Volata

Volata® (latanoprosta) solução oftálmica é indicado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das fibras do nervo óptico e redução do campo de visão progressiva até a perda total da visão) e hipertensão ocular (condição em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, sem lesão do nervo óptico).

O olho é preenchido por um líquido chamado de “humor aquoso” que o nutre e mantém suas estruturas internas; ele se forma continuamente, circula no olho e é drenado. O aumento da pressão dentro do olho acontece quando, por vários motivos, o líquido que preenche o globo ocular (humor aquoso) apresenta dificuldade de drenagem (escoamento) e se acumula.

Volata® reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso. No ser humano, a redução da pressão intraocular se inicia cerca de 3 a 4 horas após a aplicação do colírio, e o efeito máximo é alcançado após 8 a 12 horas. A redução da pressão é mantida por pelo menos 24 horas.

Volata® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (reação alérgica) a latanoprosta ou a qualquer componente da fórmula.

Se Volata® for acidentalmente ingerido (engolido), procure seu médico.

Volata® é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo, leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.

Após o uso de colírios, a visão pode ficar embaçada por alguns minutos. Caso isso ocorra, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.

Volata® só deve ser usado durante a gravidez e amamentação se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico.

Volata® é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Volata® pode alterar suavemente a cor da parte colorida dos seus olhos (chamada de íris) se essa parte tiver cores mistas (por exemplo: azul acastanhado, verde acastanhado ou amarelo acastanhado). Durante algum tempo, a íris poderá ficar mais castanha, parecendo mais escura. Essa alteração da coloração pode ser mais visível se você estiver tratando apenas um olho.

A alteração da cor dos olhos não tem significado clínico, ou seja, não gera nenhum prejuízo na capacidade de enxergar.

Volata® pode causar escurecimento da pálpebra, que pode ser reversível, e alterações do comprimento, espessura, número e da direção dos cílios, que são reversíveis após a descontinuação do tratamento.

Volata® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina (classe de medicamentos de Volata®).

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro. Apenas o profissional de saúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação.

Estudos de interação só foram realizados em adultos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Orientações para o primeiro uso

O frasco do Volata® possui um sistema de dispensação oftálmica (válvula) que mantêm sua esterilidade mesmo após o primeiro uso e contém um dispositivo (que já vem acoplado ao frasco) para auxiliar o acionamento da válvula.

Para o primeiro uso deve-se:

• Lavar muito bem as mãos
• Acionar o dispositivo, repetidamente por 20 vezes (Figura 1) para que as primeiras gotas sejam formadas
• As gotas dispensadas durante esse processo devem ser descartadas

Modo de usar:

• Sempre lave bem as mãos antes de aplicar o colírio
• Retire a tampa do frasco
• Incline sua cabeça para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho (Figura 2)
• Vire o frasco com a ponta para baixo
• Acione o dispositivo para que a gota seja dispensada no olho (Figura 3), conforme prescrição médica
• Feche os olhos cuidadosamente e com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal (região que fica no canto interno do olho sobre o nariz) (Figura 4)
• Feche o frasco imediatamente após o uso
• Durante a aplicação, evite qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos, cílios ou a pele

A dose recomendada é 1 gota de Volata® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.

A dose de Volata® não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutor da pressão intraocular.

Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independentemente da idade do paciente.

Cada mililitro de Volata® equivale a aproximadamente 34 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada, o conteúdo do frasco é suficiente para, pelo menos, 4 semanas.

Volata® deve ser administrado preferencialmente à noite.

Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de usar Volata® na hora habitual, continue o tratamento normalmente com a próxima dose de acordo com a orientação de seu médico. Não dobre o número de gotas na próxima aplicação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Volata® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história pregressa de ceratite herpética (lesão na córnea provocado pelo vírus da herpes simples) e deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes com história de ceratite herpética recorrente especificamente associado com análogos da prostaglandina (classe de medicamentos de Volata®).

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro. Apenas o profissional de saúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação.

Estudos de interação só foram realizados em adultos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas no estudo clínico BECRO/PHN/LATANO (EudraCT 2017-002910-29):

Não foram observados problemas de segurança ou diferenças clinicamente relevantes entre grupos de tratamento com base numa avaliação de eventos adversos e na avaliação de parâmetros oculares que incluíram acuidade visual, exame por lâmpada de fenda, fundoscopia e exame de campo visual. Nenhum evento adverso grave foi relatado.

Classe de Sistema de Órgãos

Muito comum > 1/10

Comum > 1/100 e ≤ 1/10

Incomum > 1/1.000 e ≤ 1/100

Distúrbios visuais

Queimação no local de instilação, PIO aumentada

Ardência, irritação ocular, sensação de corpo estranho, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, visão embaçada, olho seco, prurido.

Blefarite, ceratite punctata

A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas com outros medicamentos contendo latanoprosta:

Classe de Sistema de Órgãos

Comum ≥ 1/100 a < 1/10

Incomum ≥ 1/1.000 a < 1/100

Rara ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Infecções e Infestações: Ceratite herpética*

Distúrbios do sistema nervoso: Tontura*, dor de cabeça*

Distúrbios visuais: Irritação ocular (ardência, sensação de areia nos olhos, coceira, picadas e sensação de corpo estranho), dor. Edema macular incluindo edema macular cistoide*, fotofobia*, edema palpebral, ceratite*, uveíte*. Edema corneal*, irite*. Ceratite punctata*, erosão corneal*, triquíase*, visão embaçada*, alteração periorbital e palpebral resultando em aprofundamento do sulco palpebral*, escurecimento da pele da pálpebra*, reação localizada na pele nas pálpebras*, cisto na íris*, pseudoenfigóide da conjuntiva ocular*. Alteração de cílios e penugem da pálpebra (aumento de comprimento, espessura, pigmentação e número de cílios)*, hiperemia ocular, hiperpigmentação da íris, blefarite, conjuntivite*

Distúrbios cardíacos: Angina, palpitação* Angina instável*

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal: Asma*, dispneia* Agravamento da asma*, ataque agudo de asma*

Distúrbios gastrointestinais: Náusea* Vômito*

Alterações da pele e do tecido subcutâneo: Rash Prurido

Alterações musculoesquelético e do tecido conjuntivo: Mialgia*, artralgia*

Alterações gerais e condições do local de administração: Dor no peito*

* Reações adversas identificadas pós-comercialização de medicamentos contendo latanoprosta.

Casos de calcificação da córnea foram registrados muito raramente em associação com o uso de colírios contendo fosfato em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas.

Atenção: este produto é um medicamento inovador no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

A dose recomendada é 1 gota de Volata® no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia.

A dose de Volata® não deve exceder 1 dose diária, uma vez que uma administração mais frequente diminui o efeito redutor da pressão intraocular.

Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independentemente da idade do paciente.

Cada mililitro de Volata® equivale a aproximadamente 34 gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada, o conteúdo do frasco é suficiente para, pelo menos, 4 semanas.

Volata® deve ser administrado preferencialmente à noite.

Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita separadamente, com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Cada mL da solução oftálmica estéril de Volata® contém:

latanoprosta ..................... 50 mcg

veículo ............................. qsp 1 mL

Excipientes: óleo de rícino hidrogenado etoxilado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, edetato dissodico e água para injetáveis.

Cada 1 mL da solução oftálmica de Volata® corresponde a aproximadamente 34 gotas (0,0015 mg/gota).

Pode acontecer irritação ocular (sensação de dor, queimação, areia, coceira ou de presença de corpo estranho dentro dos olhos) e hiperemia conjuntival (vermelhidão na parte branca dos olhos). Pode haver diminuição do efeito hipotensor ocular ou até mesmo elevação da pressão ocular se for utilizado uma dosagem maior que a recomendada. Não são conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdose com Volata®.

Se Volata® for acidentalmente ingerido (engolido), procure o atendimento médico e informe o seguinte: um frasco de 2,5 mL contém 125 mcg de latanoprosta, mais de 90% do medicamento é metabolizado durante a primeira passagem pelo fígado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Medicamentos usados ao mesmo tempo podem interferir um na ação do outro. Apenas o profissional de saúde pode avaliar se isso pode acontecer e o que fazer nessa situação.

Estudos de interação só foram realizados em adultos.

Volata® só deve ser usado durante a gravidez e amamentação se o benefício previsto justificar o risco potencial para o feto. Essa avaliação e/ou orientação só pode ser feita pelo médico ou cirurgião-dentista. Se você estiver grávida, pretendendo engravidar ou amamentando, avise imediatamente o seu médico.

Volata® é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Volata® solução oftálmica deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 10 semanas.

Características do produto: solução aquosa incolor, isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.