Previane

PREVIANE® é indicado para prevenir a gravidez.

PREVIANE® é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).

Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, PREVIANE® é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir:

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (vide “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar PREVIANE®);
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como: sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações;
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de PREVIANE®.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (vide também: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e Precauções

Nesta bula, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

PREVIANE®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de PREVIANE® pode ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de PREVIANE® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de PREVIANE®: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem; enxaqueca; epilepsia (vide “PREVIANE® e outros medicamentos”); se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso do contraceptivo, consulte seu médico.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando a embolia pulmonar. Os coágulos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso (...) Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos também podem ocorrer em outras partes do corpo, incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos e malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

PREVIANE®, a gravidez e a amamentação

PREVIANE® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de PREVIANE® suspenda o uso e consulte seu médico o mais rápido possível.

De modo geral, o uso de PREVIANE® durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

PREVIANE® e outros medicamentos

Sempre informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com PREVIANE®.

... (lista de classes de medicamentos que podem interagir, vide bula)

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Como devo usar este medicamento?

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de PREVIANE® contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual o comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos. Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de PREVIANE®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

Início do uso de PREVIANE®

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de PREVIANE® no primeiro dia de menstruação. A ação contraceptiva de PREVIANE® inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

Inicie a tomada de PREVIANE® no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Se o contraceptivo anterior apresentava comprimidos inativos, inicie PREVIANE® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo.

Mudando da minipílula

Descontinue a minipílula e inicie PREVIANE® no dia seguinte, no mesmo horário. Use método de barreira nos 7 primeiros dias.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou SIU

Inicie PREVIANE® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de retirada do implante/SIU. Use método de barreira nos 7 primeiros dias.

PREVIANE® e o pós-parto

Seu médico poderá aconselhar aguardar um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso. Se teve relação sexual antes de iniciar, confirme se não está grávida.

Informações adicionais para populações especiais

PREVIANE® é indicado apenas para uso após a menarca. Não é indicado após a menopausa. É contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Fale com seu médico em caso de insuficiência renal.

Distúrbios gastrintestinais

Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão, proceda como em um esquecimento de dose. Consulte o médico em casos de diarreia intensa.

Sangramento inesperado

Pode ocorrer sangramento intermenstrual nos primeiros meses; continue a tomar os comprimidos. Se persistir, consulte seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento

Se todos os comprimidos foram tomados corretamente, é pouco provável que esteja grávida. Se o sangramento esperado não ocorrer por dois meses seguidos, consulte seu médico.

O uso pode ser descontinuado a qualquer momento, preferencialmente com orientação médica. Não parti ou mastigue o comprimido.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de PREVIANE® não será reduzida. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido revestido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de PREVIANE® pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela.

Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isto signifique tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento, há possibilidade de engravidar. Comunique ao seu médico.

Esquecimento na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continue a tomar os próximos no horário habitual. Não é necessário método adicional.

Esquecimento na terceira semana

Opção 1: Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e continue normalmente, iniciando a nova cartela assim que terminar a atual (sem pausa). Opção 2: Pare de tomar os comprimidos, faça uma pausa de até 7 dias (contando o dia do esquecimento) e inicie uma nova cartela.

Se mais de um comprimido for esquecido, consulte seu médico. Se não ocorrer sangramento na pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida; consulte seu médico antes de iniciar nova cartela.

Quando não devo usar este medicamento / Precauções

Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir:

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco ou de derrame;
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos;
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de certos medicamentos antivirais para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações);
• história atual ou anterior de câncer sensível a hormônios sexuais;
• história atual ou anterior de tumor no fígado;
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;

Categoria X – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, PREVIANE® pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você observar algum efeito indesejável não citado a seguir durante o uso de PREVIANE®, consulte seu médico.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo estão descritas em outras seções da bula (trombose, câncer etc.).

Outras possíveis reações

Reações adversas comuns (1 a 10 em 100): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (1 a 10 em 1.000): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.

Reações adversas raras (1 a 10 em 10.000): intolerância a lentes de contato, reações alérgicas, diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme, distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos.

Contraceptivos e o câncer

A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral. Foram observados tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições

Hipertrigliceridemia, hipertensão, icterícia relacionada à colestase, cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose, angioedema hereditário, distúrbios das funções do fígado, alterações na tolerância à glicose, doença de Crohn, colite ulcerativa, cloasma.

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre reações indesejáveis e informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem (apresentações)

Apresentações: Comprimido revestido de 0,075 mg + 0,020 mg. Embalagem contendo 1 blíster com 21 unidades ou 3 blísteres com 21 unidades.

Como tomar (resumo): Tome 1 comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, seguindo a ordem dos dias da cartela. Tome os 21 comprimidos seguidos e faça pausa de 7 dias. Inicie nova cartela no 8º dia.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

• gestodeno 0,075 mg
• etinilestradiol 0,020 mg

Excipiente q.s.p.: povidona, talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, celulose microcristalina.

O que fazer em caso de superdose

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de PREVIANE® de uma única vez. Podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado podem ter sangramento. Em caso de ingestão acidental, consulte o médico.

Em caso de grande quantidade ingerida, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

Sempre informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de PREVIANE® ou causar sangramento inesperado.

Incluem-se:

• Medicamentos para epilepsia: primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato;
• Medicamentos para tuberculose: rifampicina;
• Medicamentos para AIDS e Hepatite C: inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa;
• Antifúngicos: griseofulvina, itraconazol, voriconazol, fluconazol;
• Antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina;
• Bloqueadores de canal de cálcio: verapamil, diltiazem;
• Artrite/artrose: etoricoxibe;
• Erva de São João;
• Suco de toronja (grapefruit).

PREVIANE® também pode interferir na ação de ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento utilizado.

Gravidez e amamentação

PREVIANE® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar que está grávida, suspenda o uso e consulte seu médico.

Estudos não revelaram risco aumentado de malformações em crianças nascidas de mulheres que utilizaram COCs antes da gestação. O uso durante a amamentação não é recomendado; converse com seu médico se desejar usar contraceptivo enquanto amamenta.

Como devo guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: Comprimido revestido na cor branca, circular e de faces convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.