Teflan

TEFLAN é indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular (musculoesquelético), como: artrite reumatoide (doença autoimune que acomete diversos sistemas do organismo e, nas articulações, provoca inflamação e deformidade), osteoartrite (inflamação de ossos e articulações), artrose (desgaste de articulações sem inflamação), espondilite anquilosante (inflamação das articulações da coluna e grandes articulações, como os quadris), tendinite (inflamação em tendões), bursite (inflamação da bolsa que envolve as articulações), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação dos tecidos próximos a articulações), distensões de ligamentos, entorses, gota (depósito de ácido úrico com crises de artrite aguda), dor pós-operatória e dismenorreia primária (cólica menstrual).

TEFLAN (pó liofilizado para solução injetável) é indicado para alívio dos sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente dos músculos, tendões e juntas, tais como artrite reumatoide, artrose, espondilite anquilosante, tendinite, entorses, distensões ligamentares, bursite e gota. Além disso, é indicado também para o alívio da dor pós-operatória.

A substância ativa de TEFLAN, tenoxicam, apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas (reduz a dor), antitérmicas (abaixa a febre) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação do sangue).

TEFLAN possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação). O tempo esperado para início de efeito, após a administração (no caso de via parenteral) é de 15 (quinze) minutos.

• Você não deve usar TEFLAN se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (como diclofenaco e ibuprofeno).
• Não use se tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticária em uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (como ácido acetilsalicílico).
• Não use em caso de perfuração ou sangramento gastrintestinal relacionado ao uso prévio de AINEs.
• Não use se já apresentou úlcera ou hemorragia péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados).
• Contraindicado em insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática e renal severa.
• Não use nas últimas 3 semanas de gestação; não usar por mulheres grávidas sem orientação médica.
• Contraindicado para menores de 18 anos.
• Contraindicado em caso de suspeita de dengue.
• Para apresentações injetáveis: não usar em pacientes com doenças graves do trato gastrintestinal superior (gastrite, úlcera duodenal e gástrica). Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite humano.

Você deve ter cuidado especial ao usar TEFLAN nas seguintes situações:

• Não deverá usar TEFLAN se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose.
• Idosos ou pacientes debilitados têm maior chance de reações adversas gastrointestinais; informe o médico em caso de sintomas abdominais anormais.
• Pacientes com história de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn) devem usar com cautela.
• Interromper tratamento se ocorrer reação de pele grave (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Doença renal, insuficiência renal relacionada a diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca congestiva e hipovolemia requerem monitorização das funções cardíaca e renal.
• Distúrbio de coagulação e história de hipertensão ou insuficiência cardíaca leve a moderada requerem observação médica cuidadosa.
• Pacientes com fatores de risco cardiovascular (hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica, AVC, hipercolesterolemia, diabetes, tabagismo) só devem usar TEFLAN após avaliação médica cuidadosa.

Se desenvolver distúrbios visuais, faça exame oftalmológico. Tenoxicam pode mascarar sintomas de infecção devido ao efeito antitérmico.

Idosos: maior risco de sangramento e perfuração gastrintestinal.

Evite dirigir ou operar máquinas se ocorrerem vertigem, tontura ou distúrbios visuais.

Gravidez e amamentação: não usar sem orientação médica; tenoxicam pode prejudicar a fertilidade; avaliar suspensão em caso de amamentação.

Principais interações (resumo): evitar uso concomitante com outros AINEs, COX-2 e diuréticos poupadores de potássio; informar uso de metotrexato, lítio, diuréticos, remédios para pressão arterial, anticoagulantes, hipoglicemiantes orais, corticosteroides, antidepressivos ISRS, antiplaquetários, ciclosporina, colestiramina e dextrometorfano.

Atenção: contém dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido). Não use em caso de síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso. Não use medicamento sem conhecimento do médico.

Você deve tomar TEFLAN por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma refeição. Use a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Posologia geral: para todas as indicações, exceto cólica menstrual, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia. Cólicas menstruais: 20 mg/dia (leve a moderada) ou 40 mg/dia (mais intensa). Dor pós-operatória: 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Crises agudas de gota: 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias, seguido de 20 mg diários por 5 dias.

Doenças crônicas: evitar doses superiores a 20 mg por aumento do risco de reações adversas; avaliar redução para 10 mg de manutenção quando indicado.

Instruções especiais: posologia aplicável também a pacientes com doença renal ou hepática; posologia para crianças e adolescentes não estabelecida. Pacientes idosos devem usar dose geralmente menor. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Apresentações injetáveis: adicionar 2 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola; usar imediatamente por via IM ou IV. Não recomendado para infusão. Quando indicado, iniciar por via IM/IV por 1 a 2 dias e continuar por via oral ou retal.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

• Não usar em caso de hipersensibilidade ao tenoxicam, componentes da formulação ou outros AINEs.
• Não usar se houve sintomas de asma, rinite ou urticária com AINEs.
• Contraindicado em perfuração ou sangramento gastrintestinal relacionado a AINEs, úlcera péptica recorrente, insuficiência cardíaca grave, insuficiência hepática ou renal severa.
• Não usar nas últimas 3 semanas de gestação.
• Contraindicado para menores de 18 anos e em caso de suspeita de dengue.
• Para apresentações injetáveis, evitar em doenças graves do trato gastrintestinal superior.
• Não prolongar uso além do recomendado pelo médico.

Durante os estudos, o tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias.

As reações adversas relatadas estão listadas por sistemas de órgãos e frequência:

• Sangue e sistema linfático: (frequência desconhecida) anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.
• Sistema imunológico: (frequência desconhecida) reações de hipersensibilidade como dispneia, asma, reações anafiláticas, angioedema.
• Metabolismo e nutrição: (incomum) redução do apetite.
• Psiquiátricos: (incomum) distúrbio do sono; (freq. desconhecida) alucinação e confusão.
• Sistema nervoso: (comum) tontura, dor de cabeça; (freq. desconhecida) sonolência e parestesia.
• Oculares: (freq. desconhecida) distúrbios visuais.
• Orelha e labirinto: (incomum) vertigem.
• Cardíacos: (incomum) palpitações; (freq. desconhecida) insuficiência cardíaca.
• Vasculares: (freq. desconhecida) hipertensão, vasculites.
• Gastrointestinais: (comum) desconforto gástrico, dispepsia, náusea; (incomum) hemorragia gastrintestinal, úlceras; (muito rara) pancreatite; (freq. desconhecida) perfuração gastrointestinal, exacerbação da colite e doença de Crohn.
• Hepatobiliares: (incomum) aumento de enzimas hepáticas; (freq. desconhecida) hepatite.
• Pele e tecidos subcutâneos: (incomum) prurido, erupção; (muito rara) síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica; (freq. desconhecida) fotossensibilidade.
• Renal e urinário: (incomum) aumento de ureia ou creatinina.
• Reprodutor: (freq. desconhecida) infertilidade feminina.
• Gerais: (incomum) fadiga, edema.

Experiência pós-comercialização é compatível com estudos clínicos. Informe reações adversas ao médico, farmacêutico ou ao serviço de atendimento da empresa.

Posologia oral (comprimido 20 mg):

• Uso geral: 20 mg uma vez ao dia (exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota aguda).
• Cólica menstrual: 20 mg/dia (leve a moderada) ou 40 mg/dia (mais intensa).
• Dor pós-operatória: 40 mg uma vez ao dia por 5 dias.
• Crise aguda de gota: 40 mg uma vez ao dia por 2 dias, seguido de 20 mg diários por 5 dias.

Em doenças crônicas, evitar >20 mg/dia; considerar redução para 10 mg como manutenção quando indicado. Posologia aplicável a pacientes com doença renal ou hepática; posologia em crianças/adolescentes não estabelecida. Pacientes idosos devem usar dose geralmente menor. Não partir, abrir ou mastigar o comprimido.

Posologia parenteral (pó liofilizado 20 mg e 40 mg):

• Uso geral: 20 mg uma vez ao dia (exceto dor pós-operatória e gota aguda).
• Dor pós-operatória: 40 mg, uma vez ao dia por 5 dias.
• Crise de gota: 40 mg uma vez ao dia por 2 dias, seguido de 20 mg diários por 5 dias.
• Pode-se iniciar por via IM ou IV por 1 a 2 dias e continuar por via oral ou retal.

Reconstituição: adicionar 2 mL de água para injetáveis ao frasco-ampola; usar imediatamente por via IM ou IV. Não recomendado para infusão. Se não houver diluente, usar 2 mL de água para injetáveis equivalente.

Siga a orientação do médico e não interrompa o tratamento sem orientação.

Comprimido revestido 20 mg:

Cada comprimido revestido contém:
tenoxicam 20 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Pó liofilizado para solução injetável 20 mg:

Cada frasco-ampola de 20 mg contém:
tenoxicam 20,0 mg
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato trissódico dodecaidratado e manitol.

Pó liofilizado para solução injetável 40 mg:

Cada frasco-ampola de 40 mg contém:
tenoxicam 40,0 mg
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, fosfato trissódico dodecaidratado, manitol e povidona.

Em geral, a superdose por AINEs pode ser assintomática ou causar distúrbios gastrointestinais e do sistema nervoso central. Casos isolados de toxicidade grave após ingestão considerável de tenoxicam incluem convulsões, coma, insuficiência renal, parada cardiorrespiratória, disfunção hepática, hipotrombinemia e acidose metabólica.

Tratamento: suporte apropriado e descontinuação do medicamento; antiácidos e IBPs podem ser indicados. Não há antídoto específico; diálise não elimina significativamente os AINEs.

Procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula. Ligue 0800 722 6001 para orientações adicionais.

Principais interações medicamentosas:

Não associe: outros AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico e salicilatos), inibidores seletivos da COX-2 e diuréticos poupadores de potássio.

Use com cautela / avisar o médico: metotrexato, lítio, hidroclorotiazida, bloqueadores alfa e beta-adrenérgicos, inibidores da ECA, bloqueadores de canal de cálcio, alfa agonistas de ação central, anticoagulantes (varfarina, femprocumona, heparina), hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida, tolbutamida), corticosteroides orais, ISRS, agentes antiplaquetários, ciclosporina, colestiramina, dextrometorfano.

Não foram relatadas interações com: furosemida, atenolol, digitálicos (digoxina), antiácidos, cimetidina e álcool.

Converse sempre com seu médico sobre todos os medicamentos em uso.

Gravidez: Não use TEFLAN sem orientação médica. Não use nos três últimos meses de gestação devido ao risco para mãe e feto. Se estiver no 1º ou 2º trimestre, informe o médico antes do uso.

Fertilidade: Tenoxicam pode prejudicar a fertilidade; não é recomendado para mulheres que tentam engravidar. Considere descontinuação em casos de dificuldade para engravidar.

Amamentação: Para apresentações injetáveis, suspenda o tratamento durante o aleitamento; se o tratamento continuar, interromper o aleitamento. Uso contraindicado durante a amamentação ou doação de leite humano, pois tenoxicam é excretado no leite e pode causar reações no bebê. O uso no período da lactação depende da avaliação médica.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (comprimido): comprimido revestido, amarelo pardo, contendo núcleo amarelo, circular, biconvexo, vincado. Observe o aspecto antes de usar; consulte o farmacêutico se houver alterações.

Aspecto físico (pó liofilizado): pó amarelo com aspecto de liofilizado. Após reconstituição: solução límpida isenta de partículas visíveis. Após preparo, utilizar imediatamente.

Manter fora do alcance das crianças.