Roxetin
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Histórico de Alteração para a Bula
05/2025
Nº do expediente
0738375/25-0Assunto
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
30/05/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Advertências e precauçõesVersões (VP / VPS)
VP / VPSApresentações relacionadas
Comprimidos revestidos de 20 mg03/2025
Nº do expediente
0362019/25-8Assunto
Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem (RDC nº 768/22) e inclusão de frases de alerta (RDC 770/22 e IN nº 200/22)Data do expediente
18/03/2025Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem Inclusão de frases de alertaVersões (VP / VPS)
VP/VPSApresentações relacionadas
Comprimidos revestidos de 20 mg11/2023
Nº do expediente
1200355/23-7Assunto
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
01/11/2023Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?Versões (VP / VPS)
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Comprimidos revestidos de 20 mg05/2022
Nº do expediente
2687027/22-7Assunto
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
06/05/2022Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
5. Advertências e precauçõesVersões (VP / VPS)
VPSApresentações relacionadas
Comprimidos revestidos de 20 mg07/2021
Nº do expediente
2624471/21-9Assunto
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
06/07/2021Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
4. Contraindicações 5. Advertências e precauçõesVersões (VP / VPS)
VPSApresentações relacionadas
Comprimidos revestidos de 20 mg04/2021
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1514476213Assunto
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
20/04/2021Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?Versões (VP / VPS)
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Comprimidos revestidos de 20 mg08/2020
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2767104/20-6Assunto
10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12Data do expediente
18/08/2020Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Advertências e precauções 9. Reações adversasVersões (VP / VPS)
VP/VPSApresentações relacionadas
Comprimidos revestidos de 20 mg08/2020
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10756 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para adequação à intercambialidade / Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12Data do expediente
04/08/2020Nº do expediente
N/AAssunto
N/AData de aprovação
N/AItens de Bula
I - Identificação do medicamentoVersões (VP / VPS)
VP/VPSApresentações relacionadas
Comprimidos revestidos de 20 mgDizeres Legais
Registro: 1.0298.0518
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado e Produzido por: CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Comercializado por: SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre - MG
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/04/2025.
R_0518_05-1
Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ
44.734.671/0001-51
Número da Regularização
102980518
Data da Regularização
N/A
Vencimento da Regularização
N/A
AFE
1002981