressão alta, artrite, artrose; medicamentos contendo Erva de São João; suco de toronja (grapefruit).

Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Ginesse®, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Como devo usar

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Ginesse ® contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual o comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Ginesse ®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

Início do uso de Ginesse ®

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: Inicie o uso de Ginesse ® no primeiro dia de menstruação.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico: Inicie a tomada de Ginesse ® após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando.

Mudando da minipílula: Descontinue a minipílula e inicie Ginesse ® no dia seguinte, no mesmo horário; utilize método de barreira nos 7 primeiros dias.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou SIU: Inicie Ginesse ® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU; utilize método de barreira nos 7 primeiros dias.

Ginesse ® e o pós-parto: Consulte seu médico sobre quando iniciar.

Informações adicionais para populações especiais

• Crianças: indicado apenas após a menarca.
• Usuárias idosas: não indicado após a menopausa.
• Usuárias com insuficiência hepática: contraindicado em doença hepática grave.
• Usuárias com insuficiência renal: fale com seu médico.

Distúrbios gastrintestinais

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo.

Sangramento inesperado

Durante os primeiros meses pode ocorrer sangramento intermenstrual; em geral cessa com a adaptação ao contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento

Verifique se todos os comprimidos foram tomados corretamente; se houver suspeita de gravidez, consulte o médico e não inicie nova cartela até a suspeita ser afastada.

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Esquecimento de dose

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Ginesse ® não será reduzida. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Ginesse ® pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela.

Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar. Utilize método contraceptivo adicional durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de engravidar. Comunique ao seu médico.

Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido e continue normalmente. A proteção está mantida.

Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana

Opção 1: tomar o comprimido esquecido e continuar até terminar a cartela; iniciar a nova cartela sem pausa.
Opção 2: interromper os comprimidos, fazer pausa de até 7 dias (contando o dia do esquecimento) e iniciar nova cartela.

Se mais de um comprimido for esquecido, consulte seu médico. Se não ocorrer sangramento por privação no intervalo de pausa, consulte seu médico por possibilidade de gravidez.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas na seção de contraindicações, incluindo história atual ou anterior de trombose, ataque cardíaco, derrame, certos tipos de enxaqueca, doença do fígado não resolvida, tumores do fígado, câncer sensível a hormônios, sangramento vaginal sem explicação, suspeita de gravidez, hipersensibilidade a qualquer componente.

Comunique ao médico se tiver fatores de risco que exijam supervisão cuidadosa: tabagismo, diabetes, excesso de peso, hipertensão, alterações cardíacas, história familiar de trombose precoce, enxaqueca, epilepsia, níveis altos de colesterol ou triglicérides, doença do fígado ou da vesícula biliar, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, entre outras condições listadas na bula.

Se alguma das condições de contraindicação ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo, descontinue o uso e consulte o médico.

Reações adversas

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Ginesse ®, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você observar algum efeito indesejável não citado a seguir durante o uso do Ginesse ®, consulte seu médico.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”.

Outras possíveis reações

• Comuns (1–10/100): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
• Incomuns (1–10/1.000): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
• Raras (1–10/10.000): intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme, distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos.

Outras condições e observações importantes relacionadas a reações adversas estão incluídas na bula, tais como tumores no fígado, hipertrigliceridemia, hipertensão, cloasma, alterações hepáticas, alterações na tolerância à glicose, entre outras.

Interações: O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos e/ou pode causar sangramentos inesperados.

Posologia / Dosagem

Apresentações:

• Comprimidos revestidos - gestodeno 0,075 mg + etinilestradiol 0,02 mg - embalagem contendo cartela com 21 comprimidos.
• Comprimidos revestidos - gestodeno 0,075 mg + etinilestradiol 0,02 mg - embalagem contendo 3 cartelas com 21 comprimidos.

Modo de usar: Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora. Após 21 comprimidos, faça pausa de 7 dias e inicie nova cartela no oitavo dia. Veja a bula para instruções detalhadas sobre mudanças de método, pós-parto, pós-aborto e manejo de vômitos/diarreia.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

• gestodeno 0,075 mg
• etinilestradiol 0,02 mg

Excipientes: lactose, amido, povidona, edetato dissódico di-hidratado, estearato de magnésio, álcool etílico, água purificada, hipromelose, macrogol, polissorbato 80 e dióxido de titânio.

Superdose

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Ginesse® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento.

Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Ginesse ®. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Ginesse ®.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez ou causar sangramento inesperado. Estes incluem:

• Medicamentos para epilepsia (ex.: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).
• Medicamentos para tuberculose (ex.: rifampicina).
• Medicamentos para AIDS e Hepatite C (inibidores de protease e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa).
• Antifúngicos azólicos (ex.: itraconazol, voriconazol, fluconazol) e griseofulvina.
• Antibióticos macrolídeos (ex.: claritromicina, eritromicina).
• Certos medicamentos para pressão alta e coração (bloqueadores de canal de cálcio como verapamil, diltiazem).
• Anti-inflamatórios específicos (ex.: etoricoxibe).

Também: medicamentos contendo Erva de São João e suco de toronja podem interagir. Os contraceptivos podem alterar a eficácia de outros medicamentos (ex.: ciclosporina, lamotrigina, midazolam, teofilina, tizanidina).

Gravidez e amamentação

Ginesse ® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Ginesse ® suspenda o uso e consulte seu médico o mais rápido possível.

Categoria X: em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

De modo geral, o uso de Ginesse ® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Cuidados de conservação

Armazenar em temperatura ambiente (de 15° a 30°C), em sua embalagem original. Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimidos redondos, de coloração branca, com as faces ligeiramente convexas, uma face lisa e outra possui a gravação SS. Livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.