Toujeo

TOUJEO 300 U/mL é indicado para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 e 2 em pacientes a partir de 6 anos de idade que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

USO SUBCUTÂNEO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE.

TOUJEO 300 U/mL é um medicamento que contém insulina glargina, uma insulina parecida com a insulina humana, produzida a partir da tecnologia de DNA-recombinante.

A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. TOUJEO 300 U/mL apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina glargina 100 U/mL. Esta ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.

TOUJEO 300 U/mL não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Geral

A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico.

Na ocorrência de controle de glicemia insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos, outros fatores como, a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a escolha do local de injeção e técnicas de manuseio de aparelhagem para injeção e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose.

Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Hipoglicemia

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de hipoglicemia.

Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicada forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados.

Para reduzir o risco de hipoglicemia, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:

• alteração da área da injeção;
• aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
• atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
• doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
• ingestão inadequada de alimentos;
• consumo de álcool;
• certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
• uso concomitante de outros medicamentos (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas etc.). Pelo fato de a ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Nos estudos de TOUJEO, a incidência de hipoglicemia com um nível de glicose abaixo de 54 mg/dL, com ou sem sintomas, em pacientes adultos com diabetes tipo 1 que receberam TOUJEO como parte de um regime de múltiplas injeções diárias foi de 77,7% em 26 semanas. Em pacientes pediátricos com diabetes tipo 1 que receberam TOUJEO como parte de um regime de múltiplas injeções diárias, a incidência de hipoglicemia acompanhada de um valor de glicose auto monitorada ou plasmática abaixo de 54 mg/dL, independentemente dos sintomas, foi de 80,3% em 26 semanas.

A incidência de hipoglicemia acompanhada de um valor de glicose auto monitorada ou plasmática abaixo de 54 mg/dL, independentemente dos sintomas, em pacientes com diabetes tipo 2 que receberam TOUJEO, variou de 9% a 44,6% em 26 semanas e o maior risco foi observado em pacientes que receberam TOUJEO como parte de um regime de múltiplas injeções diárias.

Mudança de tratamento entre insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL

Uma vez que a insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL não são bioequivalentes e não são intercambiáveis, a mudança do tratamento pode resultar em necessidade de alteração de dose e somente pode ser feita sob estrita supervisão médica (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Mudança de tratamento entre outras insulinas e TOUJEO 300 U/mL

Alterar o tratamento com outro tipo ou marca de insulina e TOUJEO 300 U/mL deve ser feito sob estrita supervisão médica. Alterações na concentração, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, curta ou longa duração etc.) origem (animal, humana, análogo de insulina humana) e/ou método de fabricação podem resultar em necessidade de alteração de dose (vide COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos, testes de urina para cetonas são indicados e frequentemente, é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando etc.; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:

• a disponibilidade da insulina no local de destino;
• o suprimento de insulina, seringas etc.;
• a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
• o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
• a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
• a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

Prevenção de Erro de Medicação

A embalagem de TOUJEO 300 U/mL deve ser sempre verificada antes de cada injeção para evitar erro de medicação entre TOUJEO 300 U/mL e outras insulinas. Erros de medicação foram relatados em que outras insulinas, em particular insulinas de curta duração, foram administradas acidentalmente ao invés de insulina de ação prolongada.

Para evitar erros de dosagem e um potencial de sobredosagem, nunca utilizar uma seringa para remover o conteúdo de TOUJEO 300 U/mL da caneta SoloStar preenchida.

Você não deve reutilizar as agulhas. Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção. A reutilização de agulha aumenta o risco de as agulhas ficarem obstruídas o que podem causar uma subdosagem ou sobredosagem. Em caso de obstrução da agulha, verificar as informações descritas na Etapa 3 do Manual de Utilização da Caneta SoloStar de TOUJEO 300 U/mL.

Como para todas as canetas de insulina, você deve verificar visualmente o número de unidades selecionado no contador de doses da caneta. Se você possuir alguma deficiência visual solicite ajuda ou assistência de outra pessoa que tenha uma boa visão e que seja treinada no uso da caneta de insulina.

Gravidez

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessário.

Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos

TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes idosos. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.

Pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade

TOUJEO 300U/mL pode ser usado em pacientes pediátricos a partir dos 6 anos de idade. Quando se troca insulina basal por TOUJEO 300U/mL, a redução da dose de insulina basal e em bolus precisa ser considerada individualmente, a fim de minimizar o risco de hipoglicemia. A segurança e eficácia de TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos menores de 6 anos.

Pacientes com insuficiência dos rins

TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência dos rins. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência dos rins, as necessidades de insulina podem ser menores devido ao metabolismo de insulina reduzido.

Pacientes com insuficiência do fígado

TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizado em pacientes com insuficiência do fígado. Entretanto, um monitoramento cuidadoso de glicose é recomendado e um ajuste de dose individual deve ser realizado. Em pacientes com insuficiência severa do fígado, as necessidades de insulina podem ser menores devido à redução da capacidade para gliconeogênese (produção de glicose a partir de aglicanos: não-açúcares e não-carboidratos) e do metabolismo de insulina.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como resultado de hipoglicemia, hiperglicemia ou visão prejudicada (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância. Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes e redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

Este medicamento pode causar doping.

Posologia

TOUJEO 300 U/mL é um análogo de insulina humana de longa duração, uma vez ao dia, que pode ser administrada a qualquer hora do dia, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias.

O regime de doses (dose e intervalos) deve ser ajustado de acordo com a resposta individual.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1

TOUJEO 300 U/mL deve ser combinado com uma insulina de rápida/curta ação durante as refeições.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2

TOUJEO 300 U/mL também pode ser administrado com outros medicamentos anti-hiperglicêmicos.

Flexibilidade no horário da administração

Se necessário, TOUJEO 300 U/mL pode ser administrado até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

No caso de esquecimento, orientar o paciente a checar o nível glicêmico e retomar a sua programação de dose única habitual diária. Os pacientes devem ser orientados a não injetar o dobro da dose nos casos de esquecimento.

Início de tratamento

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1: TOUJEO 300 U/mL deve ser administrado, 1 vez ao dia, juntamente com uma insulina específica para refeição e requer ajuste de dose individual.

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2: A dose diária inicial recomendada é de 0,2 U/Kg, 1 vez ao dia, seguido por um ajuste de dose individual.

Mudança na Terapia

Insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL não são bioequivalentes e não são diretamente intercambiáveis. Quando ocorrer a troca de insulina glargina 100 U/mL para TOUJEO 300 U/mL, este pode ser feito de unidade-a-unidade, mas uma dose maior de TOUJEO 300 U/mL (aproximadamente 10-18%) pode ser necessária. Quando ocorrer a troca de TOUJEO 300 U/mL para insulina glargina 100 U/mL, a dose pode ser reduzida (aproximadamente 20%).

Cuidadosa monitorização metabólica é recomendada durante a alteração do tratamento e nas semanas iniciais seguintes.

Modo de usar

TOUJEO 300 U/mL deve ser administrado apenas por via subcutânea, podendo ser administrado no abdome, coxa ou deltoide. As áreas de aplicação devem ser alternadas entre uma injeção e outra, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada.

TOUJEO 300 U/mL não deve ser administrado intravenosamente (nas veias). A ação prolongada depende da injeção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave.

TOUJEO 300 U/mL não deve ser utilizada em bombas de infusão de insulina.

A caneta SoloStar preenchida permite doses de 1 a 80 unidades por injeção, em intervalo de 1 unidade. O contador de dose mostra o número de unidades a ser injetada. A caneta foi desenvolvida especificamente para Toujeo 300 U/mL, portanto, não é necessário recálculo de dose.

O medicamento não deve ser retirado do refil da caneta para uma seringa, podendo resultar em superdose.

Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção. Recomenda-se agulha de 4 a 6 mm compatível com caneta para aplicação de insulina. A reutilização de agulha aumenta o risco de obstrução.

Mistura, diluição

TOUJEO não deve ser misturado com qualquer outra insulina em uma mesma seringa/frasco. TOUJEO não deve ser diluído.

Cuidados especiais de uso e descarte

Antes do primeiro uso, a caneta deve ser armazenada à temperatura ambiente por pelo menos 1 hora antes do uso. Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem partículas visíveis. As agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso em recipiente resistente a perfurações.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso tenha esquecido de administrar uma dose da TOUJEO 300 U/mL ou caso tenha administrado uma dose muito baixa da TOUJEO 300 U/mL, o nível de glicose no sangue pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose no sangue, frequentemente, e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.

TOUJEO 300 U/mL permite uma flexibilidade no horário de administração, quando necessário, pode ser administrado por até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

TOUJEO 300 U/mL não deve ser administrado intravenosamente (nas veias). A ação prolongada de TOUJEO 300 U/mL depende da injeção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa (na veia) da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave (queda acentuada nos níveis de glicose no sangue).

TOUJEO 300 U/mL não deve ser utilizada em bombas de infusão de insulina.

A embalagem de TOUJEO 300 U/mL deve ser sempre verificada antes de cada injeção para evitar erro de medicação entre TOUJEO 300 U/mL e outras insulinas. Erros de medicação foram relatados em que outras insulinas, em particular insulinas de curta duração, foram administradas acidentalmente ao invés de insulina de ação prolongada.

Para evitar erros de dosagem e um potencial de sobredosagem, nunca utilizar uma seringa para remover o conteúdo de TOUJEO 300 U/mL da caneta SoloStar preenchida.

Você não deve reutilizar as agulhas. Uma nova agulha estéril deve ser anexada antes de cada injeção.

TOUJEO 300 U/mL não deve ser usada em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à insulina glargina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

A segurança e eficácia de TOUJEO 300 U/mL não foi estabelecida em pacientes pediátricos menores de 6 anos; portanto, não é recomendada para essa faixa etária sem orientação médica.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipoglicemia

Pode ocorrer hipoglicemia (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais e sintomas de neuroglicopenia (escassez de glicose no cérebro) são precedidos por sinais de contra regulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia (nível de glicose no sangue), mais acentuados são os fenômenos de contra regulação e os seus sintomas.

Visão

Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética. Contudo, a terapia intensificada com insulina com melhora repentina nos níveis de glicemia pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética. Em pacientes com retinopatia proliferativa, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão.

Reações do tecido cutâneo e subcutâneo

Pode ocorrer lipodistrofia no local da injeção e retardo da absorção da insulina. Em estudos clínicos, foi observada lipo-hipertrofia (aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum.

Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado.

A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações. (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. Mude o local da injeção a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele.

Reações Alérgicas

Reações alérgicas no Local da injeção

Assim como com qualquer terapia com insulina, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária (erupção na pele), inchaço, inflamação. Foram observadas nos estudos clínicos com pacientes adultos, que as reações alérgicas no local da injeção foram similares entre TOUJEO 300 U/mL (2,5%) e insulina glargina 100 U/mL (2,8%). A maioria das reações de menor gravidade geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.

Reações alérgicas sistêmicas

Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, podendo ser de risco à vida.

Outras reações

A administração de insulina pode causar a formação de anticorpos anti-insulina. Nos estudos clínicos, comparando TOUJEO 300 U/mL e insulina glargina 100 U/mL foram observados, em ambos os grupos, uma frequência similar destes anticorpos. Como com todas as insulinas, em casos raros, a presença de tais anticorpos pode necessitar ajuste de dose da insulina para corrigir a tendência à hiperglicemia ou hipoglicemia. Raramente, a insulina pode causar retenção de sódio e edema (acúmulo de líquido).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

APRESENTAÇÕES

Solução Injetável 300 U/mL: embalagem com 1 caneta descartável preenchida (SOLOSTAR®) contendo 1,5 mL de solução injetável.

USO SUBCUTÂNEO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE.

Posologia (resumo)

TOUJEO 300 U/mL é administrado uma vez ao dia. O regime de doses deve ser ajustado de acordo com a resposta individual.

Pacientes com diabetes tipo 1: deve ser combinado com insulina de rápida/curta ação durante as refeições.

Pacientes com diabetes tipo 2: dose inicial recomendada 0,2 U/Kg 1 vez ao dia, seguida de ajuste de dose individual.

Flexibilidade: pode ser administrado até 3 horas antes ou após o horário usual da injeção.

Troca entre insulinas: insulina glargina 100 U/mL e TOUJEO 300 U/mL não são bioequivalentes e não são diretamente intercambiáveis; monitorização cuidadosa requerida e ajustes de dose conforme descrito na bula.

A caneta SoloStar preenchida de TOUJEO permite doses de 1 a 80 unidades por injeção, em intervalo de 1 unidade. Cada caneta contém 1,5 mL (450 unidades totais).

COMPOSIÇÃO

TOUJEO 300 U/mL:

Cada mL contém 10,91 mg de insulina glargina equivalente a 300 U de insulina humana.

Excipientes: metacresol, glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de zinco e água para injetáveis

Características do medicamento: Líquido límpido, incolor a quase incolor.

Sintomas

A superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue frequentemente.

Tratamento

Episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com carboidratos por via oral. Os ajustes da dose, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários. Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Várias substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem requerer ajuste da dose de insulina e particularmente monitorização cuidadosa. Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos:

• anti-hiperglicêmicos, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos, devido à possibilidade de aumentar o efeito de redução de glicemia.
• corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol, terbutalina), glucagon, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tiroide, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da protease e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina), devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição no efeito de redução de glicemia.
• betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito da insulina na redução da glicemia.
• pentamidina, que pode causar hipoglicemia, seguida algumas vezes por hiperglicemia.
• medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais de contra regulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. TOUJEO 300 U/mL pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente necessário.

Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação

Ajustes das doses de insulina e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Canetas não abertas

TOUJEO 300 U/mL deve ser mantida em temperatura entre 2 e 8°C, protegida da luz.

Não congelar e descartar caso o produto caso tenha sido congelado. Evitar o contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados. Antes de utilizar a caneta, mantê-la à temperatura ambiente por no mínimo 1 hora.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Canetas em uso

Após aberto, válido por 6 semanas (42 dias), protegido da luz e do calor. Conservar em temperatura ambiente até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas na geladeira. Apenas remover a tampa da caneta no momento de uso do produto.

Guarde sua caneta sempre com a tampa colocada, sem agulha acoplada.

Características do medicamento

Líquido límpido, incolor a quase incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Instruções adicionais do manual de uso

Antes da primeira utilização:

• Conservar em local refrigerado (temperatura entre 2°C e 8°C) até o primeiro uso.
• Não congelar. Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.

Após a primeira utilização:

• Mantenha a caneta em temperatura ambiente (temperatura até 30ºC), após o primeiro uso da caneta SoloStar.
• Nunca coloque a sua caneta de volta para geladeira.
• Você poderá utilizar a sua caneta por até 6 semanas, ou seja, 42 dias.
• Nunca guarde a caneta com a agulha acoplada.
• Guarde sua caneta com a tampa da caneta colocada.

Não utilize a caneta SoloStar após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho. Proteja a sua caneta SoloStar da luz e do calor.

MANTENHA SUA CANETA FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.