Vynaxa

VYNAXA® (rivaroxabana) 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg, é utilizado se você foi diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de eventos isquêmicos, que são condições com mudanças nos seus vasos sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas suas artérias. VYNAXA® (rivaroxabana) reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e de morte por doença do coração ou vasos sanguíneos.

VYNAXA® (rivaroxabana) é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

VYNAXA® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

VYNAXA® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

VYNAXA® (rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

VYNAXA® (rivaroxabana) é indicado para tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.

A substância ativa de VYNAXA® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Adicionalmente, seu médico lhe prescreverá ácido acetilsalicílico.

Não tome VYNAXA® (rivaroxabana):

• Se você for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no início da bula);
• Se você estiver sangrando excessivamente;
• Se você tiver uma doença ou condição em algum órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera no estômago, dano ou sangramento no cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• Se você estiver tomando medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando estiver mudando o tratamento anticoagulante ou enquanto estiver recebendo heparina através de um acesso venoso ou arterial para mantê-lo aberto;
• Se você tem doença aguda coronariana ou doença arterial periférica e teve um sangramento prévio no cérebro (derrame) ou onde havia um bloqueio de artérias pequenas que forneciam sangue para os tecidos profundos do cérebro (derrame lacunar) ou se você teve um coágulo sanguíneo no seu cérebro (derrame isquêmico, não lacunar) no mês anterior;
• Se você tem alguma doença no fígado que leva a um aumento no risco de sangramento;
• Se você está grávida ou amamentando.

Não use VYNAXA® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

(As mesmas contraindicações são apresentadas nas seções referentes aos diferentes dosagens/indicações: 10 mg, 15 mg e 20 mg, com redações equivalentes: alergia à rivaroxabana, sangramento que requer cuidados especiais, doença hepática grave com risco aumentado de sangramento, gravidez e amamentação e síndrome de má-absorção de glicose-galactose.)

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar VYNAXA® (rivaroxabana). VYNAXA® não deve ser utilizada em associação com outros medicamentos, a não ser com o ácido acetilsalicílico, que reduzam a coagulação dosangue, como o prasugrel ou o ticagrelor.

Deve-se ter cuidado especial na administração de VYNAXA® (rivaroxabana):

• se você tem doença renal grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, tais como: distúrbios hemorrágicos; pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico; úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino; doença em seu estômago ou intestino que possa resultar em sangramento, por exemplo, inflamação do intestino ou estômago, ou inflamação no esôfago, por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico; problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia); sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral); problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal; operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos; bronquiectasia ou histórico de sangramento nos pulmões.
• se você possui válvula cardíaca prostética.
• se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você: foi diagnosticado com câncer; teve uma recidiva do câncer; estava sendo tratado para câncer.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):

• É muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
• Fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como VYNAXA® (rivaroxabana) comprimido revestido contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

A rivaroxabana comprimido revestido contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Você deve evitar rivaroxabana 2,5 mg se você sofreu um acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro (acidente vascular cerebral hemorrágico) ou com bloqueio de pequenas artérias que fornecem sangue aos tecidos profundos do cérebro (acidente vascular cerebral lacunar).

Não use rivaroxabana 2,5 mg por pelo menos 1 mês após ter sofrido de acidente vascular cerebral devido a coágulo no cérebro (acidente vascular cerebral isquêmico não lacunar).

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg

Para pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg, cuidado especial deve ser tomado na administração de VYNAXA® (rivaroxabana).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

A VYNAXA® (rivaroxabana) pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar VYNAXA® (rivaroxabana) caso você esteja usando:

• Medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• Algum medicamento para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• Medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• Anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• Dronedarona, um medicamento para tratar batimento do coração anormal;
• Medicamentos para tratar a depressão (ISRSs ou IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de VYNAXA® (rivaroxabana) e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel, antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol, varfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados a seguir antes de iniciar o uso de VYNAXA® (rivaroxabana), pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com rivaroxabana e se deve ser mantido sob cuidadosa observação: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Erva de São João, rifampicina.

Caso seu médico determine que você apresente risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera.

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando VYNAXA® (rivaroxabana), pois testes de parâmetros da coagulação (TP, TTPa, HepTest®) são afetados por este medicamento.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Uso oral.

Sempre use VYNAXA® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.

2,5 mg (indicação para DAC/DAP em associação com ácido acetilsalicílico)

A dose usual é um comprimido (2,5 mg) duas vezes ao dia. Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia (por exemplo, um comprimido pela manhã e outro à noite). Tome também ácido acetilsalicílico uma vez ao dia. Seu médico te informará o quanto tomar, a dose usual é de 100 mg de ácido acetilsalicílico. Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimento.

O comprimido de VYNAXA® (rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Se necessário, seu médico poderá administrar VYNAXA® (rivaroxabana) por uma sonda gástrica. Tome o primeiro comprimido de VYNAXA® (rivaroxabana) 2,5 mg conforme orientado pelo seu médico. Então tome um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia, todos os dias, até que o médico lhe oriente parar o tratamento.

10 mg (prevenção de trombose pós-operatória em substituição articular)

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar. Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas. Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

15 mg e 20 mg (tratamento de TVP/EP e prevenção de recorrência; prevenção de AVC em FA não-valvular e outras indicações)

Para tratamento inicial da TVP e EP agudas: 15 mg duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para continuação do tratamento.

Esquema: Dia 1-21: 15 mg duas vezes ao dia (30 mg/dia). Dia 22 em diante: 20 mg uma vez ao dia (20 mg/dia). Após pelo menos 6 meses de tratamento para TVP/EP, o médico pode optar por 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia conforme avaliação risco/benefício.

VYNAXA® 15 mg e 20 mg devem ser tomados junto com alimentos. VYNAXA® 10 mg pode ser tomado com ou sem alimento.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: não recomendado para menores de 18 anos, exceto para tratamento de TEV em crianças ≥30 kg com regime específico após anticoagulação inicial parenteral; doses baseadas no peso (30–<50 kg: 15 mg/dia; ≥50 kg: 20 mg/dia).

Pacientes idosos: geralmente não é necessário ajuste por idade.

Pacientes com insuficiência hepática: contraindicado em doença hepática com problemas de coagulação (incluindo cirrose Child Pugh B e C).

Pacientes com insuficiência renal: orientações específicas por indicação; em geral, nenhum ajuste para insuficiência renal leve; cautela em insuficiência renal grave; não recomendado para CrCl <15 mL/min.

Modo de administrar comprimidos partidos/triturados: comprimidos podem ser triturados e misturados com água ou alimentos pastosos imediatamente antes do uso; para administração por sonda, procedimentos e lavagem da sonda são descritos nas instruções da bula conforme forma e idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar um comprimido de VYNAXA® (rivaroxabana) 2,5 mg, tome a próxima dose no horário normal / habitual.

Para 10 mg: Se você esquecer de tomar um comprimido de VYNAXA® (rivaroxabana) deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal/ habitual. Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Para 15 mg duas vezes ao dia: Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Para 15/20 mg uma vez ao dia: Se você está tomando um comprimido de 10 mg, 15 mg ou 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Crianças e adolescentes: Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no mesmo dia. Se isso não for possível, o paciente deve pular a dose e continuar com a próxima dose conforme prescrito. O paciente não deve tomar duas doses para compensar uma dose esquecida.

Não descontinue o uso de VYNAXA® (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico. Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Não use VYNAXA® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos de contraindicação se aplicar a você.

Advertências/precauções (resumo)

• Doença renal grave ou moderada: cuidado especial.
• Risco aumentado de sangramento: distúrbios hemorrágicos; hipertensão não controlada; úlcera ativa ou recente do estômago ou intestino; inflamação gastrointestinal; retinopatia; sangramento cerebral recente; problemas vasculares do cérebro ou medula; operação recente em cérebro, medula ou olhos; bronquiectasia ou histórico de sangramento pulmonar.
• Próteses de válvula cardíaca: cuidado.
• Síndrome antifosfolípide grave: cuidado.
• Câncer ativo: risco aumentado de sangramento; atenção se diagnóstico/recidiva/tratamento nos últimos 6 meses.
• Procedimentos cirúrgicos/regionais: seguir orientações médicas para interrupção/uso antes e após inserção/remoção de cateteres; relatar sintomas neurológicos após anestesia epidural/espinhal.
• Contém lactose e corantes que podem causar reações alérgicas.
• Evitar uso concomitante com outros anticoagulantes, exceto nas situações controladas descritas na bula.

Não use em grávidas ou lactantes. Informe seu médico se houver possibilidade de gravidez.

Em geral, consultar médico se houver qualquer condição listada na seção de advertências aplicável.

Como todos os medicamentos, VYNAXA® (rivaroxabana) pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), a VYNAXA® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como, por exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia (antitrombóticos e antiplaquetários).

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis sinais de sangramento

• Sangramento prolongado ou volumoso;
• Fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
• Pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento (síndrome compartimental após um sangramento);
• Diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins).

Possíveis reações cutâneas graves

Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica (muito rara); síndrome de DRESS (muito rara).

Possíveis reações alérgicas graves

Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária; dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial (frequências muito raras a incomuns).

Reações adversas relatadas (resumo por frequência)

Comuns (até 1 em 10): anemia; sangramento nos olhos; sangramento gengival; sangramento no trato gastrintestinal; dores abdominais; indigestão; náusea; constipação, diarreia, vômito; febre; edema periférico; fraqueza e cansaço; sangramento pós-operatório; contusões; aumento de algumas enzimas hepáticas; dores nas extremidades; tontura e dor de cabeça; sangue na urina; sangramento menstrual prolongado/intensificado; mau funcionamento dos rins; epistaxe; prurido; rash; equimose; hipotensão; hematomas; sangramento cutâneo ou subcutâneo; hemoptise.

Incomuns (até 1 em 100): trombocitose; boca seca; indisposição; disfunção hepática; reações alérgicas; secreção no local do corte da cirurgia; aumento de bilirrubina e algumas enzimas pancreáticas/hepáticas; hemartrose; sangramento cerebral; urticária; taquicardia; desmaio; trombocitopenia; angioedema.

Raras (até 1 em 1.000): icterícia; edema localizado; aumento de bilirrubina conjugada com ou sem ALT elevada; sangramento intramuscular; pseudoaneurisma; colestase, lesão do fígado (hepatite).

Desconhecida: síndrome compartimental após sangramento; mau funcionamento dos rins após sangramento grave.

Relatos pós-comercialização: pneumonia eosinofílica; nefropatia relacionada aos anticoagulantes; ruptura do baço (sintomas descritos); trombocitopenia; angioedema; colestase/hepatite.

Crianças e Adolescentes

Reações semelhantes em tipo às observadas em adultos; muito comuns: dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos; comuns: taquicardia, aumento de bilirrubina, trombocitopenia, sangramento menstrual intenso; incomuns: aumento de bilirrubina direta em exames.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento)

Apresentações:

• Comprimido revestido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90 e 120 unidades. Uso oral. Uso adulto.
• Comprimido revestido de 10 mg. Embalagem contendo 5, 10, 30, 100 ou 200 unidades. Uso oral. Uso adulto.
• Comprimido revestido de 15 mg. Embalagem contendo 14, 28, 30, 42, 98, 200 unidades. Uso oral. Uso adulto e pediátrico com peso ≥ 30 kg.
• Comprimido revestido de 20 mg. Embalagem contendo 14, 15, 28, 30, 42, 60, 98, 200 unidades. Uso oral. Uso adulto e pediátrico com peso ≥ 30 kg.

Esquemas posológicos (resumo por indicação)

Indicação DAC/DAP (2,5 mg): 2,5 mg duas vezes ao dia, associado a ácido acetilsalicílico 100 mg uma vez ao dia, conforme orientação médica.

Prevenção de trombose após artroplastia (10 mg): 10 mg uma vez ao dia; iniciar 6 a 10 horas após a cirurgia; duração normalmente 5 semanas para grande cirurgia de quadril e 2 semanas para joelho.

Tratamento de TVP/EP em adultos (15 mg/20 mg): tratamento inicial: 15 mg duas vezes ao dia por 3 semanas (30 mg/dia). Em seguida, 20 mg uma vez ao dia para continuação do tratamento e prevenção de recorrência. Após pelo menos 6 meses, o médico pode optar por 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia conforme avaliação individual.

Prevenção de AVC em fibrilação atrial não-valvular (20 mg): dose usual 20 mg uma vez ao dia; se função renal reduzida, reduzir para 15 mg uma vez ao dia conforme orientação; dose máxima diária 20 mg.

População pediátrica

15 mg/20 mg para TEV em crianças ≥30 kg: administração após pelo menos 5 dias de anticoagulação parenteral inicial; dose diária baseada no peso: 30–<50 kg: 15 mg uma vez ao dia; ≥50 kg: 20 mg uma vez ao dia. Tratamento mínimo de 3 meses; pode ser estendido até 12 meses quando clinicamente necessário.

Ajustes/precauções

Insuficiência renal: recomendações dependem da indicação. Em geral, nenhum ajuste para insuficiência renal leve; pacientes com insuficiência renal moderada ou grave têm recomendações específicas. Uso não recomendado para ClCr <15 mL/min. Pacientes idosos: normalmente sem ajuste apenas por idade; considerar risco de sangramento. Pacientes com doença hepática: contraindicado em doença hepática com problemas de coagulação.

Instruções de administração: tomar preferencialmente com água; 15 mg e 20 mg devem ser tomados com alimentos; 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos. Comprimidos podem ser triturados e misturados com água ou purê de maçã imediatamente antes de uso e administrados por via oral; podem ser administrados por sonda nasogástrica/gástrica conforme instruções específicas da bula.

Não alterar posologia sem orientação médica. O médico definirá duração do tratamento.

COMPOSIÇÃO (por apresentação):

Comprimido revestido de 2,5 mg

Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém: rivaroxabana 2,5 mg. Excipientes q.s.p.: celulose microcristalina, lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Comprimido revestido de 10 mg

Cada comprimido revestido de 10 mg contém: rivaroxabana 10 mg. Excipientes q.s.p.: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Comprimido revestido de 15 mg

Cada comprimido revestido de 15 mg contém: rivaroxabana 15 mg. Excipientes q.s.p.: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Comprimido revestido de 20 mg

Cada comprimido revestido de 20 mg contém: rivaroxabana 20 mg. Excipientes q.s.p.: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hipromelose, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Atenção: Contém lactose. Atenção: Contém dióxido de titânio e óxidos de ferro (amarelo/vermelho) como corantes, que podem ocasionar reações alérgicas.

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de VYNAXA® (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento. Pode-se considerar o uso de carvão ativado para reduzir a absorção em casos de superdose de VYNAXA® (rivaroxabana).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar VYNAXA® (rivaroxabana) caso você esteja usando:

• Medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• Algum medicamento para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• Medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• Anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• Dronedarona, um medicamento para tratar batimento do coração anormal;
• Medicamentos para tratar a depressão (ISRSs ou IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de VYNAXA® (rivaroxabana) e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de VYNAXA® (rivaroxabana), pois seu efeito pode estar reduzido: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Erva de São João, rifampicina.

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando VYNAXA® (rivaroxabana), pois alguns exames são afetados por este medicamento.

Atenção: este medicamento pode aumentar o risco de sangramento quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico e em caso de dengue.

Se você está grávida ou amamentando, não use VYNAXA® (rivaroxabana). Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando VYNAXA® (rivaroxabana). Se você engravidar enquanto estiver usando VYNAXA® (rivaroxabana), fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.