Repopil 35

REPOPIL 35® é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).

Para o tratamento da acne, REPOPIL 35® deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados.

Embora o medicamento REPOPIL 35® também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o REPOPIL 35® não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

REPOPIL 35® é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, REPOPIL 35® é considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.

Durante a terapia com REPOPIL 35® reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com REPOPIL 35® é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), REPOPIL 35® alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), REPOPIL 35® possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando REPOPIL 35® é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos revestidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.

REPOPIL 35® pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.

REPOPIL 35® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de REPOPIL 35®:

• histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;
• histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de ataque cardíaco (por exemplo, como angina pectoris) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório);
• presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos;
• histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais;
• diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• histórico atual ou anterior de doença do fígado e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes;
• histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);
• história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• se estiver usando contraceptivo hormonal;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• durante a amamentação;
• hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de REPOPIL 35®;
• meningioma ou histórico de meningioma.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de REPOPIL 35®, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

REPOPIL 35® não deve ser utilizado por homens. Se você já teve trombose, não use este medicamento.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências e Precauções: Antes de iniciar o uso de REPOPIL 35® o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de REPOPIL 35® deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de REPOPIL 35® modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. REPOPIL 35® não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de REPOPIL 35® pode ser continuado.

O uso de medicamento do tipo de REPOPIL 35® requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de REPOPIL 35® e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de REPOPIL 35®:

• se você fuma;
• se você tem diabetes;
• se você tem excesso de peso;
• se você tem pressão alta;
• se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• se você tem inflamação das veias (flebite superficial);
• se você tem veias varicosas;
• se qualquer familiar direto já teve um coágulo, ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem;
• se você tem enxaqueca;
• se você tem epilepsia;
• se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides;
• se você tem algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
• se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se você tem doença de Crohn ou colite ulcerativa;
• se você tem síndrome de ovário policístico;
• se você tem lúpus eritematoso sistêmico;
• se você tem síndrome hemolítico-urêmica;
• se você tem anemia falciforme;
• se você tem condição que ocorreu ou piorou durante gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais;
• se você tem ou já apresentou cloasma;
• se você tem angioedema hereditário.

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária associado à dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de REPOPIL 35®, consulte seu médico. Descontinue o uso dos comprimidos revestidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “REPOPIL 35® e a trombose”.

REPOPIL 35® e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente:

• trombose venosa profunda (inchaço de uma perna, dor, vermelhidão);
• embolia pulmonar (falta de ar súbita, tosse com sangue, dor aguda no peito);
• tromboembolismo arterial e derrame (súbita perda de força, visão ou fala, dor de cabeça intensa);
• coágulos bloqueando outros vasos arteriais (dor súbita, inchaço, coloração azulada);
• ataque cardíaco (dor ou desconforto no peito, sudorese, náuseas, tontura).

O risco aumenta com idade, obesidade, tabagismo (especialmente >35 anos), história familiar de trombose precoce, imobilização prolongada, pressão alta, enxaqueca, alterações lipídicas e certas doenças cardíacas. Em caso de risco muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

REPOPIL 35® e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas a causalidade é desconhecida. Exame regular das mamas é recomendado. Em casos raros, tumores benignos e, mais raramente, malignos do fígado foram observados em usuárias de contraceptivos orais.

REPOPIL 35® e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode reduzir a eficácia de REPOPIL 35® ou causar sangramento inesperado. Incluem-se medicamentos para epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (rifampicina), AIDS e Hepatite C (inibidores de protease e NNRTIs), infecções fúngicas (griseofulvina, azólicos), antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina), bloqueadores de canal de cálcio (verapamil, diltiazem), etoricoxibe, Erva de São João e suco de toranja. REPOPIL 35® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos (ex.: lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina).

Informe sempre seu médico sobre outros medicamentos que toma.

Testes laboratoriais: informe ao laboratório/ médico que você usa REPOPIL 35® pois pode afetar resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram observados efeitos.

Meningioma

Foram relatados meningiomas em associação com o uso de acetato de ciproterona, especialmente em doses ≥25 mg e uso prolongado. Em caso de diagnóstico de meningioma, tratamentos que contenham ciproterona devem ser interrompidos.

Atenção: Contém lactose (<0,25 g/comprimido). Contém dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar com esquecimento, vômitos nas primeiras 3-4 horas após a ingestão, diarreia intensa ou interações medicamentosas.

A embalagem de REPOPIL 35® contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, seguindo a ordem da cartela. Após os 21 comprimidos faça uma pausa de 7 dias; o sangramento por privação costuma iniciar 2-3 dias após o último comprimido. Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente do sangramento.

Início do tratamento

Se não usou outro contraceptivo hormonal no mês anterior, inicie no primeiro dia da menstruação. REPOPIL 35® terá ação imediata.

Mudança de outro contraceptivo

Ao mudar de outro contraceptivo combinado, inicie REPOPIL 35® no dia seguinte ao término da cartela anterior (sem pausa). Ao mudar de anel ou adesivo, comece preferencialmente no dia da retirada do último anel/adesivo.

Ao mudar da minipílula, inicie REPOPIL 35® no dia seguinte e utilize método de barreira nos 7 primeiros dias.

Ao mudar de contraceptivo injetável, implante ou SIU, inicie na data prevista para a próxima injeção ou no dia da retirada; utilize método de barreira nos 7 primeiros dias.

Pós-parto e pós-aborto

Após o parto, o médico pode aconselhar aguardar um ciclo menstrual normal antes de iniciar. Se desejar iniciar enquanto amamenta, discuta com o médico.

Duração do tratamento

Efeitos na acne: início em pelo menos 3 meses; no hirsutismo: 6-12 meses; para SOP depende da gravidade. Avaliação periódica pelo médico é necessária. Reinício após intervalo ≥4 semanas aumenta risco de TEV.

Populações especiais

Crianças: uso apenas após a menarca. Idosas: não indicado após a menopausa. Insuficiência hepática: contraindicado em doença hepática grave. Insuficiência renal: falar com o médico.

Vômitos/diarreia

Vômito nas primeiras 3-4 horas equivale a esquecimento; seguir orientações de esquecimento.

Sangramento inesperado

Sangramentos intermenstruais podem ocorrer nos primeiros meses; continue o tratamento. Se persistir ou intensificar, consulte o médico.

Descontinuação

Pode ser descontinuado a qualquer momento, mas não sem orientação médica. Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Se houver atraso < 12 horas, tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo no horário habitual. A proteção não será reduzida.

Se houver atraso > 12 horas, a proteção pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento ocorrer no início ou no fim da cartela. Procedimentos:

• Semana 1: tomar o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar 2 de uma vez) e usar método barreira nos próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior, pode haver risco de gravidez; informe o médico.
• Semana 2: tomar o comprimido esquecido assim que lembrar (pode tomar 2 de uma vez). Proteção mantida; não é necessário método adicional.
• Semana 3: duas opções sem necessidade de método adicional: (1) tomar o comprimido esquecido (pode tomar 2 de uma vez) e iniciar a nova cartela assim que terminar a atual (sem pausa); ou (2) deixar de tomar os comprimidos da cartela atual, fazer uma pausa de até 7 dias (contando o dia do esquecimento) e iniciar nova cartela.

Se mais de 1 comprimido da mesma cartela for esquecido, consulte o médico. Se não ocorrer sangramento por 7 dias, pode haver gravidez; consulte o médico antes de iniciar nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico.

REPOPIL 35® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de REPOPIL 35®:

• histórico de trombose (veia das pernas, pulmão ou outras partes do corpo);
• histórico de ataque cardíaco ou derrame;
• alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos;
• enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
• diabetes com lesão de vasos sanguíneos;
• doença do fígado enquanto não recuperado;
• uso de certos antivirais para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir);
• histórico de câncer sensível a hormônios sexuais;
• tumor no fígado;
• sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez;
• amamentação;
• hipersensibilidade aos componentes;
• meningioma ou histórico de meningioma.

REPOPIL 35® não deve ser utilizado por homens. Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite humano.

Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de REPOPIL 35®. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, informe ao seu médico.

Reações adversas observadas

• Comuns (1 a 10/100): náuseas, dor abdominal, aumento de peso, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas/hipersensibilidade.
• Incomuns (1 a 10/1.000): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
• Raras (1 a 10/10.000): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas, diminuição de peso, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme.

Reações selecionadas

Tumores: frequência ligeiramente maior de diagnóstico de câncer de mama entre usuárias de contraceptivos orais combinados. Tumores de fígado (benigno e maligno) foram relatados raramente.

Outras condições relatadas incluem alterações tromboembólicas venosas e arteriais, derrame, hipertrigliceridemia (risco de pancreatite), hipertensão, icterícia/colestase, cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose, câncer cervical, angioedema agravado por estrogênios, alterações na função hepática, alterações na tolerância à glicose, doença de Crohn/colite ulcerativa e cloasma.

Interações: sangramento inesperado ou falha contraceptiva podem ocorrer por interação com outros medicamentos (ex.: Erva de São João, medicamentos para epilepsia, tuberculose, HIV, entre outros).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico sobre reações indesejáveis e informe também à empresa pelo serviço de atendimento.

Apresentações: Comprimido revestido de 2 mg + 0,035 mg. Embalagem contendo 21 ou 63 unidades.

Uso: oral. Uso adulto.

Posologia

A embalagem contém 21 comprimidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana correspondente a cada comprimido. Tome 1 comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário, seguindo a ordem da cartela. Após terminar os 21 comprimidos, faça uma pausa de 7 dias; o sangramento por privação costuma iniciar 2-3 dias após o último comprimido. Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente do sangramento.

Cada comprimido revestido contém:

acetato de ciproterona 2 mg
etinilestradiol 0,035 mg

Excipientes: lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, amido, talco, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, estearato de magnésio, dióxido de titânio e macrogol.

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de REPOPIL 35® de uma única vez. Podem ocorrer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Meninas que ainda não menstruaram podem apresentar sangramento.

Em caso de ingestão acidental, consulte o médico e, se possível, leve a embalagem ou a bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

O uso de alguns medicamentos pode reduzir a eficácia de REPOPIL 35® ou causar sangramento inesperado. Incluem-se:

• medicamentos para epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• rifampicina (tuberculose);
• medicamentos para AIDS e Hepatite C (inibidores de protease e NNRTIs);
• infecções fúngicas (griseofulvina, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• antibióticos macrolídeos (claritromicina, eritromicina);
• bloqueadores do canal de cálcio (verapamil, diltiazem);
• etoricoxibe;
• Erva de São João;
• suco de toranja.

REPOPIL 35® também pode alterar a eficácia de outros medicamentos (ex.: lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina, tizanidina). Informe sempre seu médico sobre outros medicamentos em uso.

REPOPIL 35® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

REPOPIL 35® não é indicado durante a gravidez. Caso a usuária engravide durante o uso de REPOPIL 35® deve-se descontinuar o seu uso.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto: comprimido revestido de cor rosa, circular e de faces levemente convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso esteja no prazo de validade e haja mudança no aspecto, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance das crianças.