Riss

Riss® (risperidona) é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido etc.

Riss® (risperidona) também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos. Riss® (risperidona) pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas, Riss® (risperidona) é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.

A substância ativa do Riss® é a risperidona.

Riss® (risperidona) também é usado, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).

Outra condição para a qual você pode receber Riss® (risperidona) é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.

Riss® (risperidona) também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina.

Não se sabe exatamente como Riss® (risperidona) funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.

O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.

Não tome risperidona se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida, está associada a um maior índice de óbito. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido.

Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.

Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar risperidona e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.

Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.

Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, risperidona pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico. Risperidona também pode provocar muito raramente, um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando risperidona.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

risperidona deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.

Durante uma operação nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos.

Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos) provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

risperidona apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, risperidona deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.

Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise se seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Ganho de peso: Tente comer moderadamente, pois risperidona pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares, diabetes, insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado), doença de Parkinson, demência de corpos de Lewy ou epilepsia: Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com risperidona e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas: Pessoas idosas devem tomar doses menores de risperidona do que as prescritas para os demais pacientes adultos (veja o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: A risperidona pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a risperidona, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Riss® (risperidona) é apresentado na forma de comprimidos e deve ser tomado por via oral. Você pode tomar Riss® (risperidona) com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.

É muito importante que a quantidade correta de Riss® (risperidona) seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Esquizofrenia

Adultos

Riss® (risperidona) pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então, a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.

A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.

Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada, e, portanto, não devem ser usadas.

Um benzodiazepínico pode ser associado à Riss® (risperidona) quando uma sedação adicional for necessária.

Populações especiais

Pacientes idosos (65 anos ou mais)

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia.

Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para Riss® (risperidona)

Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com Riss® (risperidona) é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com Riss® (risperidona) no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos “depot”. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.

Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em pacientes com demência relacionada à doença de Alzheimer

A dose inicial recomendada é de 0,25 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg, duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg, duas vezes ao dia, para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg, duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada.

Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Riss® (risperidona) deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Transtorno do humor bipolar: mania

Adultos

Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de Riss® (risperidona) de 2 mg, uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.

Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de Riss® (risperidona) de 2 ou 3 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.

Populações especiais

Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.

Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária, duas vezes por dia.

Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de Riss® (risperidona) deve ser avaliado e justificado constantemente.

Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.

Autismo

Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)

A dose de Riss® (risperidona) deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente. O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg. No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes com peso ≥ 20 kg. Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg.

Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.

Riss® (risperidona) pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia. Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.

Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.

Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.

Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Riss® (risperidona) deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você estiver no início do tratamento com risperidona e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado.

Se você já estiver em tratamento com risperidona há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.

Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções e avisos adicionais: Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, medicamentos para arritmia ou diuréticos.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Pessoas idosas devem tomar doses menores. A risperidona pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir; não dirija nem opere máquinas antes de saber como reage ao medicamento.

Assim como todos os medicamentos, risperidona pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.

Dados de Estudos Clínicos

Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista

Distúrbios Gastrointestinais: vômito, constipação, boca seca, náusea, hipersecreção salivar;

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga, febre, sede;

Infecções e Infestações: nasofaringite, rinite, infecção do trato respiratório superior;

Investigações: aumento de peso;

Distúrbios do Metabolismo e nutrição: aumento de apetite;

Distúrbios do Sistema Nervoso: sedação, incontinência salivar, cefaleia, tremor, tontura, parkinsonismo*;

Distúrbios Renais e Urinários: enurese (incontinência urinária);

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino: tosse, coriza, congestão nasal;

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo: erupção cutânea.

*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda dentada e tensão muscular.

Reações observadas em pacientes adultos, idosos e pediátricos

Pacientes adultos (≥1%): nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário; anemia; hipersensibilidade; insônia, ansiedade, nervosismo; Parkinsonismo, acatisia, sonolência, tontura, sedação, tremor, distonia, letargia, tontura postural, discinesia, síncope; visão turva; dor de ouvido; taquicardia; hipotensão ortostática, hipotensão; congestão nasal, dispneia, epistaxe, congestão sinusal; náusea, constipação, dispepsia, vômitos, diarreia, hipersecreção salivar, boca seca, desconforto abdominal; erupção cutânea, pele seca, caspa, dermatite seborreica, hiperqueratose; dor nas costas, artralgia, dor nas extremidades; incontinência urinária; falha na ejaculação; fadiga, astenia, febre, dor torácica; aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da frequência cardíaca.

Pacientes idosos (≥1%): infecção do trato urinário, pneumonia, celulite; diminuição do apetite; estado confusional; letargia, ataque isquêmico transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral; conjuntivite; hipotensão; tosse, rinorreia; disfagia, fecaloma; eritema; postura anormal, inchaço articular; edema periférico, febre, distúrbio de marcha, edema depressível; aumento da temperatura corporal.

Pacientes pediátricos (≥1%): infecção do trato respiratório superior, rinite, gripe; alterações de apetite; insônia de manutenção, apatia; sonolência, cefaleia, sedação, tontura, tremores, produção excessiva de saliva, disartria, distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia; palpitações; tosse, rinorreia, epistaxe, dor faringolaringeana, congestão pulmonar; vômitos, dor na região superior do abdome, diarreia, hipersecreção salivar; prurido, acne; mialgia, dor no pescoço; enurese, incontinência urinária, polaciúria; galactorreia; fadiga, febre, sensação anormal, letargia, desconforto torácico; aumento do peso, prolactina sanguínea aumentada.

Outros dados

Outros efeitos menos comuns, raros ou observados pós-comercialização incluem convulsão, alterações no eletrocardiograma (QT prolongado), arritmias, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, pancreatite, icterícia, síndrome de Stevens-Johnson, retenção urinária, priapismo, síndrome neuroléptica maligna, entre outros descritos na bula.

Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia (resumo)

Esquizofrenia - Adultos: dose inicial 2 mg/dia; pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia; maioria beneficia-se de 4-6 mg/dia; doses acima de 10 mg/dia não mostraram superioridade e podem aumentar sintomas extrapiramidais; não usar >16 mg/dia.

Pacientes idosos (≥65 anos): dose inicial 0,5 mg duas vezes ao dia; ajustar em incrementos de 0,5 mg duas vezes ao dia até 1-2 mg duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13-17 anos) na esquizofrenia: dose inicial 0,5 mg/dia; ajustar a cada ≥24 h em incrementos de 0,5-1 mg/dia até 3 mg/dia; eficácia demonstrada 1-6 mg/dia.

Agitação, agressividade ou sintomas psicóticos em demência de Alzheimer: dose inicial 0,25 mg duas vezes ao dia; ajustar em incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia (intervalo mínimo 2 dias); dose ótima 0,5 mg duas vezes ao dia; alguns pacientes até 1 mg duas vezes ao dia.

Transtorno do humor bipolar: mania - Adultos: com estabilizadores do humor, iniciar 2 mg uma vez ao dia; ajustar até incrementos de 2 mg/dia (intervalo mínimo 2 dias); maioria beneficia-se de 2-6 mg/dia. Em monoterapia, iniciar 2-3 mg uma vez ao dia; ajustar em 1 mg/dia (mínimo 24 h); recomendar 2-6 mg/dia.

Pacientes pediátricos (10-17 anos) com mania: iniciar 0,5 mg/dia; ajustar em intervalos ≥24 h em incrementos de 0,5-1 mg/dia até 2,5 mg/dia; eficácia demonstrada 0,5-6 mg/dia.

Autismo (5-17 anos): iniciar 0,25 mg/dia (<20 kg) ou 0,5 mg/dia (≥20 kg); dia 4 aumentar 0,25 mg ou 0,5 mg conforme peso; avaliar em 14 dias; aumentos adicionais em intervalos ≥2 semanas; doses máximas estudadas: 1,5 mg/dia (<20 kg), 2,5 mg/dia (≥20 kg), 3,5 mg/dia (>45 kg).

Riss® pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia; ajuste individual conforme sonolência. Insuficiência renal ou hepática: doses iniciais e titulação divididas e mais lentas; usar com cautela.

Cada comprimido revestido contém:

risperidona ...................................................................................................................................................................... 1 mg

excipientes* .............................................................................................................................................. q.s.p.1 comprimido

*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

risperidona ....................................................................................................................................................................... 2 mg

excipientes* ............................................................................................................................................. q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio.

risperidona ....................................................................................................................................................................... 3 mg

excipientes* ............................................................................................................................................. q.s.p. 1 comprimido

*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de silício, dióxido de titânio, e amarelo de quinolina laca de alumínio.

Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa.

Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos com risperidona.

Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico. Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A risperidona pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.

Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente a risperidona.

A risperidona deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).

Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com risperidona pode fazer com que a pressão arterial caia demais.

Risperidona deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração, como, entre outros, medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio).

Alguns medicamentos, quando tomados com risperidona, podem aumentar ou diminuir o nível de risperidona no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de risperidona.

• Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue: fluoxetina e paroxetina; itraconazol e cetoconazol; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil; sertralina e fluvoxamina.
• Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue: carbamazepina; rifampicina.

A cimetidina e a ranitidina podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que alterem os efeitos. A eritromicina não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue. O topiramato não apresenta um efeito significativo sobre o nível de risperidona no sangue. A galantamina e a donepezila não apresentam efeitos sobre risperidona. Risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, ou sobre a digoxina.

Tomar risperidona com furosemida pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.

Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com risperidona.

Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar risperidona.

Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: Não amamente se estiver tomando risperidona. Consulte seu médico neste caso.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico:

1 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor branca, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.

2 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor salmão, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.

3 mg: Comprimido revestido, oblongo, de cor amarela, biconvexo, com vinco em um dos lados e liso do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.