Xanev

XANEV é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

XANEV é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos. XANEV é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

XANEV é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não- valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

XANEV é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.

A substância ativa deste medicamento é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. XANEV age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Você não deve utilizar XANEV:

• se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de XANEV. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
• se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
• se você está grávida ou amamentando.

Na versão para 15 mg/20 mg também consta: não usar em pacientes com doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Não use XANEV e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Advertências e Precauções

Deve-se ter cuidado especial na administração de XANEV:

• se você tem doença renal grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:

• distúrbios hemorrágicos;
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
• úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
• problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
• sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
• bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.

Se você tem prótese de válvula cardíaca; se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você: foi diagnosticado com câncer; teve uma recidiva do câncer; estava sendo tratado para câncer.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar XANEV. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

XANEV não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar XANEV antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor): é muito importante usar XANEV antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico; fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como XANEV comprimidos contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose. XANEV comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use XANEV. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando XANEV. Se você engravidar enquanto estiver usando XANEV, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

XANEV pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica. Informe seu médico antes de usar XANEV caso você esteja usando:

• medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para tratar a depressão (ISRSs ou IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de XANEV e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol). Fale com seu médico se você está usando medicamentos para epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital); erva de São João; rifampicina.

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando XANEV, pois alguns exames são afetados por este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso oral. Sempre use XANEV exatamente como informado por seu médico. Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar XANEV. O comprimido de XANEV pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Se necessário, seu médico poderá administrar XANEV por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar. Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas. Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Tratamento de TVP e EP

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP e EP agudas é de 15 mg de XANEV duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.

Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.

Esquema de dose:
Dia 1 - 21: 15 mg duas vezes ao dia (dose diária total 30 mg)
Dia 22 em diante: 20 mg uma vez ao dia (dose diária total 20 mg)
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP: 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco-benefício do médico.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: na formulação 10 mg XANEV não é recomendado para menores de 18 anos. Nas formulações 15 mg/20 mg há recomendações para tratamento de TEV em crianças/adolescentes com peso >= 30 kg, após anticoagulação inicial, com doses baseadas no peso: 30–<50 kg: 15 mg uma vez ao dia; >=50 kg: 20 mg uma vez ao dia. Requer pelo menos 5 dias de anticoagulação inicial com heparinas parenterais antes de iniciar rivaroxabana.

Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com insuficiência hepática: contraindicado em doença hepática com problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante (incluindo Child Pugh B e C). Pacientes com insuficiência renal: ver recomendações específicas no texto; uso não recomendado em ClCr < 15 mL/min.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico.

Se você esquecer de tomar um comprimido de XANEV, deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal / habitual. Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Adultos

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, 15 mg ou 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Crianças e Adolescentes

Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no mesmo dia. Se isso não for possível, o paciente deve pular a dose e continuar com a próxima dose conforme prescrito. O paciente não deve tomar duas doses para compensar uma dose esquecida.

Não descontinue o uso de XANEV sem conversar antes com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, XANEV pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), XANEV pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:

• sangramento prolongado ou volumoso;
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
• pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome compartimental após um sangramento);
• diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins).

As seguintes reações adversas foram relatadas com XANEV:

Reações adversas comuns

pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do sangue (anemia); sangramento em olhos, gengiva, trato gastrintestinal; dores abdominais; indigestão; náusea; constipação; diarreia; vômito; febre; edema periférico; fraqueza; sangramento pós-operatório; contusões; aumento de enzimas hepáticas; dores nas extremidades; tontura; sangue na urina; período menstrual prolongado ou intensificado; mau funcionamento dos rins; epistaxe; coceira; rash; equimose; hipotensão; hematomas; sangramento cutâneo; hemoptise.

Reações adversas incomuns

trombocitose; boca seca; indisposição; reações alérgicas; reação alérgica na pele; aumento de bilirrubina; hemartrose; sangramento cerebral e intracraniano; urticária; taquicardia; desmaio.

Reações adversas raras

icterícia; aumento de bilirrubina conjugada; sangramento intramuscular; edema localizado; pseudoaneurisma vascular após intervenção percutânea.

Relatos pós-comercialização

angioedema; diarréia, gases, cãibras, colestase, hepatite; trombocitopenia; pneumonia eosinofílica; diminuição da função renal relacionada a anticoagulantes; sintomas de possível ruptura do baço.

Crianças e Adolescentes

Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes incluem dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos (muito comuns); taquicardia, aumento de bilirrubina, trombocitopenia, sangramento menstrual intenso em meninas (comuns); e aumento de bilirrubina direta em exames (incomuns).

Posologia / Dosagem

Prevenção pós-operatória (substituição de articulação): 1 comprimido de 10 mg uma vez ao dia. Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Duração típica: 5 semanas (quadril) ou 2 semanas (joelho).

Tratamento de TVP e EP: Dia 1–21: 15 mg duas vezes ao dia (30 mg/dia). Dia 22 em diante: 20 mg uma vez ao dia (20 mg/dia). Após ≥6 meses de tratamento: 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, conforme avaliação médico.

Prevenção de AVC em fibrilação atrial não-valvular: 20 mg uma vez ao dia; se função renal reduzida, pode-se reduzir para 15 mg uma vez ao dia. Dose máxima diária: 20 mg.

Populações especiais

Crianças/adolescentes (tratamento de TEV): iniciar após ≥5 dias de anticoagulação parenteral; doses baseadas no peso: 30–<50 kg: 15 mg uma vez ao dia; ≥50 kg: 20 mg uma vez ao dia. Duração mínima 3 meses; pode ser estendida até 12 meses conforme necessidade clínica.

Insuficiência renal: ver recomendações específicas; uso não recomendado em ClCr < 15 mL/min.

Idosos: sem ajuste necessário. XANEV 15 mg/20 mg devem ser tomados com alimentos; 10 mg pode ser tomado com ou sem alimento.

Composição

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
rivaroxabana 10 mg
excipientes q.s.p 1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 15 mg contém:
rivaroxabana 15 mg
excipientes q.s.p 1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
rivaroxabana 20 mg
excipientes q.s.p 1 comprimido revestido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio e talco.

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de XANEV, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar XANEV caso você esteja usando:

• medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• medicamentos antivirais para HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para depressão (ISRSs ou IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de XANEV e aumentar o risco de sangramentos.

Fale com seu médico se você está usando outros anticoagulantes (enoxaparina, clopidogrel, antagonistas de vitamina K). O efeito de XANEV pode ser reduzido por fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João e rifampicina. A coadministração com dronedarona deve ser evitada.

XANEV 15 mg/20 mg devem ser administrados com alimentos; 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use XANEV. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando XANEV. Se você engravidar enquanto estiver usando XANEV, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

XANEV deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), em sua embalagem original. Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

XANEV 10 mg é um comprimido rosa claro, revestidos por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “10” de um lado e plano do outro lado.

XANEV 15 mg é um comprimido vermelho, revestido por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “15” de um lado e plano do outro lado.

XANEV 20 mg é um comprimido vermelho escuro, revestido por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “20” de um lado e plano do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.