Topica Vaginal Dermatológica Adulto Adulto e pediátrico

Fentizol

Para que serve

Fentizol creme é um antifúngico indicado para o tratamento de micoses de pele e mucosas, causadas por fungos, incluindo candidíases, dermatomicoses e pitiríase versicolor, além de outros tipos de micoses.

Fentizol creme vaginal é indicado para o tratamento de infecções vaginais (corrimentos ou vaginites) causadas por fungos.

Fentizol óvulo vaginal é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções vaginais (corrimentos ou vaginites) causadas por fungos.

Fentizol solução spray é um antifúngico indicado para o tratamento de micoses de pele e mucosas, causadas por fungos, incluindo candidíases, dermatomicoses e pitiríase versicolor, além de outros tipos de micoses.

Como funciona

Fentizol creme é um antimicótico que combate um grande número de fungos e também com atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias.

Fentizol creme vaginal é um antimicótico que combate um grande número de fungos. Também tem atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias. O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.

Fentizol óvulo vaginal é um antimicótico que tem propriedades antifúngicas, age bloqueando o crescimento dos fungos (fungistático) e acarretando a morte dos mesmos (fungicida). Também tem atividade antibacteriana sobre certos tipos de bactérias. O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.

Fentizol solução spray é um antimicótico que combate um grande número de fungos. Também tem atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias.

Contraindicações

Fentizol creme é contraindicado caso você já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do medicamento.

Você não deve usar Fentizol creme vaginal caso já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Você não deve usar Fentizol óvulo vaginal caso já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do produto. É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento (solução spray) é contraindicado caso você já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do medicamento.

O que devo saber antes de usar

Você deve lavar bem as mãos antes e após a aplicação de Fentizol creme. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos, se ocorrer, lave com bastante água.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Fentizol creme não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.

Produtos de aplicação local são contraindicados para usar por tempo prolongado, pois podem causar sensibilização (podem deixar sua pele sensível).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos (quando o efeito de um medicamento é alterado pela presença de outro medicamento) ou outras formas de interação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

(Informações específicas para uso vaginal/óvulo)

Você deve usar Fentizol creme vaginal apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. Observe as instruções para aplicação no item “Como devo utilizar esse medicamento?”. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.

Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.

Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex (preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local.

Embora a absorção vaginal de Fentizol creme vaginal seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.

(Informações adicionais no óvulo)

Embora a absorção vaginal de óvulo vaginal seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado. Categoria de risco na gravidez: C.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Como usar

Fentizol creme: Aplicar o creme 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e secagem da região afetada, esfregando suavemente. A duração do tratamento é a critério médico. O creme é usado preferencialmente em micoses secas: pitiríase versicolor, eritrasma (infecção na pele) e onicomicoses (micoses de unha); também é adequado para uso em micoses da genitália masculina. O limite máximo diário é de 2 aplicações.

Atenção: em caso de pé de atleta e onicomicoses, para evitar reinfecções, é recomendado continuar o tratamento por uma a duas semanas após desaparecerem os sinais e sintomas.

Fentizol creme é de uso externo e não deve ser ingerido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Fentizol creme vaginal:

Você deve usar Fentizol creme vaginal apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. A aplicação deve ser feita preferencialmente à noite, antes de deitar-se. Você deve seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica. Fentizol creme vaginal não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.

Creme vaginal 0,02 g/g: Você deve introduzir o creme na vagina com o aplicador cheio (5 g de creme). Utilize um aplicador por dia, que deve ser jogado fora após o uso. O tratamento deve ser realizado por 7 dias consecutivos. Assegure-se que o aplicador esteja perfeitamente limpo.

Instruções para o uso (creme vaginal):

1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo com o creme.

2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa.

3. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo. Depois, descarte o aplicador.

O limite máximo diário é de 1 aplicação.

Fentizol óvulo vaginal:

Você deve usar Fentizol óvulo vaginal apenas com o aplicador que acompanha o produto, para administração vaginal. Lave bem as mãos antes e depois das aplicações. A aplicação deve ser feita à noite, antes de deitar-se. O óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio do aplicador, em dose única. Siga as instruções ilustradas nos diagramas. Ao tirar o óvulo da embalagem, coloque-o no aplicador. Evite o contato do medicamento com suas mãos por muito tempo, pois o calor pode modificar o óvulo, o que dificulta a saída do mesmo do aplicador. Faça apenas uma leve pressão para encaixar o óvulo no aplicador. Não precisa apertar. Atenção: muita pressão pode provocar a abertura do óvulo. Deitada com as pernas flexionadas e separadas introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Retire o aplicador. Descarte o aplicador.

Fentizol solução spray:

Aplique a solução spray 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e secagem da região que será tratada. A duração do tratamento é a critério médico. O limite máximo diário é de 2 aplicações. Observação: no primeiro uso, é necessário pressionar a válvula 3 vezes para a saída do produto. Atenção: a válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem pronto para o uso. Portanto, não deve ser perfurado e nem devem ser introduzidos objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá danificá-lo e irá alterar a dose do medicamento liberada, além de permitir uma possível contaminação.

O que fazer se esquecer de tomar

Retomar o tratamento de acordo com a prescrição médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

(Caso de creme/vaginal/óvulo: Caso esqueça de usar este medicamento, aguarde até o dia seguinte e faça a aplicação conforme orientação médica.)

Precauções

Evite o contato do medicamento com os olhos; se ocorrer, lave com bastante água.

Produtos de aplicação local são contraindicados para uso por tempo prolongado, pois podem causar sensibilização (podem deixar sua pele sensível).

Não utilize o produto durante o período menstrual (recomendação para formas vaginais).

Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.

Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex (preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: a válvula do spray não é removível; não perfure nem introduza objetos pontiagudos no aplicador.

Reações adversas

A seguir estão relacionados os efeitos desagradáveis relatados, que foram leves e cuja frequência não é conhecida, que podem ocorrer durante o tratamento com Fentizol creme:

  • Após aplicação de Fentizol creme dermatológico pode ocorrer uma leve ardência, que deverá desaparecer rapidamente.
  • Fentizol creme geralmente não irrita a pele e mucosas. Pode ser que ocorra vermelhidão na pele e descamação, mas de forma fraca e passageira. Caso você tenha alergia, deve parar o tratamento.

Fentizol creme vaginal/óvulo: Em estudos clínicos, Fentizol creme vaginal / Fentizol óvulo vaginal tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de reações desagradáveis. Algumas reações podem ocorrer em casos isolados.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor, irritação e/ou coceira no local, sangramento vaginal discreto (creme vaginal), reação de hipersensibilidade (tipo de alergia).

Fentizol solução spray: Após aplicação do Fentizol solução spray você pode sentir uma leve ardência, que deverá desaparecer rapidamente. Fentizol solução spray geralmente não irrita a pele e mucosas. Pode ser que ocorra vermelhidão na pele e descamação, mas de forma fraca e passageira. Caso você tenha alergia, deve parar o tratamento.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, persistente ardência e coceira. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Fentizol creme (dermatológico): Aplicar o creme 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e secagem da região afetada, esfregando suavemente. A duração do tratamento é a critério médico. O limite máximo diário é de 2 aplicações. Em caso de pé de atleta e onicomicoses, para evitar reinfecções, é recomendado continuar o tratamento por uma a duas semanas após desaparecerem os sinais e sintomas.

Fentizol creme vaginal (0,02 g/g): Introduzir o creme na vagina com o aplicador cheio (5 g de creme). Utilize um aplicador por dia, que deve ser jogado fora após o uso. O tratamento deve ser realizado por 7 dias consecutivos. O limite máximo diário é de 1 aplicação.

Fentizol óvulo vaginal (600 mg): O óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio do aplicador, em dose única.

Fentizol solução spray (20 mg/ml): Aplique a solução spray 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e secagem da região que será tratada. A duração do tratamento é a critério médico. O limite máximo diário é de 2 aplicações. Observação: no primeiro uso, é necessário pressionar a válvula 3 vezes para a saída do produto.

Composição

Creme 0,02 g/g (embalagem com 20 g): Cada 100 g de Fentizol creme contém:

nitrato de fenticonazol ................................................................................................................................................ 2 g

(equivalente a 1,757 g de fenticonazol)

Excipientes: éster poliglicólico de ácidos graxos, óleo de amêndoas, propilenoglicol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila autoemulsionável, lanolina hidrogenada, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.

Creme vaginal 0,02 g/g (embalagem com 40 g + 7 aplicadores descartáveis): Cada 100 g de Fentizol creme vaginal contém:

nitrato de fenticonazol..................................................................................................................................................2 g

(equivalente a 1,757 g de fenticonazol)

Excipientes: óleo de amêndoas, propilenoglicol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila autoemulsionável, lanolina hidrogenada, éster poliglicólico de ácidos graxos, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.

Óvulo 600 mg (embalagem contendo 1 óvulo + 1 aplicador): Cada óvulo de Fentizol contém:

nitrato de fenticonazol ...........................................................................................................................600 mg

(equivalente a 527 mg de fenticonazol)

Excipientes: petrolato líquido, lecitina de soja, petrolato branco, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, etilparabeno e propilparabeno.

Solução spray 20 mg/ml (embalagem contendo 30 ml): Cada 1 ml de Fentizol solução spray contém:

nitrato de fenticonazol.................................................................................................................................20 mg

(equivalente a 17,6 mg de fenticonazol)

Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, povidona, óleo de rícino hidrogenado etoxilado e água purificada. Graduação alcoólica: 38,4%.

Superdose

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois, Fentizol creme é muito pouco absorvido, logo não ocorrerão problemas sistêmicos (em seu organismo). Porém, se você ingerir a medicação, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade exata e a hora que você ingeriu e os seus sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

(Para creme vaginal/óvulo/solução spray a mesma orientação:) Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois [forma] é muito pouco absorvido, logo não ocorrerão problemas sistêmicos quando usado conforme instruções. Porém, se você ingerir a medicação, entre imediatamente em contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade exata e a hora que você ingeriu e os seus sintomas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos (quando o efeito de um medicamento é alterado pela presença de outro medicamento) ou outras formas de interação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

(Interações específicas para uso vaginal/óvulo)

A absorção do Fentizol creme vaginal/óvulo no sangue é muito baixa, e até o momento não se observou a existência de interações medicamentosas com Fentizol creme vaginal/óvulo. Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fentizol creme vaginal: Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica. Embora a absorção vaginal de Fentizol creme vaginal seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.

Fentizol óvulo vaginal: Embora a absorção vaginal de óvulo vaginal seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado. Categoria de risco na gravidez: C.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas (creme): creme branco brilhante e homogêneo.

Características físicas e organolépticas (óvulo): o óvulo é uma cápsula de gelatina de cor creme e opaca, contendo em seu interior uma suspensão oleosa, branca e homogênea.

Características físicas e organolépticas (spray): líquido límpido e transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2025

Nº do expediente

-

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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Nº do expediente

0991726/25-1

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

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Nº do expediente

0706438/23-0

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

0589385/23-2

Assunto

11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento

Data de aprovação

09/06/2023

Itens de Bula

III – DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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08/2021

Nº do expediente

3233453/21-3

Assunto

10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VPS

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10/2016

Nº do expediente

2362516/16-3

Assunto

Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação ao vocabulário controlado

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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08/2016

Nº do expediente

2184576/16-0

Assunto

Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

III – DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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Spray 20 mg/ml Óvulo 600 mg Creme vaginal e dermatológico 0,02 g/g
03/2015

Nº do expediente

0226212/15-6

Assunto

Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação de formas farmacêuticas.

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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Creme dermatológico 0,02 g/g
06/2014

Nº do expediente

0502946/14-5

Assunto

Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação à RDC 47/2009.

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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Creme dermatológico 0,02 g/g Óvulo vaginal 600 mg
SAC
(11) 2608-7001

Dizeres Legais

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0327

Sob licença de Recordati S.p.A. - Milão - Itália.

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

CNPJ

60.659.463/0029-92

Número da Regularização

105730327

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1005739

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