Temodal

TEMODAL® é indicado para o tratamento de pacientes com:

• Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme, recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia, seguido de tratamento com TEMODAL® isoladamente (monoterapia).
• Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão após tratamento padrão.

TEMODAL® também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático.

TEMODAL® é um medicamento que age contra tumores e sua atividade se inicia logo após as primeiras doses administradas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estejam amamentando (veja “Gravidez e amamentação”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções

Precauções

• Se você estiver tomando TEMODAL® no esquema de 42 dias, em combinação com radioterapia, o seu médico também deve ter receitado um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver maior ocorrência de PCP quando o tratamento com TEMODAL® é administrado durante esquemas de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados com TEMODAL®, particularmente aqueles em tratamento com corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação ao aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses recomendado.
• Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem de células brancas do sangue ou de plaquetas, problemas de coagulação antes do tratamento com TEMODAL®, ou ainda se apresentar qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro tratamento. Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor conduta a ser adotada. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o tratamento com TEMODAL®. Você será submetido a exames de sangue frequentes para verificar suas condições.
• Alguns pacientes tratados com TEMODAL® podem ter mielossupressão, incluindo pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia aplástica, a qual em alguns casos resultada em um desfecho fatal. É importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação dessa doença.
• Enjôos e vômitos são comumente associados ao tratamento com TEMODAL®. Se você estiver tomando TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu médico receitará um medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de TEMODAL®. Na fase de tratamento com TEMODAL® isoladamente (pacientes recém-diagnosticados), seu médico também poderá receitar um medicamento para ajudar a combater os vômitos.
• Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate o seu médico imediatamente.
• Não abra as cápsulas. Se a cápsula for danificada, evite o contato do pó com sua pele, olhos ou nariz. Evite inalar o pó. Se seus olhos ou narinas forem atingidos acidentalmente pelo pó, lave a área com água.
• TEMODAL® somente deve ser administrado por profissionais com experiência em oncologia (quando utilizado na apresentação para infusão intravenosa).
• Não há experiência com o uso de TEMODAL® em crianças com menos de 3 anos de idade.
• Pacientes idosos: Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de alterações na contagem das células do sangue que podem causar sensibilidade aumentada para infecções ou manchas roxas na pele e sangramentos.
• Problemas hepáticos ou renais: Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de TEMODAL® poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará verificar o funcionamento do seu fígado e/ou rins para ter certeza de que você pode tolerar o tratamento com TEMODAL®.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Pacientes (homens e mulheres) tomando/utilizando TEMODAL® devem usar métodos contraceptivos eficientes. Pacientes do sexo feminino que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficientes durante o tratamento com TEMODAL® e por pelo menos 6 meses após a dose final. Para os homens, recomenda-se não tentar ter filhos durante período de até 3 meses depois de suspender o tratamento. Pacientes homens não devem doar sêmen durante o tratamento com TEMODAL® e por pelo menos 3 meses até a dose final. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois do tratamento com TEMODAL®, recomenda-se que os homens que desejarem ter filho procurem uma clínica especializada em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com TEMODAL®.

Dirigir veículos e operar máquinas: Quando tomar/usar TEMODAL®, você poderá sentir cansaço e sonolência. Neste caso, não dirija nem opere máquinas.

Informações sobre componentes

Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose. Se informado por seu médico que é intolerante à lactose, contate-o antes de tomar este medicamento.

Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais: TEMODAL® deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjôos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

A cápsula possui corpo branco com tampa colorida de acordo com a concentração e impressão em tinta preta. Os componentes das partes da cápsula são: gelatina, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio e o corante conforme indicado no rótulo de cada apresentação.

Modo de usar (Cápsulas - uso oral)

Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir, nem mastigar, com o estômago vazio, de preferência uma hora antes do café da manhã. TEMODAL® deve ser tomado uma vez ao dia.

Dose

Se você precisar tomar TEMODAL® em combinação com radioterapia (pacientes recém-diagnosticados), o tratamento ocorrerá em duas fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de TEMODAL® isoladamente.

Fase concomitante: início com 75 mg/m2 uma vez ao dia durante 42 dias (até 49 dias) em combinação com radioterapia. A dose poderá ser ajustada com base nos exames de sangue e tolerância.

Fase de monoterapia: até 6 ciclos de 28 dias. Dose inicialmente de 150 mg/m2 uma vez ao dia pelos primeiros 5 dias de cada ciclo, seguido por 23 dias sem TEMODAL®. Pacientes sem quimioterapia prévia podem iniciar com 200 mg/m2 no 1º ciclo; pacientes previamente quimioterapizados iniciam com 150 mg/m2, com possível aumento para 200 mg/m2 a partir do 2º ciclo, conforme tolerância e exames.

Antes de cada ciclo, serão realizados exames de sangue e, se necessário, ajustes de dose. Não partir, abrir ou mastigar cápsulas.

Modo de usar (Pó liofilizado para solução injetável - uso intravenoso)

TEMODAL® Pó Liofilizado para Solução Injetável deve ser administrado apenas por infusão intravenosa por profissionais com experiência em oncologia. O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infusão. Após preparo, manter em temperatura inferior a 25°C por até 14 horas.

Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga sempre a orientação do seu médico.

Cápsulas (uso domiciliar): Se você se esquecer de tomar as cápsulas no horário recomendado, tome-as assim que se lembrar. Se passou um dia inteiro, converse com o seu médico para receber orientação. Não tome a dose em dobro no mesmo dia, a menos que seu médico tenha recomendado essa conduta.

Uso intravenoso (clínica/hospital): É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber seu tratamento com TEMODAL®. Em caso de impedimento, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Veja também 'Contraindicações' e 'Gravidez e amamentação'.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Não utilize TEMODAL® se estiver grávida ou amamentando. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não abra as cápsulas. Se a cápsula for danificada, evite o contato do pó com sua pele, olhos ou nariz.

Pacientes com intolerância à lactose devem consultar o médico, pois as cápsulas contêm lactose; a apresentação de 180 mg contém 316,3 mg de lactose por cápsula e as demais apresentações contém abaixo de 0,25 g/cápsula.

Assim como outros medicamentos, TEMODAL® pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pacientes tratados com TEMODAL® em combinação com radioterapia podem apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por pacientes que tomam TEMODAL® isoladamente.

Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica intensa [urticária, chiado no peito (asma) ou outras dificuldades respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre ou dor de cabeça intensa e persistente.

O tratamento com TEMODAL® pode causar redução na contagem de determinados tipos de células sanguíneas. Isto pode ocasionar manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa resistência a infecções. A diminuição na contagem de células sanguíneas geralmente é transitória, mas, em alguns casos, pode ser prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal. Seu médico fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente.

Classificação de frequência

Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pacientes); Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada 100 pacientes); Incomuns (menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em cada 1.000 pacientes); Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais do que 1 em cada 10.000 pacientes); Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

Reações adversas (resumo)

Pacientes em combinação com radioterapia (recém-diagnosticados):

Muito comuns: perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjôos, vômitos, vermelhidão na pele, queda de cabelos, cansaço.

Comuns: infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na contagem das células sanguíneas (diminuição de leucócitos, neutrófilos, linfócitos, trombocitopenia), aumento de açúcar no sangue, perda de peso, alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão, sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura, confusão, esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade para acordar ou permanecer acordado, sensação de formigamento, manchas roxas na pele, tremores, visão borrada ou anormal, visão dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarreia, dores abdominais, queimação, mal-estar gástrico, dificuldade para engolir, boca seca, irritação ou pele avermelhada, pele seca, coceira, fraqueza muscular, dores nas articulações, dores musculares, aumento da frequência urinária, dificuldade para segurar a urina, reação alérgica, febre, danos da radiação, inchaço no rosto, alteração do paladar, resultados anormais nos exames de função hepática.

Incomuns: sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, rosto inchado, fraqueza muscular, níveis baixos de potássio, ganho de peso, mudanças de humor, alucinações, alterações da memória, paralisia parcial, alteração da coordenação motora, dificuldade para engolir, perda parcial da visão, olhos secos ou doloridos, surdez, infecções do ouvido, zumbidos, dor de ouvido, palpitações, coágulos nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, sinusite, bronquite, resfriado, distensão do estômago, dificuldade para controlar movimentos intestinais, hemorroidas, descamação da pele, sensibilidade ao sol, alterações na coloração da pele, sudorese, danos musculares, dores nas costas, dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impotência, alterações menstruais, irritação vaginal, dores no peito, ondas de calor, calafrios, alterações na coloração da língua, alteração do olfato, sede, distúrbios dentários.

Pacientes tratados apenas com TEMODAL® (recorrente/progressivo): muito comuns incluem alterações na contagem das células sanguíneas, perda de apetite, dor de cabeça, vômitos, enjôos, constipação. Comuns: perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento, respiração curta, diarreia, dor abdominal, mal-estar gástrico, pele avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza, calafrios. Incomuns: pancitopenia, anemia, leucopenia. Raras/muito raras: tosse, infecções, reações alérgicas de pele.

Foram relatados casos muito raros de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas no corpo ou boca. Muito raramente pode haver risco de leucemia. Também houve relatos de efeitos adversos hepáticos (elevação de enzimas hepáticas, bilirrubina, colestase, hepatite).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem

Uso oral (cápsulas)

TEMODAL® deve ser tomado uma vez ao dia.

Pacientes recém-diagnosticados (radioterapia + TEMODAL®):

Fase concomitante: 75 mg/m2 uma vez ao dia durante 42 dias (até 49 dias) concomitantemente com radioterapia; dose ajustada conforme exames e tolerância.

Fase de monoterapia: até 6 ciclos de 28 dias; dose inicial de 150 mg/m2 uma vez ao dia pelos primeiros 5 dias de cada ciclo, seguido por 23 dias sem TEMODAL®. Pacientes sem quimioterapia prévia podem iniciar com 200 mg/m2 no 1º ciclo; pacientes previamente quimioterapizados iniciam com 150 mg/m2, com possível aumento para 200 mg/m2 a partir do 2º ciclo, conforme tolerância e exames.

Antes de cada ciclo, serão realizados exames de sangue e, se necessário, ajustes de dose.

Uso intravenoso (pó liofilizado para solução injetável)

TEMODAL® pó liofilizado deve ser administrado por infusão intravenosa por profissionais com experiência em oncologia. O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infusão; após preparo, manter em temperatura inferior a 25°C por até 14 horas.

Dependendo dos resultados dos exames de sangue, seu médico poderá ajustar, retardar ou interromper a dose.

COMPOSIÇÃO

Apresentação Cápsulas Duras

TEMODAL® 5 mg: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

TEMODAL® 20 mg: Cada cápsula contém 20 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

TEMODAL® 100 mg: Cada cápsula contém 100 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

TEMODAL® 140 mg: Cada cápsula contém 140 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

TEMODAL® 180 mg: Cada cápsula contém 180 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

TEMODAL® 250 mg: Cada cápsula contém 250 mg de temozolomida. Excipientes: lactose, amidoglicolato de sódio, ácido tartárico, ácido esteárico e dióxido de silício.

Componentes das partes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio e corantes conforme a concentração (detalhados no rótulo).

Apresentação Pó Liofilizado para Solução Injetável 100 mg

TEMODAL® 100 mg: Cada frasco-ampola contém 100 mg de temozolomida sob a forma de pó liofilizado para reconstituição. Excipientes: manitol, treonina, polissorbato 80, citrato de sódio diidratado e ácido clorídrico.

Em caso de ingestão acidental ou intencional de grande quantidade de cápsulas de TEMODAL® de uma só vez, ou de ingestão do medicamento por tempo prolongado, acima do que foi recomendado pelo médico, podem ocorrer os efeitos indesejáveis descritos no item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” com maior intensidade e de modo mais grave (especialmente as alterações da contagem das células do sangue), e as consequências também podem ser graves e até mesmo fatais. Nestes casos um médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas, inclusive com alimentos e testes laboratoriais: TEMODAL® deve ser administrado em jejum; porém, pode ser utilizado independentemente das refeições. A utilização uma hora antes da refeição pode ajudar a reduzir enjôos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Pacientes (homens e mulheres) tomando/utilizando TEMODAL® devem usar métodos contraceptivos eficientes. Pacientes do sexo feminino que podem engravidar devem usar métodos contraceptivos eficientes durante o tratamento com TEMODAL® e por pelo menos 6 meses após a dose final. Para os homens, recomenda-se não tentar ter filhos durante período de até 3 meses depois de suspender o tratamento. Pacientes homens não devem doar sêmen durante o tratamento com TEMODAL® e por pelo menos 3 meses até a dose final. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois do tratamento com TEMODAL®, recomenda-se que os homens que desejarem ter filho procurem uma clínica especializada em armazenamento e conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com TEMODAL®.

Como devo guardar

Cápsulas: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Manter na embalagem original para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pó liofilizado para solução injetável: Armazenar em geladeira (2°C a 8°C). O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infusão. Após preparo, manter em temperatura inferior a 25°C por até 14 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. TEMODAL® após reconstituição é uma solução transparente e essencialmente livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.