Risedronato Sódico

Este medicamento é destinado ao tratamento da osteoporose (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas.

Este medicamento é à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil, que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização deste osso.

O risedronato sódico não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer componente da fórmula;
• Pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue);
• Durante a gravidez, amamentação;
• Em pacientes com insuficiência renal severa (redução grave da função dos rins);
• E em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo menos 30 minutos devido ao aumento do risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa.

Advertências e precauções

Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio), podem interferir na absorção dos bisfosfonatos e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso. Para garantir os benefícios deste medicamento, os pacientes devem tomar o comprimido pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida (exceto água) do dia.

Caso você opte por tomar o medicamento em outros períodos do dia, você deve ingerir o comprimido duas horas antes ou depois de qualquer alimento ou bebida (exceto água). Não deve-se comer ou beber duas horas antes ou após o uso do medicamento.

A eficácia dos bisfosfonatos (grupo de medicamentos a qual o risedronato sódico pertence) no tratamento da osteoporose está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura predominante. Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato. Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo risedronato sódico, é limitada.

Uma vez que alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites, gastrites, ulcerações esofágicas e ulcerações gastroduodenais, os pacientes devem estar atentos às instruções de dosagem e avisar seu médico sobre qualquer sinal ou sintoma de possível reação no esôfago.

Recomendações:

• Pacientes que apresentam antecedentes de alteração no esôfago que retardam o trânsito ou o esvaziamento do esôfago (ex. estenose ou acalasia);
• Pacientes com problemas de esôfago, em atividade ou tratados recentemente, ou mesmo outros problemas gastrintestinais superiores (incluindo conhecido esôfago de Barrett);
• Pacientes que são incapazes de permanecer em posição ereta (sentados ou em pé) por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido.

Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia, odinofagia, dor retroesternal ou aparecimento/piora de azia, especialmente se você tem histórico de doenças do trato gastrintestinal superior ou que estejam usando aspirina ou outros anti-inflamatórios não hormonais.

Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal. Na experiência pós comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam bisfosfonados.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo. A hipocalcemia e outros distúrbios ósseos e do metabolismo mineral, como deficiência de vitamina D e anormalidades da paratireoide, devem ser tratados antes do início do tratamento com risedronato sódico. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos pacientes, especialmente naqueles com Doença de Paget.

Os pacientes devem receber suplementação de cálcio e vitamina D, caso a ingestão na dieta seja inadequada.

A osteonecrose de mandíbula foi relatada com bisfosfonatos; um exame dentário com foco preventivo apropriado deve ser considerado antes do tratamento em pacientes com fatores de risco concomitantes. Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos.

A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com terapia de longo prazo. Fraturas atípicas do fêmur foram relatadas, principalmente em tratamento prolongado (> 5 anos); pacientes devem relatar dor na coxa, quadril ou virilha.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: a segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes < 18 anos.

Insuficiência renal: nenhum ajuste de dose para insuficiência renal leve a moderada; contraindicado em insuficiência renal severa.

Pacientes com insuficiência hepática: não há ajuste de dose conhecido.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não existem estudos que demonstrem interferência.

Modo de usar

Para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico, deve-se administrá-lo antes do café da manhã no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida (exceto água) do dia.

A água é a única bebida que deve ser tomada com risedronato sódico. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.

Você deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL). O comprimido deve ser ingerido inteiro, sem ser mastigado ou chupado. Você não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de risedronato sódico.

Caso opte-se por tomar o medicamento em outro horário, a tomada deve ser feita no mínimo 2 horas antes ou após a ingestão de qualquer alimento ou líquido, exceto água.

Posologia

Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de risedronato sódico, por via oral, uma vez ao mês. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês.

Posologia em populações especiais

• Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.
• Pacientes com insuficiência renal: nenhum ajuste de dose é necessário para insuficiência leve a moderada. Contraindicado em insuficiência renal severa.

Risco de uso por via de administração não recomendada: a administração deve ser somente por via oral.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esqueceu de tomar a dose de risedronato sódico você deve proceder da seguinte forma:

• Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em oito dias ou mais, o comprimido deve ser tomado na manhã após o paciente ter relembrado. Os pacientes devem então retornar a administração de risedronato sódico no dia em que o comprimido é normalmente tomado.
• Se a dose do próximo mês estiver programada para ser tomada em 7 dias ou menos, os pacientes devem aguardar o dia do próximo mês originalmente planejado e então continuar tomando risedronato sódico no dia previamente definido.

Não devem ser tomados dois comprimidos na mesma semana.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10%); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01%).

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: cefaleia (dor de cabeça).

Distúrbios oculares

Incomum: irite (inflamação da íris). Relatos pós-comercialização: inflamação da íris e da úvea.

Distúrbios gastrintestinais

Comuns: constipação, dispepsia, náusea, dor abdominal, diarreia, vômitos.

Incomuns: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, úlcera de esôfago.

Raros: glossite, estenose esofágica.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

Comum: dor musculoesquelética, artralgia, mialgia. Relatos pós-comercialização: osteonecrose de mandíbula.

Investigações (hepatobiliares)

Raro: testes de função hepática anormais.*

*Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; frequência baseada em eventos adversos/laboratoriais/ reintrodução em estudos clínicos precoces.

Distúrbios gerais

Comum: reações de fase aguda (febre e/ou sintomas semelhantes a gripe).

Relatos laboratoriais: diminuições leves e transitórias nos níveis de cálcio e fosfato em alguns pacientes.

Outras reações pós-comercialização

Distúrbios cutâneos: hipersensibilidade, angioedema, rash, urticária, reações bolhosas severas incluindo relatos isolados de Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; vasculite leucocitoclástica.

Perda de cabelo. Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas. Distúrbios hepatobiliares: distúrbios hepáticos graves (na maioria dos casos pacientes também receberam outros produtos hepatotóxicos).

Raros: fraturas subtrocantéricas atípicas e femorais diafisárias. Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Apresentações

Comprimidos revestidos de 150 mg: embalagem com 1 ou 2 comprimidos.

Posologia

Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de risedronato sódico, por via oral, uma vez ao mês. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada mês.

Posologia em populações especiais

• Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.
• Pacientes com insuficiência renal: nenhum ajuste de dose para insuficiência leve a moderada; contraindicado em insuficiência renal severa.

Cada comprimido revestido contém:

risedronato sódico 150 mg*

Excipientes q.s.p. 1 comprimido

*Cada 150 mg de risedronato sódico equivale à 139,2 mg de ácido risedrônico.

**Excipientes: hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com risedronato sódico.

Pode ser esperada uma diminuição de cálcio no sangue após superdose substancial. Os sinais e sintomas de hipocalcemia também podem ocorrer em alguns destes pacientes.

A administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, cálcio ou alumínio podem ajudar a reduzir a absorção de risedronato sódico. Em casos de superdosagem substancial, a lavagem gástrica pode ser considerada para remover o risedronato sódico não absorvido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interações medicamentosas

Interação Medicamento-Medicamento

Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticóides, anticoagulantes, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.

O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não interfere com as enzimas do citocromo P450 e apresenta baixa ligação proteica.

Se considerado apropriado, o risedronato sódico pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal. Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos.

A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção de risedronato sódico. Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.

O uso concomitante com antiácidos pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.

Interação Medicamento-Alimento

Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, este medicamento deve ser administrado conforme descrito no item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Gravidez e Amamentação

Estudos em animais mostraram que o risedronato atravessa a placenta, no entanto, como ainda não foram realizados estudos em mulheres grávidas, o risedronato deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício justificar o potencial risco tanto para a mãe quanto para o feto.

Não se sabe se o risedronato é excretado no leite humano, dessa forma, o médico deve avaliar se interrompe a amamentação ou se suspende o uso do medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno. O risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez ou por mulheres que estão amamentando.

Como guardar

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: risedronato sódico 150 mg: Comprimido revestido de coloração azul à coloração azul esbranquiçado, circular, biconvexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.