Vurtuoso

VURTUOSO® é indicado para o tratamento de transtorno depressivo maior em adultos.

O VURTUOSO® contém a substância ativa vortioxetina. Ele é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.

O VURTUOSO® mostrou reduzir uma ampla gama de sintomas depressivos, o que inclui tristeza, tensão interna (sensação de ansiedade), alterações do sono (redução do sono), redução do apetite, dificuldade de concentração, dificuldade de memória, indecisão, sensação de inutilidade, perda de interesse nas atividades favoritas, sensação de estar lento.

O mecanismo de ação da vortioxetina está relacionado à sua atividade multimodal, que é uma combinação de mais de um modo farmacológico de ação. Acredita-se que essas ações farmacológicas multimodais sejam responsáveis pelos efeitos antidepressivo, ansiolítico, pela melhora da função cognitiva, do aprendizado e da memória observados com a vortioxetina nos estudos em animais e em humanos.

CONTRAINDICAÇÕES DO USO DO VURTUOSO®

• Não tomar o VURTUOSO® se você for alérgico à vortioxetina ou a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja em: “COMPOSIÇÃO”).
• Não tomar o VURTUOSO® se estiver tomando outros medicamentos para depressão conhecidos como “inibidores de monoaminoxidase não-seletivos” ou “inibidores seletivos da MAO-A”. Pergunte a seu médico caso não tenha certeza.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o VURTUOSO® se você se enquadrar em alguma das situações abaixo.

- Estiver em uso de medicamentos com um efeito chamado serotoninérgico, como tramadol e medicamentos similares (analgésicos fortes) ou sumatriptano e medicamentos semelhantes terminados em “triptanos” (usados no tratamento da enxaqueca). Tomar esses medicamentos junto com VURTUOSO® pode causar síndrome serotoninérgica (alucinações, contrações musculares involuntárias, aceleração dos batimentos cardíacos, aumento da pressão arterial, febre, náusea e diarreia).

- Já teve desmaios (convulsões). Seu médico irá monitorá-lo cuidadosamente se você tem histórico de convulsões ou tem transtornos convulsivos instáveis/epilepsia. Convulsões são um risco em potencial com medicamentos antidepressivos.

- Já teve mania.

- Tem tendência a sangramentos ou formação de hematomas facilmente, ou está grávida (podendo haver risco aumentado de sangramento vaginal intenso após o nascimento se houver histórico de distúrbios hemorrágicos).

- Tem baixos níveis de sódio no sangue.

- Tem 65 anos ou mais.

- Tem doença grave nos rins.

- Tem doença grave no fígado ou cirrose. Cautela é recomendada.

- Tem ou teve pressão ocular aumentada ou glaucoma. Se os seus olhos ficarem doloridos e sua visão ficar turva durante o tratamento, contate o seu médico.

Quando estiver em uso de antidepressivos, incluindo vortioxetina, pode apresentar sentimentos de agressividade, agitação, raiva e irritabilidade. Se isso ocorrer, converse com seu médico.

Pensamentos sobre suicídio e piora da depressão: há risco de aumento desses pensamentos nas primeiras semanas de tratamento; risco maior em adultos jovens e em quem já teve pensamentos suicidas. Contate seu médico ou hospital se tiver pensamentos de suicídio ou automutilação.

Atenção: as formulações de VURTUOSO® contêm os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho, que podem causar reações alérgicas.

Principais interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento em uso. Informe especialmente se estiver tomando:

• Fenelzina, ipronizazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina (inibidores não-seletivos da monoaminoxidase) — não devem ser usados concomitantemente com VURTUOSO®; espere 14 dias após interrupção para iniciar VURTUOSO® e vice-versa.
• Moclobemida.
• Selegilina, rasagilina.
• Linezolida.
• Lítio ou triptofano.
• Medicamentos que podem reduzir o nível de sódio no sangue.
• Rifampicina.
• Carbamazepina, fenitoína.
• Varfarina, dipiridamol, femprocumona, doses baixas de ácido acetilsalicílico.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões incluem: sumatriptano, tramadol, mefloquina, bupropiona, fluoxetina, paroxetina, outros ISRS/IRSN ou tricíclicos, Erva-de-São-João, quinidina, clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol. Informe seu médico se usar qualquer um desses medicamentos.

Se fizer exame de urina para detecção de drogas, o uso de VURTUOSO® pode gerar resultado falso positivo para metadona com alguns métodos; pode ser necessário um teste mais específico.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação com álcool: não há interação direta conhecida, mas não é aconselhável combinar VURTUOSO® com álcool.

Sempre tomar o medicamento exatamente como seu médico instruiu. Verificar com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

A dose recomendada do VURTUOSO® é de 10 mg de vortioxetina tomada como uma dose diária em adultos abaixo de 65 anos de idade e em idosos acima de 65 anos. A dose pode ser aumentada por seu médico até, no máximo, 20 mg de vortioxetina por dia ou reduzida até o mínimo de 5 mg de vortioxetina por dia.

Modo de usar: Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los. VURTUOSO® pode ser tomado com ou sem alimentos. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER PARTIDO, ABERTO OU MASTIGADO.

Pacientes idosos (> 65 anos): Não é necessário ajuste da dose apenas por idade.

Crianças e adolescentes (<18 anos): VURTUOSO® não é recomendado para menores de 18 anos.

Função renal reduzida: Não há necessidade de ajuste para comprometimento leve a moderado; cautela em insuficiência renal grave. Não é necessário ajuste em diálise.

Função hepática reduzida: Não há necessidade de ajuste para comprometimento leve a moderado; não estudado em insuficiência hepática grave — recomenda-se cautela.

Duração do tratamento: Utilize pelo tempo que seu médico recomendar; continuar o tratamento por pelo menos 6 meses após sentir-se bem. Não interrompa sem orientação médica; o médico pode reduzir a dose gradualmente antes da interrupção. Sintomas de descontinuação podem ocorrer na primeira semana após parada (tontura, cefaleia, sensação de formigamento ou choques elétricos, insônia, náuseas, vômitos, ansiedade, irritabilidade, cansaço, tremores).

Tomar a próxima dose no horário de costume. Não tomar uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Não usar medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, o VURTUOSO® pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Os efeitos adversos são geralmente leves e ocorrem durante as primeiras semanas de tratamento e costumam ser temporários.

Reação muito comum (>10%): náusea.

Reação comum (1% a 10%): diarreia, constipação, vômitos, tontura, coceira, redução do apetite, sonhos anormais.

Reação incomum (0,1% a 1%): ranger os dentes, vermelhidão, sudorese noturna.

Reação rara (0,01% a 0,1%): pupilas dilatadas (midríase), que pode aumentar o risco de glaucoma (ver seção 4).

Frequência desconhecida: síndrome serotoninérgica; reações alérgicas graves (inchaço de face/lábios/língua/garganta, dificuldade para respirar ou engolir, queda súbita da pressão arterial); urticária; sangramentos incomuns e hematomas; erupção cutânea; agitação e agressividade; dor de cabeça; hiperprolactinemia; suor excessivo.

Foi observado aumento do risco de fraturas ósseas com medicamentos deste tipo. Relatos de disfunção sexual foram associados à dose de 20 mg e, em alguns casos, em doses mais baixas.

Em crianças e adolescentes, os efeitos observados foram semelhantes aos de adultos.

Se apresentar qualquer evento adverso, informe seu médico ou farmacêutico e também a empresa por meio do serviço de atendimento.

Apresentação: Comprimidos revestidos para uso oral em adultos.

VURTUOSO® 5 mg: disponível em caixas de cartolina contendo 10 ou 30 comprimidos.

VURTUOSO® 10 mg: disponível em caixas de cartolina contendo 10, 30 ou 60 comprimidos.

VURTUOSO® 15 mg: disponível em caixas de cartolina contendo 10, 30 ou 60 comprimidos.

VURTUOSO® 20 mg: disponível em caixas de cartolina contendo 30 ou 60 comprimidos.

Posologia: Dose recomendada é 10 mg de vortioxetina uma vez ao dia em adultos; a dose pode ser ajustada pelo médico entre 5 mg e 20 mg por dia.

VURTUOSO® 5 mg: contém 5 mg de vortioxetina (substância ativa) equivalente a 6,36 mg de bromidrato de vortioxetina. Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho.

VURTUOSO® 10 mg: contém 10 mg de vortioxetina equivalente a 12,71 mg de bromidrato de vortioxetina. Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo.

VURTUOSO® 15 mg: contém 15 mg de vortioxetina equivalente a 19,07 mg de bromidrato de vortioxetina. Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho.

VURTUOSO® 20 mg: contém 20 mg de vortioxetina equivalente a 25,42 mg de bromidrato de vortioxetina. Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, amidoglicolato de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido férrico vermelho.

Caso você tome mais do que a dose prescrita do VURTUOSO®, contate seu médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo imediatamente. Leve a embalagem e qualquer comprimido que sobrar. Faça isso mesmo que não haja sinais de desconforto.

Sinais de superdose: tontura, náusea, diarreia, desconforto estomacal, coceira em todo o corpo, sonolência e vermelhidão. Em casos de ingestão de doses muito elevadas, foram relatadas convulsões e síndrome serotoninérgica.

Procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Principais interações medicamentosas com VURTUOSO®

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento em uso, recente ou que pretende usar.

Informe especialmente se estiver tomando:

• Fenelzina, ipronizazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina (inibidores não-seletivos da monoaminoxidase) — não devem ser usados concomitantemente com VURTUOSO®; se estiver usando um desses, interrompa conforme recomendação médica e aguarde 14 dias antes de iniciar VURTUOSO®. Após interromper VURTUOSO®, aguarde 14 dias antes de iniciar um inibidor não-seletivo da MAO.
• Moclobemida.
• Selegilina, rasagilina.
• Linezolida.
• Lítio ou triptofano.
• Medicamentos que podem reduzir o nível de sódio no sangue.
• Rifampicina.
• Carbamazepina, fenitoína.
• Varfarina, dipiridamol, femprocumona, doses baixas de ácido acetilsalicílico.

Medicamentos que aumentam o risco de convulsões: sumatriptano, tramadol, mefloquina, bupropiona, fluoxetina, paroxetina, outros ISRS/IRSN ou tricíclicos, Erva-de-São-João, quinidina, clorpromazina, clorprotixeno, haloperidol. Informe seu médico se usar algum desses medicamentos.

O uso de VURTUOSO® pode gerar resultado falso positivo para metadona em alguns testes de urina; pode ser necessário um teste mais específico.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação com álcool: não há interação direta conhecida, mas não é aconselhável combinar VURTUOSO® com álcool.

Gravidez

Caso esteja grávida, pense que possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, peça conselhos ao seu médico antes de tomar VURTUOSO®. VURTUOSO® não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o médico considere absolutamente necessário.

O uso de antidepressivos, incluindo VURTUOSO®, nos últimos 3 meses de gravidez pode causar no recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, alterações de temperatura, dificuldades de alimentação, vômitos, hipoglicemia, tônus muscular alterado, reflexos vívidos, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro persistente, sonolência e distúrbios do sono. Contate o médico se o recém-nascido apresentar esses sintomas. Medicamentos como VURTUOSO® podem aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), cujos sinais geralmente aparecem nas primeiras 24 horas após o nascimento.

Amamentação

Uma pequena quantidade de VURTUOSO® é excretada no leite materno. Nenhum efeito prejudicial foi observado nos bebês, contudo VURTUOSO® não deve ser utilizado durante a amamentação sem avaliação médica. O uso durante a lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico.

Fertilidade

Alguns antidepressivos reduziram a qualidade do esperma em animais; teoricamente isso pode afetar a fertilidade. A vortioxetina não mostrou esse efeito em estudos animais e até o momento não foi observado impacto na fertilidade em humanos.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido; em caso de vencimento, inutilize o produto.

Aspecto físico

VURTUOSO® 5 mg: comprimido cor-de-rosa, forma de amêndoa, 5 x 8,4 mm, revestido com filme, com "TL" gravado de um lado e "5" do outro.

VURTUOSO® 10 mg: comprimido amarelo, forma de amêndoa, 5 x 8,4 mm, revestido com filme, com "TL" gravado de um lado e "10" do outro.

VURTUOSO® 15 mg: comprimido laranja, forma de amêndoa, 5 x 8,4 mm, revestido com filme, com "TL" gravado de um lado e "15" do outro.

VURTUOSO® 20 mg: comprimido vermelho, forma de amêndoa, 5 x 8,4 mm, revestido com filme, com "TL" gravado de um lado e "20" do outro.

Características organolépticas: o VURTUOSO® não tem cheiro ou gosto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; se houver alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.