Repoflor

REPOFLOR® é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

REPOFLOR® 250 é indicado na restauração da flora intestinal fisiológica e como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

REPOFLOR® pó oral: indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

REPOFLOR® auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. REPOFLOR® é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17 (ou Saccharomyces boulardii), que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos.

REPOFLOR® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.

Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.

Atenção: Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose (quando o excipiente contém lactose).

Advertências e Precauções:

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR®, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.

No entanto, recomendam-se as seguintes precauções: a) intolerância à lactose: contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase; b) dieta vegan: lactose é um produto derivado do leite para consumo humano; c) uso concomitante com antifúngico não é recomendado; d) o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.

Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Interações medicamentosas - Ingestão concomitante com outras substâncias:

REPOFLOR® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Eventos adversos: Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: relato de edema de Quincke.

Atenção: Contém lactose.

Atenção: Contém corantes (dióxido de titânio, e em algumas apresentações amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo) que podem eventualmente causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Direção de veículos e operação de máquinas: Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Repoflor® (em apresentações que mencionam explicitamente essa informação).

Cuidados de administração e modo de uso (cápsulas):

As cápsulas de REPOFLOR® devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

REPOFLOR® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir REPOFLOR® um pouco antes desses agentes.

Cuidados de administração e modo de uso (pó/envelope):

O conteúdo dos envelopes deve ser colocado diretamente na boca ou misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.

REPOFLOR® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir REPOFLOR® um pouco antes desses agentes.

Em todas as apresentações: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.

Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.

Uso concomitante com antifúngicos (fungicidas ou fungistáticos) não é recomendado, pois podem inativar o Saccharomyces boulardii.

O produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.

Atenção às intolerâncias aos excipientes (contém lactose em várias apresentações; contém manitol em apresentação que pode causar efeito laxativo).

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii-17 / Saccharomyces boulardii. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Eventos adversos relatados:

• Dermatológicos: exantema, prurido e urticária.
• Gastrintestinais: constipação e flatulência.
• Hematológicos: fungemia relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.
• Angioedema: relato de edema de Quincke.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia por apresentação (conforme bula):

REPOFLOR® cápsulas 100 mg:

• Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia.
• Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.

REPOFLOR® cápsulas 200 mg:

• Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
• Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.

REPOFLOR® pó oral 200 mg (envelope 1 g):

• Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia.
• Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.

REPOFLOR® 250 cápsulas:

• Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: uma a duas cápsulas, uma a duas vezes ao dia.
• Na prevenção da diarreia causada por antibióticos: uma a duas cápsulas, duas vezes ao dia (duas a quatro cápsulas/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

REPOFLOR® 250 pó para solução (250 mg por envelope de 800 mg):

• Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: um a dois envelopes, uma a duas vezes ao dia.
• Crianças: estudos sugerem doses diárias entre 200 mg e 500 mg.
• Adultos: estudos sugerem não utilizar doses diárias superiores a 1000 mg.

A posologia de REPOFLOR® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado (quando aplicável).

Cápsula dura 100 mg

Cada cápsula dura de Repoflor 100 mg contém:

saccharomyces boulardii-17 — 100 mg
(100 mg contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
Composição da cápsula dura: gelatina e dióxido de titânio.

Cápsula dura 200 mg

Cada cápsula dura de 200 mg contém:

saccharomyces boulardii-17 — 200 mg
(200 mg contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii-17)

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
Composição da cápsula dura: gelatina e dióxido de titânio.

Pó oral 200 mg/g (envelope 1 g)

Cada envelope de 1 g contém:

Saccharomyces boulardii liofilizado — 200 mg
(200 mg contém cerca de 4 x 10⁹ células de Saccharomyces boulardii)

Excipientes: lactose, essência de morango, dióxido de silício, sacarina sódica, estearato de magnésio.

Cápsula dura 250 mg

Cada cápsula contém:

saccharomyces boulardii — 250 mg
(250 mg contém no mínimo 5 x 109 células de Saccharomyces boulardii)

Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Composição da cápsula: amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo, dióxido de titânio e gelatina.

Pó oral 250 mg (envelope 800 mg)

Cada envelope de 800 mg contém:

saccharomyces boulardii — 250 mg
(250 mg contém no mínimo 5 x 109 células de Saccharomyces boulardii)

Excipientes: manitol, aroma de abacaxi, sucralose, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR®. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

REPOFLOR® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.

Não é recomendado o uso concomitante com antifúngicos.

Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR®, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Em algumas apresentações (REPOFLOR® 250): Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC / de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.