Triploa

TriploA ® é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes dos seguintes casos:

• Processos otorrinolaringológicos: sinusites (inflamação da mucosa nasal), otites (inflamação do ouvido), faringites (inflamação da faringe), laringites (inflamação da laringe), amigdalites (inflamação da garganta);
• Processos ginecológicos-obstétricos: anexites (processo inflamatório que envolve o trato genital feminino), parametrites (inflamação do paramétrio – pélvico), endometrites (inflamação do endométrio), dismenorreia (dor menstrual);
• Processos urológicos: cólica nefrética (dor lombar decorrente de obstrução total ou parcial dos rins e ureteres), orquiepididimites (inflamação do testículo), prostatites (inflamação da próstata);
• Processos odontológicos: periodontites (inflamação e perda dos tecidos conjuntivos que envolvem e sustentam os dentes), pulpites (inflamação da polpa dentária), abscessos (acúmulo de pus em tecidos, órgãos ou espaços circunscritos, normalmente associado com sinais de infecção), extrações dentárias;
• Processos reumáticos: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, gota, condrocalcinose, reumatismo psoriático, síndrome de Reiter, pseudo-artrite, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrite, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulite adesiva, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites;
• Lesões ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses, luxações;
• Dores diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia, dor ciática, pós-operatórios diversos, enxaqueca com ou sem aura.

TriploA ® tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas umas às outras) e a síntese das prostaglandinas (mediador químico relacionado à inflamação), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido.

Concentrações plasmáticas máximas já são observadas em 15 – 30 minutos após a administração do comprimido de dupla camada. As concentrações plasmáticas apresentam um platô entre 45 e 90 minutos.

TriploA ® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas, raramente fatais.
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino).
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e dos rins.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal. As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas.

Reações gastrointestinais

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera, como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil. Sangramento, úlcera e perfuração gastrointestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento. Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais. Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular, bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares.

Reações na pele

Reações graves na pele, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram reportadas muito raramente. Pare de tomar TriploA ® e fale com seu médico ou farmacêutico se desenvolver sintomas da Síndrome DRESS. Pare de tomar TriploA ® e fale com seu médico ou farmacêutico se tiver erupção fixa à droga.

Infecções

O cetoprofeno pode ocultar sinais e sintomas de infecções, como febre e dor. Se os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte um médico imediatamente.

Converse com seu médico caso você apresente testes de função do fígado anormais ou tenha histórico de doenças no fígado. Se ocorrerem distúrbios visuais, descontinue o tratamento. Não tome este medicamento por período maior do que o recomendado. Este produto contém lactose abaixo de 0,25 g/comprimido. Não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: contém óxido de ferro amarelo.

Gravidez e amamentação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Tomar TriploA ® por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. TriploA ® pode causar morte fetal mesmo após uma única dose se tomado da 13ª semana da gestação em diante. O uso de AINEs por volta da 13ª semana ou mais tarde pode causar disfunção renal no feto, levando a oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal. Se o tratamento for necessário entre cerca de 13 e 30 semanas de gestação, deve ser controlado sob supervisão médica e limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Não há evidência de teratogenicidade com cetoprofeno em camundongos e ratos, embora tenha sido reportada embriotoxicidade em coelhos.

Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de água durante as refeições.

Geral

Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações. O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possível, instituindo-se logo a seguir o tratamento de manutenção, a critério médico. Tratamento de manutenção: a posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose única. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Tratamento da enxaqueca

Tomar 1/2 comprimido (75 mg) logo após o início da crise. Geralmente, uma melhora é percebida duas horas após a administração. Não administrar uma segunda dose durante a mesma crise; se necessário, use outro medicamento que não seja AINE ou ácido acetilsalicílico. Se os sintomas reaparecerem no mesmo dia, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada, respeitando intervalo mínimo de 12 horas. Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia). Caso 75 mg não seja suficiente, administrar 150 mg na próxima crise.

Populações especiais

Crianças: segurança e eficácia não estabelecidas. Pacientes com insuficiência renal e idosos: reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz; ajuste posológico somente após apurada boa tolerância. Pacientes com insuficiência hepática: monitoramento e manter a menor dose eficaz diária.

Administrar somente por via oral conforme recomendado. Não interrompa o tratamento sem orientação médica. Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Precauções adicionais: cautela em pacientes com LES, histórico de doença gastrointestinal, pacientes idosos, com insuficiência cardíaca, hepática ou renal, e em pacientes com fatores de risco cardiovascular. Não tomar por períodos maiores do que o recomendado. Contém lactose e corante óxido de ferro amarelo.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10%). Reação incomum (0,1% a 1%). Reação rara (0,01% a 0,1%). Reação muito rara (<0,01%). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico. A lista a seguir de reações adversas está relacionada ao uso de cetoprofeno:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático

Rara: anemia hemorrágica. Desconhecida: agranulocitose, trombocitopenia, aplasia medular, anemia hemolítica, leucopenia.

Distúrbios no sistema imune

Desconhecida: reações anafiláticas, incluindo choque.

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso

Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência. Rara: parestesia. Desconhecida: meningite asséptica, convulsões, disgeusia, vertigem.

Distúrbios gastrointestinais

Comum: dispepsia, náusea, dor abdominal, vômito. Incomum: constipação, diarreia, flatulência e gastrite. Rara: estomatite, úlcera péptica. Desconhecida: exacerbação da colite e doença de Crohn, hemorragia e perfuração gastrointestinais, pancreatite. Pode causar estenoses semelhantes ao diafragma intestinal; se houver inchaço, sangue nas fezes ou desconforto abdominal, consulte um médico.

Outros sistemas

Distúrbios hepatobiliares: rara hepatite e aumento de transaminases. Distúrbios cutâneos: erupção, prurido, fotossensibilidade, alopecia, urticária, angioedema, reações bolhosas graves (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, DRESS, erupção fixa). Distúrbios renais: insuficiência aguda, nefrite túbulo-intersticial, síndrome nefrótica. Distúrbios metabólicos: hiponatremia, hipercalemia. Infecções: ocultação ou agravamento de sinais de infecção. Gravidez: morte fetal.

Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer reações indesejáveis e também à empresa através do serviço de atendimento.

Posologia

Geral: Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações. Tratamento de manutenção: 150 mg/dia (1 comprimido), em dose única. Dose máxima diária: 300 mg.

Enxaqueca

Tomar 1/2 comprimido (75 mg) logo após o início da crise; melhora geralmente em 2 horas. Não administrar segunda dose durante a mesma crise. Se houver novo episódio no mesmo dia, pode-se tomar nova dose respeitando intervalo mínimo de 12 horas. Nunca exceder 300 mg/dia.

Populações especiais

Crianças: segurança e eficácia não estabelecidas. Pacientes com insuficiência renal e idosos: reduzir a dose inicial e manter a menor dose eficaz. Pacientes com insuficiência hepática: monitoramento e manter a menor dose eficaz.

Apresentações

Comprimidos de liberação prolongada de 2 camadas, cada uma contendo 75 mg de cetoprofeno, totalizando 150 mg. Embalagens com 4 ou 10 comprimidos. Uso oral. Uso adulto.

Composição

Cada comprimido de liberação prolongada contém: cetoprofeno 150 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose monoidratada, amido, hietelose, óxido de ferro amarelo, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Superdose

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.

Sintomas

Relatados com doses de até 2,5 g: letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica.

Tratamento

Não existe antídoto específico. Recomenda-se lavagem gástrica e tratamento sintomático e de suporte. Monitorar excreção urinária e corrigir acidose se presente. Em caso de insuficiência renal, hemodiálise pode ser útil. Leve a embalagem ou bula e, se necessário, ligue para 0800 722 6001.

Interações medicamentosas

Associações não recomendadas:

• Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2 e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e sangramento gastrointestinal.
• Álcool: risco aumentado de efeitos gastrointestinais e hepatotoxicidade.
• Anticoagulantes (heparina, varfarina, ticlopidina, clopidogrel, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, edoxabana): aumento do risco de sangramento.

Se a coadministração for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente.

Outras interações importantes: lítio (aumento níveis), fotossensibilizantes (efeitos adicionais), metotrexato >15 mg/semana (aumento da toxicidade hematológica), colchicina (aumento do risco gastrointestinal), medicamentos que promovem hipercalemia (risco aumentado de hipercalemia quando combinados).

Associações que requerem precaução: corticosteroides, diuréticos (risco renal em desidratados), inibidores da ECA/antagonistas da angiotensina II (deterioração renal potencial), metotrexato <15 mg/semana (monitoramento), pentoxifilina, tenofovir, nicorandil, glicosídeos cardíacos, ciclosporina, tacrolimo.

Associações a serem consideradas: agentes anti-hipertensivos (redução do efeito), trombolíticos (aumento do risco de sangramento), probenecida (reduz eliminação do cetoprofeno), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (aumento do risco de sangramento gastrointestinal).

Alimentos podem retardar a absorção do cetoprofeno. O cetoprofeno pode interferir em alguns exames laboratoriais (albumina urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides).

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que utiliza.

Gravidez e Amamentação

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Tomar TriploA ® por volta da 13ª semana de gestação ou mais tarde pode prejudicar o feto. TriploA ® pode causar morte fetal mesmo após uma única dose se tomado da 13ª semana em diante. O uso por volta da 13ª semana ou mais tarde pode causar disfunção renal no feto, levando a oligoidrâmnio e possível insuficiência renal neonatal. Se o tratamento for necessário entre cerca de 13 e 30 semanas, deve ser controlado sob supervisão médica e limitado à menor dose eficaz e duração mais curta possível. Interrompa se ocorrer oligoidrâmnio.

Estudos sugerem aumento do risco de aborto espontâneo e de malformação cardiovascular com inibidores da síntese de prostaglandina no início da gravidez. Não há evidência de teratogenicidade com cetoprofeno em camundongos e ratos, embora exista relato de embriotoxicidade em coelhos.

Durante os primeiros 6 meses da gravidez, o uso não deve ser feito, salvo orientação médica. Nos últimos 3 meses da gestação, não tomar cetoprofeno, pois pode prejudicar o feto, afetar o parto e aumentar risco de sangramento.

Amamentação

Não existem dados sobre excreção no leite humano. O uso não é recomendado durante a amamentação. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite.

Como guardar

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

O comprimido partido é válido por 72 horas e deve ser acondicionado dentro do blíster e cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas: comprimido oblongo, com vinco em uma das faces, dupla camada nas cores branco e amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.