Oral 1 Oral Adulto

Tenag

Para que serve

Este medicamento é destinado para o tratamento de irregularidades do ciclo menstrual, tais como: oligomenorreia (poucas menstruações ao ano), polimenorreia (ocorrência de ciclos menstruais com frequência maior que o habitual) e amenorreia secundária (cessação da menstruação); síndrome pré-menstrual, principalmente sintomas como mastalgia (dor nas mamas); hiperprolactinemia (níveis elevados de prolactina no sangue).

Como funciona

Tenag® atua no sistema nervoso central e endócrino, normalizando os níveis de prolactina e regularizando o ciclo menstrual.

Contraindicações

Você não deve tomar Tenag® quando estiver em tratamento com outras terapias endócrinas (reposição hormonal, anticoncepcionais orais, hormônios sexuais) e possuir defeitos metabólicos do FSH.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O que devo saber antes de usar

Assim como todos os medicamentos, informe ao seu médico todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

O uso concomitante de Vitex agnus-castus L. com medicamentos comumente usados para tratar a doença de Parkinson (bromocriptina e metaclopramida) pode reduzir a eficácia destes medicamentos. Também não é recomendado o uso concomitante com medicamentos antipsicóticos.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Não há restrições específicas para o uso do extrato de Vitex agnus-castus L. em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Tenag® não deve ser usado conjuntamente com outras terapias endócrinas (reposição hormonal, contraconceptivos orais, hormônios sexuais). Pode ter seu efeito diminuído pela ingestão de drogas antagonistas dos receptores dopaminérgicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Este medicamento contém LACTOSE.

Como usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Posologia: 1 comprimido, em jejum, antes do café da manhã. Dose máxima por dia é de 1 comprimido (40 mg).

O prazo médio recomendado para a duração do tratamento é de 4 a 6 meses.

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que fazer se esquecer de tomar

Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista

Reações adversas

As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:

  • • Muito comum (maior que 10%);
  • • Comum (entre 1% e 10%);
  • • Incomum (entre 0,1% e 1%);
  • • Rara (entre 0,01% e 0,1%);
  • • Muito rara (menor que 0,01%).

Distúrbios Cardiovasculares
Raras: palpitação (aumento da frequência ou da força de contração do coração).

Distúrbios Dermatológicos
Incomuns: reação alérgica; eczema (condições inflamatórias agudas ou crônicas da pele); urticária (erupção de nódulos na pele acompanhada por coceira); acne, queda de cabelo, prurido (coceira intensa) e erupções cutâneas (manchas na pele).

Distúrbios Gastrintestinais
Incomuns: náuseas (enjôo), vômito, diarreia; dor de estômago e boca seca.
Rara: azia.

Distúrbios Inespecíficos
Raras: Sangramento nasal; edema (acúmulo de uma quantidade excessiva de líquido aquoso nas células) e ganho de peso.

Distúrbios Urogenitais
Raras: Sangramento de escape e hipermenorreia (menstruação excessivamente prolongada ou abundante).

Distúrbios do Sistema Nervoso
Comum: cefaleia (dor de cabeça).
Raras: tontura e vertigem (sensação de movimento irregular ou giratório, seja de si próprio ou de objetos externos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações do medicamento

Posologia: 1 comprimido, em jejum, antes do café da manhã. Dose máxima por dia é de 1 comprimido (40 mg).

O prazo médio recomendado para a duração do tratamento é de 4 a 6 meses.

Composição

Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Vitex agnus-castus L. (padronizado em 0,24 mg (0,6%) de aucubina)................................40 mg

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, copolímero de ácido metracrílico e metracrilato de metila, talco, dióxido de titânio, vermelho de ponceau 124 laca de alumínio, polissorbato, citrato de trietila, macrogol e simeticona.

Superdose

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para os adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamentosa

O uso concomitante de Vitex agnus-castus L. com medicamentos comumente usados para tratar a doença de Parkinson (bromocriptina e metaclopramida) pode reduzir a eficácia destes medicamentos. Também não é recomendado o uso concomitante com medicamentos antipsicóticos.

Tenag® não deve ser usado conjuntamente com outras terapias endócrinas (reposição hormonal, contraconceptivos orais, hormônios sexuais). Pode ter seu efeito diminuído pela ingestão de drogas antagonistas dos receptores dopaminérgicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Cuidados de armazenamento

Você deve conservar Tenag® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Histórico de Alteração para a Bula

05/2022

Nº do expediente

NA

Assunto

10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

18/05/2022

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação da descrição do vermelho de ponceau 124 laca de alumínio

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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03/2021

Nº do expediente

1053169/21-6

Assunto

10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

18/03/2021

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação DCB do IFAV Adequação do 0800 Adequação DCB do copolímero de ácido metacrílico e acrilato Adequação da frase VigiMed

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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06/2020

Nº do expediente

1841223/20-8

Assunto

10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

Data do expediente

10/06/2020

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequação DCB do copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila Adequação DCB do copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, e frase VigiMed

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20
12/2016

Nº do expediente

2623786/16-5

Assunto

1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

20/12/2016

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento?

Versões (VP / VPS)

VP

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40 MG COM REV X10
02/2016

Nº do expediente

1264971/16-6

Assunto

1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

15/02/2016

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

4. O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento? 5. Advertências E Precauções

Versões (VP / VPS)

VP / VPS

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11/2015

Nº do expediente

0998278/15-7

Assunto

1769 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula

Data do expediente

16/11/2015

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Adequações nos textos de bula

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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07/2010

Nº do expediente

604974/10-5

Assunto

10274 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) - adequação à RDC 47/2009

Data do expediente

15/07/2010

Nº do expediente

N/A

Assunto

N/A

Data de aprovação

N/A

Itens de Bula

Inclusão inicial

Versões (VP / VPS)

VP/VPS

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40 MG COM REV X10 40 MG COM REV X20
SAC
(11) 5642-9888

Dizeres Legais

Reg. M.S. nº: 1.0155.0222
Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques
CRF/SP nº 6394

Marjan Indústria e Comércio Ltda.
Rua Gibraltar, 165 • Santo Amaro – São Paulo/SP
CEP: 04755-070
CNPJ nº 60.726.692/0001-81
Indústria Brasileira

SAC 0800 055 45 45

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/05/2022.
407807

Registrado por:

Marjan Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ

60.726.692/0001-81

Número da Regularização

101550222

Data da Regularização

N/A

Vencimento da Regularização

N/A

AFE

1001555

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