Ruva

Ruva (rosuvastatina cálcica) deve ser usada como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) Ruva (rosuvastatina cálcica) é indicada para:

• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). Ruva (rosuvastatina cálcica) também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/ HDL-C, não-HDLC/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, isoladamente ou como auxiliar a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade: Ruva (rosuvastatina cálcica) é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

A rosuvastatina cálcica inibe a enzima HMG-CoA redutase, importante para a fabricação do colesterol pelo organismo. O uso contínuo reduz os níveis de lipídios no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina devem evitar o uso de rosuvastatina cálcica.

A rosuvastatina cálcica deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática, que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: belumosudil, varfarina, ticagrelor, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, capmatinibe, regorafenibe, darolutamida, momelotinibe, roxadustate, vadadustate, enasidenibe, tafamidis, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais, é necessário cuidado no uso concomitante com cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração com medicamentos que aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose deve ser ajustada conforme orientação do médico. Se a concentração aumentar cerca de 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com 5 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada para não exceder a exposição obtida por 40 mg sem interação.

Em interações específicas não deverá exceder, por exemplo, 5 mg com ciclosporina, 10 mg com ritonavir/atazanavir associados e 20 mg com genfibrozila. Se o aumento for inferior a duas vezes, a dose inicial pode não precisar ser diminuída, mas deve-se ter cuidado ao aumentar acima de 20 mg.

Não se espera que a rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, especialmente com mal-estar ou febre, ou se tiver história de dor muscular.

Como outras estatinas, pode ocorrer aumento da glicose e hemoglobina glicada; pacientes com alto risco para diabetes devem ser monitorados.

Informe se você tem ou teve miastenia; estatinas podem agravar essa condição. Raramente podem causar miastenia.

Podem ocorrer alterações em exames laboratoriais do fígado e músculos. Recomenda-se monitoramento das enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou após alteração de dose, e periodicamente conforme o médico.

Este medicamento pode causar danos ao fígado; seu uso requer acompanhamento médico e exames periódicos.

Em caso de doença grave e internação, informe ao médico que está tomando rosuvastatina, pois pode ser necessário parar o tratamento temporariamente.

O uso não é recomendado em mulheres grávidas; o medicamento deve ser descontinuado assim que a gestação for identificada. Informe o médico ou farmacêutico se estiver grávida, amamentando, possa engravidar ou planeja ter um bebê.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano, pois é excretado no leite e pode causar reações no bebê. Consulte alternativas de tratamento ou alimentação do bebê com o médico.

Carcinogenicidade: estudos em animais com doses muito altas mostraram aumento de certos tumores. Esses efeitos não foram observados em doses equivalentes às recomendadas para humanos.

Mutagenicidade: estudos em células indicam ausência de risco de mutagenicidade.

Toxicidade Reprodutiva: estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade, embora alterações nos espermatozoides tenham sido observadas em doses muito altas; houve redução na sobrevivência da prole em fêmeas tratadas em estudos preclínicos. Pelo mecanismo de ação, existe risco potencial ao feto.

Informe seu médico caso tenha intolerância à lactose.

Advertências por apresentação:

• 5 mg: contém lactose abaixo de 0,25 g/comprimido; contém dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
• 10 mg: contém lactose abaixo de 0,25 g/comprimido; contém dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
• 20 mg: contém 300,80 mg de lactose/comprimido; contém dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Procure tomar no mesmo horário todos os dias.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia. A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. Ajustes podem ser feitos em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos

• Hipercolesterolemia primária, dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: dose inicial habitual 10 mg uma vez ao dia. Dose inicial de 5 mg disponível para populações especiais. Para hipercolesterolemia grave ou metas agressivas, considerar dose inicial de 20 mg.
• Hipercolesterolemia familiar homozigótica: dose inicial recomendada de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes (6 a 17 anos)

6-9 anos com HeFH: dose usual 5 mg a 10 mg uma vez ao dia; segurança e eficácia de >10 mg não estudadas. 10-17 anos com HeFH: dose usual 5 mg a 20 mg uma vez ao dia; segurança e eficácia de >20 mg não estudadas. Ajustar conforme objetivo do tratamento.

Populações especiais

Idosos: faixa usual. Insuficiência renal leve a moderada: faixa usual. Insuficiência renal grave: não exceder 10 mg uma vez ao dia. Insuficiência hepática grave: considerar com cuidado doses >10 mg. Raça (asiáticos): considerar dose inicial de 5 mg devido à maior exposição plasmática; ajuste caso necessário. Polimorfismo genético (SLCO1B1, ABCG2): em genótipos associados a maior exposição, recomendar dose máxima de 20 mg.

Terapia concomitante: risco de miopatia aumenta com certos medicamentos; o médico deve avaliar interações e possíveis ajustes ou alternativas.

Este medicamento deve ser utilizado continuamente até orientação médica. Não partir ou mastigar. Siga a orientação do seu médico quanto a horários, doses e duração.

Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Não se espera que a rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

O uso de rosuvastatina pode aumentar os níveis de glicose e hemoglobina glicada; pacientes com alto risco de diabetes devem ser monitorados.

Informe ao médico se tem ou teve miastenia; estatinas podem agravar essa condição.

Podem ocorrer alterações em exames laboratoriais do fígado e músculos. Recomenda-se monitoramento das enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou após alteração de dose, e periodicamente conforme orientação médica.

Este medicamento pode causar danos ao fígado; requer acompanhamento médico e exames periódicos.

Em caso de doença grave e internação, informe que está em tratamento com rosuvastatina, pois pode ser necessário interromper temporariamente o uso.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano, pois é excretado no leite e pode causar reações no bebê.

Informe seu médico caso tenha intolerância à lactose.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (1% a 10%): dor de cabeça, mialgia, astenia, prisão de ventre, vertigem, náusea e dor abdominal.

Reação incomum (0,1% a 1%): prurido, exantema e urticária.

Reação rara (0,01% a 0,1%): miopatia (incluindo miosite), reações alérgicas (incluindo angioedema), rabdomiólise, pancreatite e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara (<0,01%): artralgia, icterícia, hepatite e perda de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia, depressão, distúrbios do sono (insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada, ginecomastia, erupção liquenóide medicamentosa, neuropatia periférica, miastenia gravis, miastenia ocular e síndrome de DRESS.

Em alguns pacientes foi observado aumento dose-relacionado de transaminases hepáticas e creatinoquinase. Também foi observado aumento da hemoglobina glicada (HbA1c) e proteinúria em pequeno número de pacientes.

Foram relatados eventos respiratórios como faringite, infecções de vias aéreas superiores, rinite e sinusite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre reações indesejáveis. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Posologia

Seu médico avaliará a indicação e posologia. Faixa usual: 10 mg a 40 mg por via oral, uma vez ao dia. Dose máxima diária: 40 mg. Ajustes podem ser feitos a cada 2 a 4 semanas.

Adultos

• Hipercolesterolemia primária, dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e aterosclerose: dose inicial habitual 10 mg/dia; 5 mg disponível para populações especiais. Para hipercolesterolemia grave ou metas agressivas, considerar 20 mg inicial.
• Hipercolesterolemia familiar homozigótica: dose inicial recomendada 20 mg/dia.

Crianças e adolescentes (6–17 anos)

6–9 anos com HeFH: 5–10 mg/dia; >10 mg não estudado. 10–17 anos com HeFH: 5–20 mg/dia; >20 mg não estudado. Titular dose conforme objetivo do tratamento.

Populações especiais

Idosos: faixa habitual. Insuficiência renal grave: não exceder 10 mg/dia. Insuficiência hepática grave: considerar com cautela doses >10 mg. Asiáticos: considerar dose inicial de 5 mg. Polimorfismos genéticos associados a maior exposição: recomendada dose máxima de 20 mg. Ajustes para terapia concomitante conforme orientação médica.

Cada comprimido revestido de 5 mg contém:

rosuvastatina cálcica* 5,2 mg
excipientes** q.s.p. 1 comprimido

* Cada 5,2 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 5 mg de rosuvastatina base.

**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

rosuvastatina cálcica* 10,40 mg
excipientes** q.s.p. 1 comprimido

* Cada 10,40 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 10 mg de rosuvastatina base.

**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

Rosuvastatina cálcica* 20,80 mg
excipientes** q.s.p. 1 comprimido

* Cada 20,80 mg de rosuvastatina cálcica equivalem a 20 mg de rosuvastatina base.

**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho.

Não existe tratamento específico para superdosagem com rosuvastatina cálcica. O paciente deve ser tratado sintomaticamente e receber medidas de suporte conforme necessário. A hemodiálise provavelmente não será eficaz.

Em caso de ingestão de grande quantidade, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Interações importantes foram relatadas. Pacientes em uso de ciclosporina devem evitar rosuvastatina cálcica. Usar com cuidado se estiver tomando: belumosudil, varfarina, ticagrelor, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, capmatinibe, regorafenibe, darolutamida, momelotinibe, roxadustate, vadadustate, enasidenibe, tafamidis, ácido fusídico e antiácidos.

Devido a possível alteração hormonal, usar com cuidado junto a cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando medicamentos aumentam a concentração de rosuvastatina, a dose deve ser ajustada. Se a concentração aumentar cerca de 2 vezes ou mais, iniciar com 5 mg/dia. A dose máxima deve ser limitada para não exceder a exposição de 40 mg sem interação.

Exemplos de limites posológicos: não exceder 5 mg com ciclosporina; 10 mg com ritonavir/atazanavir associados; 20 mg com genfibrozila. Se o aumento for menor que duas vezes, a dose inicial pode ser mantida, mas deve-se ter cautela ao aumentar acima de 20 mg.

O médico deve consultar informações dos medicamentos ao considerar terapias concomitantes e avaliar risco/benefício e ajustes posológicos.

O uso de rosuvastatina cálcica não é recomendado em mulheres grávidas. O medicamento deve ser descontinuado assim que a gestação for identificada. Informe ao médico ou farmacêutico se estiver grávida, amamentando, puder engravidar ou planeja ter um bebê.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano, pois é excretado no leite e pode causar reações no bebê. Consulte alternativas de tratamento ou alimentação do bebê com o médico.

Carcinogenicidade: em estudos com animais, doses muito altas aumentaram o risco de certos tumores.

Mutagenicidade: estudos in vitro indicaram ausência de risco.

Toxicidade reprodutiva: estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade, embora alterações espermáticas tenham sido observadas em doses muito altas; houve redução da sobrevivência da prole em estudos preclínicos.

Armazenar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde na embalagem original.

Características do produto:

• 5 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e amarelo.
• 10 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e rosa.
• 20 mg: comprimido revestido circular, biconvexo, sem vinco e rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se houver alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.