Tanisea

Tanisea é indicado no tratamento das seguintes infecções:

• gastroenterites virais provocadas por rotavírus e norovírus;
• helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e trematódeos, como: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp e Hymenolepis nana;
• amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba histolytica/díspar;
• giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia lamblia ou Giardia intestinalis;
• criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por Cryptosporidium parvum;
• blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas, respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium coli e Isospora belli.

Tanisea age contra protozoários por meio da inibição de uma enzima indispensável à vida do parasita. O mesmo parece ocorrer em relação aos vermes, embora outros mecanismos, ainda não totalmente esclarecidos, possam estar envolvidos.

A ação sobre vírus se dá através da inibição da síntese da estrutura viral, bloqueando a habilidade do vírus em se replicar.

O tempo médio de ação do medicamento está estimado entre duas a quatro horas após a sua administração.

Você não deve utilizar Tanisea na presença das seguintes condições:

• doenças hepáticas (no fígado) ou doença renal;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. (comprimidos)

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. (suspensão)

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:

• lavar bem as frutas e verduras;
• lavar bem os utensílios domésticos;
• manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las à boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro;
• utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
• manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
• não utilizar fezes humanas como adubo;
• não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
• não adquirir carne de procedência duvidosa;
• não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Lactação (amamentação)

Tanisea somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Gravidez

Tanisea somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Modo de usar (comprimidos)

Tanisea deve ser administrado com alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia (comprimidos)

Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus: um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos.

Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose: um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos.

Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão: um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos.

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3: um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 14 dias consecutivos.

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3: um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas). Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos.

Modo de usar (suspensão)

1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado para soltar o pó do fundo.
2. Adicione água fervida ou filtrada até a marcação indicada no rótulo.
3. Coloque o adaptador para seringa no frasco.
4. Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea. Se necessário, adicione novamente água filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para homogeneizar.
5. O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire-o de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito por seu médico.
6. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca ou, se desejado, pode ser transferida para a colher antes da administração.

Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem agitada.

Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser descartada.

Posologia (suspensão)

Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus: 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos.

Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose: 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos.

Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão: 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos.

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3: 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 14 dias consecutivos.

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3: 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas). Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de esquecimento, tomar o comprimido/dose esquecido imediatamente e continuar o tratamento regularmente. Caso já esteja perto do horário da próxima dose, desconsiderar o comprimido/dose esquecido e continuar o tratamento tomando a próxima dose no horário habitual. Não duplique as doses para compensar eventuais esquecimentos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As seguintes medidas higiênicas são recomendadas para combater as parasitoses:

• lavar bem as frutas e verduras;
• lavar bem os utensílios domésticos;
• manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar levá-las à boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao banheiro;
• utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em recipientes impróprios;
• manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
• não utilizar fezes humanas como adubo;
• não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
• não adquirir carne de procedência duvidosa;
• não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Lactação (amamentação)

Tanisea somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente.

Gravidez

Tanisea somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea (enjoo), vômito e dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase glutâmica pirúvica (uma enzima do fígado), anemia, aumento do apetite, aumento da creatinina no sangue, hiperidrose (transpiração excessiva), tontura, coloração amarelo-clara no olho, febre, flatulência (gases), hipertensão (aumento da pressão arterial), prurido (coceira), rinite, aumento das glândulas salivares, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), coloração amarelada ou amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

Tanisea pode produzir alteração da cor dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo-esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à coloração de alguns dos componentes da fórmula. Se a cor alterada persistir após o término do uso do medicamento, procure o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia (Comprimidos 500 mg)

Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus — um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos.

Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose — um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos.

Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão — um comprimido (500 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos.

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3 — um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 14 dias consecutivos.

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3 — um ou dois comprimidos (500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas). Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos.

Posologia (Pó para suspensão 20 mg/mL)

Gastroenterites virais causadas por rotavírus e norovírus — 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos.

Helmintíases, amebíase, giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose — 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos.

Criptosporidíase em pacientes sem imunodepressão — 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 3 dias consecutivos.

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50 células/mm3 — 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas) — 14 dias consecutivos.

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for inferior a 50 células/mm3 — 0,375 mL (7,5 mg) por kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas). Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos sintomas e negativação dos oocistos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Comprimidos revestidos 500 mg

Cada comprimido revestido contém:

nitazoxanida ....................................................................................... 500 mg

Excipientes: amido, álcool isopropílico, amidoglicolato de sódio, sorbitol, talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, Eudragit L100, água purificada, macrogol, óxido de ferro amarelo, citrato de trietila e acetona.

Pó para suspensão 20 mg/mL

Cada mL da suspensão reconstituída contém:

nitazoxanida .......................................................................................... 20 mg

Excipientes: sorbitol, celulose microcristalina, carmelose sódica, ácido adípico, benzoato de sódio, goma xantana, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, sucralose e corante vermelho nº 33.

No caso de uso de uma grande dose, deve-se procurar orientação médica. Os sintomas e sinais podem se limitar a dores abdominais, náusea, vômito e diarreia. Lavagem gástrica pode ser eficaz, se realizada logo após a ingestão do medicamento. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados e receber suporte sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação medicamento-medicamento

A nitazoxanida não tem efeitos significativos na inibição do citocromo P450 e, portanto, não são esperadas interações medicamentosas. No entanto, a nitazoxanida possui alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas e, por isso, seu médico deve ter cautela no caso de coadministração com outros fármacos com elevada taxa de ligação proteica, como os anticoagulantes cumarínicos (por ex., varfarina) e o anticonvulsivante fenitoína.

Interação medicamento-alimento

A ingestão da nitazoxanida com alimento aumenta a absorção do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Lactação (amamentação)

Tanisea somente deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o lactente (criança que está sendo amamentada).

Gravidez

Tanisea somente deve ser utilizado durante a gravidez se o médico avaliar que os benefícios justificam o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Cuidados de conservação (comprimidos)

Tanisea deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e lugar seco, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas (comprimidos)

Comprimidos oblongos de coloração amarelada, convexos, com gravação Tanisea em uma das faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cuidados de conservação (suspensão)

Tanisea deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e lugar seco, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a suspensão oral guardada na embalagem original firmemente fechada por até sete dias.

Características físicas e organolépticas (suspensão)

Pó homogêneo ligeiramente amarelo a rosado. Após reconstituição, a suspensão oral é homogênea de coloração rosa, podendo haver formação de espuma de coloração branca. Livre de partículas estranhas. Odor ligeiramente ácido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.