Selene

Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.

Embora o medicamento Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.

Durante a terapia com Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos revestidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.

Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.

Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona).

• histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, como angina pectoris que causa uma severa dor no peito, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório, ou seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona));
• histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica;
• histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• se estiver usando contraceptivo hormonal;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• durante a amamentação;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona). O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço;
• meningioma ou histórico de meningioma.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas.

Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não deve ser utilizado por homens.

Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências e Precauções:

Antes de iniciar o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) pode ser continuado.

O uso de medicamento do tipo de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona):

• se você fuma;
• se você tem diabetes;
• se você tem excesso de peso;
• se você tem pressão alta;
• se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• se você tem inflamação das veias (flebite superficial);
• se você tem veias varicosas;
• se qualquer familiar direto já teve um coágulo, ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem;
• se você tem enxaqueca;
• se você tem epilepsia;
• se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides;
• se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
• se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se você tem síndrome de ovário policístico;
• se você tem lúpus eritematoso sistêmico;
• se você tem síndrome hemolítico-urêmica;
• se você tem anemia falciforme;
• se você tem uma condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais;
• se você tem ou já apresentou cloasma;
• se você tem angioedema hereditário.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), consulte seu médico.

Descontinue o uso dos comprimidos revestidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e a trombose”.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.

Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.

Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula e um risco aumentado de coágulos sanguíneos. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de TEV é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo; dados sugerem maior risco nos 3 primeiros meses.

O risco aumenta com idade, obesidade, histórico familiar, imobilização prolongada, cirurgia, tabagismo, níveis elevados de gorduras no sangue, pressão alta, enxaqueca e distúrbios cardíacos.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Atenção: Fumar aumenta o risco deste medicamento causar problemas no coração e vasos sanguíneos.

Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona) e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas a causalidade é desconhecida. Examine as mamas regularmente e consulte seu médico se sentir qualquer caroço.

Em casos raros, tumores de fígado foram observados em usuárias de contraceptivos orais.

Selene ® (etinilestradiol + acetato de ciproterona), a gravidez e a amamentação

Selene ® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando. Caso a usuária engravide durante o uso, deve-se descontinuar o seu uso.

Selene ® e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Selene ® ou causar sangramento inesperado. Incluem medicamentos para epilepsia, tuberculose, HIV/Hepatite C, infecções fúngicas, certos antibióticos macrolídeos, alguns bloqueadores de canal de cálcio, etoricoxibe, Erva de São João e suco de toranja. Selene ® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos (por exemplo, lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina, tizianidina).

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando.

Testes laboratoriais: informe ao laboratório que você está tomando Selene ® antes de exames.

Efeitos na condução: não foram observados efeitos.

Meningioma: relatos de meningioma associados ao uso de acetato de ciproterona em doses elevadas; interromper tratamento se diagnosticado.

Atenções sobre corantes e lactose: contém corantes laca eritrosina e dióxido de titânio; contém lactose abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento, vômitos nas 3-4 horas após a ingestão, diarreia intensa ou interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado. A embalagem contém 21 comprimidos revestidos. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, seguindo a ordem indicada na cartela. Após terminar os 21 comprimidos, faça uma pausa de 7 dias; cerca de 2 a 3 dias após o último comprimido deve ocorrer sangramento por privação. Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado o sangramento.

Início do tratamento:

• Se nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie no primeiro dia de menstruação — ação imediata.
• Ao mudar de outro contraceptivo combinado/anel/adesivo: iniciar no dia seguinte ao término da cartela anterior (sem pausa).
• Ao mudar de minipílula: iniciar no dia seguinte; usar método de barreira nos 7 primeiros dias.
• Ao mudar de contraceptivo injetável/implante/SIU: iniciar na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração; usar método de barreira nos 7 primeiros dias.

Pós-parto e pós-aborto: consulte seu médico sobre o momento de iniciar; se amamentando, discutir com o médico.

Duração do tratamento: efeitos na acne geralmente iniciam após 3 meses (melhora máxima até 12 meses); hirsutismo 6-12 meses; SOP depende da gravidade. Avaliação periódica pelo médico.

Populações especiais: indicado apenas após a menarca; não indicado após a menopausa; contraindicado em doença hepática grave; falar com o médico em insuficiência renal.

Vômitos/diarreia: vômitos nas 3-4 horas após a ingestão devem ser tratados como esquecimento. Consulte o médico em diarreia intensa.

Sangramento inesperado: pode ocorrer nos primeiros meses; normalmente cessa espontaneamente; se persistir, consulte o médico.

Ausência de sangramento: se todos os comprimidos foram tomados corretamente e não ocorreu sangramento por dois meses consecutivos, consulte seu médico e não inicie nova cartela até excluir gravidez.

Descontinuação: consulte seu médico antes de interromper. Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e continue no horário habitual.

Se o atraso for superior a 12 horas, a proteção pode estar reduzida. Procedimentos:

• 1º semana: tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo) e utilize método de barreira nos próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior, há possibilidade de gravidez; comunique ao médico.
• 2ª semana: tome o comprimido esquecido assim que se lembrar; a proteção está mantida; não é necessário método adicional.
• 3ª semana: escolha entre (1) tomar o comprimido esquecido assim que se lembrar e continuar a cartela normalmente, iniciando a nova cartela sem pausa; ou (2) deixar de tomar os comprimidos da cartela atual, fazer pausa de até 7 dias (contando o dia do esquecimento) e iniciar nova cartela.

Se mais de um comprimido for esquecido, consulte o médico. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal no intervalo de 7 dias, pode haver gravidez; consulte o médico antes de iniciar nova cartela.

Este tópico reúne precauções e indica situações em que o uso de Selene ® deve ser cuidadosamente avaliado ou descontinuado. Informe seu médico se ocorrer qualquer uma das condições abaixo antes ou durante o uso:

• Fumar (aumenta o risco de problemas cardiovasculares);
• Diabetes;
• Excesso de peso;
• Pressão arterial elevada;
• Alteração na válvula cardíaca ou do ritmo cardíaco;
• Inflamação das veias (flebite superficial) ou veias varicosas;
• Histórico familiar de coágulos, ataque cardíaco ou derrame em idade jovem;
• Enxaqueca;
• Epilepsia;
• Níveis altos de colesterol ou triglicérides;
• Familiar com câncer de mama;
• Doença do fígado ou vesícula biliar;
• Doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• Síndrome de ovário policístico;
• Lúpus eritematoso sistêmico;
• Síndrome hemolítico-urêmica;
• Anemia falciforme;
• Condições que surgiram ou pioraram na gravidez ou com uso prévio de hormônios sexuais;
• Cloasma (evitar exposição solar);
• Angioedema hereditário.

Se qualquer uma destas situações ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso, consulte seu médico e descontinue o uso se orientado. Em casos relacionados à trombose, suspender imediatamente e procurar atendimento médico.

Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de Selene® (etinilestradiol + acetato de ciproterona). Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, informe seu médico.

Reações adversas graves: associadas ao uso estão descritas nos itens sobre trombose e câncer.

Outras possíveis reações:

• Comuns (1–10/100): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão/alterações de humor, dor nas mamas/hipersensibilidade.
• Incomuns (1–10/1.000): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
• Raras (1–10/10.000): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas, diminuição de peso, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso/multiforme.

Descrição de reações selecionadas: aumento ligeiro na frequência de diagnóstico de câncer de mama entre usuárias de contraceptivos; tumores de fígado (raros); alterações tromboembólicas; derrame; hipertrigliceridemia com risco de pancreatite; aumento da pressão arterial; possível piora de condições como icterícia por colestase, cálculos biliares, porfiria, lúpus, síndrome hemolítico-urêmica, Doença de Crohn, colite ulcerativa, cloasma; angioedema; alterações das funções do fígado; alterações na tolerância à glicose.

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos revestidos 0,035 mg de etinilestradiol + 2,0 mg de acetato de ciproterona: embalagens com 21 ou 63 comprimidos revestidos.

USO: Uso oral. Uso adulto.

Posologia e modo de uso: tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora. Embalagem com 21 comprimidos; após terminar a cartela, faça pausa de 7 dias e inicie nova cartela no oitavo dia. Consulte a bula para instruções detalhadas sobre mudanças de método, pós-parto, duração do tratamento e manejo de vômitos/diarreia.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

etinilestradiol 0,035 mg
acetato de ciproterona 2,0 mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido revestido

Excipientes: amido, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada, macrogol, talco, glicerol, corante laca eritrosina, dióxido de titânio, goma laca, metilparabeno, propilparabeno.

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestidos de Selene® de uma única vez. Podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Meninas que ainda não menstruaram também podem apresentar sangramento.

Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia de Selene ® ou causar sangramento inesperado. Incluem:

• Medicamentos para epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• Rifampicina (tuberculose);
• Medicamentos para HIV/Hepatite C (inibidores de protease e NNRTIs);
• Antifúngicos azólicos (itraconazol, voriconazol, fluconazol) e griseofulvina;
• Antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina);
• Certos bloqueadores de canal de cálcio (verapamil, diltiazem);
• Etoricoxibe;
• Erva de São João;
• Suco de toranja.

Selene ® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos (por exemplo, lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina, tizianidina). Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Selene ® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

Selene® não é indicado durante a gravidez. Caso a usuária engravide durante o uso, deve-se descontinuar o seu uso.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano, pois pode ser excretado no leite e causar reações no bebê. Consulte o médico para alternativas de tratamento ou alimentação do bebê.

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido, circular, biconvexo, cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se no prazo e houver alteração do aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.