Rivaxa

Rivaxa® (rivaroxabana) é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Rivaxa® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Rivaxa® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Rivaxa® (rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Rivaxa® (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.

A substância ativa de Rivaxa® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Rivaxa® (rivaroxabana) age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Você não deve utilizar rivaroxabana:

• se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente da fórmula. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
• se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
• se você está grávida ou amamentando.

Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Rivaxa® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento. Inclui pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite.

Advertências e Precauções

Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana:

• se você tem doença renal grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
• distúrbios hemorrágicos;
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
• úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
• problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
• sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
• bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.
• se você tem prótese de válvula cardíaca;
• se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você: foi diagnosticado com câncer; teve uma recidiva do câncer; estava sendo tratado para câncer.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

A rivaroxabana não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):

• é muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
• fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Gravidez ou Lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

A rivaroxabana pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar rivaroxabana caso você esteja usando:

• medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• algum medicamento para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para tratar a depressão (ISRSs ou IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de rivaroxabana, pois seu efeito pode estar reduzido: medicamentos para epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital); erva de São João; rifampicina.

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana, pois alguns exames são afetados por este medicamento.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rivaroxabana e até 5 dias após o seu término.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.

Uso oral.

Sempre use Rivaxa® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos (rivaroxabana 10 mg pode ser administrada com ou sem alimento; rivaroxabana 15 mg e 20 mg devem ser administradas com alimentos).

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Rivaxa® (o comprimido pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral). Se necessário, seu médico poderá administrar Rivaxa® por uma sonda gástrica.

Prevenção de trombose pós-operatória (artroplastia de joelho/quadril)

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Se passou por cirurgia de grande porte do quadril: normalmente 5 semanas. Joelho: normalmente 2 semanas.

Tratamento de TVP e EP

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP e EP agudas é de 15 mg duas vezes ao dia por 3 semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia.

Após ≥6 meses, o médico pode manter 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia conforme avaliação risco-benefício.

Esquema de dose:

• Dia 1 - 21: 15 mg duas vezes ao dia (30 mg/dia)
• Dia 22 em diante: 20 mg uma vez ao dia (20 mg/dia)
• Após ≥6 meses: 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia conforme avaliação

Prevenção de derrame em fibrilação atrial não-valvular

Dose usual: 20 mg uma vez ao dia. Se insuficiência renal, reduzir para 15 mg uma vez ao dia. Dose máxima 20 mg/dia.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: para TEV, iniciar após ≥5 dias de anticoagulação parenteral; posologia baseada no peso (30–<50 kg: 15 mg/dia; ≥50 kg: 20 mg/dia). Não recomendado em <18 anos em outras indicações.

Idosos: sem ajuste. Insuficiência hepática: contraindicado em doença hepática com coagulopatia clinicamente relevante (Child Pugh B e C).

Insuficiência renal: ajuste conforme indicação; não recomendado em ClCr <15 mL/min.

Siga a orientação do seu médico e não interrompa o tratamento sem orientação.

Se você esquecer de tomar um comprimido de rivaroxabana, deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal / habitual.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de rivaroxabana sem conversar antes com seu médico, pois rivaroxabana previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde que podem ser muito graves.

Adultos: Se você está tomando 10 mg, 15 mg ou 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar a dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia. Se estiver em esquema de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar; não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para completar 30 mg/dia.

Crianças e Adolescentes: Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível no mesmo dia. Se não for possível, pular a dose e continuar conforme prescrito. Não tomar duas doses para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana:

• se você tem doença renal grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, incluindo: distúrbios hemorrágicos; pressão arterial muito alta não controlada; úlcera ativa ou recente do estômago/intestino; retinopatia; sangramento recente no cérebro; problemas vasculares do cérebro ou medula; cirurgia recente em cérebro, medula espinhal ou olhos; bronquiectasia ou histórico de sangramento pulmonar;
• se você tem prótese de válvula cardíaca;
• se o médico disser que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide.

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo nos últimos 6 meses (diagnóstico, recidiva ou em tratamento).

A rivaroxabana não é recomendada se a pressão arterial estiver instável ou se estiver planejado outro procedimento para remoção de coágulo.

Se procedimentos envolvendo cateter ou injeção na coluna vertebral forem necessários, informe ao médico e siga as orientações sobre uso antes e após o procedimento.

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros agentes antitrombóticos, rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a anemia e choque. Os sinais e a gravidade variam conforme localização e extensão do sangramento.

O risco de sangramento pode ser aumentado em grupos como pacientes com hipertensão não controlada ou uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia.

Sinais de sangramento

• sangramento prolongado ou volumoso;
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito;
• síndrome compartimental após sangramento;
• diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins).

Reações cutâneas graves

• Síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica (muito rara).
• Síndrome de DRESS (muito rara).

Reações alérgicas graves

• Inchaço da face, lábios, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária; dificuldade respiratória; queda súbita da pressão arterial (muito raras a incomuns).

Resumo de reações adversas relatadas

Comuns (≤1/10): anemia; sangramentos (olhos, gengiva, trato gastrintestinal); dores abdominais; indigestão; náusea; distúrbios intestinais; febre; edema periférico; fraqueza; sangramento pós-operatório; contusões; aumento de enzimas hepáticas; dores nas extremidades; tontura e dor de cabeça; sangue na urina; sangramento menstrual intensificado; mau funcionamento dos rins; epistaxe; prurido; rash; equimose; hipotensão; hematomas; hemoptise.

Incomuns (≤1/100): trombocitose; boca seca; indisposição; reações alérgicas; hemartrose; sangramento cerebral; taquicardia; desmaio.

Raras (≤1/1000): icterícia; aumento de bilirrubina conjugada; sangramento intramuscular; pseudoaneurisma pós procedimento.

Pós-comercialização: angioedema; colestase; hepatite; trombocitopenia; pneumonia eosinofílica; nefropatia relacionada aos anticoagulantes; ruptura do baço.

Crianças e Adolescentes

Reações adversas similares aos adultos. Muito comuns: dor de cabeça, febre, epistaxe, vômitos. Comuns: taquicardia, aumento de bilirrubina, trombocitopenia, sangramento menstrual intenso. Incomuns: aumento de bilirrubina direta em exames.

Posologia / Dosagem

Apresentações:

• Comprimidos revestidos de 10 mg: embalagens contendo 5, 10 ou 30 comprimidos.
• Comprimidos revestidos de 15 mg: embalagens contendo 5, 15 ou 30 comprimidos.
• Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagens contendo 5 ou 30 comprimidos.

Prevenção pós-operatória (artroplastia de joelho/quadril)

10 mg uma vez ao dia. Iniciar 6 a 10 horas após a cirurgia; 5 semanas para quadril, 2 semanas para joelho em cirurgias de grande porte.

Tratamento de TVP e EP

Fase inicial: 15 mg duas vezes ao dia por 3 semanas (30 mg/dia). Em seguida: 20 mg uma vez ao dia.

Após ≥6 meses, considerar 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia conforme avaliação risco-benefício.

Prevenção de AVC em fibrilação atrial não-valvular

20 mg uma vez ao dia; se insuficiência renal, 15 mg uma vez ao dia; dose máxima 20 mg/dia.

Tratamento pediátrico (TEV em crianças/adolescentes ≥30 kg)

• 30–<50 kg: 15 mg/dia (máx. 15 mg)
• ≥50 kg: 20 mg/dia (máx. 20 mg)

O tratamento pediátrico deve ser iniciado após ≥5 dias de anticoagulação parenteral. Doses ajustadas apenas por médico.

Populações especiais

Idosos: sem ajuste. Insuficiência hepática: contraindicado em coagulopatia clinicamente relevante. Insuficiência renal: seguir orientações; não recomendado em ClCr <15 mL/min.

Rivaroxabana 15 mg e 20 mg devem ser administradas com alimentos; 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento. Comprimidos podem ser triturados e administrados misturados com água ou purê de maçã imediatamente antes da administração.

Duração do tratamento conforme indicação clínica; siga orientação médica e não altere doses por conta própria.

Composição

10 mg
Cada comprimido revestido contém: rivaroxabana 10 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.

15 mg
Cada comprimido contém: rivaroxabana 15 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.

20 mg
Cada comprimido contém: rivaroxabana 20 mg; excipientes q.s.p. 1 comprimido.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de rivaroxabana, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar rivaroxabana caso você esteja usando:

• medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• algum medicamento para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• medicamentos antivirais para HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• ISRSs ou IRSNs (medicamentos para depressão).

Esses medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e o risco de sangramentos. Informe também sobre uso de enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K.

Medicamentos que podem reduzir o efeito de rivaroxabana: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João, rifampicina. Coadministração com dronedarona deve ser evitada.

Caso realize exames, informe ao laboratório. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento e até 5 dias após o término.

Gravidez e Lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Como devo guardar este medicamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

• 10 mg: comprimido circular revestido, rosa claro, biconvexo, com gravação 10 em uma das faces e liso na outra.
• 15 mg: comprimido circular revestido, rosa, biconvexo, com gravação 15 em uma das faces e liso na outra.
• 20 mg: comprimido circular revestido, vermelho escuro, biconvexo, com gravação 20 em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.