Triplixam

Triplixam® é indicado em pacientes hipertensos não controlados adequadamente pelo tratamento anterior ou em pacientes hipertensos de alto risco cardiovascular.

Triplixam® é uma combinação de três ativos: perindopril, indapamida e anlodipino. Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial e atuam em conjunto para controlar a sua pressão arterial:

• Perindopril: pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos, fazendo com que o seu coração bombeie mais facilmente o sangue através deles.
• Indapamida: é um diurético (derivado das sulfonamidas com um anel indólico). Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente dos outros diuréticos, pois só provoca um ligeiro aumento da quantidade de urina produzida.
• Anlodipino: é um bloqueador dos canais de cálcio (dihidropiridina). Atua relaxando os vasos sanguíneos, permitindo um melhor fluxo sanguíneo.

Triplixam® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Se você é alérgico ao perindopril ou a qualquer outro IECA, à indapamida ou outras sulfonamidas, ao anlodipino ou outra dihidropiridina, ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item composição);
• Se você já teve sintomas, tais como chiado na respiração, inchaço da face ou língua, coceira intensa ou reações cutâneas graves com tratamento prévio com um IECA ou se você ou algum membro da sua família já tiveram estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema);
• Se você tem uma doença grave do fígado ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática);
• Se você tiver suspeita de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção de líquidos severa, dificuldade em respirar);
• Se você toma medicamentos não antiarrítmicos que causem batimentos cardíacos irregulares que colocam a vida em risco (torsades de pointes);
• Se você tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma condição em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo);
• Se você sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• Se você tem pressão sanguínea baixa acentuada (hipotensão);
• Se você tem níveis baixos de potássio no sangue;
• Se você tem problemas renais graves, onde o suprimento de sangue para os seus rins é reduzido (estenose da artéria renal);
• Se você está fazendo diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que é usada, Triplixam® pode não ser adequado para você;
• Se você tem problemas renais moderados (para concentrações de Triplixam® contendo 10mg/2,5mg/5mg e 10mg/2,5mg/10mg);
• Se você tiver mais de 3 meses de gravidez (também é melhor evitar Triplixam® no início da gravidez – ver item Gravidez);
• Se você está amamentando;
• Se você tem diabetes ou insuficiência renal e está se tratando com um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha alisquireno;
• Se você está fazendo tratamento com sacubitril/valsartana, um medicamento para insuficiência cardíaca, devido ao risco aumentado de angioedema (inchaço rápido sob a pele em uma área como a garganta) (ver item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências e precauções

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Triplixam®:

• se você tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue aos rins);
• se você tem insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema cardíaco;
• se você tiver aumento acentuado da pressão arterial (crise hipertensiva);
• se você tiver problemas de fígado;
• se você tem doença do colágeno (doença que afeta um tecido da pele), como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se você tem aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se você tem que realizar um teste para verificar o funcionamento das glândulas paratireoides;
• se você sofre de gota;
• se você tem diabetes;
• se você tem uma dieta de restrição de sal ou usa um substituto de sal que contenha potássio (um nível balanceado de potássio no sangue é essencial);
• se você toma lítio ou diurético poupador de potássio (espironolactona, triantereno), uma vez que o uso concomitante com Triplixam® deve ser evitado (ver item “Interações medicamentosas”);
• se você é idoso e a sua dosagem necessita ser aumentada;
• se você teve reação de fotossensibilidade;
• se você é de origem negra pode ter uma incidência maior de angioedema (inchaço da face, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e uma menor efetividade para reduzir a pressão arterial;
• se você é paciente em hemodiálise sendo dialisado com membrana de alto fluxo;
• se você tem problemas renais ou se você está fazendo diálise;
• se você apresentou uma redução da visão ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acúmulo de fluidos na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão ocular e pode ocorrer dentro de horas a semanas após a administração de Triplixam®. Isso pode levar a perda permanente da visão, se não tratada. Se você já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, você pode ter um risco maior de desenvolver tais efeitos;
• se você tem problemas musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras;
• se você tem níveis anormalmente aumentados de um hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
• se você tiver excesso de acidez no sangue, o que pode causar um aumento da frequência respiratória;
• se você tem insuficiência circulatória cerebral (pressão sanguínea baixa no cérebro);
• se você tem inchaço da face, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), que pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento, pare o tratamento imediatamente e informe o seu médico. O angioedema pode ocorrer imediatamente após o início do tratamento com inibidores da ECA; no entanto, angioedema severo também pode se desenvolver após meses ou anos de tratamento prolongado com um inibidor da ECA.

Se você está tomando alguns medicamentos pode aumentar o risco de angioedema:

• racecadotrila;
• sirolimo, everolimo, tensirolimo e outros inibidores de mTOR;
• sacubitril (associação com valsartana);
• gliptinas (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina).

Se você está tomando alguns medicamentos para tratar hipertensão: bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA) ou alisquireno, informe seu médico.

Seu médico pode verificar sua função renal, pressão arterial, e níveis de eletrólitos (ex: potássio) em seu sangue em intervalos regulares.

Durante o tratamento com Triplixam® informe seu médico se você for submetido a anestesia, cirurgia, diarreia/vômito, diálise/aférese de LDL, dessensibilização para alergia a picadas ou exames com contraste iodado.

Uso em crianças e adolescentes

Triplixam® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Gravidez

Você deve comunicar ao seu médico se suspeita que está grávida ou se deseja engravidar. Triplixam® não é recomendado no início da gravidez, e também não deve ser usado se você estiver com mais de 3 meses de gravidez, podendo causar sérios problemas para seu bebê se utilizado nesse estágio. Seu médico deverá aconselhá-la a parar de tomar Triplixam® antes de você engravidar ou assim que você souber que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento ao invés de Triplixam®.

Lactação

Foi demonstrado que o anlodipino passa em pequenas quantidades através do leite materno. Se você está amamentando ou vai começar a amamentar fale com seu médico. Triplixam® não é recomendado para mães que estejam amamentando e o seu médico poderá escolher outro tratamento se você desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução e máquinas

Triplixam® pode afetar sua habilidade de condução de veículos e operação de máquinas. Caso se sinta doente, com tonturas, cansaço ou dor de cabeça, não conduza ou utilize máquinas e contate seu médico imediatamente. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento e ao aumentar a dose.

Atletas

Atletas devem estar cientes que Triplixam® contém indapamida que pode causar reação positiva em testes antidoping.

Excipientes

Sódio: Triplixam® contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, isto é, essencialmente livre de sódio.

Corantes: Atenção: contém o corante dióxido de titânio.

Sempre tome seu medicamento exatamente como o seu médico prescreveu. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.

Engula o comprimido revestido com um copo de água, preferencialmente na parte da manhã e antes da refeição. Seu médico irá decidir a dosagem correta para você.

O tratamento com o Triplixam® deve ser iniciado, preferencialmente, com a dosagem de 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, um comprimido por dia. Se uma mudança na posologia for necessária, seu médico pode reajustar a dose para Triplixam® 5 mg + 1,25 mg + 10 mg ou 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, sempre um comprimido por dia. Se uma nova mudança na posologia é necessária, seu médico pode ainda reajustar a dose para Triplixam® 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, um comprimido por dia.

Para maior comodidade, os pacientes que tomam perindopril, indapamida e anlodipino como componentes individuais, podem mudar para Triplixam® na dosagem correspondente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

É importante tomar seu medicamento todo dia, uma vez que o tratamento regular funciona melhor. No entanto, se você esquecer de tomar Triplixam®, tome a próxima dose no horário receitado pelo seu médico. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Triplixam® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Se você é alérgico ao perindopril ou a qualquer outro IECA, à indapamida ou outras sulfonamidas, ao anlodipino ou outra dihidropiridina, ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item composição);
• Se você já teve sintomas, tais como chiado na respiração, inchaço da face ou língua, coceira intensa ou reações cutâneas graves com tratamento prévio com um IECA ou se você ou algum membro da sua família já tiveram estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema);
• Se você tem uma doença grave do fígado ou sofre de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por doença hepática);
• Se você tiver suspeita de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção de líquidos severa, dificuldade em respirar);
• Se você toma medicamentos não antiarrítmicos que causem batimentos cardíacos irregulares que colocam a vida em risco (torsades de pointes);
• Se você tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (uma condição em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo);
• Se você sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco;
• Se você tem pressão sanguínea baixa acentuada (hipotensão);
• Se você tem níveis baixos de potássio no sangue;
• Se você tem problemas renais graves, onde o suprimento de sangue para os seus rins é reduzido (estenose da artéria renal);
• Se você está fazendo diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que é usada, Triplixam® pode não ser adequado para você;
• Se você tem problemas renais moderados (para concentrações de Triplixam® contendo 10mg/2,5mg/5mg e 10mg/2,5mg/10mg);
• Se você tiver mais de 3 meses de gravidez (também é melhor evitar Triplixam® no início da gravidez – ver item Gravidez);
• Se você está amamentando;
• Se você tem diabetes ou insuficiência renal e está se tratando com um medicamento para baixar a pressão arterial que contenha alisquireno;
• Se você está fazendo tratamento com sacubitril/valsartana, um medicamento para insuficiência cardíaca, devido ao risco aumentado de angioedema (inchaço rápido sob a pele em uma área como a garganta) (ver item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?).

Assim como todos os medicamentos, Triplixam® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los. Interrompa o tratamento com Triplixam® e vá ao médico imediatamente se você tiver qualquer um dos eventos adversos listados abaixo que podem ser sérios:

• tonturas súbitas, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar (Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1%);
• inchaço das pálpebras, face ou lábios (Reação incomum - 0,1% a 1%);
• inchaço da boca, língua e garganta, que causa grande dificuldade em respirar (Reação incomum - 0,1% a 1%);
• reações cutâneas graves incluindo Síndrome Stevens Johnson, necrólise epidermal tóxica ou outras reações alérgicas graves (Reação muito rara - <0,01%);
• tonturas graves ou desmaio (Reação comum - 1% a 10%);
• ataque cardíaco (Reação muito rara - <0,01%), batimentos cardíacos irregulares potencialmente fatais (Desconhecido);
• pâncreas inflamado (Reação muito rara - <0,01%);
• fraqueza muscular grave possivelmente por ruptura muscular (desconhecido).

Em ordem decrescente de frequência, outros efeitos incluem:

Reação muito comum: inchaço (retenção de fluido).

Reação comum: baixo potássio no sangue, dor de cabeça, tonturas, palpitações, rubor, vertigem, sensação de formigamento, alterações da visão, visão dupla, zumbidos, sensação de cabeça vazia, tosse, falta de ar, alterações gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia, diarreia, constipação), reações alérgicas cutâneas, cãibras musculares, sensação de cansaço, fraqueza, sonolência, inchaço dos tornozelos.

Reação incomum: alterações do humor, ansiedade, depressão, alterações do sono, tremores, urticária, desmaio, perda de sensação à dor, batimentos cardíacos irregulares, rinite, queda de cabelo, púrpura, descoloração cutânea, transpiração, dor no peito, dores musculares e articulares, problemas renais, aumento da necessidade de urinar, impotência, febre, alterações laboratoriais (potássio elevado, hipoglicemia, sódio baixo), reações de fotossensibilidade, entre outros.

Reação rara: confusão, alterações laboratoriais severas, diminuição da produção de urina, insuficiência renal aguda, sinais de SIADH.

Reação muito rara: alterações do sangue (leucopenia, trombocitopenia, anemia), angina, pneumonia eosinofílica, reações cutâneas graves, alteração da função hepática, hepatite, icterícia, entre outros.

Desconhecido: encefalopatia hepática, alterações visuais relacionadas ao acúmulo de fluidos na camada vascular do olho, tremores e alterações do movimento, Fenômeno de Raynaud.

Alterações nos parâmetros laboratoriais podem ocorrer; seu médico poderá solicitar exames sanguíneos para monitorar sua condição.

Se ocorrer qualquer evento adverso, informe seu médico, farmacêutico ou a empresa através do serviço de atendimento.

Apresentações

Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos nas concentrações de 5mg/1,25mg/5mg, 5mg/1,25mg/10mg, 10mg/2,5mg/5mg e 10mg/2,5mg/10mg de perindopril arginina/indapamida/anlodipino.

Uso oral

Uso adulto

Posologia

O tratamento com o Triplixam® deve ser iniciado, preferencialmente, com a dosagem de 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, um comprimido por dia. Se uma mudança na posologia for necessária, seu médico pode reajustar a dose para Triplixam® 5 mg + 1,25 mg + 10 mg ou 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, sempre um comprimido por dia. Se uma nova mudança na posologia é necessária, seu médico pode ainda reajustar a dose para Triplixam® 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, um comprimido por dia.

Para maior comodidade, os pacientes que tomam perindopril, indapamida e anlodipino como componentes individuais, podem mudar para Triplixam® na dosagem correspondente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Composição

Cada comprimido de Triplixam® 5 mg/1,25 mg/5 mg contém:

perindopril arginina 5 mg (equivalente a 3,395 mg de perindopril)
indapamida 1,25 mg (1,25 mg de indapamida semi-hidratada correspondente a 1,22 mg de indapamida anidra)
besilato de anlodipino 6,935 mg (equivalente a 5 mg de anlodipino)
Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido.

Cada comprimido de Triplixam® 5 mg/1,25 mg/10 mg contém:

perindopril arginina 5 mg (equivalente a 3,395 mg de perindopril)
indapamida 1,25 mg (1,25 mg de indapamida semi-hidratada correspondente a 1,22 mg de indapamida anidra)
besilato de anlodipino 13,87 mg (equivalente a 10 mg de anlodipino)
Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido.

Cada comprimido Triplixam® 10 mg/2,5 mg/5 mg contém:

perindopril arginina 10 mg (equivalente a 6,790 mg de perindopril)
indapamida 2,5 mg (2,5 mg de indapamida semi-hidratada correspondente a 2,44 mg de indapamida anidra)
besilato de anlodipino 6,935 mg (equivalente a 5 mg de anlodipino)
Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido.

Cada comprimido de Triplixam® 10 mg/2,5 mg/10 mg contém:

perindopril arginina 10 mg (equivalente a 6,790 mg de perindopril)
indapamida 2,5 mg (2,5 mg de indapamida semi-hidratada correspondente a 2,44 mg de indapamida anidra)
besilato de anlodipino 13,87 mg (equivalente a 10 mg de anlodipino)
Excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido.

Excipientes: carbonato de cálcio, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, amido pré-gelatinizado, glicerol, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

O dessecante está presente na tampa do frasco.

Tomar muitos comprimidos de Triplixam® pode provocar queda acentuada da pressão arterial com náuseas, vômitos, cãibras, tonturas, sonolência, confusão mental, oligúria, anuria, sensação de cabeça vazia, desmaio ou fraqueza. Se a queda for grave pode ocorrer choque, pele fria e úmida e perda de consciência. Pode ocorrer edema pulmonar até 24–48 horas após a ingestão.

Contate imediatamente o médico se tomar muitos comprimidos de Triplixam®.

Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Evitar: alisquireno (em diabéticos ou pacientes com problemas renais), lítio, medicamentos poupadores de potássio, dantrolene (infusão), estramustina, racecadotrila, inibidores de mTOR (sirolimo, everolimo, tensirolimo), sacubitril/valsartana, outros IECA ou BRA.

Medicamentos que podem necessitar de cuidado ou ajuste: outros anti-hipertensivos, diuréticos, eplerenona, espironolactona (12,5–50 mg/dia), anestésicos, agentes de contraste iodados, bepridil, metadona, medicamentos antiarrítmicos (dofetilida, ibutilida, etc.), verapamil, diltiazem, digoxina, alguns antibióticos (rifampicina, eritromicina, claritromicina, esparfloxacino, moxifloxacino), antifúngicos (itraconazol, cetoconazol, anfotericina B IV), alopurinol, alguns antihistamínicos, corticosteroides, AINEs, imunossupressores (ciclosporina, tacrolimo), tetracosactido, sais de ouro IV, halofantrina, baclofeno, antidiabéticos (insulina, metformina), cálcio, laxantes estimulantes, medicamentos antineoplásicos, vincamina, psicotrópicos, pentamidina, inibidores da protease (ritonavir, indinavir, nelfinavir), erva-de-são-joão, trimetoprima, medicamentos para pressão baixa/choque/asma (efedrina, noradrenalina, adrenalina), nitratos e outros vasodilatadores.

Risco aumentado de arritmias graves e morte súbita se usado em pacientes com síndrome do QT longo ou com outros fatores de risco. Avise seu médico sobre bradicardia, insuficiência cardíaca, ou baixos níveis de potássio/magnésio.

Interação com alimentos

Suco de toranja (grapefruit) e toranja não devem ser consumidos por quem toma Triplixam®, pois podem aumentar os níveis de anlodipino e potencializar a redução da pressão arterial.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez

Você deve comunicar ao seu médico se suspeita que está grávida ou se deseja engravidar. Triplixam® não é recomendado no início da gravidez, e também não deve ser usado se você estiver com mais de 3 meses de gravidez, podendo causar sérios problemas para seu bebê se utilizado nesse estágio. Seu médico deverá aconselhá-la a parar de tomar Triplixam® antes de você engravidar ou assim que você souber que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento ao invés de Triplixam®.

Lactação

Foi demonstrado que o anlodipino passa em pequenas quantidades através do leite materno. Se você está amamentando ou vai começar a amamentar fale com seu médico. Triplixam® não é recomendado para mães que estejam amamentando e o seu médico poderá escolher outro tratamento se você desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Triplixam® deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Embalagens contendo 30 comprimidos: Após aberto, válido por 30 dias.
Embalagens contendo 10 comprimidos: Após aberto, válido por 10 dias.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas

Triplixam® 5/1.25/5 mg: comprimido revestido branco, oblongo, 9.75 mm de comprimento e 5.16 mm largura, gravado com a logo da empresa em uma face e “2” na outra face.

Triplixam® 5/1.25/10 mg: comprimido revestido branco, oblongo, 10.7 mm de comprimento e 5.66 mm de largura, gravado com a logo da empresa em uma face e “3” na outra face.

Triplixam® 10/2.5/5 mg: comprimido revestido branco, oblongo, 11.5 mm de comprimento e 6.09 mm de largura, gravado com a logo da empresa em uma face e “4” na outra face.

Triplixam® 10/2.5/10 mg: comprimido revestido branco, oblongo, 12.2 mm de comprimento e 6.46 mm de largura, gravado com a logo da empresa em uma face e “5” na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.