Oral Adulto

Zolpaz

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Histórico de Alteração para a Bula

2026

Nº do expediente

Gerado no momento do peticionamento

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
2025

Nº do expediente

0122493/25-7

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
12/2024

Nº do expediente

1716079/24-1

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

N/A

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
11/2024

Nº do expediente

1595417/24-9

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

30/10/2024

Nº do expediente

1492770/24-5

Assunto

10507 - SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

Data de aprovação

30/10/2024

Itens de Bula

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
09/2024

Nº do expediente

1304518/24-8

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

NA

Assunto

NA

Data de aprovação

NA

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
02/2024

Nº do expediente

0162924/24-1

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

NA

Assunto

NA

Data de aprovação

NA

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP

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Comprimido revestido 10 mg
11/2020

Nº do expediente

3897169/20-1

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

NA

Assunto

NA

Data de aprovação

NA

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
12/2019

Nº do expediente

3349892/19-0

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

NA

Assunto

NA

Data de aprovação

NA

Itens de Bula

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
12/2018

Nº do expediente

1175223/18-8

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

NA

Nº do expediente

NA

Assunto

NA

Data de aprovação

NA

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
04/2018

Nº do expediente

0265414/18-8

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

05/04/2018

Nº do expediente

0265414/18-8

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data de aprovação

05/04/2018

Itens de Bula

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 1. INDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
12/2017

Nº do expediente

2311602/17-1

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

21/12/2017

Nº do expediente

2311602/17-1

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data de aprovação

21/12/2017

Itens de Bula

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
03/2017

Nº do expediente

0461852/17-1

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

22/03/2017

Nº do expediente

0461852/17-1

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data de aprovação

22/03/2017

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
11/2016

Nº do expediente

2468060/16-5

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

08/11/2016

Nº do expediente

2468060/16-5

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data de aprovação

08/11/2016

Itens de Bula

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
08/2016

Nº do expediente

2170053/16-2

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

10/08/2016

Nº do expediente

2170053/16-2

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data de aprovação

10/08/2016

Itens de Bula

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 4. CONTRAINDICAÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
02/2016

Nº do expediente

1229655/16-4

Assunto

10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade.

Data do expediente

03/02/2016

Nº do expediente

1229655/16-4

Assunto

10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade.

Data de aprovação

03/02/2016

Itens de Bula

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Comprimido revestido 10 mg
10/2015

Nº do expediente

0926637/15-2

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

21/10/2015

Nº do expediente

0760779/15-2

Assunto

10507 – SIMILAR – Modificação Pós-Registro – CLONE

Data de aprovação

26/08/2015

Itens de Bula

Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
10/2015

Nº do expediente

0919728/15-1

Assunto

10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

19/10/2015

Nº do expediente

0760779/15-2

Assunto

10507 – SIMILAR – Modificação Pós-Registro – CLONE

Data de aprovação

26/08/2015

Itens de Bula

Dizeres Legais

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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Comprimido revestido 10 mg
09/2015

Nº do expediente

0825929/15-1

Assunto

10457 – SIMILAR – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12

Data do expediente

16/09/2015

Nº do expediente

0398433/15-8

Assunto

10490 – SIMILAR – Registro de Produto – CLONE

Data de aprovação

07/05/2015

Itens de Bula

Versão inicial

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
07/2015

Nº do expediente

0398433/15-8

Assunto

10490 – SIMILAR – Registro de Produto – CLONE

Data do expediente

07/05/2015

Nº do expediente

0398433/15-8

Assunto

10490 – SIMILAR – Registro de Produto – CLONE

Data de aprovação

07/05/2015

Itens de Bula

Versão inicial

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

Apresentações relacionadas

Comprimido revestido 10 mg
SAC
0800 011 1559

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS

Registro – 1.0497.1384

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Produzido por:

NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Manaus – AM

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/12/2025

Registrado por:

União Química Farmacêutica Nacional S.A.

CNPJ

60.665.981/0001-18

Número da Regularização

104971384

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1004977

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