Voltaren

Voltaren® pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

• Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite);
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inchaço após a cirurgia;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.

As injeções de Voltaren® no músculo são utilizadas no tratamento das seguintes condições:

• Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite), dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Dor causada por pedras na vesícula ou nos rins;
• Dor e inchaço após cirurgia e lesões.

Voltaren® Retard pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

• Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite);
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inchaço após a cirurgia;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais.

Voltaren® SR pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:

• Dor reumática ou degenerativa das articulações (artrite);
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;
• Crises de gota;
• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inchaço após a cirurgia;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais.

A substância ativa do Voltaren® é o diclofenaco sódico.

Voltaren® pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.

Voltaren® alivia os sintomas da inflamação, tais como inchaço e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Em condições inflamatórias pós-operatórias e pós-traumáticas, Voltaren® alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema do ferimento.

Para a solução injetável: estudos clínicos demonstraram que Voltaren® também exerce um pronunciado efeito analgésico na dor moderada e na grave de origem não reumática, atingido dentro de 15 a 30 minutos.

Você não pode tomar este medicamento se:

• for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;
• já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), inchaço do rosto, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (sinais de angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
• tem úlcera no estômago ou no intestino;
• tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes pretas;
• sofre de insuficiência hepática ou renal;
• tem insuficiência cardíaca grave;
• você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Voltaren®.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Para a solução injetável: não usar se alérgico ao metabissulfito de sódio ou a qualquer outro componente da formulação; atenção ao metabissulfito de sódio e ao álcool benzílico conforme informações na composição.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Voltaren®:

• Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Voltaren® geralmente não é recomendado;
• Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Voltaren®, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• Em geral, é importante tomar a menor dose de Voltaren® que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
• Se você está tomando Voltaren® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
• Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
• Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
• Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (doença de Crohn);
• Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
• Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
• Se você tem inchaço nos pés;
• Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria;
• Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Voltaren® você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;

Voltaren® pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre alta) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Voltaren®;

Em casos muito raros, pacientes tratados com Voltaren®, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele com ou sem descamação)].

Se você já teve erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar Voltaren® ou outros medicamentos para dor.

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Voltaren®

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Voltaren®, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Voltaren® precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Pacientes idosos: pacientes idosos, especialmente debilitados ou com baixo peso, podem ser mais sensíveis aos efeitos.

Crianças e adolescentes: Voltaren® não é indicado para pacientes abaixo de 18 anos de idade (conforme forma farmacêutica).

Gravidez e amamentação: avise seu médico; não usar durante a gravidez a menos que necessário; não usar nos últimos 3 meses de gravidez; contraindicado durante aleitamento/doação de leite.

Mulheres em idade fértil: Voltaren® pode tornar mais difícil engravidar.

Dirigir e operar máquinas: é improvável que afete a capacidade.

Informações sobre componentes: contém lactose (comprimidos) ou sacarose (Retard/SR); contém corantes específicos; atenção a intolerâncias.

Interações medicamentosas: informe ao médico sobre uso concomitante de outros medicamentos (lista extensa presente na bula).

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Comprimidos (Voltaren 50 mg)

Voltaren® deve ser engolido inteiro com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar Voltaren® antes das refeições ou com o estômago vazio.

Adultos: A dose inicial diária é geralmente de 100 a 150 mg, ou seja, 2 ou 3 comprimidos por dia. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 75 mg a 100 mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve ser dividida em 2 ou 3 doses separadas. Você não deve tomar mais que 150 mg por dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual: iniciar assim que sentir os primeiros sintomas, com 50 a 100 mg; continuar com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150 mg/dia não for suficiente durante 2 a 3 períodos, o médico poderá recomendar até 200 mg/dia nos próximos períodos (não exceder 200 mg/dia).

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Solução injetável (Voltaren 75 mg/3 mL)

A solução é retirada da ampola com uma seringa e injetada profundamente no músculo do glúteo. Cada ampola somente poderá ser usada uma única vez e deve ser utilizada imediatamente após aberta. Não misturar com outras soluções injetáveis.

Cuidados na aplicação intramuscular: aplicar exclusivamente no glúteo (quadrante superior externo), higiene rigorosa, introduzir profundamente no músculo, evitar tecido adiposo abundante, aspirar para verificar não perfuração de vaso, aplicar lentamente.

Quanto receber: dose regular de 1 ampola de 75 mg por dia. Excepcionalmente, em casos graves, duas ampolas separadas por algumas horas, uma em cada nádega. Alternativamente, combinar 1 ampola de 75 mg com outras formas até dose máxima de 150 mg/dia. Não usar injetável por mais de dois dias; se necessário, continuar com comprimidos ou supositórios.

Voltaren® Retard (100 mg)

Engolir inteiro com um copo de água; recomenda-se tomar durante as refeições. Quando os sintomas forem mais pronunciados durante a noite ou pela manhã, administrar preferencialmente à noite.

Adultos: dose inicial diária geralmente de 100 a 150 mg (1 comprimido de 100 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos SR de 75 mg). Não tomar mais que 150 mg por dia. Não partir, abrir ou mastigar.

Voltaren® SR (75 mg)

Engolir inteiro com um copo de água; recomenda-se tomar durante as refeições (preferencialmente à noite se sintomas forem piores à noite/manhã).

Adultos: dose inicial diária geralmente de 100 a 150 mg (1 comprimido Retard 100 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos SR de 75 mg). Não exceder 150 mg/dia. Não partir, abrir ou mastigar.

Em todos os casos, siga a orientação do seu médico quanto aos horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Injeção: se esquecer de aplicar a injeção, aplique assim que lembrar, salvo se estiver perto da próxima aplicação; não dobre a dose.

Quando não devo usar este medicamento?

• For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;
• Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem incluir asma, secreção nasal, rash cutâneo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, e/ou extremidades (angioedema);
• Tem úlcera no estômago ou no intestino;
• Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino;
• Sofre de insuficiência hepática ou renal;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Está nos últimos três meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Para a forma injetável: atenção se alérgico ao metabissulfito de sódio; contém álcool benzílico (tóxico para recém-nascidos e crianças até 3 anos); aplicar somente no glúteo.

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Voltaren® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Incomuns (0,1% a 1%):

• Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Raras ou muito raras (menos de 0,01% a 0,1%):

• Sangramento espontâneo ou contusão (trombocitopenia);
• Febre alta, infecções frequentes, dor de garganta persistente (agranulocitose);
• Dificuldade para respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (hipersensibilidade, reações anafiláticas/anafilactoides);
• Inchaço principalmente na face e garganta (angioedema);
• Distúrbios psiquiátricos (pensamentos e humor alterados);
• Convulsões; meningite asséptica; acidente vascular cerebral; perda auditiva; vasculite; asma/pneumonite; hemorragia gastrintestinal; colite hemorrágica; pancreatite; hepatite/insuficiência hepática; dermatite bolhosa; eritema multiforme/Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica; reações de fotossensibilidade; púrpura; insuficiência renal aguda; proteinúria; síndrome nefrótica; nefrite tubulointersticial; necrose papilar renal; edema generalizado; Síndrome de Kounis.

Desconhecido: erupção medicamentosa fixa bolhosa generalizada.

Outros possíveis efeitos adversos

• Comuns (1% a 10%): dor de cabeça, tontura, vertigem, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de função do fígado anormais, rash cutâneo.
• Incomuns (0,1% a 1%): palpitações, dor no peito.
• Raras (0,01% a 0,1%): sonolência, dor de estômago (gastrite), problema no fígado, urticária.
• Muito raras (<0,01%): anemia, leucopenia, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, parestesia, tremores, disgeusia, distúrbios de visão, zumbido, constipação, estomatite, glossite, distúrbio esofágico, espasmos, eczema, eritema, alopecia, prurido, hematúria.

Para a forma injetável: reações no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, úlcera, hematoma, coleção de pus), necrose no local da injeção e síndrome de Nicolau foram relatadas.

Se quaisquer destas reações ocorrerem, avise imediatamente seu médico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Se você apresentar quaisquer reações adversas não listadas na bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento)

Voltaren® 50 mg comprimidos revestidos de liberação retardada (20 comprimidos)

Adultos: dose inicial diária geralmente de 100 a 150 mg (2 a 3 comprimidos por dia). Para casos mais leves e terapia de longo prazo, 75 a 100 mg/dia geralmente suficientes. Dose total diária dividida em 2 ou 3 doses. Não tomar mais que 150 mg/dia.

No tratamento da dor menstrual: iniciar com 50 a 100 mg ao sentir os primeiros sintomas; continuar com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150 mg/dia não for suficiente em 2 a 3 períodos, o médico pode recomendar até 200 mg/dia (não exceder 200 mg/dia).

Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Voltaren® solução injetável (ampola 3 mL, 75 mg)

Adultos: dose regular de 1 ampola de 75 mg por dia. Excepcionalmente, em casos graves, duas ampolas separadas por algumas horas, uma em cada nádega. Alternativamente, combinar 1 ampola de 75 mg com outras formas até dose máxima de 150 mg/dia.

Não usar injetável por mais de dois dias; se necessário, continuar com comprimidos ou supositórios.

Voltaren® Retard 100 mg

Adultos: dose inicial diária geralmente de 100 a 150 mg (1 comprimido de 100 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos SR de 75 mg). Não tomar mais que 150 mg/dia. Para casos leves/terapia longa, 75 a 100 mg/dia geralmente suficientes. Não partir, abrir ou mastigar.

Voltaren® SR 75 mg

Adultos: dose inicial diária geralmente de 100 a 150 mg (1 comprimido Retard 100 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos SR de 75 mg). Não exceder 150 mg/dia. Para terapia de longo prazo, 75 a 100 mg/dia geralmente suficientes.

Por quanto tempo: seguir instruções do médico; se tomar por mais de algumas semanas, retornar ao médico para avaliações regulares.

Observações gerais: não exceder a dose recomendada; usar a menor dose eficaz pelo menor tempo possível; ajustar conforme orientação médica.

COMPOSIÇÃO (por apresentação)

Voltaren® 50 mg (comprimido revestido de liberação retardada)

Cada comprimido contém 50 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose, estearato de magnésio, amido, povidona, macrogol, polissorbato 80, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho, amidoglicolato de sódio, copolímero de metacrilato de butila, dióxido de titânio e hipromelose.

Voltaren® solução injetável 3 mL (75 mg/ampola)

Cada ampola de 3 mL contém 75 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: manitol, metabissulfito de sódio, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Voltaren® Retard 100 mg (comprimido revestido de liberação prolongada)

Cada comprimido contém 100 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: dióxido de silício, álcool cetílico, estearato de magnésio, povidona, sacarose, hipromelose, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80, talco, dióxido de titânio e macrogol.

Voltaren® SR 75 mg (comprimido revestido de liberação prolongada)

Cada comprimido contém 75 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: sacarose, dióxido de silício, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, polissorbato 80, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, talco, álcool cetílico e macrogol.

Observação: algumas apresentações contêm lactose ou sacarose; a solução injetável contém metabissulfito de sódio e álcool benzílico, que exigem precaução em pacientes sensíveis e crianças.

Se você acidentalmente ingerir Voltaren® acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Sintomas possíveis: vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em intoxicação significativa, insuficiência renal aguda e insuficiência hepática podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

Tratamento: medidas sintomáticas e de suporte; tratar complicações como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória. Diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam devido ao alto índice de ligação a proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, considerar carvão ativado e medidas de desintoxicação gástrica conforme apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

Você deve avisar seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os sem prescrição.

É particularmente importante dizer ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos abaixo:

• Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS);
• Digoxina;
• Diuréticos;
• Inibidores da ECA ou betabloqueadores;
• Outros anti-inflamatórios (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno);
• Corticoides;
• Anticoagulantes;
• Antidiabéticos (ex.: metformina), exceto insulina;
• Metotrexato;
• Ciclosporina, tacrolimo;
• Trimetoprima;
• Antibacterianos quinolônicos;
• Voriconazol;
• Fenitoína;
• Rifampicina.

O uso concomitante com outros anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes ou ISRS exige cautela conforme advertências.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Não deve tomar Voltaren® durante a gravidez, exceto se absolutamente necessário. Não tomar durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Não amamentar se estiver usando Voltaren®, pois é excretado no leite humano e pode causar reações no bebê. Uso contraindicado durante aleitamento ou doação de leite humano.

No 1º e 2º trimestres, não utilizar sem orientação médica; no 3º trimestre, não utilizar sem orientação médica. Informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez.

Voltaren® pode tornar mais difícil que a mulher engravide; discutir riscos com o médico.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30 ºC. Para a solução injetável, conservar protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.