Turno XR

Este medicamento é indicado para o tratamento de curta duração da insônia aguda ou transitória (curta duração) em pacientes que tem dificuldade para adormecer e/ou manter o sono.

Este medicamento possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve este medicamento para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

Este medicamento tem rápido início de ação, devendo ser tomado no momento em que você for dormir.

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com: alergia ou intolerância ao zolpidem ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa ou aguda.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência do fígado severa.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos, cuja principal característica é a fraqueza). Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado.

O hemitartarato de zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência. Guarde o medicamento num local seguro para o proteger de roubos, uma vez que pode ser utilizado ilicitamente para ações criminosas (o que pode ser perigoso), especialmente em combinação com álcool, quando administrado sem o conhecimento da vítima. Nunca dê o seu medicamento a outra pessoa, pois pode fazer-lhe mal.

Você deve tomar hemitartarato de zolpidem em dose única e não deve tomar mais de uma dose durante a mesma noite.

Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de hemitartarato de zolpidem e não deve exceder 12,5 mg.

Insuficiência respiratória (redução da função respiratória)

Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Risco do uso concomitante com opioides

O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você.

Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhado de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Insuficiência hepática (redução da função do fígado)

Você não deve usar o zolpidem caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral). Vide “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”, “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”.

Este medicamento age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama.

Este medicamento deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado de zolpidem não é recomendável e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Liberação do princípio ativo: O hemitartarato de zolpidem apresenta uma liberação imediata de 60% do princípio ativo, e o restante da dose (40%) é liberado de maneira prolongada. Em comparação ao zolpidem de liberação imediata, a máxima diferença de concentração sérica entre as duas apresentações foi observada entre 3 a 6 horas após a dose.

Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, antes de adormecer. No entanto, você deve ter tempo disponível para o sono de pelo menos 6 horas. Caso o tempo disponível seja menor que esse, você deve considerar não fazer uso da medicação e somente tomá-la no dia seguinte antes de deitar. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, o zolpidem não deve ser prescrito nesta população.

Pacientes idosos: Vide recomendações no item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO - Posologia - Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados”.

Pacientes com doença psicótica: Hipnóticos como o zolpidem não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia: Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (esquecimento de fatos que aconteceram após tomar o medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Ideação suicida e depressão: Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, incluindo o zolpidem. A relação causal não foi estabelecida. Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas.

Outras reações psiquiátricas e “paradoxais”: podem ocorrer nervosismo, exacerbação da insônia, pesadelos, irritabilidade, agitação, agressividade, ilusões, acessos de raiva, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados: sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. Alguns destes comportamentos têm sido associados a ferimentos graves e até morte. “Delirium” (mudança repentina e grave no estado mental). Na manhã seguinte, você poderá não lembrar o que fez durante a noite. Essas atividades podem ocorrer se você ingerir ou não álcool junto com hemitartarato de zolpidem ou tomar outros medicamentos que o deixem sonolento. Se você apresentar algum dos comportamentos acima, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e você deverá contatar o seu médico ou um funcionário da saúde.

Comprometimento psicomotor: Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem efeitos de depressão do SNC. O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem.

Tolerância e Dependência: uso prolongado pode levar à perda de eficácia e ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. Casos de dependência foram relatados com maior frequência em pacientes tratados por mais de 4 semanas. A descontinuação abrupta pode causar sintomas de abstinência. Insônia de rebote pode ocorrer após interrupção abrupta.

Lesões severas: o zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e lesões severas.

Pacientes com síndrome do QT longo: o medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos. Não tome este medicamento se você tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT ou já teve episódio de ritmo cardíaco anormal. Avise seu médico se tiver bradicardia, insuficiência cardíaca, baixo nível de potássio ou magnésio ou se utilizar medicamentos que prolonguem o intervalo QT.

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Infecções e infestações

Comum: gripe. Incomuns: gastroenterite, labirintite, infecção do trato respiratório inferior e superior e otite externa.

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: edema angioneurótico.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Incomum: distúrbios do apetite.

Distúrbios psiquiátricos

Comuns: ansiedade, atraso psicomotor e desorientação. Incomuns: agitação, agressividade, sonambulismo, depressão, alucinação incluindo alucinações visuais e hipnagógicas, apatia, regozijo ao comer, confusão, despersonalização, humor deprimido, desinibição, euforia, mudança de humor, pesadelo, sintomas de estresse. Rara: distúrbios da libido. Muito raras: desilusão, dependência. Desconhecidas: acesso de raiva, comportamento inapropriado, comportamentos complexos de sono, “delirium”.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Muito comuns: dor de cabeça e sonolência. Comuns: tontura, distúrbios cognitivos tais como distúrbios da memória (diminuição da memória, amnésia) e distúrbios de atenção. Incomuns: distúrbios do equilíbrio, hipoestesia, parestesia, ataxia, sensação de queimação, tontura postural, disgeusia, contrações musculares involuntárias, tremor. Rara: nível de consciência deprimido, distúrbio de fala.

Distúrbios oculares

Comum: distúrbios visuais. Incomuns: vermelhidão nos olhos, visão embaçada, percepção da profundidade visual alterada, astenopia.

Distúrbios dos ouvidos e labirinto

Incomuns: vertigem e zunido.

Distúrbios cardíacos

Incomum: palpitações.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal

Incomuns: tosse, garganta seca, irritação na garganta. Muito rara: depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: náusea e constipação. Incomuns: vômito, desconforto abdominal, flatulência, movimentos intestinais frequentes e refluxo gastroesofágico.

Distúrbios hepatobiliares

Rara: lesão hepatocelular, colestática ou mista.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Incomuns: rash, urticária, dermatite de contato e pele enrugada.

Distúrbios do tecido conjuntivo e musculoesquelético

Comuns: mialgia, câimbra muscular, dor na nuca e dor nas costas. Incomum: artralgia, fraqueza muscular.

Distúrbios renais e urinários

Incomuns: dificuldade ou dor para urinar.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama

Incomuns: dismenorreia, sangramento excessivo na menstruação e secura vulvovaginal.

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Comum: fadiga. Incomuns: fraqueza, desconforto no peito, sensação de embriaguez, gripe, letargia, dor e febre. Rara: distúrbios da marcha, queda. Desconhecida: tolerância ao medicamento.

Laboratoriais

Incomuns: aumento da pressão sanguínea, aumento da temperatura corporal e aumento da frequência cardíaca.

Ferimento, envenenamento e complicações

Incomuns: contusão e ferimento na nuca.

Procedimentos cirúrgicos e médicos

Incomum: procedimento odontológico.

Circunstâncias sociais

Incomum: exposição a plantas venenosas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O uso prolongado de zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.

Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.

Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.

Adultos abaixo de 65 anos: 2 comprimidos de 6,25 mg ao dia. (para apresentação 6,25 mg)

Adultos abaixo de 65 anos: 1 comprimido de 12,5 mg ao dia. (para apresentação 12,5 mg)

População Especial

Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: recomenda-se a administração de 1 comprimido de 6,25 mg ao dia.

Pacientes com insuficiência do fígado: recomenda-se a administração de 6,25 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. O hemitartarato de zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática severa.

Pacientes com insuficiência dos rins: Não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Pacientes Pediátricos: A segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população.

Composição 6,25 mg

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: hemitartarato de zolpidem 6,25 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, hemitartarato de potássio, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol, óxido de ferro vermelho.

Cada 6,25 mg de hemitartarato de zolpidem equivalem a 5,0 mg de zolpidem base livre.

Composição 12,5 mg

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém: hemitartarato de zolpidem 12,5 mg.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, hemitartarato de potássio, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, dióxido de silício, azul de indigotina, sacarose, macrogol.

Cada 12,5 mg de hemitartarato de zolpidem equivalem a 10 mg de zolpidem base livre.

Sinais e Sintomas:

Nos casos de superdosagem envolvendo o zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais.

Tratamento:

Em casos de superdosagem, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Álcool

A ingestão de hemitartarato de zolpidem juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada, pois o efeito sedativo pode ser potencializado.

O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.

Depressores do SNC

O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.

Opioides

O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo o zolpidem, e opioides, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao efeito aditivo depressor do SNC. Se o uso concomitante for necessário, à dose e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser limitado.

Inibidores e indutores da enzima CYP450

Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. A ação do zolpidem é menor quando é administrado com um indutor da CYP3A4 tal como a rifampicina e a Erva de São João. A Erva de São João mostrou ter uma interação farmacocinética com o zolpidem. A coadministração da Erva de São João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem. A coadministração com itraconazol não mostrou interações significativas. Foi observada interação farmacocinética com cetoconazol, um potente inibidor CYP3A4. A fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado. O ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

Outros medicamentos

Quando o zolpidem foi administrado junto com a varfarina, a digoxina, a ranitidina ou a cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido revestido de liberação prolongada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Este medicamento contém 12,5 mg de potássio/comprimido revestido de liberação prolongada. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez

O uso de zolpidem não é recomendado durante a gravidez.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. O zolpidem atravessa a placenta. Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte não demonstrou evidência de ocorrência de malformações após exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, em certos estudos epidemiológicos caso-controle, observou-se aumento da incidência de fissura labial e palatina com benzodiazepínicos.

Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia, dificuldades na alimentação e depressão respiratória. Casos de depressão respiratória neonatal severa foram reportados.

Crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência após o nascimento. Recomenda-se o adequado acompanhamento do recém-nascido no período pós-natal.

Se você se encontra em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco, na cor vermelha (6,25 mg) / na cor azul (12,5 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.