Gestinol

Gestinol® 28 é um contraceptivo oral de uso contínuo indicado para prevenção da gravidez.

Gestinol® 28 é um contraceptivo oral que combina dois hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem dois hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gestinol® 28 não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois inibe a produção de leite humano e é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Gestinol® 28 não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual de tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular cerebral (derrame) ou coronariana arterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com formação de coágulos), trombofilias (alterações da coagulação) hereditárias ou adquiridas, cefaleia (dor de cabeça) com sintomas neurológicos focais tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força), diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da circulação), hipertensão (pressão alta), carcinoma da mama (câncer de mama) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente (dependente do hormônio estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado), ou doença hepática (do fígado) ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal sem causa determinada, história anterior ou atual de pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).

Não use Gestinol ® 28 se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento, o médico irá obter história familiar e clínica detalhada e realizar exame clínico completo para confirmar se você pode usar esse medicamento.

A possibilidade de gestação deve ser excluída. Em tratamento prolongado, recomenda-se controle médico semestral por causa das contraindicações e dos fatores de risco do medicamento.

O uso de contraceptivos orais combinados (COCs) deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando COCs apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das usuárias de COCs pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações.

Podem ocorrer, em casos isolados, sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) e spotting, principalmente durante o início da utilização de Gestinol ® 28, mas, geralmente, estes cessam espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com Gestinol® 28 em caso de sangramento irregular.

Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado faz-se necessário para excluir causas orgânicas.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade), particularmente quando essas condições são preexistentes.

Mulheres utilizando COCs com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento, suspenso se a depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com COCs devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Este medicamento (como outros contraceptivos) é indicado para prevenção da gravidez e não protege contra infecção por vírus HIV (AIDS) ou outras doenças transmissíveis como clamídia, herpes genital, gonorreia, hepatite B, vírus HPV, sífilis.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue) (ver itens “Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia” e “Interações Medicamentosas”).

Recomenda-se a interrupção do tratamento contraceptivo com Gestinol ® 28 nos seguintes casos: aparecimento pela primeira vez de cefaleias semelhantes às da enxaqueca ou cefaleias com frequência e intensidade fora do habitual; repentinas perturbações visuais ou auditivas; sinais precursores de tromboflebites ou de tromboembolias; angina de peito; cirurgias eletivas (quatro semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes, etc.); icterícia; hepatite; prurido generalizado; hipertensão e gravidez. Vômito ou diarreia podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais.

Gravidez: Se ocorrer gravidez durante o tratamento com COC, as próximas administrações devem ser interrompidas.

Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestagênio contidos no COC prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso.

Lactação: Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados (COCs). Esse risco aumenta com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam COCs devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.

A eficácia pode estar reduzida:

• Se os comprimidos não forem tomados de acordo com as instruções de uso.
• Na ocorrência de problemas gastrintestinais, como vômitos e/ou diarreia, até quatro horas depois da ingestão do comprimido.
• Utilização conjunta com outros medicamentos como antibióticos, barbitúricos, anticonvulsivantes, erva-de-são-joão, modafinila.

A cartela de Gestinol® 28 contém 28 comprimidos revestidos.

Como usar Gestinol® 28: o primeiro dia do ciclo menstrual corresponde ao primeiro dia de sua menstruação. Você deve tomar um comprimido inteiro por dia, durante os 28 dias seguidos, sempre no mesmo horário. Após o término da cartela anterior, você deve iniciar a cartela seguinte e tomá-la até o final, sem interrupção. A pausa será feita conforme determinação do seu médico.

Como começar a usar Gestinol® 28

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (mês anterior): você deve começar a tomar o primeiro comprimido de Gestinol® 28 no primeiro dia do seu ciclo natural (primeiro dia de sangramento menstrual). Caso você inicie entre o segundo e o sétimo dia, deverá tomar precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez durante os sete primeiros dias de uso de Gestinol® 28 durante o primeiro ciclo.

Troca de outro contraceptivo oral para Gestinol® 28: você deve começar a tomar Gestinol® 28 de preferência no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos; ou no dia seguinte após ingestão do último comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior.

No lugar de outro método com apenas progestagênio (minipílulas, injetável, implante): a minipílula pode ser interrompida em qualquer dia e você deve começar a tomar Gestinol ® 28 no dia seguinte. Você deve começar a tomar Gestinol® 28 no dia da remoção do implante. No caso de contraceptivo injetável, você deverá esperar até o dia programado para a próxima injeção no qual você deverá começar a tomar Gestinol® 28. Em todas essas situações, você deverá tomar precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez durante os sete primeiros dias de uso de Gestinol ® 28.

Após aborto de primeiro trimestre: Gestinol ® 28 pode começar a ser tomado imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.

Após parto ou aborto no segundo trimestre: o tratamento com Gestinol® 28 não deve ser iniciado antes do 21º dia após parto em mães não lactantes (que não estejam amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Nesse período, você deverá tomar precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez durante os sete primeiros dias de uso de Gestinol® 28. Se você tiver tido relação sexual nesse período, antes de começar a tomar Gestinol® 28, deve certificar-se com seu médico de que não está grávida ou esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. Converse com seu médico a respeito.

Orientação em caso de vômitos e/ ou diarreia: se ocorrerem vômitos ou diarreia severa dentro de quatro horas após a ingestão de Gestinol® 28, a absorção pode não ser completa. Um comprimido adicional de Gestinol® 28 deve ser ingerido e continue o tratamento a fim de evitar sangramento prematuro por privação; utilizando adicionalmente um método contraceptivo não hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura, durante os próximos sete dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para o tratamento. Caso tenha transcorrido mais de 12 horas, tome a pílula esquecida assim que se lembrar e a pílula do dia no horário normal, mesmo que isso signifique tomar os dois comprimidos juntos (o comprimido que foi esquecido e o do dia normal) e continue tomando as demais pílulas (uma por dia no horário normal). Nesse caso, tome precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez durante os próximos sete dias.

Proteção contraceptiva adicional: quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, devem ser utilizados métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, diafragma ou preservativo masculino). Não devem ser utilizados os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tromboembolismo e trombose venosa e arterial: o uso de COCs está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (“derrame”), ataque isquêmico transitório.

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos.

Exemplos de condições predisponentes: obesidade; cirurgia ou trauma com maior risco de trombose; parto recente ou aborto no segundo trimestre; imobilização prolongada; idade avançada; fumo; hipertensão; hiperlipidemias.

O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Lesões oculares: houve relatos de trombose vascular retiniana com o uso de COCs que pode resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, deve-se interromper o uso dos COCs e avaliar a causa.

Pressão arterial: relatou-se hipertensão em mulheres em tratamento com COCs. Em mulheres com hipertensão ou histórico de hipertensão, pode ser preferível utilizar outro método contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem COCs, deverão ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do COC. O uso de COC é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.

Câncer dos órgãos reprodutores: alguns estudos sugerem associação entre uso de COC e aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações. Em casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas. O risco de câncer de mama também é mencionado entre fatores de risco a serem avaliados.

Neoplasia hepática/doença hepática: adenomas hepáticos e, em casos extremamente raros, carcinoma hepatocelular podem estar associados ao uso de COC. Mulheres com história de colestase relacionada ao COC ou desenvolvida durante a gravidez devem ser rigorosamente monitoradas. Foi relatada lesão hepatocelular com uso de COC; se diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do COC e consultar seu médico.

Este medicamento pode causar danos ao fígado e requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos.

Enxaqueca/Cefaleia: início ou exacerbação da enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia com padrão novo, recorrente ou grave exigem descontinuação do COC e avaliação médica adequada.

Imune - Angioedema: os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar sintomas de angioedema, particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

O uso de COCs tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

• Eventos tromboembólicos e trombóticos (arteriais e venosos), incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;
• Câncer de colo de útero;
• Câncer de mama;
• Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:

Reação muito comum (>10%): cefaleia (incluindo enxaqueca), sangramento de escape/spotting.

Reação comum (1%–10%): vaginite (incluindo candidíase); alterações de humor (incluindo depressão); alterações de libido; nervosismo; tontura; náuseas; vômitos; dor abdominal; acne; mastalgia; aumento do volume mamário; secreção das mamas; dismenorreia; alteração da secreção e ectrópio cervical; retenção hídrica/edema; alterações de peso.

Reação incomum (0,1%–1%): alterações de apetite; cólicas abdominais; distensão; erupções cutâneas; cloasma/melasma; hirsutismo; alopecia; aumento da pressão arterial; alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia.

Reação rara (0,01%–0,1%): reações anafiláticas/anafilactóides; urticária; angioedema; reações respiratórias e circulatórias graves; intolerância à glicose; intolerância a lentes de contato; icterícia colestática; eritema nodoso; diminuição dos níveis séricos de folato.

Reação muito rara (<0,01%): carcinomas hepatocelulares; exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico; exacerbação da porfiria; exacerbação da coréia; neurite óptica; trombose vascular retiniana; piora das varizes; pancreatite; colite isquêmica; adenomas hepáticos; doença biliar (incluindo cálculos biliares); eritema multiforme; síndrome urêmica hemolítica.

Frequência desconhecida: doença inflamatória intestinal, lesão hepatocelular, distúrbios gástricos, oligomenorreia.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis e informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Comprimidos revestidos contendo 75 mcg de gestodeno e 30 mcg de etinilestradiol.

Embalagem com 1 cartela ou 3 cartelas com 28 comprimidos revestidos.

USO ORAL — USO ADULTO

Cada comprimido revestido contém: 75 mcg de gestodeno e 30 mcg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, macrogol, hipromelose e edetato dissódico di-hidratado.

A superdosagem pode causar náuseas e vômitos e, em algumas mulheres, pode ocorrer sangramento por supressão.

Pode-se considerar que os procedimentos usuais de lavagem gástrica e os tratamentos de suporte sejam adequados para os casos de superdosagem.

Não têm sido relatados efeitos graves na ingestão aguda de grandes doses orais por crianças.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol. Concentrações mais baixas podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, reduzir a eficácia do COC.

Durante o uso concomitante de medicamentos que reduzem as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se método anticoncepcional não hormonal adicional. Após descontinuação dessas substâncias, recomenda-se uso de método não hormonal por, no mínimo, sete dias.

Exemplos de substâncias que podem diminuir as concentrações de etinilestradiol:

• Substâncias que alteram enzimas hepáticas: rifampicina, rifabulina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, oxcarbazepina, carbamazepina, modafinila.
• Hypericum perforatum (erva-de-são-joão) e ritonavir.
• Qualquer substância que reduza o tempo de trânsito gastrointestinal.
• Alguns inibidores de protease e certos antibióticos (ex.: ampicilina, outras penicilinas, tetraciclinas, cloranfenicol).

Exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações de etinilestradiol:

• Atorvastatina; ácido ascórbico (vitamina C); paracetamol.
• Indinavir, fluconazol, troleandomicina (esta pode aumentar risco de colestase intra-hepática).

Exemplos de substâncias cujas concentrações podem ser alteradas por COCs:

• Etinilestradiol pode interferir no metabolismo de ciclosporina, teofilina, corticosteroides, lamotrigina, entre outros.
• Estrogênios podem aumentar efeitos de glicocorticoides.
• Uso concomitante com flunarizina pode aumentar risco de galactorreia.
• Anticoagulantes podem ter efeito reduzido; antidepressivos tricíclicos podem ter metabolismo inibido; benzodiazepínicos podem acumular-se.

As bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Atenção: Não use Gestinol® 28 se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumento da enzima hepática ALT.

Consulte seu médico sobre troca de método contraceptivo antes do início e após término do tratamento com o regime combinado mencionado.

Atenção: Contém lactose abaixo de 0,25 g por comprimido revestido. Não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de outros medicamentos.

Gravidez: Se ocorrer gravidez durante o tratamento com COC, as próximas administrações devem ser interrompidas.

Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestagênio contidos no COC prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso.

Lactação: Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois inibe a produção de leite humano e é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Consulte seu médico para alternativas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Manter o blister no envelope de alumínio até o final do uso.

Aspecto do medicamento: Os comprimidos são circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, sem sulcos, sem gravações e revestidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.