Rivar

Rivar (rivaroxabana) é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue nas suas veias após cirurgia de substituição da articulação em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo de sangue.

Rivar (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes, em adultos.

Rivar (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos.

Rivar (rivaroxabana) é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Rivar (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos.

Rivar (rivaroxabana) é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação.

A substância ativa rivaroxabana, pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.

Você não deve utilizar Rivar (rivaroxabana):

• se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente da fórmula. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal/hemorragia gastrointestinal/hemorragia gastrintestinal);
• se você tem doença hepática grave que leva a um aumento de risco de sangramento; (em outra seção: doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C)
• se você está grávida ou amamentando.

Não use Rivar (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Advertências e Precauções

Deve-se ter cuidado especial na administração de Rivar (rivaroxabana):

• se você tem doença renal grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:

• distúrbios hemorrágicos;
• pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
• úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
• problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
• sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
• bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.

Se você tem prótese de válvula cardíaca; se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.

Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você:

• foi diagnosticado com câncer
• teve uma recidiva do câncer
• estava sendo tratado para câncer

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Rivar (rivaroxabana). Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

A rivaroxabana não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado.

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):

• é muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
• fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).

A rivaroxabana comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.

Gravidez e Lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Rivar (rivaroxabana). Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

A rivaroxabana pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura (reação adversa comum). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar Rivar (rivaroxabana) caso você esteja usando:

• medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para tratar a depressão (ISRSs ou IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de rivaroxabana, pois seu efeito pode estar reduzido: medicamentos para epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital); erva de São João; rifampicina.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera. Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana, pois alguns exames são afetados por este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: contém lactose monoidratada por comprimido/ comprimido revestido e contém o corante óxido de ferro vermelho que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Uso oral. Sempre use Rivar (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.

Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos (10 mg com ou sem alimento; 15 mg e 20 mg devem ser administradas com alimentos).

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Rivar (rivaroxabana). O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral. Se necessário, seu médico poderá administrar Rivar (rivaroxabana) por uma sonda gástrica.

Prevenção de formação de coágulos após artroplastia de joelho ou quadril

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar. Se você passou por cirurgia de grande porte do quadril, normalmente por 5 semanas; do joelho, normalmente por 2 semanas.

Tratamento de TVP e EP e prevenção de recorrência

A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP e EP agudas é de 15 mg duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para continuação e prevenção de recorrência. Após pelo menos 6 meses, o médico pode decidir continuar com 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, conforme avaliação risco-benefício.

Esquema de dose:

• Dia 1 - 21: 15 mg duas vezes ao dia (dose diária total 30 mg)
• Dia 22 em diante: 20 mg uma vez ao dia (dose diária total 20 mg)
• Após pelo menos 6 meses: 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, conforme avaliação médica.

Duração e populações especiais

A duração do tratamento deve ser avaliada pelo médico. Crianças e adolescentes: orientações específicas; pacientes idosos: sem ajuste por idade; insuficiência hepática: contraindicado em doença hepática com coagulação deficiente; insuficiência renal: orientações conforme indicação; uso não recomendado em ClCr < 15 mL/min.

Em crianças e adolescentes (peso ≥30 kg), o tratamento deve ser iniciado após pelo menos 5 dias de anticoagulação parenteral, com dose baseada no peso: 30–<50 kg: 15 mg diária; ≥50 kg: 20 mg diária. Duração mínima 3 meses, podendo estender até 12 meses conforme necessidade clínica.

Rivar 15 mg e 20 mg devem ser tomadas com alimentos; 10 mg pode ser tomada com ou sem alimento. Instruções sobre administração triturada e por sonda, e conduta em caso de vômito estão descritas na bula.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre horários, doses e duração. Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Se você esquecer de tomar um comprimido de Rivar (rivaroxabana), deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal / habitual. Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Se você está tomando um comprimido de 10 mg, 15 mg ou 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.

Se você está tomando 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia; no dia seguinte, continue com o esquema habitual.

Crianças e Adolescentes: Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no mesmo dia. Se isso não for possível, pule a dose e continue conforme prescrito. Não tome doses dobradas para compensar.

Não descontinue o uso sem conversar com seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Você não deve utilizar Rivar (rivaroxabana):

• se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de rivaroxabana. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal);
• se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C;
• se você está grávida ou amamentando.

Não use Rivar (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você. Além disso, Rivar não é recomendada em caso de pressão arterial instável ou se outro tratamento/procedimento para remover coágulo no pulmão estiver planejado. Rivar é contraindicado em pacientes com ClCr < 15 mL/min e em doença hepática com coagulopatia clinicamente relevante.

Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos, como pacientes com hipertensão não controlada e/ou uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Fale com seu médico imediatamente se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis sinais de sangramento

• sangramento prolongado ou volumoso;
• fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
• pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento (síndrome compartimental);
• diminuição da urina, inchaço dos membros, falta de ar e fadiga após sangramento grave (mau funcionamento dos rins).

Possíveis reações cutâneas graves

• síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica (muito rara);
• síndrome de DRESS (muito rara).

Possíveis reações alérgicas graves

• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária; dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial (muito raras a incomuns).

Reações adversas relatadas

Comuns (≤1/10): anemia, sangramentos diversos (olhos, gengiva, trato gastrointestinal), dores abdominais, indigestão, náusea, constipação, diarreia, vômito, febre, edema periférico, fraqueza e cansaço, sangramento pós-operatório, contusões, aumento de algumas enzimas hepáticas, dores nas extremidades, tontura, dor de cabeça, sangue na urina, sangramento menstrual prolongado/intensificado, mau funcionamento dos rins, epistaxe, prurido, rash, equimose, hipotensão, hematomas, sangramento cutâneo/subcutâneo, hemoptise.

Incomuns (≤1/100): trombocitose, boca seca, indisposição, reações alérgicas, reação alérgica na pele, secreção no local do corte, aumento de bilirrubina e enzimas pancreáticas, hemartrose, sangramento cerebral/intracraniano, taquicardia, desmaio.

Raras (≤1/1.000): icterícia, edema localizado, aumento de bilirrubina conjugada, sangramento intramuscular, pseudoaneurisma pós-intervenção cardíaca.

Relatadas pós-comercialização: angioedema, diarreia, alterações hepáticas incluindo hepatite, trombocitopenia, pneumonia eosinofílica, nefropatia relativa a anticoagulantes, possível ruptura do baço (sintomas listados).

Crianças e Adolescentes

Reações em crianças foram semelhantes às de adultos; muito comuns: dor de cabeça, febre, sangramento nasal, vômitos; comuns: taquicardia, aumento de bilirrubina, trombocitopenia, sangramento menstrual intenso; incomuns: aumento de bilirrubina direta.

Atenção: produto com nova indicação terapêutica; eventos adversos imprevisíveis podem ocorrer. Informe seu médico.

Posologia / Dosagem (apresentações do medicamento)

Apresentações:

• Comprimidos Revestidos de 10 mg: embalagens contendo 5, 10 ou 30 comprimidos. Uso oral. Uso adulto.
• Comprimidos Revestidos de 15 mg: embalagens contendo 5, 15 ou 30 comprimidos. Uso oral. Uso adulto e pediátrico com peso ≥30 kg.
• Comprimidos Revestidos de 20 mg: embalagens contendo 5 ou 30 comprimidos. Uso oral. Uso adulto e pediátrico com peso ≥30 kg.

Instruções gerais de posologia:

10 mg: 1 comprimido uma vez ao dia para profilaxia após cirurgia de artroplastia; tomar o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia.

Tratamento de TVP/EP:

• Fase inicial (Dia 1-21): 15 mg duas vezes ao dia (dose diária total 30 mg).
• Dia 22 em diante: 20 mg uma vez ao dia (dose diária total 20 mg).
• Após pelo menos 6 meses: o médico pode optar por 10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia conforme avaliação risco-benefício.

Crianças e adolescentes (peso ≥30 kg): iniciar após pelo menos 5 dias de anticoagulação parenteral; doses por peso: 30–<50 kg: 15 mg diária; ≥50 kg: 20 mg diária. Duração mínima 3 meses, podendo estender até 12 meses conforme necessidade clínica.

Rivar 15 mg e 20 mg devem ser administradas com alimentos; 10 mg pode ser administrada com ou sem alimento.

Insuficiência renal e hepática: orientações específicas conforme bula; uso não recomendado em ClCr < 15 mL/min; contraindicado em doença hepática com coagulopatia clinicamente relevante (incluindo Child Pugh B e C).

Idosos, diferenças étnicas, peso corporal e sexo: não é necessário ajuste de dose com base nestes fatores.

Composição

10 mg: Cada comprimido revestido contém: rivaroxabana 10 mg; excipientes q.s.p 1 comprimido.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.

15 mg: Cada comprimido de 15 mg contém: rivaroxabana 15 mg; excipientes q.s.p 1 comprimido.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.

20 mg: Cada comprimido de 20 mg contém: rivaroxabana 20 mg; excipientes q.s.p 1 comprimido.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.

Atenção: 10 mg contém 30,420 mg de lactose monoidratada/comprimido; 15 mg contém 41,210 mg; 20 mg contém 36,110 mg de lactose monoidratada/comprimido. Não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Rivar (rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar Rivar caso você esteja usando:

• medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele;
• medicamentos antivirais para HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos para depressão (ISRSs ou IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e o risco de sangramentos. Fale com seu médico sobre outros anticoagulantes (enoxaparina, clopidogrel, antagonistas da vitamina K).

Medicamentos que podem reduzir o efeito de rivaroxabana: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João, rifampicina. A coadministração com dronedarona deve ser evitada.

Caso realize exames, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana.

Gravidez e Lactação

Se você está grávida ou amamentando, não use Rivar (rivaroxabana). Caso exista possibilidade de gravidez, use método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se engravidar durante o tratamento, fale imediatamente com seu médico.

Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

10 mg: comprimido circular revestido, rosa claro, biconvexo, com gravação 10 em uma das faces e liso na outra.

15 mg: comprimido circular revestido, rosa, biconvexo, com gravação 15 em uma das faces e liso na outra.

20 mg: comprimido circular revestido, vermelho escuro, biconvexo, com gravação 20 em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso observe alguma mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.