YAZ

Yaz® é utilizado para prevenir a gravidez e pode proporcionar para as pacientes benefícios adicionais como melhora dos sintomas associados à retenção de líquido de origem hormonal e melhora da acne (espinha).

Yaz® Flex é utilizado para prevenir a gravidez e pode proporcionar para as pacientes benefícios adicionais como melhora dos sintomas associados à retenção de líquido de origem hormonal e melhora da acne (espinha).

Yaz® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela apresenta 24 comprimidos rosa claro (ativos) e 4 comprimidos brancos (inativos) – que são os 4 últimos comprimidos da cartela. Cada comprimido revestido rosa claro (ativo) contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios nos comprimidos rosa claro (ativos) Yaz® é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Yaz® previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).

Yaz® Flex é um contraceptivo oral combinado (COC), com um regime estendido flexível baseado no contraceptivo convencional Yaz®, por esta razão, o regime contínuo mínimo de ingestão dos comprimidos é de 24 dias e a duração máxima do período de pausa sem a ingestão de comprimidos é de 4 dias.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, Yaz® Flex é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Yaz® Flex previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os principais são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez (Yaz® Flex): o sangramento menstrual ocorrerá quando for feita a pausa de 4 dias sem ingestão dos comprimidos. A drospirenona possui propriedades que produzem efeitos benéficos além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas relacionados à retenção de líquido causada por hormônios e atividade antiandrogênica que auxilia na redução da acne e do excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Yaz®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não - hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Yaz®);
• hipertensão não controlada;
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada, por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• insuficiência da glândula suprarrenal;
• doenças herdadas ou adquiridas que aumentam a coagulação do sangue;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Yaz®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Advertências e Precauções (Yaz® / Yaz® Flex):

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yaz® / Yaz® Flex pode ser continuado.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; histórico familiar de coágulos, ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia; aumento do nível sanguíneo de potássio; níveis altos de colesterol ou triglicérides; histórico familiar de câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença inflamatória intestinal; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; anemia falciforme; condições que ocorreram ou pioraram na gravidez ou com uso prévio de hormônios; cloasma; angioedema hereditário.

Contraceptivos e a trombose (resumo):

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. O uso de pílula pode estar associado a risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. O risco é mais elevado durante o primeiro ano de uso e em retornos após pausa >4 semanas. O risco aumenta com idade, obesidade, histórico familiar precoce de coágulos, imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, tabagismo, níveis altos de colesterol/triglicérides, pressão alta, enxaqueca, entre outros. Em caso de suspeita de trombose interrompa o uso e procure médico imediatamente. Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Contraceptivos e o câncer (resumo):

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivos orais combinados; causalidade desconhecida. Foram observados tumores benignos e, raramente, malignos no fígado em usuárias de contraceptivos orais.

Yaz® / Yaz® Flex, a gravidez e a amamentação (trecho resumido):

Você não deve usar Yaz® / Yaz® Flex quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. De modo geral, o uso durante a amamentação não é recomendado. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso depende da avaliação e acompanhamento do médico.

Yaz® / Yaz® Flex e outros medicamentos (resumo):

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos ou causar sangramentos inesperados, incluindo medicamentos para epilepsia (primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (rifampicina), HIV e Hepatite C (inibidores de protease e NNRTIs), infecções fúngicas (itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol), antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina), bloqueadores de canais de cálcio (verapamil, diltiazem), etoricoxibe, Erva de São João, suco de toronja. Yaz® / Yaz® Flex pode interferir na eficácia de ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina. Existe possibilidade teórica de aumento de potássio se usado concomitantemente com antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos poupadores de potássio e antagonistas da aldosterona.

Alterações em exames laboratoriais:

O uso dos hormônios pode influenciar resultados de certos exames hormonais, metabólicos, hemostáticos e outros. Informe ao laboratório que você está usando Yaz® / Yaz® Flex.

Atenção: contém lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido revestido) e corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Não usar em pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre outros medicamentos. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Yaz®)

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido ativo seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido ativo esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Yaz® contém 28 comprimidos revestidos (24 comprimidos revestidos rosa claro (ativos) e 4 comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos em sequência numérica. ... Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.

Dentro do cartucho do medicamento, há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana. Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a tira, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1.

Durante a ingestão dos comprimidos brancos inativos (cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do primeiro comprimido branco inativo), deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o término da ingestão dos comprimidos brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou não o sangramento.

Início do uso de Yaz® (resumo):

• Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: iniciar no primeiro dia de menstruação; ação contraceptiva inicia-se imediatamente.
• Mudando de outro contraceptivo combinado, anel ou adesivo: começar no dia seguinte ao término da cartela anterior (sem pausa). Se o contraceptivo anterior possui comprimidos inativos, iniciar no dia seguinte ao último comprimido ativo.
• Mudando da minipílula: parar a minipílula e iniciar Yaz® no dia seguinte no mesmo horário; usar método de barreira nos primeiros 7 dias.
• Mudando de injetável, implante ou SIU com progestógeno: iniciar na data prevista para a próxima injeção ou no dia de retirada do implante/SIU; usar método de barreira nos primeiros 7 dias.
• Pós-parto e aborto: consultar médico.

Informações adicionais: crianças após menarca; não indicado após menopausa; contraindicado em insuficiência hepática grave e insuficiência renal grave/aguda.

Distúrbios gastrintestinais: se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após ingestão de comprimido ativo, siga recomendações para esquecimento; diarreia intensa, consultar médico.

Sangramento inesperado: pode ocorrer nos primeiros meses; continue tomando os comprimidos. Se persistir, consultar médico.

Se não ocorrer sangramento: se todos os comprimidos foram tomados corretamente e não houve vômito/diarreia/interação, é pouco provável gravidez; se não ocorrer sangramento por dois meses seguidos, considerar gravidez e consultar médico.

Quando posso interromper: pode parar a qualquer momento, mas não sem orientação médica. Se desejar engravidar, recomenda-se aguardar ciclo menstrual natural.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (Yaz® Flex)

Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Tome os comprimidos por pelo menos 24 dias sem fazer pausa. Entre os dias 25 e 120, você pode decidir quando fará o intervalo de pausa de 4 dias. O intervalo de pausa não poderá ser maior que 4 dias. O intervalo de pausa de 4 dias deve ser realizado no máximo após 120 dias de ingestão contínua de comprimidos. Após cada intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, inicia-se um novo ciclo de tomada de comprimidos por no mínimo 24 dias até no máximo 120 dias.

A cartela de Yaz® Flex contém 30 comprimidos. Comece pelo comprimido de número 1, que está ao lado da palavra “Início”, e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas. Há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas para indicar o dia de início ou de retorno após a pausa.

Início do uso de Yaz® Flex (resumo):

• Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: iniciar no primeiro dia de menstruação; ação contraceptiva inicia-se imediatamente.
• Mudando de outro contraceptivo combinado, anel vaginal ou adesivo: começar no dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo anterior; se o contraceptivo anterior tem comprimidos inativos, iniciar no dia seguinte após o último comprimido inativo.
• Mudando da minipílula: parar e iniciar Yaz® Flex no dia seguinte no mesmo horário; usar método de barreira nos primeiros 7 dias.
• Mudando de injetável, implante ou SIU com progestógeno: iniciar na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração; usar método de barreira nos primeiros 7 dias.
• Pós-parto e aborto: consultar médico; se amamentando, falar com médico.

Informações adicionais: não indicado < 18 anos (eficácia e segurança não estudadas), não indicado após menopausa, contraindicado em insuficiência hepática grave e insuficiência renal grave/aguda.

Distúrbios gastrintestinais: em caso de vômito nas 3 a 4 horas após ingestão, seguir orientações para esquecimento. Diarreia intensa: consultar médico.

Sangramento inesperado: pode ocorrer durante primeiros meses; se ocorrer gotejamento contínuo (3 dias seguidos) entre os dias 25 e 120, aconselhável fazer pausa de 4 dias.

Se não ocorrer sangramento durante pausa de 4 dias: se tomados corretamente e sem fatores de interferência, pouco provável gravidez; se houver suspeita ou ausência de sangramento duas vezes seguidas, consultar médico e não continuar até descartar gravidez.

Quando posso interromper: pode parar a qualquer momento, mas não sem orientação médica. Se desejar engravidar, recomenda-se aguardar ciclo menstrual natural.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Yaz®)

Comprimidos brancos inativos esquecidos podem ser desconsiderados (4 últimos comprimidos da cartela). Todavia, estes comprimidos devem ser descartados a fim de evitar que a fase de ingestão de comprimidos inativos seja prolongada equivocadamente. Em caso de dúvida consulte seu médico.

As recomendações a seguir referem-se somente a comprimidos ativos (comprimidos 1 a 24) esquecidos:

- Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos rosa claro (ativos):

Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Yaz® é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Yaz® pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da tomada dos 24 comprimidos rosa claro (ativos) da cartela. Quanto mais comprimidos rosa claro (ativos) forem esquecidos, maior o risco de reduzir a eficácia contraceptiva.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 1° e o 7° dia:

Se você esquezou de iniciar uma nova cartela, ou se você esqueceu de tomar um comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela há possibilidade de engravidar (se você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido). Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela. Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 8° e o 14° dia:

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Yaz® está mantida. Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa claro (ativo) entre o 15° e o 24° dia:

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional:

1. Tome o comprimido rosa claro (ativo) que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual, até o término dos comprimidos rosa claro (ativos), descartando os comprimidos brancos (inativos). Inicie a nova cartela assim que terminar a ingestão dos comprimidos rosa claro (ativos) sem que haja pausa entre uma cartela e outra.
2. Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido rosa claro (ativo) esquecido: consulte seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Yaz® Flex)

Regras básicas:

1. São necessários 7 dias de tomada contínua dos comprimidos para obter proteção contraceptiva;
2. A tomada dos comprimidos nunca pode ser interrompida por mais de 7 dias (observar que o intervalo recomendado sem a ingestão de pílulas é de 4 dias).

Se houver um atraso de menos de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Yaz® Flex é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e continue tomando os comprimidos no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 24 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Yaz® Flex pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo do ciclo, diretamente antes ou depois da pausa de 4 dias sem ingestão dos comprimidos.

Se você se esqueceu de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia:

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex., preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico, antes de continuar tomando os comprimidos.

Se você se esqueceu de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 24° dia:

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Yaz® Flex está mantida. Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.

Se você se esqueceu de tomar 1 comprimido entre o 25° e o 120° dia:

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional:

1. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual até que você tenha tomado pelo menos 7 comprimidos sucessivamente sem interrupção.
2. Interrompa o uso dos comprimidos, faça uma pausa de 4 dias (contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido) e inicie um novo ciclo de ingestão de comprimidos de Yaz® Flex.

Mais de 1 comprimido esquecido: consulte seu médico. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de 4 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de continuar com a tomada dos comprimidos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Yaz® / Yaz® Flex. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo o não-hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser (i) sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de (ii) um derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos;
• hipertensão não controlada;
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• história atual ou anterior de doença do fígado e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• insuficiência da glândula suprarrenal;
• doenças hereditárias ou adquiridas que aumentam a coagulação do sangue;
• uso de alguns medicamentos antivirais (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir e combinações);
• história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda);
• presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• ocorrência de qualquer sangramento vaginal sem explicação;
• confirmação ou suspeita de gravidez;
• alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes (ativos ou excipientes) de Yaz® / Yaz® Flex.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas. Veja também o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Yaz® / Yaz® Flex.

Reações adversas graves:

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”.

Reações adversas observadas em estudos:

• Comuns (1–10 em 100): instabilidade emocional, depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento uterino inesperado, sangramento vaginal.
• Incomuns (1–10 em 1.000): diminuição ou perda do desejo sexual (libido).
• Raras (1–10 em 10.000): eventos tromboembólicos arteriais e venosos (frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos).

Reações adversas relatadas com frequência desconhecida incluem eritema multiforme.

Descrição de reações selecionadas: reações com frequência muito baixa ou início tardio estão listadas também nos itens de contraindicações e advertências. Contraceptivos e o câncer: frequência de diagnóstico de câncer de mama ligeiramente maior em usuárias; tumores no fígado (benignos e raramente malignos).

Outras condições e reações relatadas incluem eritema nodoso, risco de pancreatite em mulheres com hipertrigliceridemia, hipertensão, icterícia e/ou prurido relacionado à colestase, formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, otosclerose, angioedema hereditário, distúrbios das funções do fígado, alterações na tolerância à glicose, doença de Crohn, colite ulcerativa, cloasma, hipersensibilidade.

Em Yaz® Flex há lista detalhada de reações comuns, incomuns e raras conforme descrito na bula.

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia ou causando sangramentos inesperados (Erva de São João, medicamentos para epilepsia, tuberculose, HIV, etc.).

Informe seu médico se as reações forem graves ou persistentes ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Yaz® / Yaz® Flex. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

APRESENTAÇÕES

Yaz® (drospirenona 3mg + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina 0,02mg) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho contendo 1 blíster-calendário de 24 comprimidos revestidos ativos e 4 comprimidos revestidos inativos.

Yaz® Flex (drospirenona 3mg + clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina 0,02mg) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho contendo 1 blister com 30 comprimidos revestidos.

Posologia / Dosagem (resumo):

Yaz®: tomar 1 comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora. Cartela com 24 comprimidos ativos (rosa claro) e 4 inativos (brancos). Iniciar nova cartela imediatamente após término da anterior. Durante ingestão dos comprimidos brancos inativos ocorre sangramento por privação.

Yaz® Flex: tomar 1 comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora. Tomar comprimidos por pelo menos 24 dias sem pausa; entre os dias 25 e 120 pode-se escolher quando fazer intervalo de pausa de 4 dias (máximo 4 dias). Após pausa de 4 dias reiniciar e manter pelo menos 24 dias até no máximo 120 dias antes de nova pausa. Cartela com 30 comprimidos.

Instruções detalhadas sobre troca de métodos contraceptivos, início pós-parto, pós-aborto e precauções específicas encontram-se no item 6.

COMPOSIÇÃO (Yaz®)

Cada comprimido revestido rosa claro (ativo) contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol (como clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina).

Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido branco (inativo) de Yaz® contém: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, povidona.

COMPOSIÇÃO (Yaz® Flex)

Cada comprimido revestido contém 3 mg de drospirenona e 0,02 mg de etinilestradiol (equivalente a 0,173 mg de clatrato de etinilestradiol betaciclodextrina).

Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? (Yaz®)

Não existe ainda experiência clínica de superdose com Yaz®. Caso você tome vários comprimidos rosa claro (ativos) de Yaz® podem ocorrer enjoos, vômitos ou sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.

A ingestão dos últimos 4 comprimidos brancos (inativos) de uma só vez não é prejudicial, pois os mesmos não contêm ingredientes ativos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? (Yaz® Flex)

Não há relatos de efeitos graves prejudiciais da superdose de Yaz® Flex. Caso você tome vários comprimidos de Yaz® Flex de uma vez, podem ocorrer enjoos ou vômitos ou sangramento vaginal. Até mesmo meninas que não tenham menstruado ainda e tenham tomado esse medicamento por acidente podem apresentar este sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Yaz® / Yaz® Flex e outros medicamentos

Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Yaz® / Yaz® Flex. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Yaz® / Yaz® Flex. Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo preservativos) e neste caso, por quanto tempo.

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

• medicamentos usados para o tratamento de epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (p.ex., rifampicina);
• AIDS e Hepatite C (inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• artrites, artroses (etoricoxibe);
• medicamentos que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum);
• suco de toronja (grapefruit).

Yaz® / Yaz® Flex pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo: ciclosporina, lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina.

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de Yaz® / Yaz® Flex que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (maleato de enalapril) ou indometacina, observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Yaz® / Yaz® Flex, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Yaz® / Yaz® Flex quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yaz® / Yaz® Flex, consulte seu médico o mais rápido possível.

De modo geral, o uso de Yaz® / Yaz® Flex durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas:

Yaz® - comprimidos revestidos de cor rosa claro (ativos); comprimidos revestidos de cor branca (inativo), sem cheiro (odor) ou gosto característico.

Yaz® Flex - comprimidos revestidos de cor rosa claro, sem cheiro (odor) ou gosto característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.