Urcip

As indicações de Urcip (cloridrato de ciprofloxacino) são as seguintes:

— Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:

• Do trato respiratório: muitos dos microrganismos, por exemplo, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Urcip (cloridrato de ciprofloxacino). A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Urcip (cloridrato de ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira escolha;
• Do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite): especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
• Dos olhos;
• Dos rins e/ou do trato urinário eferente;
• Dos órgãos reprodutores: inclusive anexite, gonorreia e prostatite;
• Da cavidade abdominal: por exemplo, trato gastrintestinal, trato biliar e peritônio;
• Da pele e de tecidos moles;
• Dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia).

Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos imunossupressores ou com contagem reduzida de glóbulos brancos.

Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico. Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Urcip (cloridrato de ciprofloxacino) não é eficaz contra Treponema pallidum (sífilis).

— Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda para outras indicações.

— Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de Bacillus anthracis.

O ciprofloxacino, componente ativo de Urcip (cloridrato de ciprofloxacino), pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.

Não use Urcip (cloridrato de ciprofloxacino) nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) a ciprofloxacino, a outros derivados quinolônicos ou a qualquer componente da fórmula (vide item “Composição”). Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
• Uso concomitante de tizanidina (relaxante muscular), pois pode causar queda de pressão arterial e sonolência.

Caso apresente qualquer uma destas condições durante o tratamento com Urcip (cloridrato de ciprofloxacino), informe ao seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento deverá ser interrompido.

− Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas
Para infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, Urcip deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.

− Infecções por Streptococcus pneumoniae
Urcip não é recomendado para pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada.

− Infecções do trato genital
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes a fluoroquinolonas. Obtenha informações locais sobre prevalência de resistência e confirme sensibilidade laboratorial.

− Distúrbios cardíacos
Urcip está associado a prolongamento do intervalo QT. Tenha cautela ao usar com outros medicamentos que prolongam QT ou em pacientes com fatores de risco (síndrome do QT longo, desequilíbrio eletrolítico, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, bradicardia).

− Hipersensibilidade
Podem ocorrer reações alérgicas graves, inclusive após a primeira dose. Pare o uso e informe o médico em caso de sinais de reação alérgica grave.

− Sistema gastrintestinal
Se ocorrer diarreia durante o tratamento, consulte o médico antes de tomar antidiarreicos.

− Sistema hepatobiliar
Casos de necrose hepática e insuficiência hepática com risco para a vida foram relatados. Em sinais de doença hepática (anorexia, icterícia, urina escura, prurido, abdômen tenso), pare o uso e informe ao médico. Pode haver aumento temporário de enzimas hepáticas.

− Miastenia grave
Usar com cautela, pois os sintomas podem ser exacerbados.

− Tendinite e ruptura de tendão
Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão, inclusive nas primeiras 48 horas; risco maior em idosos, uso de corticosteroides, insuficiência renal e transplante de órgãos sólidos. Suspenda o antibiótico na suspeita de inflamação de tendão e consulte um médico.

− Convulsões
Urcip pode desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo. Use somente se os benefícios superarem os riscos em pacientes com histórico convulsivo; suspenda em caso de convulsões.

− Reações psiquiátricas
Podem ocorrer reações psiquiátricas já após a primeira dose, incluindo depressão e reações psicóticas com risco de comportamento suicida. Pare o uso e informe o médico.

− Neuropatia periférica
Foram relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensório-motora. Em caso de sintomas neurológicos, pare o uso e informe ao médico.

− Pele e anexos
Pode induzir fotossensibilidade; evite exposição direta e excessiva ao sol/UV. Se surgirem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare o uso.

− Disglicemia
Foram relatados casos de hipoglicemia e hiperglicemia, principalmente em idosos com diabetes em uso de hipoglicemiantes orais ou insulina; monitorar glicemia.

Procure um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão.

Estudos mostram possível aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta após uso de fluoroquinolonas; use com cautela em pacientes com fatores de risco.

Gravidez e lactação

Gravidez: não recomendado. Estudos em animais não evidenciaram malformações, mas não se pode excluir risco à cartilagem articular de organismos imaturos.

Lactação: não recomendado, pois ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode prejudicar o bebê.

Crianças e adolescentes

Risco potencial para articulações em animais imaturos; uso em 5–17 anos restrito a infecção aguda na fibrose cística por Pseudomonas aeruginosa.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir

Pode prejudicar a capacidade de dirigir e operar máquinas devido à possível redução de atenção; evitar álcool.

Interações medicamentosas

Medicamentos que prolongam QT: usar com cautela. Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio: reduzem absorção (tomar ciprofloxacino 1–2 horas antes ou ≥4 horas depois). Bebidas/laticínios enriquecidos com minerais: evitar. Probenecida: aumenta concentração plasmática de ciprofloxacino. Metoclopramida: acelera absorção. Omeprazol: pode reduzir levemente efeito. Tizanidina: contraindicação. Teofilina: pode aumentar níveis; monitorar. Outros derivados da xantina: níveis podem aumentar. Fenitoína: níveis alterados; monitorar. Metotrexato: excreção retardada. AINEs: risco teórico de convulsões. Ciclosporina: possível aumento transitório da creatinina; monitorar. Antagonistas da vitamina K: aumento do efeito anticoagulante. Duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina, sildenafila, agomelatina, zolpidem: riscos de interação/monitoramento ou evitar a coadministração.

Interações com exames: ciprofloxacino pode causar falso negativo em cultura de Mycobacterium tuberculosis; informe o laboratório.

DOSAGEM

A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:

— Adultos

Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos:

• Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo): 2 x 250 mg a 500 mg
• Infecções do trato urinário:
  • Aguda, não complicada: 1 a 2 x 250 mg
  • Cistite em mulheres (antes da menopausa): dose única de 250 mg
  • Complicada: 2 x 250 mg a 500 mg
• Gonorreia (extragenital / aguda, não complicada): dose única de 250 mg
• Diarreia: 1 a 2 x 500 mg
• Outras infecções (vide indicações): 2 x 500 mg
• Infecções graves com risco para a vida (p.ex., Pseudomonas, Staphylococcus, Streptococcus): doses maiores conforme avaliação clínica
• Pneumonia estreptocócica: 2 x 750 mg

— Crianças e adolescentes

Dose para infecção aguda por P. aeruginosa em mucoviscidose: 20 mg/kg duas vezes ao dia (máx. 1500 mg/dia).

— Antraz

Adultos: 500 mg duas vezes ao dia.
Crianças: 15 mg/kg duas vezes ao dia (máx. 500 mg por dose; máx. diário 1000 mg).

Informações adicionais para populações especiais

Pacientes idosos: receber a menor dose adequada conforme função renal.

Pacientes com disfunção renal/hepática: recomendações específicas conforme depuração de creatinina; pode ser necessário ajuste e monitoramento (ver bula para valores exatos).

COMO USAR

Não altere a dose nem a duração indicada pelo médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Tomar com estômago vazio acelera a absorção. Evitar tomar com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais. Se usar suplementos de cálcio, magnésio, alumínio ou certos antiácidos, tomar ciprofloxacino 1–2 horas antes ou ao menos 4 horas depois.

Duração do tratamento

Depende da gravidade e resposta clínica; normalmente continuar por pelo menos 3 dias após desaparecimento da febre e sinais clínicos. Diretrizes típicas:

• 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
• Até 7 dias para infecções renais, trato urinário e cavidade abdominal;
• Máx. 2 meses para osteomielite;
• 7 a 14 dias para outras infecções;
• ≥10 dias para infecções estreptocócicas e por Chlamydia spp.;
• Crianças 5–17 anos com fibrose cística: 10–14 dias;
• Antraz: 60 dias.

Não interromper o tratamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Em caso de esquecimento da tomada de uma dose, esta deve ser tomada assim que o paciente se lembrar. Não se deve tomar duas doses para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções

Caso apresente qualquer uma destas condições durante o tratamento com Urcip, informe ao seu médico imediatamente. O médico decidirá se o tratamento deverá ser interrompido.

• Infecções graves e/ou por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas (usar em associação com outro antibiótico quando indicado);
• Infecções por Streptococcus pneumoniae (não recomendado para pneumonia por este agente);
• Infecções do trato genital (verificar prevalência de resistência de Neisseria gonorrhoeae);
• Distúrbios cardíacos: risco de prolongamento do intervalo QT; cautela com outros medicamentos que prolongam QT e em pacientes com fatores de risco;
• Hipersensibilidade: risco de reação alérgica grave/anafilaxia;
• Sistema gastrintestinal: em caso de diarreia durante o tratamento, consulte o médico antes de usar antidiarreicos;
• Sistema hepatobiliar: foram relatados casos graves; pare o uso em sinais de doença hepática;
• Miastenia grave: pode exacerbar sintomas;
• Tendinite e ruptura de tendão: risco aumentado em idosos, uso de corticosteroides, insuficiência renal e transplante de órgãos;
• Convulsões: pode desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo;
• Reações psiquiátricas: podem ocorrer desde a primeira dose; pare o uso em caso de sintomas graves;
• Neuropatia periférica: pare o uso se houver sintomas neurológicos;
• Pele e anexos: fotossensibilidade; evitar exposição excessiva ao sol/UV;
• Disglicemia: monitorar glicemia em diabéticos, especialmente idosos em uso de hipoglicemiantes.

Risco aumentado de aneurisma e dissecção da aorta foi relatado com fluoroquinolonas; usar com cautela em pacientes com fatores de risco e procurar atendimento imediato em caso de dor súbita abdominal, torácica ou dorsal.

Como todo medicamento, Urcip (cloridrato de ciprofloxacino) pode ocasionar reações adversas. Se houver sinais de hipersensibilidade (coceira, erupção, dificuldade para respirar, inchaço), interrompa o tratamento e procure atendimento médico.

A frequência é indicada como: muito comum, comum, incomum, rara, muito rara e desconhecida.

Principais reações adversas

Infecções e infestações: reações incomuns: superinfecções micóticas; reações raras: colite associada ao uso de antibiótico.

Sistema linfático e sanguíneo: eosinofilia (incomum); leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucocitose, plaquetose (raro); pancitopenia, agranulocitose (muito raro).

Sistema imunitário: reações alérgicas e angioedema (raro); choque anafilático (muito raro).

Metabólico/nutricional: alteração do apetite (incomum); hiperglicemia/hipoglicemia (raro).

Psiquiátricos: agitação (incomum); confusão, ansiedade, depressão, alucinações (raro); reações psicóticas e risco de comportamento suicida (muito raro).

Sistema nervoso: cefaleia, tontura, distúrbios do sono (incomum); parestesias, tremores, convulsões (raro); pseudotumor cerebral (muito raro); neuropatia periférica (frequência desconhecida).

Visão/audição: alterações visuais (raro); distorção de cores (muito raro); zumbido e perda auditiva (raro).

Cardíaco e vascular: taquicardia, hipotensão, síncope (raro); prolongamento do QT e torsades de pointes (frequência desconhecida); vasculite (muito raro).

Respiratório: dispneia, condição asmática (raro).

Gastrointestinal: enjoo e diarreia (comum); vômitos e dor abdominal (incomum); pancreatite (muito raro).

Hepatobiliares: aumento de enzimas hepáticas (incomum); hepatite, icterícia (raro); necrose hepática e insuficiência hepática (muito raro).

Pele: rash, prurido, urticária (incomum); fotossensibilidade e bolhas (raro); síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Musculoesquelético: dor articular (incomum); dor muscular, artrite, cãibras (raro); tendinite e ruptura de tendões, fraqueza muscular, piora da miastenia grave (muito raro).

Renal: alteração da função renal (incomum); nefrite intersticial, insuficiência renal (raro).

Geral e investigações: febre, mal-estar (incomum); edema, transpiração (raro); aumento da fosfatase alcalina (incomum); alterações da coagulação (raro).

Algumas reações adversas graves podem ser de longa duração (>30 dias) e incapacitantes, como tendinite, ruptura de tendões e distúrbios neurológicos/psiquiátricos.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre quaisquer efeitos indesejáveis e notifique a empresa através do serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento)

Apresentações: Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 6 ou 14 comprimidos.

Dosagem geral: consultar seção de dosagem (item 6). Doses variam conforme indicação: de dose única de 250 mg (cistite, gonorreia extragenital) até 2 x 750 mg (pneumonia estreptocócica). Infecções comuns tratados com 250–500 mg duas vezes ao dia; infecções graves podem demandar ajustes.

Crianças (5–17 anos, fibrose cística): 20 mg/kg duas vezes ao dia (máx. 1500 mg/dia).

Antraz: adultos 500 mg duas vezes ao dia; crianças 15 mg/kg duas vezes ao dia (máx. 500 mg por dose; máx. diário 1000 mg). Iniciar tratamento imediatamente após suspeita/confirmacão.

Ajustes em insuficiência renal: depuração 30–60 mL/min: máx. 1000 mg/dia; <30 mL/min: máx. 500 mg/dia; hemodiálise: dose após sessão; DPAC: 500 mg oral. Não é preciso ajuste apenas por insuficiência hepática.

Siga a orientação do médico. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Cada comprimido revestido de Urcip contém:

cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 500 mg de ciprofloxacino) ............................................582 mg

Excipientes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nestes casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Mantenha o paciente bem hidratado. Produtos contendo magnésio ou cálcio reduzem a absorção de ciprofloxacino. Em caso de ingestão de quantidade maior que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois pode haver risco de dano renal.

Procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou a bula, se possível. Para mais orientações, ligue 0800 722 6001.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico caso esteja tomando algum destes medicamentos:

• Medicamentos que prolongam o intervalo QT: cautela com antiarrítmicos (classe III/IA), antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos;
• Produtos com ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (incl. sucralfato, alguns antiácidos, didanosina, sevelâmer, carbonato de lantânio): reduzem absorção; tomar ciprofloxacino 1–2 horas antes ou ≥4 horas depois;
• Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais: evitar;
• Probenecida: aumenta concentração plasmática de ciprofloxacino;
• Metoclopramida: acelera absorção;
• Omeprazol: pode reduzir levemente o efeito;
• Tizanidina: contraindicação (aumento de efeitos adversos);
• Teofilina: monitorar níveis e ajustar dose se necessário;
• Derivados da xantina (cafeína, pentoxifilina): níveis podem aumentar;
• Fenitoína: níveis alterados; monitorar;
• Metotrexato: excreção retardada possível;
• AINEs (p.ex., ibuprofeno): risco teórico aumentado de convulsões em combinação com altas doses de fluoroquinolonas;
• Ciclosporina: possível aumento transitório da creatinina; monitorar;
• Antagonistas da vitamina K (varfarina e similares): pode aumentar efeito anticoagulante;
• Duloxetina, ropinirol, lidocaína, clozapina, sildenafila, agomelatina, zolpidem: riscos diversos de interação; monitorar ou evitar coadministração conforme orientação médica.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo os adquiridos sem prescrição.

Gravidez

Não é recomendado o uso de Urcip durante a gravidez. Estudos em animais não evidenciaram malformações, mas não se pode excluir risco de lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Informe ao seu médico se estiver grávida ou desejar engravidar.

Lactação

Não é recomendado o uso durante a amamentação, pois ciprofloxacino é excretado no leite materno e pode ser prejudicial ao bebê.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: comprimido revestido branco, oblongo, biconvexo, com vinco em um dos lados e inscrição “500” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.