Tramadon

Tramadon® (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

Tramadon® Retard (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

Tramadon® solução injetável (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

Tramadon® solução oral (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon®, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® Retard, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

O cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon® solução injetável, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Tramadon®, é um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central. Desta forma, alivia a dor agindo nas células nervosas específicas da medula espinhal e cérebro.

Não tome Tramadon® / Tramadon® Retard / Tramadon® solução injetável / Tramadon® solução oral:

• se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
• em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
• se você também está tomando inibidores da MAO (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com Tramadon® / Tramadon® Retard / Tramadon® solução injetável / Tramadon® solução oral;
• se você é epilético e suas crises de convulsão não estão controladas adequadamente por tratamento;
• como um substituto na abstinência de narcóticos.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Advertências e Precauções

Converse com o seu médico antes de tomar Tramadon® / Tramadon® Retard / Tramadon® solução injetável / Tramadon® solução oral:

• se você pensa que é adicto a outros analgésicos (opioides);
• se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
• se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal disto);
• se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente após um dano na cabeça ou doença cerebral);
• se você tiver dificuldade para respirar;
• se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o risco de uma convulsão pode aumentar;
• se você sofre de uma doença do fígado ou rim.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém cloridrato de tramadol, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode diminuir a eficácia do medicamento (o que é conhecido como tolerância). O uso repetido de Tramadon® / Tramadon® Retard / Tramadon® solução injetável / Tramadon® solução oral também pode causar dependência, abuso e vício, o que pode levar a uma overdose com risco de morte. O risco desses efeitos colaterais pode aumentar com o aumento da dosagem e com a maior duração do uso.

Distúrbios de respiração associados ao sono

Tramadon® contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia central do sono (respiração rasa / pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue). O risco de ocorrer apneia central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia central do sono.

Convulsões

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Interações com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando medicamentos para alergia (anti-histamínicos), antieméticos, antipsicóticos, relaxantes musculares, medicamentos para doença de Parkinson. Tramadon® / Tramadon® Retard / Tramadon® solução injetável / Tramadon® solução oral não deve ser tomado junto com inibidores da MAO.

Risco aumentado de depressão respiratória e sonolência

O uso concomitante de Tramadon® e medicamentos sedativos, como benzodiazepínicos, barbitúricos, outros opioides, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, álcool, gabapentina e pregabalina aumenta o risco de sonolência, depressão respiratória, coma e pode ser fatal. O uso concomitante só deve ser considerado quando outras opções não forem possíveis e, se for usado, deve-se limitar dose e duração.

Outras informações específicas

• Atletas devem tomar ciência de que este medicamento pode causar resultado positivo em testes de controle de doping.
• Informação importante sobre algum dos ingredientes: Tramadon® solução injetável contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por mL; Tramadon® solução oral contém sacarose e óleo de rícino hidrogenado etoxilado (pode causar desconforto abdominal e diarreia). Tramadon® solução oral contém 324 mg de sacarose/mL; deve ser usado com cautela por portadores de diabetes e não é adequado para pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase.

Se tiver dúvidas, informe seu médico ou farmacêutico.

Modo de usar (instruções gerais):

Cápsulas (Tramadon® 50 mg):

Tramadon® cápsulas são para uso oral. Sempre engula as cápsulas de Tramadon® 50 mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente. Você pode tomar as cápsulas de estômago vazio ou com refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Comprimidos de liberação prolongada (Tramadon® Retard 100 mg):

Os comprimidos de liberação prolongada de Tramadon® Retard são para uso oral. Sempre engula os comprimidos de liberação prolongada inteiros, não divididos ou mastigados, com líquido suficiente, preferivelmente de manhã e à noite. Você pode tomar os comprimidos de estômago vazio ou com refeições. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução injetável (Tramadon® 50 mg/mL):

Tramadon® solução injetável será injetado lentamente usualmente em uma veia sob a superfície do braço (i.v.), ou injetado no músculo (i.m., geralmente nas nádegas) ou sob a pele (s.c.). A administração nas veias é lenta com 1 mL de Tramadon® solução injetável (equivalente a 50 mg de cloridrato de tramadol) por minuto.

Informações sobre o manuseio de Tramadon® ampolas: Tramadon® solução injetável é fornecido em ampolas break-point. A ampola tem uma quebra de linha e pode ser facilmente aberta: 1) Coloque a ampola que mostra o ponto para cima. 2) Quebre para baixo a ampola.

Tramadon® solução injetável pode ser diluído com um diluente adequado (cloreto de sódio 0,9%, glicose 5% ou ringer lactato) para uso como infusão i.v. ou em analgesia controlada pelo paciente.

Solução oral (Tramadon® 100 mg/mL):

Tramadon® solução oral é para uso oral. Tome Tramadon® solução oral com um pouco de líquido puro ou misturado a líquido adoçado, com ou sem alimento.

Instruções de manuseio do frasco gotejador: para obter as gotas, segure o frasco virado para baixo e bata no fundo do frasco gentilmente com seu dedo até que a primeira gota apareça.

Por quanto tempo

Você não deve tomar Tramadon® / Tramadon® Retard / receber Tramadon® solução injetável por mais tempo que o necessário. Se for necessário tratamento mais longo, o médico fará avaliações regulares e, se necessário, interrupções. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você tiver dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se você esquecer-se de tomar as cápsulas/comprimidos/receber a injeção ou tomar a solução oral, é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas/comprimidos/recebendo a medicação como antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas no início do tratamento, quando a dose é alterada, quando você muda de outro analgésico para este medicamento, se você também usa outros medicamentos que agem no cérebro ou se você consome álcool, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.

Informações adicionais específicas às apresentações: consulte seu médico se tiver problemas hepáticos ou renais, se for idoso (acima de 75 anos excreção pode ser atrasada) e em pacientes com tendência a convulsões. Não beba álcool durante o tratamento, pois pode intensificar o efeito do tramadol.

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.

As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:

• Muito comum: ocorre em 10% ou mais dos pacientes.
• Comum: entre 1% e 10%.
• Incomum: entre 0,1% e 1%.
• Rara: entre 0,01% e 0,1%.
• Muito rara: menos de 0,01%.
• Desconhecida: frequência não pode ser estimada.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com Tramadon® / Tramadon® Retard / Tramadon® solução injetável / Tramadon® solução oral são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.

Principais grupos de reações relatadas (resumo):

• Transtornos do sistema imunológico: rara — reações alérgicas, choque (muito raro).
• Transtornos do coração e circulação: incomum — palpitações, batimento acelerado, sensação de desmaio; rara — bradicardia.
• Investigações: rara — aumento na pressão sanguínea.
• Transtornos endócrinos: casos de SIADH relatados na literatura.
• Transtornos do sistema nervoso: muito comum — tontura; comum — dor de cabeça, sonolência; rara — sensações anormais, tremor, convulsões, perda transitória da consciência, transtorno da fala.
• Transtornos psiquiátricos: rara — alucinação, confusão, delírio, ansiedade, pesadelos; queixas psicológicas e possível dependência.
• Transtornos do olho: rara — visão borrada, midríase, miose.
• Transtornos respiratórios: rara — respiração lenta, dispneia; desconhecida — apneia central do sono.
• Transtornos do estômago e intestino: muito comum — náusea; comum — vômito, constipação, boca seca; incomum — distensão abdominal, diarreia.
• Transtornos da pele: comum — sudorese; incomum — reações cutâneas.
• Transtornos musculares: rara — fraqueza muscular.
• Transtornos hepáticos: muito rara — enzima hepática aumentada.
• Transtornos urinários: rara — disúria.
• Transtornos gerais: comum — fadiga.

Se algum efeito colateral se agravar, ou se você notar qualquer efeito não listado, converse com seu médico ou farmacêutico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia geral

Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tomar mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se o médico assim orientar.

Tramadon® cápsulas 50 mg (Adultos e adolescentes a partir de 12 anos):

• Uma a duas cápsulas de Tramadon® (equivalente a 50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.
• Crianças: Tramadon® cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
• Pacientes idosos: acima de 75 anos a excreção pode ser atrasada; o médico pode recomendar intervalo maior entre doses.
• Insuficiência hepática ou renal: o médico pode recomendar intervalo maior entre doses.

Tramadon® Retard 100 mg (Adultos e adolescentes a partir de 12 anos):

• Um comprimido de Tramadon® Retard 100 mg duas vezes ao dia (equivalente a 200 mg por dia), preferivelmente de manhã e à noite.
• Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg por dia).
• Crianças: não adequado abaixo de 12 anos.
• Pacientes idosos e com insuficiência hepática/renal grave: pacientes com insuficiência grave não devem tomar Tramadon® Retard; em casos leves a moderados o médico pode recomendar intervalo maior entre doses.

Tramadon® solução injetável 50 mg/mL (Adultos e adolescentes acima de 12 anos):

• Dependendo da dor você receberá 1–2 mL (equivalente a 50–100 mg).
• Doses diárias de até 8 mL (equivalente a 400 mg) geralmente serão suficientes; excepcionalmente o médico pode orientar dose maior.
• Crianças acima de 1 ano: dose única usual 1–2 mg/kg; não exceder 8 mg/kg ou 400 mg/dia (o que for menor).
• Administração i.v.: 1 mL (50 mg) por minuto; pode ser diluído conforme instruções.

Tramadon® solução oral 100 mg/mL (Adultos e adolescentes a partir de 12 anos):

• 20 a 40 gotas (equivalente a 50–100 mg).
• Crianças a partir de 1 ano: 4 a 8 gotas por 10 kg (1–2 mg/kg).
• Limite diário: não tomar mais que 160 gotas por dia (8 doses de 20 gotas) equivalente a 400 mg, exceto orientação médica.

Instruções de ajuste: o médico ajustará dose e frequência conforme intensidade da dor, sensibilidade individual, idade, função hepática/renal e risco de dependência. Em caso de tratamento prolongado, o médico fará avaliações periódicas.

Tramadon® cápsulas (50 mg)

Cada cápsula dura contém:

cloridrato de tramadol.........................................................................50 mg
excipiente q.s.p. ..................................................................................1 cápsula dura

Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de silício.

Tramadon® Retard comprimido revestido de liberação prolongada (100 mg)

Cada comprimido revestido de liberação prolongada contém:

cloridrato de tramadol............................................................................100 mg
excipiente q.s.p.......................................................................................1 comprimido revestido de liberação prolongada

Excipientes: celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e hipromelose branca.

Tramadon® solução injetável (50 mg/mL)

Cada mL da solução injetável contém:

cloridrato de tramadol.......................................................................50 mg
veículo q.s.p......................................................................................1 mL

Excipientes: acetato de sódio triidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Tramadon® solução oral (100 mg/mL)

Cada mL de solução oral contém:

cloridrato de tramadol....................................................................100 mg/mL
veículo q.s.p.....................................................................................1 mL

Excipientes: ciclamato de sódio, sacarina sódica, sacarose, glicerol, aroma cereja/menta, metilparabeno, propilenoglicol, hidróxido de sódio, óleo de rícino hidrogenado etoxilado e água para injetáveis.

Cada mL da solução equivale a 40 gotas.

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória e morte. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

(Informações presentes nas seções de superdose para cápsulas, comprimidos retard, solução injetável e solução oral.)

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos que devem ser informados ao médico/farmacêutico:

• medicamentos para tratamento de alergia e para vômito ou náusea (anti-histamínicos ou antieméticos);
• medicamentos para distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos ou neurolépticos);
• relaxantes musculares;
• medicamentos para doença de Parkinson;
• inibidores da MAO: Tramadon® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO ou se tiver tomado nos últimos 14 dias;
• carbamazepina e ondansetrona: podem reduzir o efeito analgésico de Tramadon®;
• antidepressivos ou antipsicóticos que podem aumentar o risco de convulsão;
• certos antidepressivos: risco de sintomas como contrações musculares involuntárias rítmicas, agitação, suor excessivo, tremor, hiperreflexia, rigidez muscular e febre (sinais compatíveis com síndrome serotoninérgica);
• anticoagulantes cumarínicos (por exemplo varfarina): o efeito sobre coagulação pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.

Uso concomitante perigoso:

• O uso concomitante com benzodiazepínicos ou outros sedativos/depressores do SNC (incluindo álcool, barbitúricos, outros opioides, antipsicóticos, anti-histamínicos H1) aumenta o risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e pode ser fatal. O uso conjunto só deve ser considerado quando outras opções não forem possíveis e, se usado, limitar dose e duração.
• O uso concomitante de opioides e gabapentina ou pregabalina aumenta o risco de overdose de opioides e depressão respiratória.

Seu médico dirá se Tramadon® é adequado para você em presença de outros medicamentos e ajustará doses conforme necessário.

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Há pouca ou pouquíssima informação sobre a segurança de tramadol na gravidez. Portanto, você não deve usar Tramadon® / Tramadon® Retard / Tramadon® solução injetável / Tramadon® solução oral se estiver grávida. O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de abstinência nos recém-nascidos.

Amamentação

Geralmente, o uso de tramadol não é recomendado durante a amamentação. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite em algumas apresentações, pois pode ser excretado no leite humano e causar reações no bebê.

Fertilidade

Baseado na experiência humana, sugere-se que o tramadol não influencia negativamente a fertilidade feminina ou masculina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de armazenamento (apresentações):

Tramadon® cápsulas (50 mg)

• Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
• O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.
• Manter fora do alcance das crianças.

Tramadon® Retard (100 mg)

• Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
• O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Manter fora do alcance das crianças.

Tramadon® solução injetável (50 mg/mL)

• Deve ser armazenado em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C e 30 ºC). Proteger da luz.
• O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
• Após a abertura da ampola, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
• Número de lote e datas: vide embalagem. Manter fora do alcance das crianças.

Tramadon® solução oral (100 mg/mL)

• Deve ser armazenado em sua embalagem original. Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C e 30 ºC). Proteger da luz.
• Manter o frasco bem fechado. Não deve ser transferido para outra embalagem.
• O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
• Número de lote e datas: vide embalagem. Manter fora do alcance das crianças.

Aspecto físico / características organolépticas: descritas para cada apresentação (cápsula gelatinosa dura branca com pó cristalino branco; comprimido revestido branco biconvexo; solução injetável límpida incolor; solução oral límpida incolor a levemente amarelada com sabor de cereja/menta).