Trifamox

TRIFAMOX® IBL está indicado nos processos infecciosos por micro-organismos sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

TRIFAMOX® IBL BD 200/50 está indicado para o tratamento dos processos infecciosos causados por micro-organismos sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

TRIFAMOX® IBL BD 875/125 está indicado para o tratamento dos processos infecciosos causados por micro-organismos sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

TRIFAMOX® IBL é um antibiótico bactericida de amplo espectro.

TRIFAMOX® IBL BD 200/50 é um antibiótico bactericida de amplo espectro.

TRIFAMOX® IBL BD 875/125 é um antibiótico bactericida de amplo espectro.

TRIFAMOX® IBL é contraindicado para:

• Pacientes hipersensíveis à amoxicilina, ao sulbactam, penicilinas ou a qualquer outro componente da formulação;
• Pacientes que já tiveram reação alérgica grave a qualquer outro antibiótico, como cefalosporinas, carbapenêmicos ou monobactêmicos (antibióticos da família dos betalactâmicos). Isso pode incluir uma erupção cutânea ou inchaço do rosto ou garganta;
• Pacientes que estão tendo uma infecção por mononucleose infecciosa que pode se manifestar com febre, dor de garganta, inchaço dos gânglios linfáticos e cansaço extremo.

TRIFAMOX® IBL BD 200/50 não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação.

TRIFAMOX® IBL BD 875/125 não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação e nem por crianças menores de 12 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. TRIFAMOX® IBL / TRIFAMOX® IBL BD são medicamentos classificados na categoria de risco C na gravidez.

Tome especial cuidado e fale com o seu médico antes de utilizar TRIFAMOX® IBL / TRIFAMOX® IBL BD se você:

• Alguma vez teve uma reação alérgica grave, como erupção cutânea, vermelhidão, comichão, bolhas, inchaço da face ou garganta;
• Apresenta alguma condição que possa predispor a convulsões, como histórico de convulsões, epilepsia ou distúrbios das meninges (membranas que cobrem o sistema nervoso central);
• Apresenta problemas renais ou não urina regularmente. Seu médico pode precisar ajustar a dose do medicamento;
• Apresenta problemas hepáticos;
• Necessita realizar algum exame de sangue ou urina, pois amoxicilina-sulbactam pode interferir nos resultados. Informe seu médico ou enfermeira de que está tomando amoxicilina-sulbactam;
• Apresenta diarreia intensa ou duradoura durante ou depois do uso do antibiótico (pode ser colite pseudomembranosa).

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.

Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasias sanguíneas.

Como manifestação de disbacterioses pode produzir candidíase oral ou de outra localização.

Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestógenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

TRIFAMOX® IBL / TRIFAMOX® IBL BD pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que as precauções sejam observadas e que o tratamento seja feito com o acompanhamento de seu médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: podem ocorrer algumas reações adversas (por exemplo, reações alérgicas, tonturas, convulsões), afetando a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza ou opere máquinas se sentir algum destes efeitos.

ATENÇÃO (suspensão oral BD): Contém 500 mg de sacarose (tipo de açúcar)/mL. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Contém sacarina sódica. Produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Como posologia média de orientação, se aconselha:

Injetável (TRIFAMOX® IBL 750 e 1500):

Adultos e crianças maiores de 12 anos: um frasco-ampola de TRIFAMOX® IBL 1500, a cada 8 horas, por via intramuscular profunda, intravenosa direta ou por perfusão.

Crianças com menos de 12 anos: via IM profunda, IV direta ou por perfusão. 60-75 mg/kg de TRIFAMOX® IBL (40-50 mg/kg de amoxicilina com 20-50 mg/kg de sulbactam) por dia, administrados em 2 a 3 doses.

Estas doses podem ser aumentadas até 150 mg/kg de peso/dia de TRIFAMOX® IBL (100 mg/kg de amoxicilina com 50 mg/kg de sulbactam) em caso de infecções severas.

Diluição para IM/IV direta: aconselha-se diluir o conteúdo do frasco-ampola de TRIFAMOX® IBL 750 e 1500 em 3,5 mL de água estéril, como mínimo e deve-se utilizar dentro de 60 minutos de sua preparação. Em outras partes do texto há indicação de diluição mínima em 3,5 mL e utilização dentro de 60 minutos; em outra versão as diluições e tempos para perfusão aparecem em tabela conforme solvente.

Perfusão IV: respeitar as soluções que podem ser utilizadas para diluição (solventes), a concentração máxima de TRIFAMOX® IBL/mL e o tempo máximo de uso indicados na tabela da bula e descartar a preparação após os tempos indicados.

Suspensão oral (TRIFAMOX® IBL BD 200/50):

Cada 5 mL da suspensão preparada contém 1000 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam. A dose deverá ser adaptada, segundo critério médico, ao quadro clínico do paciente. Tomando como base o conteúdo de amoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo o tipo e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de peso/dia. A dose total pode ser administrada em duas doses diárias (uma a cada 12 horas).

Instruções de reconstituição e uso: seguir o quadro com as instruções na bula. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável em temperatura ambiente por até 3 dias e, quando conservada em geladeira (sem congelar), por até 14 dias.

Ajustes em insuficiência renal: há orientação de redução da dose baseada no clearance de creatinina (esquema com fatores 0,66 e 0,25 conforme creatininemia/clearance) e recomenda-se administrar doses após diálise quando aplicável.

Comprimido revestido (TRIFAMOX® IBL BD 875/125):

Posologia média de orientação para adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido a cada 12 horas.

TRIFAMOX® IBL / TRIFAMOX® IBL BD deve ser administrado pelo tempo prescrito pelo médico. Nas infecções por estreptococos do grupo beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos. Não há estudos para vias não recomendadas; use apenas as vias indicadas.

Quando tomar conhecimento do esquecimento da dose, administre a dose esquecida e comece a contar um novo período entre as doses a partir desse momento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções gerais e situações em que se deve ter cuidado:

• Observar história de reações alérgicas graves (erupção, bolhas, inchaço da face ou garganta).
• Condições que predispõem a convulsões (histórico de convulsões, epilepsia, distúrbios das meninges).
• Problemas renais ou eliminação urinária reduzida — pode ser necessário ajuste de dose.
• Problemas hepáticos — monitorização das transaminases pode ser necessária.
• Necessidade de exames laboratoriais — amoxicilina-sulbactam pode interferir em alguns exames.
• Uso prolongado: avaliar função hepática e renal.
• Pacientes com antecedentes de alergia (eczema, asma, febre do feno) e discrasias sanguíneas devem ser estritamente controlados.
• Diarreia intensa ou duradoura durante ou após uso pode indicar colite pseudomembranosa — avaliar descontinuação.

Uso na gravidez e lactação: o medicamento é classificado na categoria de risco C na gravidez. O uso durante a gravidez e lactação deve ser avaliado pelo médico, considerando riscos e benefícios. A passagem para o leite materno deve ser considerada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: podem ocorrer reações (reações alérgicas, tonturas, convulsões) que afetem a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, TRIFAMOX® IBL / TRIFAMOX® IBL BD pode causar reações adversas, embora nem todos as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser graves. Pare de usar este medicamento e fale com seu médico imediatamente se notar as seguintes reações adversas:

Com frequência de até 1 em 1000 pacientes:
Reações cutâneas alérgicas graves, tais como eritema multiforme.

Frequência não estimável a partir dos dados disponíveis (podem ocorrer):

• Reações alérgicas (anafiláticas): prurido, erupção cutânea, angioedema, diminuição da pressão arterial, palpitações ou desmaios (choque anafilático); vasculite; dores articulares e problemas renais.
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas (síndrome de Kounis).
• Reações cutâneas graves: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa bolhosa, pustulose exantemática generalizada (PEGA), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).
• Inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia, dor abdominal e febre.
• Pancreatite aguda (dor intensa e contínua na região do estômago).
• DIES (principalmente em crianças): vômito repetitivo após uso.
• Sinais e sintomas relacionados com doenças do fígado ou hepatite (náuseas, vômitos, fadiga, prurido, icterícia).

Outros possíveis efeitos:

• Muito comum (até 1 em cada 10 pessoas): infecções fúngicas (candidíase), diarreia.
• Comum (até 1 em 100): erupção cutânea, prurido, urticária, náuseas, vômitos, indigestão, tonturas, dor de cabeça, aumento de enzimas hepáticas.
• Raros (até 1 em 1.000): tromboflebite, contagens baixas em células da coagulação e glóbulos brancos.
• Desconhecido: meningite asséptica, infecções por microorganismos resistentes, atraso na coagulação, nefrite intersticial, convulsões em altas doses ou insuficiência renal, alterações laboratoriais como agranulocitose reversível, anemia hemolítica, cristais na urina, doença linear de IgA.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento)

Injetável (TRIFAMOX® IBL 750 / 1500):

• Adultos e crianças maiores de 12 anos: um frasco-ampola de TRIFAMOX® IBL 1500, a cada 8 horas, por via intramuscular profunda, intravenosa direta ou por perfusão.
• Crianças < 12 anos: 60-75 mg/kg de TRIFAMOX® IBL (40-50 mg/kg de amoxicilina com 20-50 mg/kg de sulbactam) por dia, em 2 a 3 doses. Em infecções severas, doses podem aumentar até 150 mg/kg/dia (100 mg/kg amoxicilina + 50 mg/kg sulbactam).

Diluição e tempo de utilização (tabelas na bula): para uso IM/IV direto diluir frasco-ampola de 750 e 1500 em, no mínimo, 3,5 mL de água estéril e usar dentro de 60 minutos. Perfusão IV: seguir tabela de solventes e concentrações máximas e respeitar tempos máximos de uso conforme temperatura. Após os tempos descritos, descartar a preparação.

Suspensão oral (TRIFAMOX® IBL BD 200/50):

• Cada 5 mL da suspensão preparada contém 1000 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam.
• Faixa de dose habitual: 40 a 100 mg/kg de peso/dia (baseado no conteúdo de amoxicilina), em geral administrada em duas doses diárias (a cada 12 horas).
• Em pacientes com insuficiência renal: ajuste posológico segundo clearance de creatinina (esquema com fatores multiplicativos 0,66 e 0,25 conforme intervalo de clearance/creatinemia). Em diálise, administrar após diálise quando aplicável.
• A suspensão deve ser mantida por no mínimo 2-3 dias adicionais após a remissão clínica; infecções por estreptococos beta-hemolíticos: tratamento mínimo de 10 dias.

Comprimido (TRIFAMOX® IBL BD 875/125):

• Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido a cada 12 horas.
• Em insuficiência renal, ampliar intervalo entre doses conforme níveis séricos de creatinina. Em diálise, administrar após a sessão quando necessário.

Observação: seguir sempre orientação médica. Não interromper o tratamento sem orientação.

Composição das apresentações descritas:

Pó para solução injetável (TRIFAMOX® IBL 750 e 1500):

Cada frasco-ampola de TRIFAMOX® IBL contém:

TRIFAMOX® IBL 750: Amoxicilina (como amoxicilina sódica) 500 mg; Sulbactam (como sulbactam sódico) 250 mg.

TRIFAMOX® IBL 1500: Amoxicilina (como amoxicilina sódica) 1000 mg; Sulbactam (como sulbactam sódico) 500 mg.

Cada ampola do diluente contém: água para injeção 5,0 mL (quando indicada a ampola de diluente acompanhando a embalagem).

Pó para suspensão oral (TRIFAMOX® IBL BD 200/50):

Cada mL da suspensão oral após reconstituição contém: Amoxicilina (como amoxicilina tri-hidratada) 200,0 mg; Sulbactam (como sulbactam pivoxila) 50,0 mg; Veículo q.s.p. 1,0 mL.

Cada 5 mL da suspensão após reconstituição contém: Amoxicilina 1000,0 mg; Sulbactam 250,0 mg; Veículo q.s.p. 5,0 mL.

Excipientes: cloreto de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício (coloidal), essência de frutas (laranja-coco F5730), estearato de magnésio, goma xantana, sacarina sódica, sacarose.

Comprimido revestido (TRIFAMOX® IBL BD 875/125):

Cada comprimido contém: Amoxicilina (como amoxicilina tri-hidratada) 875,0 mg; Sulbactam (como sulbactam pivoxila) 125,0 mg.

Excipientes: carmelose (reticulada), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry II (lactose, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina).

Atenções: algumas apresentações contêm sacarose (suspensão), sacarina sódica, benzoato de sódio, lactose e dióxido de titânio conforme indicado para cada forma farmacêutica.

A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarreia. A nível gastrintestinal pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificados casos de colite pseudomembranosa.

Os efeitos de uma superdosagem aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta-lactâmicos no líquor (LCR) podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiência renal.

Tratamento: Em caso de emergência é imprescindível a assistência médica. Não existe um antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem gástrica. A hemodiálise pode ser realizada.

Em caso de reação alérgica grave, controlar com terapia de emergência (epinefrina), oxigênio, esteroides intravenosos e terapia respiratória, incluindo entubação, conforme necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamento - medicamento

Certos medicamentos podem interferir com TRIFAMOX® IBL / TRIFAMOX® IBL BD; o seu médico pode necessitar ajustar doses ou monitorizar exames. É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes orais, como varfarina ou acenocumarol (pode ser necessário monitorizar o sangue e ajustar dose);
• Metotrexato (amoxicilina-sulbactam pode aumentar sua concentração);
• Probenecida (pode necessitar ajuste da dose de amoxicilina-sulbactam);
• Alopurinol (pode aumentar o risco de reações cutâneas alérgicas quando usado concomitantemente);
• Certos antibióticos como tetraciclinas (podem diminuir a eficácia de amoxicilina-sulbactam);
• Micofenolato de mofetil (amoxicilina-sulbactam pode afetar seu funcionamento);
• Contraceptivos orais (a administração concomitante pode diminuir a eficácia dos contraceptivos orais).

Interações medicamento - exame laboratorial

• Durante o tratamento é possível detectar o aumento das transaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética.
• A amoxicilina pode interferir com os valores das proteínas séricas totais ou provocar reação cromática falsamente positiva na determinação de glicosúria por métodos colorimétricos. Concentrações elevadas de amoxicilina podem diminuir os valores da glicemia.
• Foi observado diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol.

Interações medicamento - alimento

• Por tratar-se de um produto injetável (no caso das formulações injetáveis), não existem problemas devido à ingestão concomitante de alimentos.
• Para formulações orais, a presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Uso na gravidez e lactação: não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento, não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem para o leite materno durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. TRIFAMOX® IBL / TRIFAMOX® IBL BD são medicamentos classificados na categoria de risco C na gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Instruções de armazenamento conforme apresentação:

Pó para solução injetável (TRIFAMOX® IBL):

• Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
• Antes de aberto, o produto é válido por 36 meses, a partir da data de fabricação.
• Após diluição do pó com o diluente o produto deve ser usado imediatamente. Não guardar o produto pronto para posterior utilização.
• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• Característica organoléptica: pó branco-creme ou branco amarelado sem partículas estranhas.

Pó para suspensão oral (TRIFAMOX® IBL BD 200/50):

• Antes da reconstituição, conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
• Antes de aberto, o produto é válido por 21 meses a partir da data de fabricação.
• Após reconstituição, a suspensão é estável em temperatura ambiente por até 3 dias. Em geladeira (sem congelar) é estável por até 14 dias.
• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• Característica organoléptica: pó branco amarelado, uniforme, com odor de frutas e sem partículas estranhas.

Comprimido revestido (TRIFAMOX® IBL BD 875/125):

• Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
• O produto é válido por 21 meses a partir da data de fabricação.
• Características organolépticas: comprimidos oblongos, biconvexos, com ranhuras, revestidos de cor branca; odor muito forte.

Geral: não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; em caso de alteração, consulte o farmacêutico.