Seakalm
Tópicos:
Para que serve
Este produto é indicado para o tratamento da ansiedade leve, como estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
Como funciona
Este produto atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e prolongando o período de sono.
Contraindicações
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este produto é contraindicado para menores de 12 anos.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
SEAKALM 260mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio.
SEAKALM 600mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio e vermelho 27 laca de alumínio.
(Solução) Este produto é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula. Este produto é contraindicado para menores de 12 anos. Atenção: Contém 0,35% de álcool (etanol). Contém sacarina sódica (edulcorante).
O que devo saber antes de usar
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
SEAKALM 260mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio e amarelo de quinolina laca de alumínio.
SEAKALM 600mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio e vermelho 27 laca de alumínio.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Como usar
SEAKALM 260mg: Ingerir 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia (a dose diária é de 36,4mg de flavonoides totais calculados como vitexina).
SEAKALM 600mg: Ingerir 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia (a dose diária é de 44,4mg de flavonoides totais calculados como vitexina).
Não deve ingerir mais de 05 comprimidos revestidos ao dia.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Solução (90 mg/mL)
Ingerir 5mL da solução, 4 vezes ao dia. Equivalente a 54mg de flavonoides totais calculados como vitexina.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
O que fazer se esquecer de tomar
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.
Precauções
Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao produto devem descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem orientação médica.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Reações adversas
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.
Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao produto.
Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.
Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema Vigimed, disponível no Portal da Anvisa.
Apresentações do medicamento
SEAKALM 260mg: Ingerir 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia (a dose diária é de 36,4mg de flavonoides totais calculados como vitexina).
SEAKALM 600mg: Ingerir 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia (a dose diária é de 44,4mg de flavonoides totais calculados como vitexina).
Não deve ingerir mais de 05 comprimidos revestidos ao dia.
Solução 90mg/mL: Ingerir 5mL da solução, 4 vezes ao dia. Equivalente a 54mg de flavonoides totais calculados como vitexina.
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Composição
SEAKALM 260mg - Composição
Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Passiflora incarnata L. 260mg (padronizado em 3,5% de flavonoides totais calculado como vitexina). Equivalente a 9,1mg de flavonoides totais calculado como vitexina/comprimido revestido.
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose monoidratada, copovidona, estearato de magnésio, dextrina, hipromelose, etilcelulose, citrato de trietila, dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio, água purificada e álcool etílico. (Evapora no processo.)
SEAKALM 600mg - Composição
Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Passiflora incarnata L. 600mg (padronizado em 3,7% de flavonoides totais calculado como vitexina). Equivalente a 22,2mg de flavonoides totais calculado como vitexina/comprimido revestido.
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose monoidratada, copovidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, etilcelulose, citrato de trietila, azul brilhante 133 laca de alumínio, vermelho 27 laca de alumínio, álcool etílico e água purificada. (Evapora no processo.)
SEAKALM Solução 90mg/mL - Composição
Cada mL da solução contém: Extrato seco de Passiflora incarnata L. 90mg (padronizado em 3% de flavonoides totais calculados como vitexina). Equivalente a 2,7mg de flavonoides totais calculados como vitexina/mL.
Excipientes: polissorbato 80, álcool etílico, sorbato de potássio, glicerol, sacarina sódica, aroma de maracujá, dextrina e água purificada. Cada mL da solução oral contém 0,35% de álcool etílico.
Superdose
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação medicamentosa
Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Este produto não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Gravidez e amamentação
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Cuidados de armazenamento
Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use produto com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.
SEAKALM 260mg apresenta-se como comprimido revestido, circular, amarelo-limão.
SEAKALM 600mg apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, lilás.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Histórico de Alteração para a Bula
12/2025
Nº do expediente
-Assunto
10681-PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO- Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
30/12/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
APRESENTAÇÕES 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Versões (VP / VPS)
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260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 260 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 10009/2024
Nº do expediente
1275554/24-5Assunto
10681-PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO- Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
17/09/2024Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
17/09/2024Itens de Bula
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAISVersões (VP / VPS)
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260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP03/2024
Nº do expediente
0379225/24-7Assunto
10681-PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO- Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
26/03/2024Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
26/03/2024Itens de Bula
ApresentaçõesVersões (VP / VPS)
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260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP09/2021
Nº do expediente
3764682/21-3Assunto
10681-PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO- Notificação de alteração de folheto informativo – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
23/09/2021Nº do expediente
3761960/21-2Assunto
10665 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de folheto informativo – Publicação no Bulário RDC 60/2012Data de aprovação
23/09/2021Itens de Bula
Apresentações Composições Dizeres LegaisVersões (VP / VPS)
Versão inicialApresentações relacionadas
260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 600 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COP07/2020
Nº do expediente
2122459/20-5Assunto
10681-PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO- Notificação de Alteração de Texto de Folheto Informativo- RDC 60/12Data do expediente
02/07/2020Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
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Apresentações Composição O que devo saber antes de usar este produto? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este produto? Como devo usar este produto?Versões (VP / VPS)
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Nº do expediente
3482537/19-1Assunto
10670-PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO- Inclusão de nova concentraçãoData do expediente
15/12/2019Nº do expediente
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Apresentações Composição O que devo saber antes de usar este produto? Onde, como e por quanto tempo posso guardar este produto? Como devo usar este produto?Versões (VP / VPS)
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Nº do expediente
1224291/16-8Assunto
10665 – PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de Texto de folheto Informativo – publicação no Bulário RDC 60/12Data do expediente
02/02/2016Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Quais os males que este produto pode me causar? ApresentaçõesVersões (VP / VPS)
1° submissão de Folheto InformativoApresentações relacionadas
260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 260 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 260 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 500 260 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1000 90 MG/ML SOL OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + COPDizeres Legais
DIZERES LEGAIS
Registro: 1.3841.0039
Registrado e produzido por:
NATULAB LABORATÓRIO S. A.
Rua José Rocha Galvão, Nº 02, Galpão III - Salgadeira
Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP 44.444-312
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 7307370
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Este folheto informativo foi atualizado conforme Folheto Informativo Padrão aprovado pela Anvisa em (09/10/2014).
Registrado por:
Natulab Laboratório S.A
CNPJ
02.456.955/0001-83
Número da Regularização
138410039
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1038413