Rosa®

ROSA® deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue) ROSA® é indicado para:

• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). ROSA® também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações;
• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV);
• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes;
• Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos sanguíneos).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
ROSA® é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

A rosuvastatina, princípio ativo de ROSA® inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de ROSA® reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Você não deve utilizar ROSA® se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem evitar o uso de ROSA®.

ROSA® deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: belumosudil (usado para tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica), varfarina (ou outro medicamento usado para diluir o sangue), ticagrelor (ajuda a impedir a acumulação de plaquetas e reduz a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo), genfibrozila (usado para reduzir os níveis de lipídeos no sangue), fostamatinibe (usado para tratar a baixa contagem de plaquetas), febuxostate (usado para tratar e prevenir níveis elevados de ácido úrico no sangue), teriflunomida (usado para tratar a esclerose múltipla remitente recorrente), lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir e pibrentasvir (inibidores da protease [sozinhos ou em combinação] usados contra infecções, incluindo infecção por HIV), capmatinibe, regorafenibe e darolutamida (usados para o tratamento do câncer), momelotinibe (usado para tratar mielofibrose, uma forma rara de câncer do sangue), roxadustate ou vadadustate (medicamentos que aumentam o número de células vermelhas e o nível de hemoglobina em pacientes com doença renal crônica), enasidenibe (usado para tratar leucemia mieloide aguda) e tafamidis (usado para tratar amiloidose por transtirretina), ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de ROSA® e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de ROSA® com outros medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de ROSA® deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com ROSA®. Nos casos em que se observar que a concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de ROSA® quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina com ciclosporina, uma dose de 10 mg de ROSA® com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de ROSA ® com genfibrozila.

Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de ROSA® acima de 20mg.

Não se espera que ROSA® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com ROSA® você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os músculos oculares e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da classe das estatinas podem agravar a condição. Raramente, estatinas também podem levar à ocorrência de miastenia.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do fígado e dos músculos. É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando ROSA®, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

O uso de ROSA® não é recomendado em mulheres grávidas. ROSA® deve ser descontinuado assim que a gestação for identificada. Se você estiver grávida ou amamentando, possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Carcinogenicidade (potencial de causar câncer):
Estudos em animais mostraram que doses muito altas de rosuvastatina podem aumentar o risco de certos tipos de câncer (pólipos uterinos e tumores hepáticos). Esses efeitos não foram observados em animais que receberam doses equivalentes às recomendadas para uso humano.

Mutagenicidade (potencial de causar alterações genéticas):
Estudos em células indicam que não há risco de mutagenicidade com o uso de rosuvastatina.

Toxicidade Reprodutiva (efeitos na fertilidade e gravidez):
Estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade (capacidade de engravidar), mas algumas alterações nos espermatozoides foram observadas em doses muito mais altas que as recomendadas.

Em estudos com fêmeas grávidas, não houve efeitos adversos no desenvolvimento, mas observou-se uma redução na sobrevivência da prole. Devido ao mecanismo de ação de ROSA®, existe um risco potencial de reações adversas no feto. Por isso, é essencial conversar com seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar, devido ao potencial risco que a condição de base pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

Os comprimidos de ROSA® devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar ROSA® no mesmo horário, todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com ROSA®.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de ROSA® deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Caso você se esqueça de tomar ROSA®, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

• Reação comum (1% a 10%): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.
• Reação incomum (0,1% a 1%): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
• Reação rara (0,01% a 0,1%): miopatia (incluindo miosite), reações alérgicas (incluindo angioedema), rabdomiólise, pancreatite e aumento das enzimas do fígado.
• Reação muito rara (<0,01%): artralgia, icterícia, hepatite e perda de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia, depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada, ginecomastia, erupção liquenóide medicamentosa, neuropatia periférica, miastenia gravis, miastenia ocular e síndrome de DRESS.

Em um pequeno número de pacientes foi observado aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado (transaminases) e creatinoquinase. Também foi observado aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria foi observada em um pequeno número de pacientes.

Foram relatados eventos respiratórios como faringite, infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia / Dosagem

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de 40 mg. A dose de ROSA® deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

• Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica), dislipidemia mista e hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: dose inicial habitual 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações especiais. Para hipercolesterolemia grave ou para metas agressivas, pode-se considerar 20 mg inicial.
• Hipercolesterolemia familiar homozigótica: dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Crianças e adolescentes (6 a 17 anos):

• 6 a 9 anos com HeFH: 5 mg a 10 mg uma vez ao dia. Doses >10 mg não estudadas.
• 10 a 17 anos com HeFH: 5 mg a 20 mg uma vez ao dia. Doses >20 mg não estudadas.

A dose deve ser titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Populações especiais:

• Idosos: faixa de dose habitual.
• Insuficiência renal leve a moderada: faixa habitual. Insuficiência renal grave: não exceder 10 mg/dia.
• Insuficiência hepática leve a moderada: faixa habitual. Hepática grave: uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
• Raça: considerar dose inicial de 5 mg para descendentes asiáticos devido a maior exposição plasmática.
• Polimorfismo genético: pacientes com SLCO1B1 c.521CC ou ABCG2 c.421AA – dose máxima recomendada de 20 mg/dia.
• Terapia concomitante: risco de miopatia maior com medicamentos que aumentam concentração (por ex., ciclosporina, ticagrelor, alguns inibidores de protease). Consulte o médico e ajuste posologia conforme necessário.

ROSA® deve ser utilizado continuamente até que o médico defina a interrupção do uso. Siga a orientação do seu médico quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica 10,4 mg (*)
excipientes q.s.p 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho, macrogol, talco e água purificada.

(*) Equivalente a 10 mg de rosuvastatina.

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica 20,8 mg (*)
excipientes q.s.p 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho, macrogol, talco e água purificada.

(*) Equivalente a 20 mg de rosuvastatina.

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com ROSA®. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas (trechos presentes na bula):

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina devem evitar o uso de ROSA®.

ROSA® deve ser utilizado com cuidado por pacientes que estejam tomando os seguintes medicamentos: belumosudil, varfarina, ticagrelor, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir e pibrentasvir, capmatinibe, regorafenibe, darolutamida, momelotinibe, roxadustate, vadadustate, enasidenibe, tafamidis, ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais, é necessário cuidado no uso concomitante de ROSA® e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de ROSA® com outros medicamentos que aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de ROSA® deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. Se a concentração aumentar em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar com 5 mg uma vez ao dia.

Exemplos de ajustes citados: não exceder 5 mg com ciclosporina, 10 mg com ritonavir/atazanavir associados e 20 mg com genfibrozila.

A bula também informa que a rosuvastatina é substrato de transportadores (OATP1B1 e BCRP) e que a coadministração com certos medicamentos que aumentam sua concentração eleva o risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.

O uso de ROSA® não é recomendado em mulheres grávidas. ROSA® deve ser descontinuado assim que a gestação for identificada. Se você estiver grávida ou amamentando, possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Aleitamento: Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.

Toxicidade reprodutiva: estudos em animais não demonstraram problemas de fertilidade, mas algumas alterações nos espermatozoides foram observadas em doses muito mais altas que as recomendadas. Em estudos com fêmeas grávidas, observou-se redução na sobrevivência da prole. Devido ao mecanismo de ação, existe risco potencial de reações adversas no feto.

Cuidados de conservação

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC) e em local seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

• ROSA® 10 mg: comprimidos redondos de coloração rosada e aspecto homogêneo. Uma das faces possui sulco e apresenta, na parte superior, as letras RV e, na parte inferior, a dosagem 10. Em outra face, possui o símbolo. Odor característico.
• ROSA® 20 mg: comprimidos redondos de coloração rosada e aspecto homogêneo. Uma das faces possui sulco e apresenta, na parte superior, as letras RV e, na parte inferior, a dosagem 20. Em outra face, possui o símbolo. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.