Oral Adulto

Elixir Paregórico Catarinense

Para que serve

Elixir Paregórico é indicado como antiespasmódico, contra gases, dores estomacais e dores intestinais.

Como funciona

O ópio (que em grego quer dizer “suco”) é um extrato seco obtido da planta Papaver somniferum L. (Papaveraceae). A tintura canforada de ópio ou Elixir Paregórico é uma preparação farmacêutica descrita nas Farmacopeias. A palavra paregórico é derivada do grego e significa “acalmando” e de fato pode ser utilizada para desordens gastrointestinais como dor abdominal. Estudos confirmam os efeitos analgésicos e antiespasmódicos desse medicamento.

O tempo médio de início de ação do medicamento vai depender das condições de cada organismo.

Contraindicações

Elixir Paregórico não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou aos componentes da fórmula.

Elixir Paregórico também não deve ser utilizado em pessoas com diarreia aguda.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [categoria C].

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos de idade.

O que devo saber antes de usar

O uso de Elixir Paregórico não é recomendado durante gravidez e a lactação.

Elixir paregórico é bem tolerado e não apresenta efeitos colaterais relevantes para o uso em idosos.

Interações medicamentosas

As substâncias antidepressivas tais como os inibidores da monoaminoxidase (MAO) e antidepressivos tricíclicos, as anfetaminas e fenotiazina, podem aumentar os efeitos depressores.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como usar

Este medicamento não deve ser utilizado por vias de administração não recomendada.

A solução oral deve ser ingerida por via oral.

A posologia foi estabelecida da seguinte maneira:

Tomar 40 gotas, 3 vezes ao dia, diluídas em água.

Pode-se aumentar a quantidade de tomadas, desde que não se exceda 160 gotas diárias.

A dose máxima deste medicamento deverá ser 160 gotas (8ml) ao dia, dividida em no mínimo 4 doses.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento médico.

O que fazer se esquecer de tomar

Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Elixir Paregórico, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário correto.

Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O uso de Elixir Paregórico não é recomendado durante gravidez e a lactação.

Elixir Paregórico também não deve ser utilizado em pessoas com diarreia aguda.

Elixir Paregórico não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Em estudos pré-clínicos realizados com o produto Elixir Paregórico, os efeitos adversos encontrados foram de baixa intensidade e somente observados em dose acima do recomendado na posologia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): podem aparecer constipação intestinal, dor de cabeça, sonolência e flatulência.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através seu serviço de atendimento ao consumidor (SAC).

Apresentações do medicamento

A posologia foi estabelecida da seguinte maneira:

Tomar 40 gotas, 3 vezes ao dia, diluídas em água.

Pode-se aumentar a quantidade de tomadas, desde que não se exceda 160 gotas diárias.

A dose máxima deste medicamento deverá ser 160 gotas (8ml) ao dia, dividida em no mínimo 4 doses.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Composição

Cada ml contém 0,05ml de tintura de Papaver somniferum L., equivalente a 0,05% ou 0,5mg de morfina e excipientes: ácido benzoico, cânfora, essência de anis, álcool etílico e água purificada.

1 ml equivale a 20 gotas. 1 gota equivale a 25µg de morfina.

O teor alcoólico desse medicamento é de 45%.

Superdose

Em estudo pré-clínico realizado com o produto Elixir Paregórico concluiu que, ao contrário do que frequentemente se acredita, o produto não apresentou efeitos tóxicos importantes em animais, mesmo quando administrado em doses 2.000 vezes superiores aquelas usadas clinicamente.

A administração de altas doses pode levar a peso na cabeça, secura na boca e na pele, calor, vertigens, náuseas e vômitos, suor excessivo, miose (diminuição do diâmetro da pupila) e transtornos emocionais.

Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas, deve ser considerado o esvaziamento gástrico logo após o incidente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

As substâncias antidepressivas tais como os inibidores da monoaminoxidase (MAO) e antidepressivos tricíclicos, as anfetaminas e fenotiazina, podem aumentar os efeitos depressores.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista [categoria C].

O uso de Elixir Paregórico não é recomendado durante gravidez e a lactação.

Cuidados de armazenamento

Elixir Paregórico deve ser guardado em sua embalagem original, a temperatura ambiente [15 a 30°C].

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de validade.

O produto Elixir Paregórico apresenta-se como um líquido móvel, de cor castanho transparente e com odor característico de anis e cânfora. Seu sabor é picante e alcoólico e no final tem um sabor de anis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

03/2021

Nº do expediente

1022757/21-1

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

16/03/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação à RDC 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância, alteração do item 9. Reações Adversas da Bula do Profissional da Saúde Adequação à Resolução Anatel n°709, de 27 de março de 2019, com alteração do número do SAC para 11 dígitos.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

0,05 ML/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML
06/2018

Nº do expediente

0489416/18-2

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

19/06/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequações de bula conforme o disposto no ofício n° 0432004182/2018

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

0,05 ML/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML
03/2017

Nº do expediente

0474138/17-2

Assunto

1769 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

24/03/2017

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Alteração do responsável técnico em seus textos de bulas.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

0,05 ML/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML

Nº do expediente

10453

Assunto

10453 – MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Correção do endereço do local de embalagem do produto.

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

0,05 ML/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML
SAC
(47) 3451-9140

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/04/2010.

Laboratório Catarinense Ltda

Fabricado em: Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC

CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira

M.S. 1.0066.3392.001-5

Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252

Indústria Brasileira.

SAC 0800 247 4222

Embalado em: Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.

CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO

CNPJ: 84.684.620/0006-91

Registrado por:

Laboratório Catarinense Ltda.

CNPJ

84.684.620/0001-87

Número da Regularização

100663392

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1000668

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