Siblima

Siblima ® (gestodeno, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Siblima ® é um contraceptivo oral que combina dois hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem dois hormônios em sua composição, suprimem as gonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.

Siblima ® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da formulação.

Siblima ® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual de tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo), doença vascular cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana, valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos), distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de coágulos), trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos), dor de cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força), diabetes com comprometimento da circulação, hipertensão (pressão alta) não controlada; câncer de mama ou outra neoplasia dependente do hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada, história anterior ou atual de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue).

Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Precauções

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no pâncreas) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.

Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia (ausência de hemorragia, menstruação) pós-pílula, possivelmente com anovulação (sem ovulação) ou oligomenorreia (hemorragia, menstruação em pequena quantidade).

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.

Este medicamento não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue). Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia, ver item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.

Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

A cartela de Siblima ® contém 24 comprimidos ativos.

Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.

Siga a direção das setas, acompanhando a ordem dos dias da semana, até que você tenha tomado todos os 24 comprimidos. Utilize o calendário adesivo contido na caixa (cartucho) de Siblima ® para que lhe sirva de orientação durante as tomadas. Dentro do cartucho de Siblima ® há um calendário adesivo com sete tiras adesivas mostrando os dias da semana. Destaque a tira adesiva que corresponde ao dia do seu início de uso e cole na parte superior da cartela indicada para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do primeiro comprimido superior à esquerda.

Cada comprimido deve ser relacionado ao dia da semana em que ele deve ser tomado. A ordem de tomada dos comprimidos está indicada pelas setas. Tome todos os comprimidos até terminar a cartela. Quando você tiver terminado todos os 24 comprimidos da cartela, faça um intervalo de quatro dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, você deverá iniciar a cartela seguinte no quinto dia após o término da cartela anterior. Nesse período, cerca de dois a três dias após a ingestão do último comprimido de Siblima ®, deverá ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal), que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte. Não iniciar ou continuar o tratamento com Siblima ® caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.

Como começar a tomar Siblima ®

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): O primeiro comprimido de Siblima ® deve ser tomado no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Siblima ® entre o segundo e o sétimo dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros sete dias de administração de Siblima ®.

Quando se passa a usar Siblima ® no lugar de outro contraceptivo oral: Preferencialmente, deve-se começar a tomar Siblima ® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com dois hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.

Quando se passa a usar Siblima ® no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio [minipílulas, implante, dispositivos intrauterinos (DIU), injetáveis]: Pode-se interromper o uso da minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Siblima ® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Siblima ® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou da remoção do DIU. O uso de Siblima ® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os sete primeiros dias de administração de Siblima ®.

Após aborto no primeiro trimestre: Pode-se começar a tomar Siblima ® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto: Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com Siblima ® não deve começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os sete primeiros dias de administração de Siblima ®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Siblima ® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito e/ou diarreia no período de quatro horas após a ingestão do comprimido, a absorção do comprimido pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de uma outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte o item “7. O que devo fazer quando eu se esquecer de usar este medicamento?”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente se esquecer de tomar algum comprimido de Siblima ® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico:

• Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de Siblima ® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
• Se a paciente se esquecer de tomar um comprimido de Siblima ® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos sete dias.
• Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Advertências

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.

Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda; embolia pulmonar; infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais e ataque isquêmico transitório. O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos.

Exemplos de condições predisponentes: obesidade; cirurgia ou trauma com maior risco de trombose; parto recente ou aborto no segundo trimestre; imobilização prolongada; idade avançada; tabagismo; hipertensão; dislipidemia.

Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

Pressão arterial

Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados. Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão, pode ser preferível utilizar outro método. O uso é contraindicado em hipertensão não-controlada.

Câncer dos órgãos reprodutores

Alguns estudos sugerem associação do uso de contraceptivos orais combinados com aumento do risco de câncer de colo de útero em algumas populações. Há também evidências de aumento ligeiro do diagnóstico de câncer de mama em usuárias, que diminui gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção.

Neoplasia hepática/Doença hepática/Hepatite C

Tumores hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso. Mulheres com história de colestase relacionada ao contraceptivo oral combinado devem ser monitoradas. Durante tratamento para HCV com ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, elevações de ALT ocorreram com mais frequência em usuárias de etinilestradiol.

Enxaqueca/Cefaleia

Início ou piora de enxaqueca requer descontinuação e avaliação. Usuárias com enxaqueca com aura podem ter risco aumentado de derrame.

Imune

Angioedema: estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar angioedema, particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

• Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;
• Câncer de colo de útero;
• Câncer de mama;
• Tumores hepáticos benignos (por exemplo: hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com a sua frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10%): Cefaleia, incluindo enxaqueca, sangramento de escape.

Reação comum (1% a 10%): Vaginite, incluindo candidíase; alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas, vômitos, dor abdominal, acne, dor e sensibilidade nas mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia, alteração do fluxo menstrual, ectrópio cervical, amenorreia, retenção hídrica/edema, alterações de peso.

Reação incomum (0,1% a 1%): Alterações de apetite, cólicas abdominais, distensão, erupções cutâneas, cloasma/melasma, hirsutismo, alopecia, aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia.

Reação rara (0,01% a 0,1%): Reações anafiláticas/anafilactoides, urticária, angioedema, intolerância à glicose, intolerância a lentes de contato, icterícia colestática, eritema nodoso, diminuição dos níveis séricos de folato.

Reação muito rara (<0,01%): Carcinomas hepatocelulares, exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, porfiria, coreia, neurite óptica, trombose vascular retiniana, piora das varizes, pancreatite, colite isquêmica, doença biliar incluindo cálculos biliares, eritema multiforme, síndrome hemolítico-urêmica.

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular.

*A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.

**Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares pré-existentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.

***Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações

Comprimidos revestidos contendo 0,060 mg de gestodeno e 0,015 mg de etinilestradiol. Embalagens contendo 1 cartela ou 3 cartelas com 24 comprimidos revestidos cada.

Posologia (resumo)

A cartela de Siblima ® contém 24 comprimidos ativos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente na mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido. Siga a direção das setas até que você tenha tomado todos os 24 comprimidos. Quando terminar todos os 24 comprimidos, faça um intervalo de quatro dias sem comprimidos e inicie a cartela seguinte no quinto dia após o término da cartela anterior. Cerca de dois a três dias após a ingestão do último comprimido deverá ocorrer sangramento por privação hormonal.

Cada comprimido revestido contém 0,060 mg de gestodeno e 0,015 mg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol. O uso concomitante com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT. Usuárias devem mudar para método alternativo antes de iniciar terapia com esses antivirais. Contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados duas semanas após a conclusão do tratamento.

Concentrações mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e possivelmente reduzir a eficácia. Recomenda-se o uso adicional de método anticoncepcional não hormonal durante o uso concomitante e por 7 dias após a descontinuação dessas substâncias (ou por período maior conforme orientação médica).

Exemplos de substâncias que podem diminuir as concentrações de etinilestradiol: qualquer substância que reduza o trânsito gastrointestinal; rifampicina, rifabutina, barbitúricos, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, modafinila; Hypericum perforatum e ritonavir.

Exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações de etinilestradiol: atorvastatina; ácido ascórbico e paracetamol; indinavir, fluconazol e troleandomicina.

Troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática.

Etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas (por exemplo: pode aumentar ciclosporina, teofilina, corticosteroides; pode diminuir lamotrigina).

Em pacientes tratados com flunarizina, uso de contraceptivos orais aumenta risco de galactorreia. Houve relatos de gravidez com coadministração de certos antibióticos (ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu uso.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificadas no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.

Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Remover o envoltório apenas no momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Siblima ® são revestidos, circulares, brancos, sem sulcos e sem gravações.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.