Turno

Turno® (hemitartarato de zolpidem) é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).

Turno® (hemitartarato de zolpidem) é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve Turno® (hemitartarato de zolpidem) para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão do comprimido, encurtando o tempo de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de despertares noturnos e aumentando a duração total do sono, melhorando sua qualidade.

Turno® (hemitartarato de zolpidem) não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado) ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda e/ou severa.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Advertências

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço). Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado.

O zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência. Guarde o Turno® num local seguro para o proteger de roubos, uma vez que pode ser utilizado ilicitamente para ações criminosas (o que pode ser perigoso), especialmente em combinação com álcool, quando administrado sem o conhecimento da vítima. Nunca dê o seu medicamento a outra pessoa, pois pode fazer-lhe mal.

Você deve tomar Turno® (hemitartarato de zolpidem) em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de Turno® (hemitartarato de zolpidem) e não deve exceder 10 mg.

Risco do uso concomitante com opioides: o uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você.

Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhamento de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.

Insuficiência respiratória (redução da função respiratória): como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida.

Insuficiência hepática (redução da função do fígado): Você não deve usar Turno® (hemitartarato de zolpidem) caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral).

Precauções

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.

Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Portanto, o zolpidem não deve ser prescrito nesta população.

Pacientes idosos: pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5 mg (a dose de 10 mg não deve ser excedida). Recomenda-se um acompanhamento mais rígido neste tipo de paciente.

Pacientes com doença psicótica: hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia (diminuição considerável ou perda total da memória): sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Ideação suicida e depressão: vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, incluindo zolpidem.

Outras reações psiquiátricas e “paradoxais” (contrárias) podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nessas situações, o medicamento deve ser descontinuado.

Sonambulismo e comportamentos associados: este medicamento pode causar sonambulismo ou outros comportamentos incomuns, alguns associados a ferimentos graves e até morte. Na manhã seguinte, você poderá não lembrar o que fez durante a noite. Se você apresentar algum desses comportamentos, o tratamento deve ser interrompido e deve-se contatar o médico.

Comprometimento psicomotor: o risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, aumenta se o zolpidem for administrado em menos de 7-8 horas antes de atividades que exigem alerta mental, se for utilizada dose mais alta que a recomendada, ou se for coadministrado com outros depressores do SNC ou álcool.

Tolerância e dependência: uso prolongado pode levar à perda de eficácia e ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. A descontinuação abrupta pode causar sintomas de abstinência.

Insônia de rebote: a interrupção abrupta pode provocar insônia de rebote e outros sintomas; a posologia deve ser reduzida gradualmente.

Lesões severas: o zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e lesões severas.

Pacientes com síndrome do QT longo: precaução especial e avaliação da relação benefício/risco.

Gravidez e Amamentação

Gravidez: o uso de zolpidem não é recomendado durante a gravidez. O zolpidem atravessa a placenta e a administração no final da gravidez ou durante o trabalho de parto foi associada a efeitos na criança recém-nascida, incluindo depressão respiratória severa em alguns casos. Crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente podem desenvolver dependência física e sintomas de abstinência após o nascimento.

Amamentação: embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Outros grupos de risco

• Tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.
• Ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática; nestes casos a dose inicial deve ser de 5 mg e pacientes idosos devem ter atenção especial.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: pode haver risco de sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado de alerta na manhã seguinte; recomenda-se sono de 7-8 horas. Não utilize álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento.

Turno® (hemitartarato de zolpidem) age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. Este medicamento deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento.

Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.
Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10 mg por dia.

População Especial

Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: recomenda-se ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10 mg por dia.

Pacientes com insuficiência do fígado: recomenda-se a administração de 5 mg por dia; se necessário e bem tolerado, pode-se aumentar para 10 mg sob cuidadoso monitoramento.

Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia não foram estabelecidas em menores de 18 anos; não deve ser prescrito para essa população.

Não há estudos com vias não recomendadas; administração somente por via oral. Siga a orientação do seu médico. Este medicamento possui vinco funcional e é de fácil partição.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento, deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e intelectuais durante este período, pois elas poderão estar prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em não fazer uso da medicação neste dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: caso você dirija veículos ou opere máquinas pode haver a possibilidade de risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar-se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

Classificação por frequência: muito comum (>10%), comum (1–10%), incomum (0,1–1%), rara (0,01–0,1%), muito rara (<0,01%), desconhecida.

Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: edema angioneurótico.

Distúrbios psiquiátricos

Comuns: alucinações, agitação, pesadelos, depressão.
Incomuns: confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo, humor eufórico.
Rara: alteração na libido.
Muito raras: desilusão e dependência (sintomas de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento).
Desconhecidas: acessos de raiva e comportamento inapropriado, comportamentos complexos de sono, “delirium”.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada e amnésia anterógrada.
Incomuns: parestesia, tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala.
Rara: nível de consciência deprimido.

Distúrbios oculares

Incomuns: diplopia, visão turva.
Rara: deficiência visual.

Distúrbios respiratórios

Muito rara: depressão respiratória.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: diarreia, náusea, vômito e dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares

Incomum: aumento das enzimas do fígado.
Raras: lesão hepatocelular, colestática ou mista.

Outros

Distúrbios do metabolismo e nutricionais: incomuns: distúrbios do apetite. Distúrbios da pele: incomum: rash, prurido, hiperidrose; rara: urticária. Distúrbios musculoesqueléticos: comum: dor nas costas; incomuns: artralgia, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e fraqueza muscular. Infecções: comuns: infecção do trato respiratório superior e inferior. Distúrbios gerais: comuns: fadiga. Rara: distúrbios de marcha e quedas. Desconhecida: tolerância ao medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre reações indesejáveis e informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Apresentação: Comprimidos revestidos 10 mg: embalagem com 30.

Posologia:

• Adultos abaixo de 65 anos: 1 comprimido de 10 mg por dia.
• Adultos >=65 anos ou debilitados: ½ comprimido (5 mg) por dia; só aumentar para 10 mg em casos excepcionais. Não exceder 10 mg/dia.
• Pacientes com insuficiência hepática: recomenda-se 5 mg por dia; se necessário e bem tolerado, pode-se aumentar para 10 mg.

Duração do tratamento: curta duração; não ultrapassar 4 semanas. Insônia ocasional: 2–5 dias. Insônia transitória: 2–3 semanas.

Cada comprimido revestido contém:

hemitartarato de zolpidem 10 mg

excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Nos casos de superdose envolvendo o zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais.

Tratamento: medidas sintomáticas e de suporte. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, administrar carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação, administrar sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém sua administração pode contribuir para o aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dialisável.

Em caso de superdose, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Álcool: a ingestão de Turno® juntamente com bebidas alcoólicas ou medicamentos contendo álcool não é recomendada. O álcool intensifica o efeito de sedativos e hipnóticos, aumentando o risco na condução de veículos ou operação de máquinas.

Depressores do SNC: uso concomitante com antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos pode aumentar sonolência e comprometimento psicomotor.

Opioides: uso concomitante aumenta risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito; dose e duração devem ser limitadas se absolutamente necessário.

Inibidores/indutores da CYP450: indutores da CYP3A4 (ex.: rifampicina, Erva de São João) podem reduzir a ação do zolpidem; Erva de São João não é recomendada. Inibidores podem aumentar efeitos; fluvoxamina e ciprofloxacino podem aumentar níveis sanguíneos de zolpidem (uso concomitante não recomendado). Cetoconazol pode aumentar efeitos sedativos.

Outros: varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina não apresentaram interação farmacocinética significativa com zolpidem.

Alimento: não há dados disponíveis sobre interferência de alimentos.

Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que utiliza. Não use medicamentos sem o conhecimento do médico.

Gravidez

O uso de zolpidem não é recomendado durante a gravidez. O zolpidem atravessa a placenta. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. Alguns estudos epidemiológicos caso-controle observaram aumento da incidência de fissura labial e palatina com benzodiazepínicos.

A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto foi associada a efeitos no recém-nascido, como hipotermia, diminuição do tônus muscular, dificuldades na alimentação e depressão respiratória. Crianças nascidas de mães que usaram sedativos/hipnóticos cronicamente podem apresentar dependência e sintomas de abstinência.

Se estiver em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez. Não use sem orientação médica.

Amamentação

Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, não deve ser utilizado se estiver amamentando. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano; o medicamento é excretado no leite e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Após partido, o medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, no máximo 5 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimido circular, revestido, branco, convexo em uma das faces e com vinco na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.