Sandostatin

Acromegalia:
Controle dos sintomas e redução dos níveis de hormônios que estão aumentados (hormônio de crescimento e IGF-1) em pacientes com acromegalia.

Tumores neuroendócrinos:
Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais:

• Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide.
• VIPomas.
• Glucagonomas.
• Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de prótons ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos.
• Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia de manutenção.
• GHRHomas.

Sandostatin® não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais pacientes.

• Controle de diarreia refratária associada com AIDS.

• Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.

• Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o ressangramento causado por varizes gastroesofágicas em pacientes com cirrose. Sandostatin® deve ser usado em associação com tratamento específico, como a escleroterapia endoscópica.

Sandostatin LAR®

Sandostatin LAR® é usado para:

• Tratamento de acromegalia;
• Alívio de sintomas associados com a superprodução de alguns hormônios específicos e outras substâncias relacionadas pelo estômago, intestino ou pâncreas;
• Tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino (por exemplo: apêndice, intestino delgado ou cólon).

Sandostatin LAR® é usado para o tratamento de pacientes com acromegalia:

• Quando o tratamento com a outra forma do Sandostatin®, administrada todos os dias por meio de uma injeção por via subcutânea, tiver demonstrado resultado satisfatório, a troca para o Sandostatin LAR® significa que as injeções serão muito menos frequentes;
• Quando outros tipos de tratamento para acromegalia (cirurgia ou radioterapia) forem inadequados ou ineficazes;
• Após a radioterapia para cobrir o período até a radioterapia começar a fazer efeito completamente.

Sandostatin LAR® é também usado no controle do crescimento destes tumores, quando estão localizados no intestino (por exemplo, apêndice, intestino delgado ou cólon).

Sandostatin® apresenta como substância ativa a octreotida, derivado sintético da somatostatina, que atua como inibidor da liberação de hormônio do crescimento, glucagon e insulina.

Sandostatin LAR® é um composto derivado sintético da somatostatina. A somatostatina é normalmente encontrada no corpo humano, onde ela inibe a liberação de certos hormônios, como o hormônio de crescimento. As vantagens de Sandostatin LAR® sobre a somatostatina são a sua maior potência e seu efeito mais duradouro.

Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não devem utilizar Sandostatin®.

Se você for hipersensível (alérgico) à octreotida ou a qualquer componente da formulação de Sandostatin LAR®.

Os pacientes tratados com Sandostatin® devem ser cuidadosamente monitorados, pois eventualmente pode ocorrer expansão dos tumores hipofisários secretores de hormônio do crescimento. Nestes casos procedimentos alternativos devem ser tomados.

Advertências e precauções

• Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos para controlar a pressão arterial (betabloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o balanço hídrico e eletrolítico. Ajustes de dose podem ser necessários.
• Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, ou sofre complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelamento da pele ou dos olhos, informe seu médico, já que o uso prolongado de Sandostatin® pode resultar na formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua vesícula biliar periodicamente.
• Informe ao seu médico caso você tenha diabetes, Sandostatin® pode afetar os níveis de açúcar no sangue. Se você é diabético, seus níveis sanguíneos de açúcar devem ser checados regularmente.
• Quando Sandostatin® é usado para tratar o sangramento de varizes gastro-esofágicas, o acompanhamento do nível de açúcar no sangue é obrigatório.
• Se você tem histórico de deficiência de vitamina B12, seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina B12 periodicamente.
• Se você receber tratamento a longo prazo com Sandostatin® seu médico pode querer verificar o funcionamento da sua tireoide periodicamente.

Crianças e adolescentes (18 anos ou menos)
Sandostatin® pode ser administrado em crianças, mas a experiência é limitada.

Idosos (65 anos ou mais)
A experiência com Sandostatin® tem demonstrado que não existem requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.

Gravidez e lactação

Sandostatin® só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário. Informe o seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar. Não se sabe se Sandostatin® passa para o leite materno. No entanto, você não deve amamentar o seu filho enquanto estiver utilizando Sandostatin®.

Mulheres em idade fértil
Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.

Usando Sandostatin® com alimentos
Evite refeições perto da hora da administração de Sandostatin®. A aplicação de Sandostatin® entre as refeições ou ao se deitar é melhor. Isto pode reduzir os efeitos colaterais gastrointestinais de Sandostatin®.

Tomando outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer outro medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que você tenha comprado sem receita médica. Geralmente você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa Sandostatin®. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin®.

Atenção: Contém fenilalanina.

Sandostatin LAR® - Advertências e precauções

• Pacientes tratados com Sandostatin LAR® devem ser controlados, pois pode ocorrer uma expansão dos tumores secretores de hormônio de crescimento;
• Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, ou sofre complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelamento da pele ou dos olhos, informe ao seu médico, já que o uso prolongado de Sandostatin LAR® pode resultar na formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua vesícula biliar periodicamente;
• Se você tem histórico de privação de vitamina B12, seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina B12 periodicamente;
• Se você está sob tratamento prolongado com Sandostatin LAR®, seu médico pode querer verificar periodicamente a função da sua tireoide;
• Informe seu médico se você tem diabetes, pois Sandostatin LAR® pode afetar os níveis de açúcar no sangue. Se você é diabético, seus níveis de açúcar devem ser verificados regularmente;
• Informe ao seu médico se estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial (betabloqueadores ou bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o equilíbrio hídrico e eletrolítico. Ajustes de dose podem ser necessários.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
Existe pouca experiência com o uso de Sandostatin LAR® em crianças.

Idosos (com 65 anos ou mais)
A experiência com Sandostatin LAR® tem mostrado que não há requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.

Gravidez

Sandostatin LAR® só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário. Informe ao seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se Sandostatin LAR® passa para o leite materno. Não existe experiência com Sandostatin LAR® em mulheres amamentando. Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver usando Sandostatin LAR®.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tenha tomado recentemente qualquer medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que você tenha comprado sem receita médica. Geralmente você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa Sandostatin LAR®. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin LAR®. Se você é diabético, informe ao seu médico, pois seu tratamento antidiabético pode sofrer ajuste de dose.

Atenção: Contém fenilalanina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dependendo da condição sendo tratada, Sandostatin® é administrado através de injeção subcutânea (sob a pele) ou infusão intravenosa (em uma veia). Seu médico ou enfermeira irá explicar como aplicar Sandostatin® sob a pele, mas a infusão em uma veia deve ser sempre realizada por um profissional de saúde.

Injeção subcutânea

Os braços, coxas e abdômen são boas áreas para a injeção subcutânea. Escolha um novo local para cada injeção subcutânea para não irritar uma área específica. Pacientes que irão aplicar a injeção em si mesmos devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro.

Para reduzir a dor no local da injeção recomenda-se que, se mantida na geladeira, a ampola/frasco deve atingir a temperatura ambiente. Você pode aquecê-lo em sua mão, mas não utilizar calor.

Infusão intravenosa (para profissionais de saúde)

Sandostatin® (acetato de octreotida) é fisicamente e quimicamente estável por 24 horas em soluções estéreis de soro fisiológico estéril ou soluções de dextrose (glicose) 5% em água. No entanto, Sandostatin® pode afetar a homeostase da glicose, recomenda-se o uso de soluções de soro fisiológico em vez de dextrose. As soluções diluídas são física e quimicamente estáveis durante pelo menos 24 horas, abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve preferencialmente ser utilizada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, o armazenamento antes da utilização é de responsabilidade de quem for administrar e deve ser feito entre 2 a 8° C. Antes da administração, a solução deve atingir novamente à temperatura ambiente.

O tempo utilizado entre a reconstituição, diluição com os meios de infusão, armazenamento em geladeira e o final da administração não deve ser superior a 24 horas.

Quando Sandostatin® for administrado como infusão intravenosa, o conteúdo de uma ampola de 0,5 mg deve normalmente ser diluído em 60 mL de solução salina, e a solução resultante deve ser administrada por meio de uma bomba de infusão. Isto deve ser repetido quantas vezes forem necessárias até que a duração prevista do tratamento seja alcançada.

Antes de utilizar uma ampola de Sandostatin®, verificar se há partículas na solução ou mudança de cor. Não utilizá-la se você verificar algo incomum.

Posologia (resumo)

Acromegalia: Iniciar com 0,05 a 0,1 mg a cada 8 ou 12 horas por injeção subcutânea; dose ótima na maioria é 0,1 mg 3 vezes/dia; não ultrapassar 1,5 mg/dia.

Tumores do trato gastrointestinal: Iniciar com 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por via subcutânea; pode aumentar para 0,1 a 0,2 mg 3 vezes/dia conforme resposta.

Diarreia resistente em AIDS: Dose inicial 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea; pode aumentar até 0,25 mg 3 vezes/dia se necessário.

Complicações pós-cirurgia pancreática: 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea durante 1 semana, começando pelo menos 1 hora antes da operação.

Varizes gastroesofágicas sangrantes: 25 microgramas/hora por infusão IV contínua durante 5 dias; acompanhar glicemia.

Sandostatin LAR®

Sandostatin LAR® sempre deve ser administrado como uma injeção no músculo das nádegas. Com a administração repetida, a nádega esquerda e direita devem ser utilizadas alternadamente.

A dose inicial é normalmente de 20 mg, dada em intervalos de 4 semanas. Após 3 meses reavaliar e ajustar para 10 mg ou 30 mg conforme resposta. Para tumores neuroendócrinos intestinais, dose habitual 30 mg a cada 4 semanas. Se iniciou com Sandostatin® subcutâneo, pode iniciar LAR no dia após a última dose subcutânea; em alguns casos manter subcutâneo por ~2 semanas após 1ª injeção LAR.

Instruções de uso para o profissional de saúde (Sandostatin LAR®)

Reconstituição imediata antes da administração; kit deve ficar em temperatura ambiente ≥30 minutos; deixar descansar 5 minutos após adicionar diluente; agitar horizontalmente ≥30 segundos até suspensão uniforme. Passos detalhados descritos na bula: acoplar adaptador, transferir diluente, aguardar 5 minutos, agitar, retirar conteúdo para seringa, acoplar agulha, administrar intragluteal profunda a 90°, aspirar antes de injetar, ativar proteção da agulha e descartar em recipiente para perfurocortantes.

Administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se você esquecer uma dose, mas alguns sintomas temporários poderão reaparecer. Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais esquecidas.

Sandostatin LAR®: Se esquecer de administrar a injeção, administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não haverá mal nenhum se você atrasar uma dose por poucos dias, mas alguns sintomas temporários poderão reaparecer até que você retome os intervalos regularmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os pacientes que apresentarem reações alérgicas à octreotida ou a qualquer componente da formulação não devem utilizar Sandostatin®.

Se você for hipersensível (alérgico) à octreotida ou a qualquer componente da formulação de Sandostatin LAR®.

Advertências e precauções

• Pacientes tratados com Sandostatin®/Sandostatin LAR® devem ser cuidadosamente monitorados, pois eventualmente pode ocorrer expansão dos tumores secretantes de hormônio do crescimento.
• Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para pressão arterial ou agentes que controlam balanço hídrico/eletrolítico; ajustes de dose podem ser necessários.
• Se tiver ou já teve cálculos biliares ou complicações (febre, calafrios, dor abdominal, icterícia), informe seu médico, pois o uso prolongado pode resultar em cálculos biliares.
• Informe ao seu médico caso tenha diabetes; Sandostatin®/LAR pode afetar os níveis de açúcar no sangue; monitorização regular necessária.
• Histórico de deficiência de vitamina B12: verificar níveis periodicamente.
• Tratamento prolongado: seu médico pode verificar função tireoidiana periodicamente.
• Gravidez e lactação: utilizar somente se necessário; não amamentar durante o tratamento salvo orientação médica.
• Crianças: experiência limitada; idosos: sem requisitos especiais documentados.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Como todos os medicamentos, pacientes tratados com Sandostatin®/Sandostatin LAR® podem apresentar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas possam manifestá-los. Se você tiver qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.

Alguns efeitos colaterais podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos.

Alguns efeitos colaterais muito comuns (≈10%)

• Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas.
• Aumento do açúcar no sangue.

Comuns (1% a 10%)

• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), alterações no ritmo cardíaco, apetite ou peso, cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte frontal do pescoço.
• Alterações nos testes da função da tireoide.
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite).
• Grande redução do açúcar no sangue.
• Tolerância à glicose prejudicada.
• Batimento cardíaco lento.

Incomuns (0,1% a 1%)

• Sede, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e corada.
• Batimento cardíaco rápido.

Outros efeitos colaterais graves

• Hipersensibilidade (alergia), incluindo erupção cutânea.
• Anafilaxia (dificuldade na deglutição ou respiração, inchaço, formigamento, possível queda de pressão arterial, tontura ou perda da consciência).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Insuficiência pancreática exócrina.
• Inflamação do fígado (hepatite): icterícia, náuseas, vômitos, perda de apetite, mal-estar, coceira, urina de cor clara/escura.
• Batimento cardíaco irregular.
• Baixo nível de contagem de plaquetas no sangue.

Outros efeitos geralmente leves

Muito comuns (>10%): diarreia, dor abdominal, náuseas, constipação, flatulência, dor de cabeça, dor no local da injeção.

Comuns (1% a 10%): dispepsia, vômitos, sensação de saciedade, fezes gordurosas, má absorção de gordura, perda de fezes, descoloração das fezes, tonturas, perda de apetite, alteração nos testes da função hepática, perda de cabelo, falta de ar, fraqueza.

Se apresentar qualquer outra reação adversa não mencionada, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

A dose de Sandostatin® depende da condição a ser tratada.

Acromegalia

Iniciar com 0,05 a 0,1 mg a cada 8 ou 12 horas por injeção subcutânea; dose ótima na maioria é 0,1 mg 3 vezes/dia; não ultrapassar 1,5 mg/dia.

Tumores do trato gastrointestinal

Iniciar com 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia por via subcutânea; pode aumentar para 0,1 a 0,2 mg 3 vezes/dia conforme resposta. Em tumores carcinóides, interromper se não houver melhora após 1 semana com dose máxima tolerada.

Diarreia resistente em AIDS

Dose inicial 0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea; pode aumentar até 0,25 mg 3 vezes/dia se necessário. Interromper se não houver melhora após 1 semana com a dose aumentada.

Complicações após cirurgia pancreática

0,1 mg 3 vezes/dia por via subcutânea durante 1 semana, começando pelo menos 1 hora antes da operação.

Varizes gastroesofágicas sangrantes

25 microgramas/hora por infusão IV contínua durante 5 dias; acompanhar glicemia.

Sandostatin LAR®

Dose inicial normalmente 20 mg a cada 4 semanas; reavaliar após 3 meses e ajustar para 10 mg ou 30 mg conforme resposta. Para tumores neuroendócrinos intestinais, dose habitual 30 mg a cada 4 semanas.

Pacientes com cirrose podem necessitar ajuste de dose de manutenção.

Siga a orientação do médico quanto aos horários, doses e duração do tratamento.

Sandostatin® - Composição

Cada ampola contém 0,05 mg de octreotida (equivalente a 0,056 mg de acetato de octreotida).

Cada ampola contém 0,1 mg de octreotida (equivalente a 0,112 mg de acetato de octreotida).

Cada ampola contém 0,5 mg de octreotida (equivalente a 0,56 mg de acetato de octreotida).

Excipientes: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio e água para injetáveis (sc e iv).

Aspecto físico: A solução injetável é límpida e incolor.

Sandostatin LAR® - Composição

Cada frasco-ampola contém 10 mg de octreotida (equivalente a 11,20 mg de acetato de octreotida).

Cada frasco-ampola contém 20 mg de octreotida (equivalente a 22,40 mg de acetato de octreotida).

Cada frasco-ampola contém 30 mg de octreotida (equivalente a 33,60 mg de acetato de octreotida).

Excipientes: poli (DL-lactídeo-co-glicolídio), manitol estéril.

Diluente: Cada seringa preenchida contém carmelose sódica, manitol, poloxâmer e água para injetáveis.

Aspecto físico: frasco-ampola contendo pó de coloração branca a esbranquiçada e seringa preenchida contendo solução límpida e incolor, como diluente. Após a reconstituição, a suspensão apresenta aspecto uniforme.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir batimento cardíaco irregular, pressão arterial baixa, parada cardíaca, hipóxia cerebral, dor de estômago severa, pele e olhos amarelados, náuseas, perda de apetite, diarreia, fraqueza, cansaço, falta de energia, perda de peso, dor abdominal, inchaço, desconforto, acidose láctica e bloqueio cardíaco completo.

Se você acha que ocorreu uma overdose e sentir estes sintomas, procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Sandostatin LAR®

Nenhuma reação com risco de vida foi relatada após uma superdose de Sandostatin LAR®. Os sintomas de superdose: calor, micção frequente, cansaço, depressão, ansiedade e falta de concentração. Se você acha que ocorreu uma superdose e sentir estes sintomas, procure seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer outro medicamento. Isto inclui qualquer medicamento que você tenha comprado sem receita médica.

Geralmente você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa Sandostatin®. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin®.

Se você usa medicamento para controlar a pressão arterial (ex. Betabloqueadores ou bloqueador do canal de cálcio) ou um agente para controle de fluido e balanço eletrolítico, seu médico pode ter a necessidade de fazer ajuste de dose.

Se você é diabético, seu médico pode achar necessário ajustar a dose de seus medicamentos.

Sandostatin LAR®

Geralmente você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto usa Sandostatin LAR®. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin LAR®. Se você é diabético, informe ao seu médico, pois seu tratamento antidiabético pode sofrer ajuste de dose.

Sandostatin® só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário. Informe o seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar.

Não se sabe se Sandostatin® passa para o leite materno. No entanto, você não deve amamentar o seu filho enquanto estiver utilizando Sandostatin®.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Sandostatin LAR®

Sandostatin LAR® só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário. Informe ao seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: Não se sabe se Sandostatin LAR® passa para o leite materno. Não existe experiência com Sandostatin LAR® em mulheres amamentando. Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver usando Sandostatin LAR®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.

Para armazenamento prolongado, as ampolas de Sandostatin® devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Para uso diário podem ser armazenados à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), por até 2 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: A solução injetável é límpida e incolor.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Sandostatin LAR®

O produto deve ser protegido da luz e conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Sandostatin LAR® deve ser conservado abaixo de 25°C apenas no dia da injeção. A suspensão deverá ser preparada imediatamente antes da injeção intramuscular.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: frasco-ampola contendo pó de coloração branca a esbranquiçada e seringa preenchida contendo solução límpida e incolor, como diluente. Após a reconstituição, a suspensão apresenta aspecto uniforme.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.