Tiorfan

TIORFAN® é indicado no tratamento da diarreia aguda.

TIORFAN® atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. TIORFAN® é inibidor da enzima encefalinase.

A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral.

TIORFAN® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Se seu médico informar que seu filho tem intolerância a alguns açúcares, pergunte ao médico antes de administrar TIORFAN® ao seu filho. Se você já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar racecadotrila.

Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar TIORFAN® se seu filho:

• Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico;
• Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;
• Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
• Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;
• É portador de Diabetes.

TIORFAN® 10 mg é contraindicado para menores de 3 meses de idade.

TIORFAN® 30 mg é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

TIORFAN® 100 mg não é recomendado para crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

TIORFAN® 10 mg - ATENÇÃO: contém 966,5 mg de sacarose (tipo de açucar) /sachê. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

TIORFAN® 30 mg - ATENÇÃO: contém 2899,5 mg de sacarose (tipo de açucar) /sachê. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: contém 41 mg de lactose/cápsula.

Em casos de uso do TIORFAN® em pó em adultos, deve-se considerar que: caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com TIORFAN®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. TIORFAN® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de TIORFAN® durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de TIORFAN® durante a lactação.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas: Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.

Idosos: Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o uso de TIORFAN® em pacientes idosos. Não é necessário ajuste da dosagem em pacientes idosos.

Crianças: TIORFAN® 10 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 meses de idade. TIORFAN® 30 mg não é recomendado para crianças abaixo de 3 anos de idade. TIORFAN® 100 mg não é recomendado para crianças.

Em pacientes diabéticos, com intolerância a frutose, síndrome de má absorção de glicose/galactose ou deficiência a sacarose-isomaltase, a quantidade de açúcar no sachê deve ser levada em consideração.

Hipersensibilidade/edema angioneurótico (inchaço) foram relatados em pacientes com racecadotrila (a substância ativa deste produto). Pode ocorrer angioedema da face, extremidades, lábios, membranas mucosas, etc., ou inchaço das vias aéreas superiores, por exemplo, língua, glote e/ou laringe (garganta). Estes podem surgir a qualquer momento durante o tratamento. Se apresentar tais eventos adversos, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contato com seu médico.

Pacientes com histórico de angioedema (inchaço) não relacionado ao tratamento com racecadotrila podem apresentar risco aumentado de angioedema.

O uso concomitante deste medicamento com outros medicamentos pode aumentar o risco de angioedema (ver “Interações medicamentosas”).

Tome especial cuidado com racecadotrila: Reações cutâneas graves, incluindo reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), foram relatadas em associação com o tratamento com racecadotrila. Suspenda o uso de racecadotrila e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 8.

Há relatos de reações na pele com o uso de TIORFAN®. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento tem que ser interrompido imediatamente. O racecadotrila não deve ser reintroduzido.

TIORFAN® 10 mg - ATENÇÃO: contém 966,5 mg de sacarose (tipo de açucar) /sachê. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

TIORFAN® 30 mg - ATENÇÃO: contém 2899,5 mg de sacarose (tipo de açucar) /sachê. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Interações medicamentosas: A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril ou ramipril), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema. Os antagonistas da angiotensina II (por exemplo, candesartana ou irbesartana) usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca.

Interação medicamento - alimento: A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Granulado

TIORFAN® deve ser ingerido com água, dissolvendo pela agitação o conteúdo do sachê, ou misturado a pequena quantidade de alimento em uma colher, ou colocado diretamente na boca do paciente. É importante assegurar que toda a dose necessária está sendo tomada pelo paciente.

Posologia (granulado): A dose diária recomendada depende do peso do paciente: 1,5 mg/kg por dose (correspondendo a 1-2 sachês), três vezes ao dia em intervalos regulares. TIORFAN® 10 mg: um sachê por dose para crianças de 3 a 9 meses (com menos de 9 Kg), e dois sachês por dose para crianças de 10 a 35 meses (de 9 a 13 Kg), três vezes ao dia. TIORFAN® 30 mg: um sachê por dose para crianças de 3 anos a 9 anos (de 14 a 27 Kg), e dois sachês por dose para crianças maiores de 9 anos (com mais de 27 Kg), três vezes ao dia.

TIORFAN® deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral. Junto com a solução de reidratação oral, o tratamento deve ser iniciado com o número de sachês recomendado independentemente do tempo. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder a aproximadamente 6 mg/kg. Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias, o paciente deve procurar orientação médica.

Não há estudo de TIORFAN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Cápsula

TIORFAN® deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições.

Posologia (cápsula): A posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica.

Não há estudo de TIORFAN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de TIORFAN®, deve tomá-lo assim que lembrar. Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar TIORFAN® se:

• Apresenta sangue nas fezes ou febre (a causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico);
• Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;
• Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados;
• Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente;
• É portador de Diabetes;
• Possui alguma intolerância a lactose (no caso de formulações que contenham lactose).

Tome especial cuidado e consulte seu médico se houver histórico de angioedema. O uso concomitante com alguns medicamentos (por exemplo, inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II) pode aumentar o risco de angioedema.

Suspenda o uso e procure atendimento médico em caso de reações cutâneas graves ou sinais de DRESS.

Em pacientes diabéticos, com intolerância a frutose, síndrome de má-absorção de glicose/galactose ou deficiência a sacarose-isomaltase, a quantidade de açúcar no sachê deve ser levada em consideração.

Como todos os medicamentos, TIORFAN® pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Pare o tratamento com TIORFAN® e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como:

• Inchaço da face, língua ou garganta;
• Dificuldade de deglutição;
• Lesões avermelhadas pelo corpo;
• Dificuldade de respirar.

Interrompa o uso de racecadotrila e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Erupção cutânea generalizada, febre alta e aumento dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS);
• Dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimentos cardíacos acelerados, suor e sensação de perda de consciência, que são sintomas de uma reação alérgica súbita e grave.

TIORFAN® apresenta baixo índice de reações adversas.

Reações relatadas (granulado e cápsula):

• Reação comum (cápsula): dor de cabeça (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum: amigdalite (inflamação das amígdalas), erupção e eritema (vermelhidão da pele) (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reações adversas de frequência não conhecida: eritema multiforme, inchaço da língua, inchaço da face, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso, erupção papular, prurido e erupção cutânea tóxica na pele.

TIORFAN® não afeta a atividade da encefalinase no sistema nervoso central, e não demonstrou produzir dependência nem efeitos estimulantes ou sedativos no sistema nervoso central.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia (granulado):

A dose diária recomendada depende do peso do paciente: 1,5 mg/kg por dose (correspondendo a 1-2 sachês), três vezes ao dia em intervalos regulares.

TIORFAN® 10 mg: um sachê por dose para crianças de 3 a 9 meses (com menos de 9 Kg), e dois sachês por dose para crianças de 10 a 35 meses (de 9 a 13 Kg), três vezes ao dia.

TIORFAN® 30 mg: um sachê por dose para crianças de 3 anos a 9 anos (de 14 a 27 Kg), e dois sachês por dose para crianças maiores de 9 anos (com mais de 27 Kg), três vezes ao dia.

Tabela (granulado):

Idade 3-9 meses / Peso (Kg) Menos de 9 Kg / Dose 10 mg a cada 8 horas / N° sachês/dose 1 x 10 mg a cada 8 horas

Idade 10 – 35 meses / Peso (Kg) 9 a 13 Kg / Dose 20 mg a cada 8 horas / N° sachês/dose 2 x 10 mg a cada 8 horas

Idade 3-8 anos / Peso (Kg) 14 a 27 Kg / Dose 30 mg a cada 8 horas / N° sachês/dose 1 x 30 mg a cada 8 horas

Idade 9-14 anos / Peso (Kg) Mais de 27 Kg / Dose 60 mg a cada 8 horas / N° sachês/dose 2 x 30 mg a cada 8 horas

TIORFAN® deve ser administrado juntamente com o tratamento de reidratação oral ou parenteral. A continuação do tratamento é com a administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder a aproximadamente 6 mg/kg. Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias, o paciente deve procurar orientação médica.

Posologia (cápsula):

A posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica.

Não há estudo de TIORFAN® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Granulado (10 mg)

Cada sachê de TIORFAN® contém:

Racecadotrila............................................................ 10 mg
Excipiente q.s.p......................................................... 1 g

Excipientes: sacarose, sílica coloidal, poliacrilato, aroma de damasco.

Granulado (30 mg)

Apresentações descritas como Granulado de 30 mg - Embalagens com 2, 10 e 18 sachês de 3 g.

Cápsula (100 mg)

Cada cápsula de TIORFAN® contém:

racecadotrila..................................................... 100 mg
excipiente q.s.p................................................ 1 cápsula

Excipientes: lactose, amido de milho, estearato de magnésio e sílica coloidal.

Não existem dados disponíveis sobre superdosagem em crianças. No entanto, em adultos, doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda em adultos, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamento - medicamento: A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril ou ramipril), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema. Os antagonistas da angiotensina II (por exemplo, candesartana ou irbesartana) usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca.

Interações medicamento - alimento: A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com TIORFAN®, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. TIORFAN® não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. TIORFAN® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

Lactação: Não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso de TIORFAN® durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de TIORFAN® durante a lactação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Granulado

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: TIORFAN® 10 mg e 30 mg está na forma de pó branco finamente granulado, com odor característico de damasco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cápsula

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), ao abrigo do calor. O prazo de validade do produto é de 36 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: TIORFAN® 100 mg é uma cápsula de gelatina, cor marfim, que contém um pó branco fino e grânulos de odor forte.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.