Ziprol

• Alívio dos sintomas por problemas no estômago e no início do intestino (problemas gastrointestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago.

• Gastrites (inflamação do estômago) ou gastroduodenites (inflamação do estômago e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago que não está relacionada com a presença de úlceras).

• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago sem causar lesão no esôfago), das esofagites leves (inflamação leve no esôfago) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo as recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.

• Prevenção das lesões agudas que ocorrem no revestimento do estômago e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.

(20 mg)

• Tratamento de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se Ziprol 20 mg.

• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago.

• Para erradicação do Helicobacter pylori, com a finalidade de redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo, em terapia combinada com dois antibióticos apropriados.

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico. Ziprol (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) previne as lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas para a maioria dos pacientes.

Ziprol é um Inibidor de Bomba de Prótons (IBP), que inibe a estrutura localizada nas células parietais do estômago responsável pela produção de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

Ziprol (pantoprazol sódico sesqui-hidratado) não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos / benzimidazólicos substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

(40 mg)

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, Ziprol não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou com problemas nos rins, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.

Malignidade gástrica: A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. Antes de iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago, já que o tratamento com Ziprol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Caso os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais. Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Clostridium difficile: O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção por Clostridium difficile. O pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior e levar a um leve aumento do risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura óssea: O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente em doses múltiplas diárias e terapia a longo prazo (um ano ou mais).

Hipomagnesemia: Relatada raramente em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos após um ano). Consequências graves incluem tétano, arritmia e convulsão. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia e à hipocalemia.

Influência na absorção de vitamina B12: Tratamento diário com medicamentos ácido-supressores por períodos prolongados pode levar à má absorção de vitamina B12. Deve ser considerada em pacientes em tratamento a longo prazo, idosos ou com reservas corporais reduzidas.

Reações Cutâneas Graves: Reações graves na pele, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos e pustulose exantemática generalizada aguda foram relatadas com o uso de IBPs. Procure o médico aos primeiros sinais de reações cutâneas graves.

Lúpus Eritematoso Cutâneo Subagudo (LECSA): IBPs, como pantoprazol, estão associados raramente à ocorrência de LECSA. Se ocorrerem lesões nas áreas expostas ao sol, especialmente acompanhadas de artralgia, procure ajuda médica e considere interromper o produto.

Uso na gravidez e amamentação: Não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva e excreção no leite. Decisão sobre continuar amamentação ou tratamento deve considerar benefícios.

Pacientes idosos: Pode ser utilizado em >65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida (observações específicas na apresentação de 40 mg).

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: Tratamento deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança além de 8 semanas não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática: Em insuficiência hepática grave, administrar somente com acompanhamento médico e não exceder 20 mg/dia (apresentação 20 mg) ou ajustar dose para 40 mg a cada dois dias / 20 mg ao dia (apresentação 40 mg). Se houver aumento das enzimas hepáticas, descontinuar o tratamento.

Pacientes com insuficiência renal: Administrar somente com acompanhamento médico; a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas: Não se espera efeito adverso sobre habilidade de dirigir e operar máquinas, porém tontura e distúrbios visuais podem ocorrer; se afetado, não dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias: Pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam de acidez estomacal para absorção adequada (ex.: cetoconazol). Pantoprazol pode reduzir absorção de vitamina B12 em tratamentos prolongados.

Atenção aos corantes: Contém óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Atenção: contém lactose abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente. Ziprol pode ser administrado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. Ziprol não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia habitual (adultos):

- Apresentação 20 mg: Um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Duração do tratamento a critério médico; na esofagite por refluxo leve, 4 a 8 semanas geralmente são suficientes.

- Apresentação 40 mg: Um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam em duas semanas; úlceras gástricas e esofagite por refluxo geralmente 4 semanas; em alguns casos estender para 4 a 8 semanas. Em casos isolados a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia.

Pacientes pediátricos (acima de 5 anos):

- Peso 15 a 40 kg: 20 mg (1 comprimido 20 mg) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

- Peso > 40 kg: 40 mg (dois comprimidos de 20 mg ou 1 comprimido de 40 mg conforme apresentação) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

- Para crianças a partir de 40 kg pode-se usar diretamente a apresentação de 40 mg (1 comprimido uma vez ao dia) por até 8 semanas.

Erradicação do Helicobacter pylori (usar em jejum e em terapia combinada com dois antibióticos):

Opções recomendadas (duração 7 dias, podendo ser prolongada até 14 dias):

a) 40 mg duas vezes ao dia + 1000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) 40 mg duas vezes ao dia + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

c) 40 mg duas vezes ao dia + 1000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

Síndrome de Zollinger-Ellison e condições hipersecretórias: iniciar com 80 mg/dia (dois comprimidos de 40 mg); ajustar conforme necessidade; doses acima de 80 mg/dia devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. A duração é indefinida conforme necessidade clínica.

Pacientes idosos ou com insuficiência renal: a dose diária de 40 mg não deve ser excedida, exceto em terapia combinada para erradicação do H. pylori (por exemplo, uma semana com 80 mg/dia). Em insuficiência hepática grave, ajustar dose conforme orientação médica.

Siga a orientação do médico quanto aos horários, doses e duração. Não interrompa o tratamento sem orientação.

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções gerais: informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações e monitorização: Em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol. O uso juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos. A coadministração com inibidores da protease do HIV cuja absorção depende da acidez (ex.: atazanavir, nelfinavir) não é recomendada. A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Ingestão com alimentos: Ziprol pode ser administrado com ou sem alimentos.

Interferência em exames: níveis aumentados de cromogranina A podem interferir com investigações de tumores neuroendócrinos; recomenda-se interromper IBP 14 dias antes do doseamento de cromogranina A.

Atenção ao dirigir: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer; se afetado, não dirigir nem operar máquinas.

Reações incomuns (0,1% a 1%): distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nas enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.

Reações raras (0,01% a 0,1%): alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, ginecomastia (crescimento de mamas em homens), elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.

Reações muito raras (<0,01%): alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, danos às células do fígado, icterícia, insuficiência hepática, inflamação renal, nefrite tubulointersticial, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia e hipocalemia.

Pacientes pediátricos: Reações mais comumente relatadas (>4%) em 5-16 anos: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal. Outras reações observadas em pediatria incluem reação alérgica, inchaço facial, prisão de ventre, flatulência, náusea, aumento de triglicerídeos, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase, dor nas articulações, dor muscular, tontura, vertigem e urticária.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento):

Apresentação 20 mg (cada comprimido contém 22,57 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalente a 20 mg de pantoprazol):

- Adultos: 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia. Duração conforme indicação médica; em esofagite por refluxo leve, geralmente 4 a 8 semanas.

- Crianças >5 anos: peso 15 a 40 kg: 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia por até 8 semanas. Crianças >40 kg devem usar a posologia de 40 mg.

Apresentação 40 mg (cada comprimido contém 45,10 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado equivalente a 40 mg de pantoprazol):

- Adultos: 1 comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Períodos típicos: úlcera duodenal normalmente cicatriza em 2 semanas; úlcera gástrica e esofagite por refluxo geralmente 4 semanas; em casos individuais pode-se estender (até 8 semanas para esofagite/úlcera gástrica). Em casos refratários, pode-se aumentar para 2 comprimidos ao dia.

- Crianças a partir de 40 kg: 40 mg (1 comprimido) uma vez ao dia por até 8 semanas.

Erradicação do Helicobacter pylori (usar em jejum) – terapias de combinação (duração 7 dias, podendo estender até 14 dias):

a) 40 mg duas vezes ao dia + 1000 mg amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg claritromicina duas vezes ao dia

b) 40 mg duas vezes ao dia + 500 mg metronidazol duas vezes ao dia + 500 mg claritromicina duas vezes ao dia

c) 40 mg duas vezes ao dia + 1000 mg amoxicilina duas vezes ao dia + 500 mg metronidazol duas vezes ao dia

Síndrome de Zollinger-Ellison: iniciar com 80 mg/dia; ajustar conforme medições de secreção ácida; doses >80 mg/dia devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. A duração do tratamento não é limitada e depende da necessidade clínica.

Ajustes especiais: pacientes idosos ou com insuficiência renal: dose diária de 40 mg não deve ser excedida, exceto em terapia combinada para H. pylori. Em insuficiência hepática grave, ajustar dose (ver antes de usar).

Apresentação 20 mg:

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém: pantoprazol sódico sesqui-hidratado* 22,57 mg. *Cada comprimido revestido contém 22,57 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado que equivale a 20 mg de pantoprazol.

Excipientes: carbonato de sódio, citrato de trietila, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etila, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, macrogol, óxido de ferro amarelo, polissorbato 80, silicato de magnésio e simeticona.

Apresentação 40 mg:

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém: pantoprazol sódico sesqui-hidratado* 45,10 mg. *Cada comprimido revestido contém 45,10 mg de pantoprazol sódico sesqui-hidratado que equivale a 40 mg de pantoprazol.

Excipientes: carbonato de sódio, citrato de trietila, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etila, crospovidona, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, macrogol, óxido de ferro amarelo, polissorbato 80, silicato de magnésio e simeticona.

No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos metabolizados pelo mesmo sistema de enzima não pode ser excluída.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos juntamente com Ziprol.

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos, recomenda-se monitorização do tempo de protrombina/INR após o início, término ou uso irregular de pantoprazol.

O uso de Ziprol juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar o efeito do metotrexato e/ou seus metabólitos, possivelmente levando à toxicidade.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease do HIV cuja absorção depende da acidez estomacal, tais como atazanavir e nelfinavir, devido à redução significativa da biodisponibilidade desses fármacos.

Fármacos que inibem ou induzem a enzima CYP2C19: inibidores da CYP2C19, como fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição ao pantoprazol; indutores da CYP2C19 podem diminuir a exposição ao pantoprazol.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que usa. Uso concomitante com outros compostos pode requerer monitorização ou ajuste.

Ziprol não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada.

A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ziprol 20 mg é um comprimido revestido, amarelo, circular, biconvexo e liso com duplo raio. Ziprol 40 mg é um comprimido revestido, amarelo, circular, biconvexo e liso com duplo raio.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.