Oral Implante osseo

VI - Ferrin

Para que serve

No tratamento de anemias por deficiência de ferro, estados de desnutrição e convalescença.

Como funciona

A atividade antianêmica de Vi-Ferrin® deve-se à presença do elemento ferro que, associado ao ácido fólico, responsável pela transformação e composição de vários aminoácidos, juntamente com a cianocobalamina, que desempenha importante papel na formação do DNA, estende sua ação em pacientes nos estados de desnutrição e convalescença.

Contraindicações

Você não deve utilizar Vi-Ferrin® nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação; transfusões de sangue repetidas ou presença de anemia não causada pela falta de ferro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O que devo saber antes de usar

Este medicamento não deve ser utilizado por período prolongado (mais do que seis meses) e nas doses acima das recomendadas, exceto por indicação médica. Na anemia perniciosa o risco/benefício da administração deste medicamento deve ser avaliado, pois o ácido fólico corrige as anomalias sanguíneas, porém os problemas neurológicos progridem de forma irreversível.

Cuidados e advertências para populações especiais:

O uso deste medicamento em pacientes com anemia perniciosa pode ocasionar problemas neurológicos.

Consulte um médico antes de usar este medicamento se você possui: artrite reumatoide, insuficiência renal crônica, redução da função hepática, doença de Hodgkin, úlcera péptica, enterite regional, colite ulcerativa, estreitamento intestinal ou diverticulose. Você deve evitar o uso deste medicamento caso possua toxoplasmose.

Gravidez e amamentação:

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Solução

Atenção: contém os corantes vermelho amaranto e azul de indigotina.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

Solução Gotas

Contém sacarina (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como usar

Vi-Ferrin® deve ser utilizado apenas por via oral.

Instruções para abrir e fechar o frasco (solução oral gotas e solução oral): (1) para abrir o frasco é preciso romper o lacre e girar no sentido anti-horário, conforme a figura 1. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura.

Uso solução oral gotas (2) Virar o frasco. (3) Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Solução oral gotas:

Lactentes e crianças de até 1 ano de idade: 1 gota (0,05 mL) por kg de peso ao dia.

Crianças até 20 kg: 10 gotas (0,5 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Crianças acima de 20 kg: 20 gotas (1,0 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Solução oral:

Crianças até 20 kg: 5 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Crianças acima de 20 kg: 15 mL ao dia, preferencialmente antes da principal refeição.

Adolescentes e Adultos: 15 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Utilizar o copo medida até a marca indicativa de mL.

Comprimidos revestidos:

Adultos e adolescentes: 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros com água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar

Se você esquecer alguma dose, continue o tratamento como recomendado, pulando a dose perdida. Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

O uso deste medicamento pode causar reações adversas dependendo da sensibilidade individual.

O uso oral de ácido fólico pode ocasionar a presença de coloração amarela na urina, o que ocorre em doses elevadas e não tem significado clínico. Foram observadas as seguintes reações adversas, das mais comuns para as mais raras:

Reação muito comum (> 1/10): dor abdominal, constipação, náusea, vômito, fezes escuras.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): azia, diarreia, mancha nos dentes.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): reação alérgica, podendo apresentar vermelhidão leve, mal-estar generalizado, coceira, erupção na pele e broncoespasmo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Solução oral gotas:

Lactentes e crianças de até 1 ano de idade: 1 gota (0,05 mL) por kg de peso ao dia.

Crianças até 20 kg: 10 gotas (0,5 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Crianças acima de 20 kg: 20 gotas (1,0 mL), 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Solução oral:

Crianças até 20 kg: 5 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Crianças acima de 20 kg: 15 mL ao dia, preferencialmente antes da principal refeição.

Adolescentes e Adultos: 15 mL, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Comprimidos revestidos:

Adultos e adolescentes: 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia, preferencialmente antes das refeições.

Composição

Solução oral gotas (Cada 1 mL - 20 gotas):

quelato de ferro (correspondente a 21,00 mg de ferro elementar) .............................................150 mg

ácido fólico ........................................................................................................................ .....250 mcg

cianocobalamina................................................................................................................. ......7,5 mcg

excipientes: sacarina, hidróxido de sódio, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, essência de laranja, água de osmose reversa.

Solução oral (Cada 1 mL):

quelato de ferro (correspondente a 2,77 mg de ferro elementar) .................................................20 mg

ácido fólico. ............................................................................................................................. 333 mcg

cianocobalamina.................................................................................................................. .......1 mcg

excipientes: sacarina sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, vanilina, essência de laranja, corante vermelho amaranto, corante azul de indigotina, hidróxido de sódio, água de osmose reversa.

Comprimido revestido (Cada 1 comprimido):

quelato de ferro (correspondente a 41,66 mg de ferro elementar) ........................................... 300 mg

ácido fólico .................................................................................................................................. 5 mg

cianocobalamina ...................................................................................................................... 15 mcg

excipientes: cellactose, talco, estearato de magnésio, corante vermelho de ponceau 124 laca de alumínio, polímero de ácido metacrílico/metilmetacrilato, macrogol, álcool isopropílico, trietilcitrato, dióxido de titânio e água de osmose reversa.

Superdose

Os sintomas de superdosagem incluem: dor abdominal, diarreia ou vômitos do conteúdo gástrico marrom ou sanguinolento. Sintomas que causam maior preocupação incluem: palidez, cansaço, sonolência, dor no peito, falta de ar, tontura, sensação de desmaio, formigamento, ansiedade e taquicardia. Deve ser induzido o vômito se a ingestão do medicamento for recente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

Interações medicamento-medicamento:

Medicamentos como fluoroquinolonas (norfloxacino, ciprofloxacino), tetraciclinas (oxitetraciclina, doxiciclina), fenitoína, antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) e colestiramina diminuem a absorção do ferro. O ácido ascórbico aumenta a absorção do ferro, no entanto, essa maior absorção está associada a um aumento dos efeitos adversos, tais como dor abdominal, náusea e azia.

O ácido fólico diminui o efeito da fenitoína, primidona, fenobarbital, pirimetamina e zinco. Redução dos efeitos do ácido fólico pode ser causada pelo uso de contraceptivos orais (levonorgestrel, etinilestradiol); fenitoína; sulfassalazina; antituberculosos (rifampicina, isoniazida, estreptomicina), metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima, sulfonamidas (sulfadiazina, sulfametoxazol) e cloranfenicol.

A cianocobalamina pode ter sua absorção diminuída por omeprazol, ácido ascórbico, aminoglicosídeos (amicacina, gentamicina), ácido aminossalicílico, cloranfenicol, colchicina, anticonvulsivantes (fenitoína) e preparados de liberação lenta de potássio.

Interações medicamento-substância química:

Você não deve utilizar bebidas alcoólicas, pois pode prejudicar o tratamento.

Interações medicamento-exame laboratorial:

Antibióticos podem interferir com o método de ensaio microbiológico utilizado para determinar as concentrações de ácido fólico no soro e em eritrócitos, produzindo resultados falsamente baixos. A administração de ácido fólico pode normalizar a contagem sanguínea em pacientes com deficiência de vitamina B12, causando melhora aparente da anemia. Alterações de exames laboratoriais que podem ocorrer com o uso de quelato de ferro incluem: concentração plasmática da bilirrubina falsamente elevada; cálcio plasmático falsamente diminuído e o exame de sangue oculto nas fezes torna-se dificultoso, pois o ferro pode ocasionar escurecimento das fezes.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e vermelho de ponceau 124 laca de alumínio (em comprimidos); contém os corantes vermelho amaranto e azul de indigotina (em solução).

Gravidez e amamentação

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas:

Vi-Ferrin® solução oral: líquido límpido de cor vermelho escuro a castanho avermelhado e odor de laranja.

Vi-Ferrin® solução oral gotas: líquido límpido a levemente turvo, de cor marrom ferrugem e odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

12/2022

Nº do expediente

5048071221

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

13/12/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

DIZERES LEGAIS - Alteração de RT

Data de aprovação

13/12/2022

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS - Alteração de RT

Versões (VP / VPS)

VP 05 / VPS 06

Apresentações relacionadas

150 MG/ML + 0.25 MG/ML + 7.5 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML 20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML
04/2022

Nº do expediente

2450968229

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

18/04/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

DIZERES LEGAIS

Data de aprovação

18/04/2022

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP 04 / VPS 05

Apresentações relacionadas

150 MG/ML + 0.25 MG/ML + 7.5 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML 20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML
10/2020

Nº do expediente

3419042/20-2

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

05/10/2020

Nº do expediente

N/A

Assunto

Notificação realizada apenas para corrigir o nome dos arquivos submetidos na petição anterior, em 14/02/2020, expediente nº 0467754/20-4.

Data de aprovação

05/10/2020

Itens de Bula

Notificação realizada apenas para corrigir o nome dos arquivos submetidos na petição anterior.

Versões (VP / VPS)

VP 03

Apresentações relacionadas

150 MG/ML + 0.25 MG/ML + 7.5 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML 20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML
02/2020

Nº do expediente

0467754/20-4

Assunto

10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

Data do expediente

14/02/2020

Nº do expediente

N/A

Assunto

APRESENTAÇÃO / 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Data de aprovação

14/02/2020

Itens de Bula

APRESENTAÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP 03

Apresentações relacionadas

150 MG/ML + 0.25 MG/ML + 7.5 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML 20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML
02/2019

Nº do expediente

0124027/19-7

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

11/02/2019

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

11/02/2019

Itens de Bula

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP / VPS)

VP 02

Apresentações relacionadas

150 MG/ML + 0.25 MG/ML + 7.5 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML 20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML
10/2014

Nº do expediente

0914246/14-1

Assunto

10461 – ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

30/01/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

Versão inicial, em adequação a RDC 47/2009.

Data de aprovação

15/09/2014

Itens de Bula

Versão inicial, em adequação a RDC 47/2009.

Versões (VP / VPS)

VP 01

Apresentações relacionadas

150 MG/ML + 0.25 MG/ML + 7.5 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML 20 MG/ML + 0.333 MG/ML + 1.0 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 150 ML
10/2014 (comprimidos)

Nº do expediente

0914246/14-1

Assunto

10461 – ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

30/01/2014

Nº do expediente

N/A

Assunto

Versão Inicial, em adequação a RDC 47/2009.

Data de aprovação

15/09/2014

Itens de Bula

Versão Inicial, em adequação a RDC 47/2009.

Versões (VP / VPS)

VP 01

Apresentações relacionadas

300 MG + 5 MG + 15 MCG COM REV CT FR PLAS OPC X 60
09/2018 (comprimidos)

Nº do expediente

0920041/18-0

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

Data do expediente

21/09/2018

Nº do expediente

N/A

Assunto

Inclusão da apresentação com 30 comprimidos.

Data de aprovação

21/09/2018

Itens de Bula

Inclusão da apresentação com 30 comprimidos.

Versões (VP / VPS)

VP 02

Apresentações relacionadas

300 MG + 5 MG + 15 MCG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 300 MG + 5 MG + 15 MCG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
04/2022 (comprimidos)

Nº do expediente

2450968229

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

18/04/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

DIZERES LEGAIS (inclusão do Farm. Resp.)

Data de aprovação

18/04/2022

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS

Versões (VP / VPS)

VP 03 / VPS 05

Apresentações relacionadas

300 MG + 5 MG + 15 MCG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 300 MG + 5 MG + 15 MCG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
12/2022 (comprimidos)

Nº do expediente

5048071221

Assunto

10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

13/12/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

DIZERES LEGAIS - Alteração RT

Data de aprovação

13/12/2022

Itens de Bula

DIZERES LEGAIS - Alteração RT

Versões (VP / VPS)

VP 04 / VPS 06

Apresentações relacionadas

300 MG + 5 MG + 15 MCG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 300 MG + 5 MG + 15 MCG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
SAC
(48) 3027-1344

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS

Registro 1.0385.0051

Registrado e produzido por: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.

SAC 0800 600 1344 – sac@elofar.com.br – www.elofar.com.br

Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis/SC, CEP: 88070-790

CNPJ 83.874.628/0001-43

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/02/2020.

 

DIZERES LEGAIS (comprimidos)

Registro 1.0385.0051

Registrado e produzido por: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.

SAC: 0800-600-1344 - sac@elofar.com.br - www.elofar.com.br

Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis – Santa Catarina - CEP 88070-790

CNPJ: 83.874.628/0001-43 - INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/09/2014.

 

Farm. Resp.: Éverson Andrade – CRF/SC nº 15485

Registrado por:

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

CNPJ

83.874.628/0001-43

Número da Regularização

103850051

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1003851

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